Kas yra Sonata?
Sonata yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono. Jis tiekiamas kapsulėmis (spalvotas
balta ir ruda: 5 mg; balta: 10 mg).
Kam naudojamas Sonata?
Sonata skirta nemiga sergantiems suaugusiems, kuriems sunku užmigti, gydyti. jis skiriamas tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, išjungia ar sukelia labai rimtų problemų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudojama Sonata?
Gydymas Sonata turi būti kuo trumpesnis ir trukti ne ilgiau kaip dvi savaites.
Sonata reikia gerti prieš pat miegą arba po to, kai pacientui sunku užmigti. Rekomenduojama dozė yra 10 mg, tačiau senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai, ją reikia sumažinti iki 5 mg.
Bendra Sonata paros dozė neturi viršyti 10 mg. Tą pačią naktį nebūtina gerti antros dozės. Vartodami Sonata arba prieš pat jos vartojimą nieko nevalgykite, nes maistas gali susilpninti vaisto poveikį. Sonata negalima vartoti vaikams ar pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Sonata?
Veiklioji Sonata medžiaga zaleplonas priklauso vaistų, susijusių su benzodiazepinais, klasei. Zaleponas chemiškai skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau veikia tuos pačius smegenų receptorius. Tai yra gama-aminosviesto rūgšties (GABA) receptorių agonistas, o tai reiškia, kad jis jungiasi prie neuromediatoriaus GABA receptorių ir juos aktyvuoja. Neuromediatoriai, tokie kaip GABA, yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Smegenyse GABA suaktyvindamas receptorius, zaleplonas padidina GABA poveikį, kuris skatina miegą.
„Sonata“ kapsulėse esantys milteliai yra nudažyti labai intensyviai mėlynais dažais, kad vaistas nebūtų atsitiktinai įleistas kam nors.
Kaip buvo tiriama Sonata?
Sonata buvo tiriama iš viso 14 tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 3500 suaugusių ir pagyvenusių pacientų. Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: Sonata buvo lyginama su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais nemigos gydymui skirtais vaistais). Pagrindiniai tyrimai truko nuo dviejų iki keturių savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas reikėjo užmigti. Kai kuriuose tyrimuose taip pat buvo pastebėtas miegui praleistas laikas ir miego ypatybės.
Kokia Sonata nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Suaugusiesiems, gydytiems Sonata 10 mg, užmigimo laikas buvo trumpesnis, o poveikis truko iki keturių savaičių.
Vyresnio amžiaus pacientams, vartojant Sonata 5 mg, dažnai užmigimo laikas sutrumpėjo, o vartojant Sonata 10 mg visada sutrumpėjo, palyginti su placebu.
10 mg Sonata veiksmingiau už placebą sumažino užmigimo laiką ir padidino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Tyrimuose, kuriuose buvo matuojama įvairių miego stadijų trukmė, Sonata miego savybių nekeitė.
Kokia rizika siejama su Sonata vartojimu?
Dažniausi Sonata šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties praradimas), parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz., Dilgčiojimas), mieguistumas ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sonata, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sonata negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, miego apnėjos sindromas (dažnas kvėpavimo sutrikimas miego metu), miastenija (liga, sukelianti raumenų silpnumą) arba sunkus nepakankamumas.
kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo sutrikimai) ir net jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Kodėl Sonata buvo patvirtinta?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sonata nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius nemiga, kuriems sunku užmigti, kai sutrikimas yra sunkus, sukelia negalią arba sukelia labai rimtų problemų. Komitetas rekomendavo suteikti Sonata rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Sonata:
1999 m. Kovo 12 d. Europos Komisija išleido „Sonata“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Kovo 12 d. Ir 2009 m. Kovo 12 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB“ .
Pilną Sonata EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Sonata - zaleplon“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
