ZADITEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zaditen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: ketotifenas (ketotifeno rūgšties fumaratas)

ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Galimi „Zaditen“ pakuotės dydžiai:

ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
ZADITEN 0,2 mg / ml sirupas
ZADITEN 0,25 mg / ml, akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Zaditen? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antialerginis - antihistamininis preparatas.

GYDYMO INDIKACIJOS

Simptominis alerginio rinito gydymas.

Kontraindikacijos Kada Zaditen vartoti negalima

Žinomas padidėjęs jautrumas ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. „Pagalbinių medžiagų sąrašas“); epilepsija; pacientai, gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto; maitinimas krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zaditen

Ketotifenas neapsaugo ir neišgydo ūminių astmos priepuolių.

Vaistų, jau vartojamų astmos simptomams gydyti ir jų profilaktikai, jokiu būdu negalima nutraukti staiga, jei pradedamas ilgalaikis gydymas ZADITEN. Tai ypač pasakytina, kai gydymas grindžiamas kortizono preparatais. Kadangi nuo steroidų priklausomi pacientai gali būti paveiktas antinksčių žievės nepakankamumo; tokiu atveju normaliam hipofizės ir antinksčių streso atsakui gali prireikti metų.

Pacientams, vartojantiems ZADITEN kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, gali pasireikšti trombocitopenija. Todėl reikia vengti kartu vartoti šių vaistų. Gydymo ZADITEN metu labai retai buvo pranešta apie traukulius. Kadangi ZADITEN gali sumažinti traukulių slenkstį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija. Jei dėl raminamojo ZADITEN poveikio sumažėja dėmesys, dozę teks sumažinti.

Stebėkite, ar nėra stipraus mieguistumo požymių. Prasidėjęs mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, gali pakenkti kai kuriems praktiniams įgūdžiams, pavyzdžiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais (taip pat žr. „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“).

Gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz., Raminamųjų-migdomųjų, kitų antihistamininių preparatų).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zaditen poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. ZADITEN gali sustiprinti centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, antihistamininių preparatų, antikoaguliantų ir alkoholio poveikį.

Reikia vengti kartu vartoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir ZADITEN, nes gali pasireikšti trombocitopenija (žr.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip laktozės netoleravimas, sunkus laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nors nepastebėta jokio poveikio nėštumui ar pogimdyminiam vystymuisi, kai dozė buvo toleruojama iš motinos, ketotifeno saugumas nėštumo metu nenustatytas. Todėl ZADITEN nėščioms moterims galima duoti tik tuo atveju, jei to reikalauja sąlygos.

Maitinimo laikas

Ketotifenas išsiskiria į žiurkių motinos pieną. Kadangi ZADITEN gydomos motinos taip pat turėtų būti išskiriamos su žmonėmis, žindyti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pirmosiomis gydymo ZADITEN dienomis paciento gebėjimas reaguoti gali sumažėti; todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zaditen: Dozavimas

Suaugusiesiems: 2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare; jei reikia, 2 mg du kartus per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).

Vaikams nuo 3 metų: 2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare.

ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zaditen dozę

Tarp pagrindinių ūminio perdozavimo simptomų pastebime: mieguistumą, kuris gali sukelti stiprų sedaciją; galvos svaigimas, sumišimas ir dezorientacija; bradikardija arba tachikardija ir hipotenzija; padidėjęs jaudrumas ar traukuliai, ypač vaikams; švokštimas ar kvėpavimo slopinimas; grįžtamoji koma. Gydymas yra simptominis. Dėl traukulių rizikos vėmimas nerekomenduojamas.Jei vaisto vartojote neseniai, gali būti svarstomas skrandžio ištuštinimas, skrandžio plovimas ir aktyvuotos anglies skyrimas.

Jei reikia, rekomenduojamas simptominis gydymas ir širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas; jei yra sužadinimas ar traukuliai, gali būti skiriami benzodiazepinai arba trumpo veikimo barbitūratai.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ZADITEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie ZADITEN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zaditen šalutinis poveikis

ZADITEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal dažnumą (dažniausios pirmosios) ir pagal šias charakteristikas: labai dažnos (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

1 lentelė

Infekcijos ir užkrėtimai

Nedažni: cistitas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, sunki odos reakcija.

Metabolizmo ir mitybos ligos

Reti: svorio padidėjimas.

Psichikos ligos

Dažni: susijaudinimas, dirglumas, nemiga, nervingumas.

Nervų sistemos ligos

Nedažni: galvos svaigimas.

Reti: sedacija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: burnos džiūvimas.

Kepenų ir tulžies ligos

Labai reti: hepatitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Mieguistumas, sedacija, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje, tačiau progresuojant savaime išnyksta. Kai kurie taip pat pranešė apie pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, traukulius, dilgėlinę, bėrimą. Centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomai, tokie kaip susijaudinimas, irzlumas, nemiga nervingumas pastebėtas daugiausia vaikams.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

saugykla

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 2,75 mg ketotifeno fumarato rūgšties (atitinka 2 mg bazės).

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, etilceliuliozė, povidonas, kukurūzų krakmolas, glicerilpalmito stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksido pigmentas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Pailginto atpalaidavimo tabletės: lizdinės plokštelės po 15 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zaditen“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZADITEN TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra:

Aktyvus principas:

2,75 mg ketotifeno rūgšties fumarato

(lygus 2 mg bazės)

Pagalbinės medžiagos: laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito gydymas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:

2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare; jei reikia, 2 mg du kartus per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).

Vaikasman daugiau nei 3 metai:

2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare.

ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visą.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. Pagalbinių medžiagų sąrašą); epilepsija; pacientai, gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto; maitinimas krūtimi.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Ketotifenas neapsaugo ir neišgydo ūminių astmos priepuolių.

Vaistų, jau vartojamų astmos simptomams gydyti ir jų profilaktikai, jokiu būdu negalima nutraukti staiga, jei pradedamas ilgalaikis gydymas Zaditen. Tai ypač pasakytina, kai gydymas grindžiamas kortizono preparatais. Kadangi nuo steroidų priklausomi pacientai gali paveiktas antinksčių žievės nepakankamumo; tokiu atveju normaliam hipofizės ir antinksčių streso atsakui atstatyti gali prireikti metų.

Trombocitopenija gali pasireikšti pacientams, vartojantiems Zaditen kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto. Todėl reikia vengti kartu vartoti šių vaistų.

Gydymo Zaditen metu labai retai buvo pranešta apie traukulius. Kadangi Zaditen gali sumažinti traukulių slenkstį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija.

Stebėkite, ar nėra stipraus mieguistumo požymių. Prasidėjęs mieguistumas, dažniausiai pasireiškiantis pirmosiomis gydymo dienomis, gali pakenkti kai kuriems praktiniams įgūdžiams, pavyzdžiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais (taip pat žr. 4.7 skyrių „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“).

Nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ir slopinančių centrinę nervų sistemą (pvz., Raminamųjų-migdomųjų, kitų antihistamininių preparatų).

Pailginto atpalaidavimo dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip laktozės netoleravimas, sunkus laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jei dėl raminamojo Zaditen poveikio sumažėja dėmesys, dozę teks sumažinti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Zaditen gali sustiprinti centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, antihistamininių preparatų, antikoaguliantų ir alkoholio poveikį.

Reikia vengti kartu vartoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir Zaditen, nes gali atsirasti trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių „Įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“).

Ketotifenas sustiprina visų kartu vartojamų bronchus plečiančių preparatų, kurių vartojimo dažnumą reikia atitinkamai sumažinti, poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nors nepastebėta jokio poveikio nėštumui ar perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, kai dozė buvo toleruojama iš motinos, ketotifeno saugumas nėštumo metu nenustatytas. Todėl Zaditen nėščioms moterims galima skirti tik tuo atveju, jei to reikalauja sąlygos.

Maitinimo laikas

Ketotifenas išsiskiria į žiurkių motinos pieną. Kadangi jis taip pat turėtų būti išskiriamas žmonėms, Zaditen gydomos motinos neturėtų žindyti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pirmosiomis gydymo Zaditen dienomis paciento gebėjimas reaguoti gali sumažėti; todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal dažnumą (dažniausios pirmosios) ir pagal šias charakteristikas: labai dažnos (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

1 lentelė

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: cistitas

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, sunki odos reakcija

Metabolizmo ir mitybos ligos

Reti: svorio padidėjimas

Psichikos ligos

Dažni: susijaudinimas, dirglumas, nemiga, nervingumas

Nervų sistemos ligos

Nedažni: galvos svaigimas

Reti: sedacija

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: burnos džiūvimas

Kepenų ir tulžies ligos

Labai reti: hepatitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Mieguistumas, sedacija, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje, tačiau savaime išnyksta gydymo eigoje, kai kurie taip pat pranešė apie pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, traukulius, dilgėlinę, bėrimą.

Centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomai, tokie kaip susijaudinimas, irzlumas, nemiga ir nervingumas, daugiausia pastebėti vaikams.

04.9 Perdozavimas

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antialerginiai vaistai, antihistamininiai vaistai - ATC kodas - R06AX17.

ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra antihistamininis preparatas, nekonkurencingai slopinantis H1 histamino receptorius. ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat stabilizuoja stiebo ląsteles ir slopina cheminių tarpininkų išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių, dalyvaujančių padidėjusio jautrumo reakcijose.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Išgėrus ketotifeno, absorbcija praktiškai baigta. Tačiau jo biologinis prieinamumas yra maždaug 50% dėl pirmojo kepenų poveikio. Vaisto biologiniam prieinamumui įtakos neturi maistas.

Maksimali ketotifeno koncentracija plazmoje (C 1–2 valandos Pailginto atpalaidavimo tabletėse didžiausia koncentracija pasiekiama po 3–6 valandų.

Profilaktinio terapinio poveikio pasireiškimas svyruoja nuo 4 iki 12 savaičių. Prie plazmos baltymų jungiasi 75%.

Ketotifeno eliminacija yra dvifazė, jo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas-3-5 valandos, o pusinės eliminacijos laikas-maždaug 21 valanda. Ketotifenas metabolizuojamas kepenyse gliukurokonjugavimo procesais (pagrindinis neaktyvus metabolitas yra ketotifenas-N-gliukuronidas). ir demetilinimas (aktyvus metabolitas nor-ketotifenas). 60-70% dozės pašalinama per inkstus, daugiausia kaip neaktyvūs metabolitai, per 48 valandas. 30-40% dozės pašalinama su išmatomis. 3,61 l / val. Vaikų metabolizmo mechanizmas yra toks pat kaip ir suaugusiųjų, tačiau jų klirensas yra didesnis, todėl ketotifeno dozė, rekomenduojama vyresniems nei trejų metų vaikams, yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas

Atliekant ūmaus ketotifeno toksiškumo tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, LD50, vartojant per burną, buvo> 300 mg / kg ir po 5–20 mg / kg, sušvirkštus į veną. Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę po perdozavimo, buvo dusulys ir motorinis susijaudinimas, po to - spazmai ir mieguistumas. Toksiški simptomai pasireiškia greitai ir išnyksta per kelias valandas; nėra jokių kaupiamojo ar uždelsto poveikio įrodymų.

Mutagenezė

Nustatyta, kad ketotifenas ir (arba) jo metabolitai neturi genotoksinio potencialo in vitro, kaip parodė genetinių mutacijų tyrimai ir salmonella typhimurium, kininių žiurkėnų ląstelių chromosomų aberacijos testas V79 arba DNR atstatymo testas kultūrose. Žiurkių hepatocitai. Klastogeninio aktyvumo nepastebėta. vivo (kininio žiurkėno kaulų čiulpų ląstelių citogeninė analizė, pelių mikrobranduolių tyrimas). Panašiai, atliekant dominuojantį mirtiną testą, pelių lytinių ląstelių patinų mutageninio poveikio nepastebėta.

Kancerogenezė

Žiurkėms, kurios 24 mėnesius buvo nuolat gydomos dieta, didžiausia toleruojama 71 mg / kg ketotifeno paros dozė neparodė jokio kancerogeninio poveikio. Pelėms, gydytoms iki 88 mg / kg 74 savaites, nepasireiškė navikų.

Toksiškumas reprodukcijai

Žiurkėms ar triušiams embriotoksinio poveikio dėl ketotifeno nepastebėta. Žiurkių patinams, kurie prieš poravimą buvo gydomi 10 savaičių (trukmė ilgesnė nei visas spermatogeninis ciklas), toleruojama 10 mg / kg per parą dozė vaisingumui įtakos neturėjo.

Žiurkių patelėms, gydant ketotifenu, skiriant iki 50 mg / kg per parą dozes, vaisingumas, prenatalinis vystymasis, nėštumas ir laktacija nebuvo paveikti, nors vartojant> 10 mg dozių, buvo pastebėtas nespecifinis toksiškumas patelėms. Tik šiomis dozėmis sumažėjo gimimo išgyvenamumas ir svorio padidėjimas pirmosiomis pogimdyminio vystymosi dienomis, kai buvo vartojama didžiausia 50 mg / kg per parą dozė.

Perinatalinėje fazėje nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Magnio stearatas, etilceliuliozė, povidonas, kukurūzų krakmolas, glicerilo palmito stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksido pigmentas.