Kas yra Nymusa?
Nymusa yra infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg / ml). Tirpalą taip pat galima vartoti per burną.
Kam vartojamas Nymusa?
Nymusa vartojamas pirminės apnėjos gydymui neišnešiotiems kūdikiams.Kūdikiui apnėja yra kvėpavimo sustojimas ilgiau nei 20 sekundžių; „pirminis“ reiškia tai, kad jis neturi akivaizdžios priežasties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kadangi neišnešiotų naujagimių, kuriems yra pirminė apnėja, skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2003 m. Vasario 17 d. Nymusa buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Nymusa?
Gydymą Nymusa galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant kūdikius, kuriems reikalinga intensyvi priežiūra. Gydymas šiuo vaistu turėtų būti atliekamas tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, tinkamai įrengtame kūdikio stebėjimui.
Gydymas pradedamas 20 mg doze kilogramui kūno svorio, kurią reikia suleisti iš karto lėta 30 minučių infuzija.Po 24 valandų galima pradėti kasdien vartoti 5 mg palaikomąją dozę 1 kg kūno svorio, lėtai infuzuojant 10 minučių arba per burną per nazogastrinį vamzdelį (vamzdelį, įkištą į nosį ir pasiekiantį skrandį). )..
Jei reikia, gydytojas gali stebėti kofeino kiekį kūdikyje, galbūt koreguodamas dozę. Gydytojas nustos vartoti Nymusa, kai praeis 5–7 dienos iš eilės be apnėjos.
Kaip veikia Nymusa?
Neišnešiotiems kūdikiams apnėja atsiranda dėl neišsivysčiusių smegenų centrų, atsakingų už kvėpavimą. Nymusa sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra nervų sistemos stimuliatorius. Kofeino citratas yra adenozino, medžiagos, kuri blokuoja kai kurių smegenų dalių, įskaitant tas, kurios kontroliuoja kvėpavimą, veiklą. Apnėjos atveju kofeino citratas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi adenozinas, taip sumažindamas adenozino poveikį ir paskatindamas smegenis suaktyvinti kvėpavimą.
Kaip buvo tiriamas Nymusa?
Kadangi neišnešiotiems kūdikiams kofeino citratas buvo naudojamas ilgą laiką, bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis. Paskelbtame tyrime, kuriame dalyvavo 85 neišnešioti kūdikiai su daugybe apnėjos epizodų, kofeino citratas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturintis vaistas). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kad per dešimt dienų apnėjos epizodų skaičius per dieną sumažėjo bent iki pusės.
Dideliame paskelbtame tyrime 2006 m. Neišnešiotiems kūdikiams, sergantiems apnėja, buvo lyginamas kofeino citratas su placebu. Tyrimo metu buvo tiriama, kiek laiko vaikai išgyveno ir ar po 18 mėnesių jie turėjo neurologinių kliūčių.
Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo palyginti su placebu 192 neišnešiotiems kūdikiams, sergantiems apnėja. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, neturinčių „terapinės nesėkmės“, skaičius, suprantamas kaip apnėjos epizodų sumažėjimas perpus arba būtinybė pasinaudoti pagalbiniu kvėpavimu ar vaiko mirtimi.
Kokia Nymusa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant neišnešiotų naujagimių apnėją. 6 iš 10 dienų kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą mažinant apnėjos epizodų skaičių bent per pusę. Kofeino citratu gydytų kūdikių skaičius ir kurie mažiausiai aštuonias dienas praleido be apnėjos epizodų, 22% kūdikių, gydytų kofeino citratu, palyginti su nė vienu kūdikiu, gydytu placebu.
Dideliame paskelbtame tyrime 46% kūdikių, gydytų placebu (431 iš 932), mirė arba pranešė apie neurologines kliūtis, palyginti su 40% kūdikių, gydytų kofeino citratu (377 iš 937).
Peržiūrint penkis tyrimus, kofeinu ar teofilinu gydomiems vaikams buvo mažiau gydymo nesėkmių nei gydytiems placebu.
Kokia rizika siejama su Nymusa vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su kofeino citratu (t. Y. Pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra flebitas (venos uždegimas) infuzijos vietoje ir infuzijos vietos uždegimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant kofeino citratą, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nymusa negalima vartoti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kofeino citratui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Nymusa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant pirminę neišnešiotų naujagimių apnėją, Nymusa nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Nymusa rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Nymusa vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Nymusa“, susitarusi su valstybėmis narėmis įsipareigojo paruošti kortelę, kuri bus patalpinta intensyviosios terapijos skyriuose, kuriuose bus naudojamas vaistas; šiame lape bus pateikta informacija apie tai, kaip vartoti Nymusa, dozės, poreikis stebėti kofeino kiekį plazmoje ir nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasireikšti per
gydymas.
Kita informacija apie Nymusa:
2009 m. Liepos 2 d. Europos Komisija suteikė „Chiesi Farmaceutical SpA“ „Nymusa“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Nymusa santrauką rasite čia.
Norėdami gauti pilną Nymusa EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Nymusa - kofeino citratą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
