Kas yra Keytruda - Pembrolizumabas ir kam jis vartojamas?
Keytruda yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems melanoma (odos vėžio rūšimi) gydyti, kuri išplito į kitas kūno dalis arba negali būti pašalinta chirurginiu būdu.
Keytruda sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo
Kaip vartoti Keytruda - pembrolizumabą?
Gydymą Keytruda turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.Šį vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Keytruda tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Infuzija skiriama rekomenduojama dozė - 2 mg kilogramui kūno svorio per 30 minučių kas tris savaites. Atsiradus tam tikram nepageidaujamam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti atidėti dozių skyrimą arba, priklausomai nuo poveikio sunkumo, nutraukti gydymą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol liga pablogėja arba atsiranda nepageidaujamas šalutinis poveikis.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Keytruda - Pembrolizumabas?
Veiklioji Keytruda medžiaga pembrolizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, esančio tam tikrose kūno ląstelėse.
Pembrolizumabas buvo skirtas prijungti ir blokuoti receptorių, vadinamą „užprogramuota ląstelių mirtimi 1“ (PD-1), kuris panaikina tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralios organizmo gynybos), vadinamos „T ląstelėmis“, aktyvumą. Blokuodamas PD-1, pembrolizumabas neleidžia šiam receptoriui slopinti šių imuninių ląstelių, todėl padidėja imuninės sistemos gebėjimas sunaikinti melanomos ląsteles.
Kokia Keytruda - Pembrolizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Per du pagrindinius tyrimus buvo įrodyta, kad Keytruda veiksmingai gydo pacientus, sergančius neveikiančia arba išplitusiu po visą kūną melanoma.
Pirmajame tyrime dalyvavo 540 pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi kitu monokloniniu antikūnu, naudojamu gydant melanomą, ipilimumabu. Pacientai buvo gydomi Keytruda 2 mg / kg kūno svorio doze kas tris savaites arba 10 mg / kg kūno svorio doze kas tris savaites arba chemoterapija (vaistais nuo vėžio). Pirmieji rezultatai parodė, kad praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios 34% Keytruda gydytų pacientų liga nepablogėjo, palyginti su 16% chemoterapija gydytų pacientų.
Antrajame tyrime dalyvavo 834 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi ipilimumabu ir kuriems buvo skiriama arba Keytruda, arba ipilimumabas. Pradiniai rezultatai parodė, kad pacientai, gydomi Keytruda, išgyveno iki 5,5 mėnesio be ligos progresavimo, palyginti su 2,8 mėnesio pacientams, gydytiems ipilimumabu. Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad bendras išgyvenamumas buvo didesnis pacientams, gydytiems Keytruda, nei pacientams, gydytiems ipilimumabu. Iki 71% pacientų išgyveno mažiausiai 12 mėnesių nuo gydymo pradžios, palyginti su 58% pacientų, gydytų ipilimumabu.
Kokia rizika siejama su Keytruda - Pembrolizumab vartojimu?
Dažniausi Keytruda šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, niežėjimas, eritema, artralgija (sąnarių skausmas) ir nuovargis, kurie dažniausiai būna lengvi ar vidutinio sunkumo. Kiti dažni Keytruda šalutiniai poveikiai, susiję su imuninės sistemos, atsakingos už organų uždegimą, veikla.Dauguma šalutinių poveikių išnyksta tinkamai gydant arba nutraukus gydymą Keytruda.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Keytruda, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Keytruda - Pembrolizumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Keytruda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atsižvelgė į tai, kad turimų tyrimų rezultatai, nors ir nėra galutiniai, atskleidė Keytruda naudą pacientams, sergantiems pažengusia melanoma. Saugumo profilis buvo palankus, palyginti su kitais gydymo būdais, įskaitant ipilimumabą ir chemoterapiją, o šalutinis poveikis yra valdomas pagal esamas rekomendacijas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Keytruda - Pembrolizumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Keytruda“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Keytruda preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, „Keytruda“ gaminanti įmonė pateiks vaistą skiriantiems gydytojams mokomąją medžiagą, kurioje yra informacijos apie „Keytruda“ naudojimą ir šalutinio poveikio, ypač susijusio su imuninės sistemos veikla, valdymą. Bendrovė taip pat pateiks paciento įspėjimo kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie vaisto keliamą riziką ir kada kreiptis į gydytoją, jei atsiranda simptomų.
Bendrovė taip pat pateiks galutinius su „Keytruda“ atliktų tyrimų rezultatus, kad patvirtintų ilgalaikę vaisto naudą. Galiausiai bendrovė toliau įvertins 2 mg / kg ir 10 mg / kg kūno svorio dozes tam tikriems pacientams ir atliks tyrimus, kad geriau suprastų, kuriems asmenims gydymas Keytruda gali būti naudingiausias.
Kita informacija apie Keytruda - Pembrolizumabą
2015 m. Liepos 17 d. Europos Komisija išdavė „Keytruda“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Keytruda rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015-2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Keytruda - Pembrolizumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
