Kas yra Intelence?
Intelence yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino. Tiekiamos baltos ovalios tabletės (100 mg).
Kam vartojamas Intelence?
Intelence yra antivirusinis vaistas, vartojamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti. Intelence vartojamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti nuo ŽIV infekcijos. Vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, įskaitant „sustiprintą proteazės inhibitorių“.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Intelence?
Gydymą Intelence turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Intelence dozė yra dvi tabletės du kartus per dieną po valgio. Jei pacientas negali nuryti tablečių, jas galima ištirpinti stikline vandens, maišant, kol gaunamas pieniškas tirpalas. Šį tirpalą reikia nedelsiant išgerti.
Kaip veikia Intelence?
Veiklioji Intelence medžiaga etravirinas yra nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui užkrėsti organizmo ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Slopindamas šį fermentą, Intelence kartu su kitais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV kiekį kraujyje. sumažintas lygis.Intelence negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Intelence?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Intelence poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Intelence buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 203 ŽIV užsikrėtę suaugusieji, kurie jau buvo gydomi ŽIV, kurie nustojo veikti ir kuriems buvo likę nedaug gydymo galimybių. Abiejuose tyrimuose Intelence buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamu kartu su sustiprintu darunaviru (proteazės inhibitoriumi) ir mažiausiai dviem kitais antivirusiniais vaistais, parinktais kiekvienam pacientui, nes jie turėjo geriausias galimybes sumažinti ŽIV kiekį kraujyje. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, skaičius po 24 gydymo savaičių.
Kokia Intelence nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Intelence veiksmingiau už placebą mažino viruso kiekį. Apibendrinant abu tyrimus, vidutinis viruso kiekis tyrimų pradžioje buvo 70 000 kopijų / ml. Po 24 savaičių 59% pacientų, vartojusių Intelence kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (353 iš 599), buvo virusų mažiau nei 50 kopijų / ml, palyginti su 41% pacientų, vartojusių placebą kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (248 iš 604). Šie rezultatai išliko 48 savaites.
Kokia rizika siejama su Intelence vartojimu?
Dažniausias Intelence šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos išbėrimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intelence, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Intelence negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) etravirinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Vartojant Intelence buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas (odos bėrimas su pūslėmis, paprastai ant lūpų, burnos ir akių, kartais su odos šveitimu). Sunkių odos reakcijų atveju gydymą Intelence reikia nutraukti. Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Intelence, gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulinio audinio mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl sistemos reaktyvacijos). Pacientams, sergantiems hepatitu B ar C, gydymo Intelence metu gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Intelence buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Intelence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo vartojama kartu su sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV-1 infekcijai gydyti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi antiretrovirusiniais vaistais. Komitetas rekomendavo suteikti „Intelence“ sąlyginį patvirtinimą. Tai reiškia, kad laukiama papildomų duomenų, ypač apie vaisto veiksmingumą ir saugumą. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Intelence?
„Intelence“ gaminanti bendrovė atliks tyrimą, siekdama parodyti, kad panašių rezultatų, kaip ir dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, galima pastebėti, kai Intelence vartojamas kartu su kitais proteazės inhibitoriais, išskyrus sustiprintą darunavirą.
Sužinokite daugiau apie Intelence
2008 m. Rugpjūčio 28 d. Europos Komisija suteikė Janssen-Cilag International NV „Intelence“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Intelence“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Intelence - etravirina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
