Kas yra Yondelis?
Yondelis yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos trabektedino.
Kam vartojamas Yondelis?
Yondelis skirtas suaugusiųjų, sergančių pažengusia minkštųjų audinių sarkoma, vėžio rūšimi, kuri išsivysto iš atraminių minkštųjų audinių, gydyti. Jis vartojamas, kai gydymas antraciklinais ir ifosfamidu (kitais vaistais nuo vėžio) nebėra veiksmingas arba kai šie vaistų negalima skirti pacientams.
Kadangi minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2001 m. Gegužės 30 d. Yondelis buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Yondelis?
Yondelis turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos (vaistų nuo vėžio) patirties. Jį gali vartoti tik kvalifikuoti onkologai (gydytojai, kurie specializuojasi vėžio gydyme) arba kiti specializuoti sveikatos priežiūros specialistai, skiriantys citotoksinį vaistą. narkotikų (ty galinčių sunaikinti ląsteles).
Rekomenduojama Yondelis dozė yra 1,5 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (atsižvelgiant į paciento ūgį ir svorį), švirkščiant vieną infuziją per 24 valandas kas tris savaites. Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol pacientas gauna naudos. Yondelis rekomenduojama švirkšti per centrinę venų liniją (plonu vamzdeliu, vedančiu iš odos į pagrindines venas, tiesiai virš širdies). Kad išvengtumėte vėmimo ir apsaugotumėte kepenis, prieš kiekvieną Yondelis dozę infuzija turi būti skiriama deksametazono (kortikosteroido). Jei kraujo rodikliai yra pakitę (pvz., Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičius), Yondelis injekciją reikia atidėti arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite EPAR preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama). .
Kaip veikia Yondelis?
Veiklioji Yondelis medžiaga trabektedinas yra vaistas nuo vėžio. Tai sintetinė cheminės medžiagos versija, kuri iš pradžių buvo išgauta iš tunikos arba „jūros purkštuko“ (jūrų bestuburio) rūšies. Vėžys yra liga, kurios metu ląstelės per greitai dalijasi, dažniausiai dėl netinkamo jų genų veikimo. Trabektedinas jungiasi prie DNR - cheminės molekulės, sudarančios genus, ir neleidžia kai kuriems žmogaus ląstelių genams padidinti jų aktyvumo. Tokiu būdu ląstelės nebegali greitai dalytis ir sulėtėja įvairių rūšių vėžio, įskaitant sarkomą, augimas.
Kaip buvo tiriamas Yondelis?
Yondelis poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Yondelis taip pat buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 266 pacientai, sergantys pažengusia ar metastazavusia liposarkoma (sarkoma, kilusi iš riebalinių ląstelių) arba leiomiosarkoma (sarkoma, kilusi iš „lygiųjų“ ar nevalingų raumenų ląstelių) (išplitusi į kitas kūnas). Visi pacientai anksčiau buvo gydomi antraciklinais ir ifosfamidu, tačiau gydymas nustojo būti veiksmingas. Tyrime buvo lyginamos dvi skirtingos Yondelis dozavimo schemos: tris kartus per mėnesį arba kartą per tris savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko pacientai išgyveno be ligos paūmėjimo.
Kokia Yondelis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Yondelis buvo veiksmingesnis, kai jis buvo vartojamas kartą per tris savaites, nei kitas dozavimo režimas. Pacientai, kuriems buvo skiriama kartą per tris savaites, vidutiniškai išgyveno 3,8 mėnesius be ligos pablogėjimo, palyginti su 2,1 mėnesiu pacientams, gydytiems Yondelis tris kartus per mėnesį .
Kokia rizika siejama su Yondelis?
Dažniausias Yondelis šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodiklis, rodantis raumenų irimą) ir kreatininas (inkstų ligos žymenys), sumažėjęs albumino kiekis kraujyje ( kepenų sutrikimų žymeklis), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), leukopenija (sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje) galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, nuovargis, astenija (silpnumas), hiperbilirubinemija (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje) ir padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekis kraujyje ir gama-glutamiltransferazės). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yondelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Yondelis negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) trabektedinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama bet kokios rūšies infekcija, arba kartu su geltonosios karštinės vakcina arba žindymo laikotarpiu.
Kodėl Yondelis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Yondelis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius pažengusia minkštųjų audinių sarkoma po antraciklinų ir ifosfamido terapijos nesėkmės, arba kurie yra netinkami tokiems vaistams gydyti. Komitetas pažymėjo, kad Yondelis poveikio įrodymai daugiausia pagrįsti liposarkomos ir leiomiosarkomos gydymu. Komitetas rekomendavo suteikti Yondelis rinkodaros teisę.
Yondelis buvo registruotas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad liga yra reta, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Yondelis. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės turimą naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Yondelis?
„Yondelis“ gaminanti bendrovė ir toliau vertins, kurie pacientai greičiausiai reaguos į vaistą.
Daugiau informacijos apie Yondelis
2007 m. Rugsėjo 17 d. Europos Komisija leidimui Pharma Mar, S.A. „Yondelis“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką rasite čia.
Išsamią Yondelis EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Yondelis - trabectedina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
