Kas yra Ceplene?
Ceplene yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos histamino dihidrochlorido (0,5 mg / 0,5 ml).
Kam vartojamas Ceplene?
Ceplene vartojamas kartu su interleukinu-2 (vaistu nuo vėžio) palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine mieloidine leukemija-vėžio rūšimi, kuri veikia baltąsias kraujo ląsteles. Vaistas vartojamas pirmosios pacientų „remisijos“ metu (laikotarpis be ligos simptomų po pirmojo gydymo kurso). Ceplene veiksmingumas nėra visiškai įrodytas vyresniems nei 60 metų pacientams.
Kadangi pacientų, sergančių ūmine mieloidine leukemija, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2005 m. Balandžio 11 d. Ceplene buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ceplene?
Ceplene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam ūminės mieloidinės leukemijos gydymo patirties. Rekomenduojama Ceplene dozė yra viena 0,5 mg injekcija po oda du kartus per dieną, praėjus 1–3 minutėms po interleukino-2 injekcijos. Ceplene ir interleukinas-2 skiriami 10 ciklų. Pirmuosius tris ciklus sudaro trys gydymo savaitės, po to-trijų savaičių laikotarpis be gydymo. Kitus septynis ciklus sudaro trys gydymo savaitės, po to-šešių savaičių gydymo laikotarpis.
Pirmą kartą skiriant Ceplene, reikia stebėti paciento kraujospūdį, širdies ritmą ir plaučių funkciją. Atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą ir šalutinį poveikį, gydymą galima sustabdyti arba koreguoti dozę.
Kiekviena Ceplene injekcija turi būti atliekama lėtai per 5–15 minučių, suleidžiama kitoje vietoje nei interleukino-2 injekcijos vieta, geriausia šlaunyje ar pilve (pilve). gauti konkrečius nurodymus.
Ceplene reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų ar vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais. Ceplene nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Ceplene?
Veiklioji Ceplene medžiaga histamino dihidrochloridas yra imunomoduliatorius. Tai reiškia, kad jis keičia imuninės sistemos veiklą (natūralią organizmo apsaugą). Histaminas yra natūrali organizmo medžiaga, dalyvaujanti daugelyje procesų. Gydant ūminę mieloidinę leukemiją, manoma, kad ji apsaugo imuninės sistemos ląsteles, gindama jas nuo pažeidimų. Tai pagerina interleukino-2, vaisto, skatinančio imuninę sistemą atakuoti vėžines ląsteles, veiksmingumą. Kai Ceplene skiriamas kartu su interleukinu-2, jis padeda imuninei sistemai sunaikinti visas leukemijos ląsteles, likusias organizme remisijos metu.
Kaip buvo tiriamas Ceplene?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ceplene poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Kadangi histaminas yra žinoma medžiaga, bendrovė taip pat pateikė paskelbtos literatūros duomenis.
Ceplene veiksmingumas buvo patikrintas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 320 suaugusių pacientų, sergančių ūmine mieloidine leukemija, remisija po gydymo antileukemija. Ceplene buvo skiriamas kartu su interleukinu-2 ir lyginamas be jokio gydymo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laiko trukmė kol liga atsinaujino arba pacientas mirė.
Kokia Ceplene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ceplene ir interleukino-2 derinys buvo veiksmingesnis nei jokio gydymo pratęsiant laikotarpį iki AML grįžimo ar paciento mirties: pacientams, kuriems buvo pirmoji visiška remisija, vidutinis laikas be ligos pailgėjo. Nuo 291 dienos be gydymo iki 450 dienų po gydymas Ceplene ir interleukinu-2. Ceplene ir interleukino-2 poveikio pacientams, kuriems buvo antroji ar vėlesnė remisija, nebuvo.
Kokia rizika siejama su Ceplene vartojimu?
Dažniausi Ceplene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra eozinofilija (padidėjusi eozinofilų koncentracija, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), galvos skausmas, galvos svaigimas, disgeuzija (kartokas ar keistas skonis) tachikardija (greitas širdies plakimas), paraudimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), kosulys, dusulys (dusulys), pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, bėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija ( raumenų skausmas), karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis (nuovargis), į gripą panašūs simptomai, šiluma ir reakcijos (paraudimas, kraujosruvos, skausmas ir uždegimas) injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ceplene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ceplene negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) histamino dihidrochloridui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ligomis, nėščioms ar žindančioms moterims. pacientams, kuriems persodintas kaulų čiulpų donoras arba kurie vartoja steroidus (uždegimui sumažinti ar užkirsti kelią), klonidiną (aukštam kraujospūdžiui mažinti) arba histamino H2 receptorių blokatorius (skrandžio opai, nevirškinimui ar rėmeniui gydyti).
Kodėl Ceplene buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant suaugusius pacientus, sergančius ūmine mieloidine leukemija, kartu su interleukinu-2 Ceplene nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Ceplene rinkodaros teisę.
Ceplene buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą, nes tai reta liga. Kiekvienais metais EMEA peržiūrės bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos vis dar laukiama apie Ceplene?
Bendrovė atliks kitus tyrimus, siekdama išsamiau ištirti Ceplene ir interleukino-2 derinio veiksmingumą ir šio derinio veikimą.
Kita informacija apie Ceplene:
2008 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė „EpiCept GmbH“ „Ceplene“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto Ceplene nuomonės santrauką rasite čia.
Pilną Ceplene EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008-08-08.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ceplene - histamino dihidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
