Kas yra Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (balta-žalia: 5 mg; balta-geltona: 20 mg; balta-rožinė: 100 mg; balta-mėlyna: 140 mg; balta-ruda: 180 mg; balta: 250 mg).
Temozolomide Hexal yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinėms gliomoms (smegenų augliams) gydyti šioms pacientų grupėms:
suaugusiųjų, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvus smegenų auglys). Temozolomide Hexal pirmiausia vartojamas kartu su radioterapija, o paskui atskirai (atskirai);
suaugusiems ir trejų metų ir vyresniems vaikams, sergantiems piktybinėmis gliomomis, tokiomis kaip daugiaformė glioblastoma ar anaplastinė astrocitoma, kai vėžys pasikartoja arba pasunkėja po standartinio gydymo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Temozolomide Hexal?
Gydymą Temozolomide Hexal turi skirti gydytojas, turintis smegenų auglių gydymo patirties.
Temozolomide Hexal dozė, vartojama vieną kartą per parą, priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui. Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo naviko tipo. ar pacientas buvo anksčiau gydytas, ar Temozolomide Hexal vartojamas vienas ar kartu su kitais gydymo būdais, ir paciento atsakas į gydymą. Temozolomide Hexal reikia gerti tarp valgymų.
Prieš skiriant Temozolomide Hexal, pacientams taip pat gali prireikti vaisto, kuris apsaugo nuo vėmimo. Temozolomide Hexal reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temozolomide Hexal?
Veiklioji Temozolomide Hexal medžiaga temozolomidas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Organizme temozolomidas paverčiamas kitu junginiu, vadinamu MTIC.MTIC jungiasi prie ląstelių DNR reprodukcijos fazėje, taip blokuodamas ląstelių dalijimąsi.
Kaip buvo tiriamas Temozolomide Hexal?
Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo įrodymais, kurie parodė, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jei patekę į organizmą jie tiekia tą patį veikliosios medžiagos kiekį.
Kokia yra Temozolomide Hexal nauda ir rizika?
Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Temozolomide Hexal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, nustatyta, kad Temozolomide Hexal yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Temozolomide Hexal
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė Hexal AG „Temozolomide Hexal“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Išsamią Temozolomide Hexal EPAR versiją rasite čia Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hexal rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti EMEA svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01/2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Temozolomide Hexal gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
