Vaisto charakteristikos
Actraphane yra injekcinių insulino suspensijų serija. Actraphane tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (NovoLet, FlexPen arba InnoLet). Veiklioji Actraphane medžiaga yra žmogaus insulinas (rDNR). Actraphane yra greitai veikiančio (tirpaus) ir ilgo veikimo (izofano) insulino mišinys.
Actraphane 10: 10% tirpaus insulino ir 90% izofano insulino
Actraphane 20: tirpus insulinas 20% ir izofano insulinas 80%
Actraphane 30: tirpus insulinas 30% ir izofano insulinas 70%
Actraphane 40: tirpus insulinas 40% ir izofano insulinas 60%
Actraphane 50: tirpus insulinas 50% ir izofano insulinas 50%
Terapinės indikacijos
Actraphane vartojamas diabetu sergantiems pacientams.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Actraphane švirkščiamas po oda (po oda), dažniausiai pilvo srityje (pilvo srityje), tačiau, jei patogiau, taip pat galima švirkšti į sėdmenų (sėdmenų) arba deltinio (peties) sritį. Norint nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, reikia reguliariai tikrinti paciento cukraus kiekį kraujyje. Įprasta dozė svyruoja nuo 0,3 iki 1,0 TV / kg per parą. Actraphane paprastai skiriamas vieną ar du kartus per dieną, jei norite greito pradinio poveikio ir ilgesnio poveikio.
Veikimo mechanizmai
Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Actraphane yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui. Veiklioji Actraphane medžiaga, žmogaus insulinas (rDNR), gaminama naudojant vadinamąją rekombinantinę technologiją: insuliną gamina mielės,
buvo įvestas genas (DNR), kuris leidžia jį gaminti. Actraphane sudėtyje yra dviejų formų insulino: tirpios formos, kuri veikia greitai (per 30 minučių po injekcijos), ir „izofano“ formos, kuri per dieną absorbuojama daug lėčiau, todėl Actraphane poveikis išlieka ilgiau. kaip natūraliai gaminamas insulinas ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles.Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Atlikti tyrimai
Actraphane buvo tirtas iš viso 294 pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, kai kasa negali gaminti insulino, ir 2 tipo, kai organizmas negali tinkamai panaudoti insulino. Maždaug trečdalis pacientų sirgo 1 tipo cukriniu diabetu (likusieji - 2 tipo cukriniu diabetu). Tyrimo metu Actraphane 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau buvo paruoštas naudojant insulino analogą (insulino aspartą). Tyrimo metu medžiagos, glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis buvo matuojamas po 12 savaičių. gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumo rodiklis “.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Actraphane sumažino HbA1c kiekį, o tai rodo, kad cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas iki tokio lygio, koks buvo vartojant kitus žmogaus insulinus. Įrodyta, kad Actraphane yra veiksmingas sergant 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu.
Susijusios rizikos
Actraphane gali sukelti hipoglikemiją (mažą gliukozės kiekį kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Actraphane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Actraphane negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims. Actraphane dozę reikia koreguoti, jei vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, galinčiais turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. visą sąrašą rasite pakuotės lapelyje).
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Actraphane nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant diabetą. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Actraphane rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
2002 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė „Novo Nordisk A / S“ Actraphane rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Actraphane EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Sausio mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Actraphane - insuliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
