Kas yra Actos?
Actos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Baltose, apvaliose tabletėse yra 15, 30 arba 45 mg pioglitazono.
Kam vartojamas Actos?
Actos vartojamas 2 tipo diabetui (dar vadinamam nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti.
• Jis gali būti vartojamas vienas (monoterapija) pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurie negali vartoti metformino (vaisto nuo diabeto).
• Jis gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto (dvigubu gydymu). Jis gali būti pridedamas prie metformino pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurių nepakankamai kontroliuoja vien metforminas, vartojant didžiausią toleruojamą dozę; arba jis gali būti dedamas į sulfonilkarbamido darinį (kitą vaistą nuo diabeto), kai metforminas yra kontraindikuotinas ir pacientai nėra pakankamai kontroliuojami vien tik sulfonilkarbamido daroma didžiausia toleruojama doze.
• Jis gali būti vartojamas kartu su dviem kitais vaistais nuo diabeto, metforminu ir sulfonilkarbamidu, kaip trigubas gydymas pacientams (ypač jei yra antsvoris), kurių nepakankamai kontroliuoja šie du vaistai.
• Jis gali būti vartojamas kartu su insulinu pacientams, kurių vien insulinas nepakankamai kontroliuoja ir kurie negali vartoti metformino.
Kaip vartoti Actos?
Actos geriamas kartą per dieną, tarp valgių arba valgio metu. Dozė koreguojama, kad būtų pasiektas geriausias poveikis. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą. Po vienos ar dviejų savaičių dozę gali tekti padidinti iki 45 mg vieną kartą per parą. Kartu su metforminu dabartinė metformino dozė gali būti tęsiant gydymą Actos. Kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu pradėjus gydymą Actos, galima tęsti esamą sulfonilkarbamido ar insulino dozę, jei pacientas neserga hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje), tokiu atveju reikia sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę.
Kaip veikia Actos?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Veiklioji Actos medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau naudoja savo gaminamą insuliną, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Actos?
Actos buvo tiriamas klinikinių farmakologijos tyrimų ir klinikinių tyrimų metu. Iš viso Actos vartojo maždaug 7 000 pacientų. Šiuose tyrimuose Actos buvo lyginamas su placebu (gydomuoju poveikiu) ar kitais vaistais nuo diabeto (metforminu, gliklazidu). Kai kuriuose tyrimuose Actos taip pat buvo tiriamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, metforminu). Trigubo gydymo metu Actos veiksmingumas buvo tiriamas daugiau nei 1400 pacientų, vartojusių metformino ir sulfonilkarbamido darinio derinį, prie kurio buvo pridėta Actos arba placebo. 3,5 metų.
Šiais tyrimais buvo matuojama medžiagos (glikozilinto hemoglobino, HbA1c) koncentracija kraujyje, kuri „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje“.
Kokia Actos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Actos sukėlė HbA1c sumažėjimą, parodydamas, kad gliukozės kiekis kraujyje sumažėjo vartojant 15 mg, 30 mg ir 45 mg dozes. Įrodyta, kad mažesnės nei 15 mg dozės nėra veiksmingos, o didesnės nei 45 mg (vieną kartą per parą) dozės papildomos naudos neparodė. Atskirai vartojamas Actos buvo toks pat veiksmingas kaip metforminas ir gliklazidas. Kartu vartojant Actos, įrodyta, kad jis pagerina 2 tipo cukrinio diabeto kontrolę, kai jis pridedamas prie nuolatinio gydymo. Pasibaigus trigubo gydymo tyrimui, Actos pridėjus prie gydymo metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,94%, o kartu su placebu sumažėjo. insulino 289 pacientams, pacientams, kuriems buvo pridėta Actos, po 6 mėnesių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,69%, palyginti su 0,14% placebo atveju.
Kokia rizika siejama su Actos vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Actos, buvo regos sutrikimai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), svorio padidėjimas ir hipestezija (sumažėjęs jautrumas dirgikliams). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Actos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Actos negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, sergantiems kepenų ligomis, širdies nepakankamumu ar diabetine ketoacidoze (didelė ketonų [rūgščių] koncentracija kraujyje).
Kodėl Actos buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Actos nauda gydant 2 tipo cukrinį diabetą yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Actos rinkodaros teisę.Komitetas nusprendė, kad atskirai (ty vartojant atskirai) Actos turėtų būti laikoma „alternatyva standartiniam gydymui (metforminui) pacientams, kuriems metforminas draudžiamas“.
Kita informacija apie Actos:
2000 m. Spalio 13 d. Europos Komisija išleido „Takeda Europe R & D Center Limited“
„Actos“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Spalio 13 d.
Norėdami gauti pilną Actos EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2007
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Actos -pioglitazoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
