Kas yra Sylvant - Siltuximab ir kam jis vartojamas?
Sylvant yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo. Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daugiacentrine Castlemano liga, kuriems buvo nustatytas neigiamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir žmogaus herpesviruso 8 (HHV-8) testas. Kastlemano liga - tai limfinės sistemos sutrikimas (kraujagyslių tinklas, pernešantis skysčius iš audinių per limfmazgius ir į kraują), kuriam būdingas nenormalus limfmazgių ląstelių augimas, sukeliantis gerybinius navikus. „Daugiacentris“ reiškia, kad liga paveikia kelis limfmazgius ir kitus kūno organus. Simptomai gali būti nuovargis, prakaitavimas naktį, karščiavimas, periferinė neuropatija (smegenys ir adatos dėl nervų pažeidimo), padidėjusios kepenys ir blužnis. Kadangi pacientų, sergančių Castlemano liga, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2007 m. Lapkričio 30 d. Sylvant buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui skirtas vaistas).
Kaip vartoti Sylvant - Siltuximab?
Sylvant galima įsigyti tik pateikus receptą, jį turi duoti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas ir tinkamai prižiūrint. Sylvant tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Rekomenduojama dozė yra 11 mg / kg kūno svorio, infuzuojama maždaug per valandą. Sylvant skiriamas kas tris savaites, kol pacientas nebegali gauti gydymo. Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvieną Sylvant vartojimą ir po to kas devynis mėnesius; žmonėms, kuriems rodomi nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai arba tam tikras šalutinis poveikis, gydymą gali tekti atidėti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Sylvant - Siltuximab?
Veiklioji Sylvant medžiaga siltuksimabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Siltuksimabas buvo sukurtas prisijungti prie organizmo baltymo, vadinamo interleukinu 6 (IL-6), ir blokuoti jo aktyvumą. Kastlemano liga sergantys pacientai gamina per daug IL-6, kuris, manoma, prisideda prie nenormalaus tam tikrų limfmazgių ląstelių augimo. Prisijungdamas prie IL-6, siluksimabas blokuoja jo veiklą ir stabdo nenormalų ląstelių augimą, sumažina limfmazgių dydį ir sumažina ligos simptomus. Sylvant gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantine DNR technika“; jis gaunamas iš ląstelių, įvestų į geną (DNR), kuris leidžia jiems gaminti siltuksimabą.
Kokia Sylvant - Siltuximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sylvant buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 79 suaugusieji, sergantys daugiacentre Castlemano liga, kurių ŽIV ir HHV-8 rezultatai buvo neigiami. Vaisto poveikis buvo lyginamas su placebo (gydymas fiktyvus) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kurie į gydymą reagavo mažiausiai 18 savaičių, tai patvirtina 50% sumažėjęs („dalinis atsakas“) arba visiškai išnykęs („visiškas atsakas“) navikai ir ligos simptomai. Sylvant veiksmingiau nei placebas mažino naviko dydį ir ligos simptomus: 17 iš 53 pacientų, gydytų Sylvant, atsakas buvo dalinis, o vienas pacientas - visiškai, palyginti su nė vienu iš 26 pacientų, gydytų placebu. Šis efektas truko beveik metus.
Kokia rizika siejama su Sylvant - Siltuximab?
Dažniausi Sylvant šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 2 iš 10 žmonių) yra infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (peršalimą)), niežėjimas ir egzema. Sunkiausias šalutinis poveikis yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) Išsamų šalutinio poveikio ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Sylvant - Siltuximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sylvant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Sylvant turi teigiamą poveikį mažindamas naviko dydį ir simptomai pacientams, sergantiems daugiacentrine Castlemano liga, ir kad teigiamas poveikis laikui bėgant išlieka. Komitetas taip pat pripažino, kad šių dalykų medicininė paklausa yra nepatenkinta. Kalbant apie saugumą, Sylvant šalutinis poveikis buvo laikomas priimtinu, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikių duomenų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sylvant - Siltuximab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Sylvant būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Sylvant preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Sylvant“, privalo sukurti pacientų registrą, kad galėtų pateikti daugiau duomenų apie ilgalaikį saugumą. Įmonė turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali vartoti vaistą, būtų suteikta informacija apie tai, kaip įrašyti pacientus į registrą. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Sylvant - Siltuximab
2014 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija išdavė „Sylvant“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Sylvant rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Sylvant santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Sylvant - Siltuximab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
