Kas yra Removab?
Removab yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašas). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos katumoksomabo.
Kam vartojamas Removab?
Removab vartojamas piktybiniam ascitui gydyti - skysčių susikaupimui pilvaplėvės ertmėje (pilvo ertmėje), kurią sukelia vėžys. Vaistas vartojamas, kai standartinis gydymas nepasiekiamas arba kai standartinis gydymas nebeįmanomas.
Removab galima vartoti tik pacientams, sergantiems EpCAM teigiamomis karcinomomis, t. Y. Tiems navikams, kuriems būdinga didžiulė molekulė, vadinama EpCAM, naviko ląstelių paviršiuje.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Removab?
Gydymas Removab turi būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.
Removab švirkščiamas į pilvaplėvės ertmę (ty į pilvaplėvės ertmę) per siurblio sistemą, paprastai su keturiomis infuzijomis, didinant dozes nuo 10 iki 150 mikrogramų per 11 dienų. Tarp infuzijų turi praeiti mažiausiai dvi dienos, tačiau intervalas gali būti pratęstas nepageidaujamo poveikio atveju.Visa gydymo trukmė neturi viršyti 20 dienų.
Po kiekvienos infuzijos pacientus reikia stebėti. Removab negalima leisti vienu metu arba keliais būdais. Prieš gydymą pacientui rekomenduojama skirti vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir uždegimo. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai, Removab galima gydyti tik atidžiai įvertinus vaisto riziką ir naudą. Removab nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų žmonėms, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Kaip veikia Removab?
Vėžiu sergantiems pacientams ascitas formuojasi, nes vėžinės ląstelės vystosi ant pilvaplėvės, aplink pilvaplėvės ertmę esančios membranos, blokuojančios natūralų skysčių nutekėjimą iš pilvo.
Veiklioji Removab medžiaga katumaksomabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sukurtas atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), esančią tam tikrose kūno ląstelėse ir prie jos prisijungti. Katumoksomabas buvo sukurtas taip, kad prisijungtų prie dviejų antigenų: EpCAM, kurio yra daug tam tikrų tipų vėžio ląstelėse, ir CD3, esančio T ląstelėse. T ląstelės yra imuninės sistemos dalis (natūrali „organizmo apsauga“) ir dalyvauja koordinuojant užkrėstų ir nenormalių ląstelių mirtį. Prisijungdamas prie šių dviejų antigenų, katumaksomabas sudaro tiltą tarp vėžio ląstelių ir T ląstelių, kurios sujungia ląsteles, kad T ląstelės galėtų neutralizuoti vėžio ląsteles. Katumaksomabas taip pat jungiasi prie trečiosios medžiagos, vadinamos Fc-gama receptoriumi, kuri padeda organizmo imuninei sistemai sutelkti dėmesį į vėžines ląsteles.
Kaip buvo tiriamas Removab?
Removab poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Removab buvo pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 258 pacientai, sergantys piktybiniu ascitu, kurį sukėlė EpCAM teigiamas vėžys ir kuriems standartinis gydymas nebuvo prieinamas arba nebeįmanomas. Šiame tyrime Removab, vartojamas kartu su skysčių nutekėjimu iš pilvo, buvo lyginamas su vien tik drenažo naudojimu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko pacientai išgyveno be papildomo drenažo.
Kokia Removab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Removab ir drenažo derinys yra efektyvesnis gydant piktybinį ascitą nei vien tik drenažas. Removab gydomi pacientai vidutiniškai galėjo išgyventi 46 dienas be papildomo drenažo, palyginti su 11 dienų pacientams, gydytiems vien tik drenažu.
Kokia rizika siejama su Removab vartojimu?
90% Removab gydytų pacientų pasireiškė šalutinis poveikis. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Removab (ty pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra limfopenija (mažas limfocitų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas (nuovargis), nuovargis. , šaltkrėtis ir skausmai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Removab, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Removab negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) katumaksomabui, pelių ar žiurkių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Removab buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Removab nauda yra didesnė nei
jo riziką gydant piktybinį ascitą pilvaplėvės ertmėje pacientams, sergantiems EpCAM teigiama karcinoma, kuriems standartinis gydymas nėra arba nebeįmanomas. Komitetas rekomendavo suteikti Removab rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Removab:
2009 m. Balandžio 20 d. Europos Komisija suteikė „Fresenius Biotech GmbH“ „Removab“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Removab EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Removab - katumaxomab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
