Kas yra Baraclude?
Baraclude sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro. Baraclude tiekiamas tablečių pavidalu
(balta: 0,5 mg, rožinė: 1 mg) arba geriamasis tirpalas (0,05 mg / ml).
Kam vartojamas Baraclude?
Baraclude skirtas suaugusiems gydyti lėtinį hepatitą B (ilgalaikę hepatito B viruso sukeltą kepenų infekciją). Jis vartojamas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys veikia normaliai, nors ir yra pažeistos). požymiai, kad virusas toliau dauginasi (padidėjęs kepenų fermentų kiekis), ir kepenų pažeidimo požymiai (matomi mikroskopu).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Baraclude?
Gydymą Baraclude turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B viruso infekcijos gydymo patirties.
Baraclude reikia gerti vieną kartą per parą. Dozė skiriasi priklausomai nuo to, ar pacientas anksčiau buvo gydomas lėtiniu hepatitu B tos pačios grupės vaistu kaip Baraclude (nukleozido analogas, pvz., Lamivudinas). Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi analogu. nukleozido dozė yra 0,5 mg, o 1 mg dozė skiriama pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi lamivudinu ir kuriems atsirado „atsparumas“ (nebeatsako) šiai medžiagai. 5 mg galima vartoti valgant arba nevalgius; 1 mg dozę reikia išgerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki valgio arba 2 valandoms po valgio. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinamos; šiems pacientams galima vartoti geriamąjį tirpalą. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento reakcijos.
Kaip veikia Baraclude
Veiklioji Baraclude medžiaga entekaviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis analogų klasei
nukleozidų. Entekaviras trukdo viruso fermento, DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojant viruso DNR, veikimui. Entekaviras sustabdo DNR gamybą
viruso, taip neleidžiant jam daugintis ir plisti.
Kaip buvo tiriamas Baraclude?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Baraclude poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.Baraclude veiksmingumas gydant lėtinį hepatitą B buvo lyginamas su lamivudinu 3 pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose. Pacientai, daugiausia vyrai, nuo 35 iki 44 metų, mažiausiai vienerius metus buvo gydomi Baraclude arba lamivudinu.
Du tyrimai (1 363 pacientai) buvo atlikti su nukleozidų nevartojusiais pacientais (t. Y. Pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydomi nukleozidų analogais). Trečiame tyrime (293 pacientai) dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas gydymui lamivudinu. Tyrimais buvo įvertintas gydymo veiksmingumas, registruojant kepenų pažeidimo raidą per 48 gydymo savaites (naudojant kepenų biopsiją, kurios metu imamas kepenų audinio mėginys mikroskopu), taip pat kitus ligos požymius. kepenų fermento (ALT) arba viruso DNR, cirkuliuojančios pacientų kraujyje.
Kokia Baraclude nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Baraclude buvo veiksmingesnis už lamivudiną gydant negydytus pacientus: kepenų būklės pagerėjimas buvo pastebėtas šiek tiek daugiau nei 70% pacientų, gydytų Baraclude, palyginti su kiek daugiau nei 60% tiriamųjų, gydytų lamivudinu. Šie rezultatai buvo gauti tiek vadinamiesiems „HBeAg teigiamiems“ pacientams (užsikrėtusiems įprastu „hepatito B virusu“), tiek vadinamiesiems „HBeAg neigiamiems“ pacientams (užsikrėtusiems mutavusiu virusu, kuris labiau sukėlė lėtinio hepatito B formą). sunku išgydyti).
Baraclude taip pat buvo veiksmingesnis už lamivudiną atspariems (atspariems) pacientams
šis vaistas: kepenų būklės pagerėjimas buvo pastebėtas 55% Baraclude gydytų asmenų, palyginti su 28% lamivudinu gydytų asmenų. Tyrimo pabaigoje 55% pacientų, gydytų Baraclude, ALT lygis buvo normalus ir viruso DNR požymių kraujyje nebuvo, palyginti su 4% pacientų, gydytų lamivudinu.
Kokia rizika siejama su Baraclude?
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (pastebėtas 9%pacientų) buvo nuovargis (6%), mieguistumas (4%) ir pykinimas (3%). Išsamų visų šalutinių poveikių sąrašą
aptikta naudojant „Baraclude“, žr. pakuotės lapelį. Baraclude negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entekavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Pacientai ir gydytojai turi žinoti, kad Baraclude priklauso vaistų, nukleozidų analogų, grupei, kuri gali sukelti „pieno rūgšties acidozę“ - neįprastai didelį cheminės pieno rūgšties kiekį kraujyje, pasireiškiančią tokiais simptomais kaip pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas. . Pacientai taip pat turėtų žinoti, kad kepenų liga gali pasunkėti. Tai gali atsitikti gydymo metu arba jo pabaigoje. Pastebėtas atsparumas entekavirui (dėl to, kad virusas tapo nejautrus antivirusiniams vaistams) lamivudinui atsparių pacientų. Kadangi atsparumas gali turėti įtakos veiksmingumui, veiksmingumas atidžiai stebimas stebint ilgą laiką.
Kodėl Baraclude buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, kad Baraclude yra toks pat veiksmingas ar veiksmingesnis už vaistą, kuris šiuo metu naudojamas hepatito B viruso sukeltoms infekcijoms gydyti. CHMP nusprendė, kad Baraclude nauda yra didesnė nei jo rizika gydant lėtiniu hepatitu B sergančius pacientus, kuriems yra kompensuota kepenų liga, todėl rekomendavo suteikti rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Baraclude:
2006 m. Birželio 26 d. Europos Komisija suteikė BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG „Baraclude“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Baraclude - entekavirą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
