Kas yra Topotecan Teva?
Topotecan Teva yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Topotecan Teva yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Topotecan Teva yra panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau registruotą referencinį vaistą Hycamtin. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite čia pateiktuose klausimuose ir atsakymuose.
Kam vartojamas Topotecan Teva?
Topotecan Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kaip vienintelis gydymas pacientams, sergantiems:
- metastazavęs kiaušidžių vėžys (tai yra tas, kuris išplito į kitas kūno dalis). Jis vartojamas po neigiamo bent vieno kito gydymo rezultato;
- smulkialąstelinis plaučių vėžys, kai vėžys atsinaujino (jei jis atsinaujina). Jis vartojamas, kai tolesnis gydymas pagal pradinę schemą nerekomenduojamas.
Šis vaistas taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio), gydant moteris, sergančias gimdos kaklelio vėžiu, jei jos pasikartoja po radioterapijos arba liga yra pažengusi (IVB stadija: karcinoma išplito už gimdos kaklelio).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Topotecan Teva?
Gydymą Topotecan Teva galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos patirties. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš gydymą baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekio kraujyje tyrimas , siekiant užtikrinti, kad šie kiekiai viršytų nustatytą minimalų lygį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali būti koreguojama dozė arba skiriami kiti vaistai.
Topotecan Teva dozė, kurią reikia skirti, priklauso nuo gydomo naviko tipo, paciento svorio ir ūgio. kiekvieno ciklo. Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol liga progresuoja.
Gimdos kaklelio vėžio atveju, jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina, Topotecan Teva reikia skirti 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina 1 dieną). Šis gydymo grafikas kartojamas kas 21 dieną šešis ciklus arba iki ligos progresavimo.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Topotecan Teva?
Veiklioji Topotecan Teva medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis „topoizomerazės inhibitorių“ grupei. Jis blokuoja fermentą topoizomerazę I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra užblokuotas, DNR grandinės nutrūksta. Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir galiausiai miršta. Topotecan Teva taip pat veikia ne vėžines ląsteles ir taip sukelia šalutinį poveikį.
Kaip buvo tiriamas Topotecan Teva?
Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, farmacijos bendrovė pateikė duomenis, jau paskelbtus medicinos literatūroje apie topotekaną. Tolesnių tyrimų atlikti nereikėjo, nes Topotecan Teva yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir turintis tą pačią veikliąją medžiagą kaip ir referencinis vaistas Hycamtin.
Kokia rizika ir nauda siejama su Topotecan Teva vartojimu?
Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, manoma, kad nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Topotecan Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus nustatyta, kad Topotecan Teva yra panašus į Hycamtin. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin atveju Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Teva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Topotecan Teva
2009 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija išleido „Teva Pharma B.V. „Topotecan Teva“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Topotecan Teva EPAR versiją rasite čia.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Topotecan Teva“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
