Kas yra Erivedge - vismodegib ir kam jis vartojamas?
Erivedge yra vėžio gydymas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo. Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems bazalinių ląstelių karcinoma (lėtai auganti odos vėžio forma), pažengusiems etapams, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis) ir sukelia simptomus arba kai jis yra lokaliai išplitęs (t. y. jis pradėjo plisti į netoliese esančias teritorijas) ir manoma, kad nėra tikslinga tęsti operaciją ar radioterapiją (spindulinį gydymą).
Kaip vartoti Erivedge - vismodegib?
Erivedge galima įsigyti tik pateikus receptą. Jį gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis bazinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba prižiūrimas to gydytojo. Vaistas tiekiamas kapsulėmis (150 mg). Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą. Tęstinio gydymo nauda turi būti reguliariai tikrinama, o optimali gydymo trukmė priklausys nuo kiekvieno paciento pranešimo apie naudą ir nepageidaujamą poveikį. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Erivedge - vismodegib?
Veiklioji Erivedge medžiaga vismodegibas slopina vadinamąjį ežio signalizacijos kelią, kuris paprastai padeda reguliuoti ankstyvą vaisiaus ląstelių vystymąsi ir tam tikrus suaugusiųjų ląstelių procesus. Bazinių ląstelių karcinomos atveju Ežiuko signalizacijos kelias tampa neįprastai aktyvus ir sukelia vėžio ląstelių augimą ir plitimą. Vismodegibas jungiasi prie baltymo, vadinamo „SMO“, kuris aktyvuoja ežio signalizacijos kelią. Prisijungęs prie SMO, vismodegibas blokuoja šį kelią ir lėtina bazinių ląstelių karcinomos vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Kokia Erivedge - vismodegib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Erivedge buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 104 pacientai, kuriems buvo metastazavusi arba lokaliai išplitusi bazinių ląstelių karcinoma. Pacientai buvo gydomi Erivedge tol, kol liga pablogėjo arba jie nebegalėjo toleruoti gydymo arba iki nutraukimo. Erivedge nebuvo lyginamas su kitu gydymu. veiksmingumo matas buvo atsakas į gydymą, pagrįstas mažiausiai 30% sumažėjusia naviko mase arba išnykus visiems naviko požymiams (atsakas į greitį). Maždaug 33% (11 iš 33) pacientų, sergančių metastazavusiu vėžiu, ir 48% (30 iš 63) pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu vėžiu, reagavo į gydymą.
Kokia rizika siejama su Erivedge - vismodegib?
Dažniausi Erivedge šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 10 žmonių) yra raumenų spazmai, alopecija (plaukų slinkimas), disgeuzija (sutrikęs skonio jutimas), svorio kritimas, nuovargis, pykinimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erivedge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Erivedge negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims arba vaisingoms moterims, kurios nesilaiko specialios Erivedge sukurtos nėštumo prevencijos programos. Jo negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti) Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Erivedge - vismodegib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erivedge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas nusprendė, kad Erivedge nauda buvo įrodyta pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ir metastazavusiu vėžiu. Taip pat atsižvelgta į tai, kad šalutinis poveikis yra valdomas, nors duomenų apie metastazavusiu vėžiu sergančius pacientus yra nedaug. Kadangi Erivedge sutrikdo ankstyvojo vaisiaus vystymosi etapo mechanizmą, CHMP padarė išvadą, kad gydymo metu reikia imtis tinkamų nėštumo prevencijos priemonių ir pasibaigus Erivedge vartojantiems pacientams vyrams ir moterims. Erivedge buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Erivedge - vismodegib?
Kadangi „Erivedge“ buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“, jį parduodanti bendrovė pateiks didelio saugumo tyrimo su pacientais, sergančiais metastazavusiomis ligomis, rezultatus.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge - vismodegib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Erivedge būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Erivedge preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą, teikdama informacinę medžiagą apie riziką vaisiui, įskaitant priminimą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ir platinti Erivedge. Bendrovė praneš apie visus Erivedge gydymo metu atsiradusius nėštumus ir stebės jų rezultatus.
Kita informacija apie Erivedge - vismodegib
2013 m. Liepos 12 d. Europos Komisija suteikė „Erivedge“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Erivedge gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Erivedge - vismodegib gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
