Kas yra Yervoy - ipilimumabas?
Yervoy yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).
Kam vartojamas Yervoy - ipilimumabas?
Yervoy vartojamas pažengusiai melanomai (odos vėžio tipui, susijusiam su ląstelėmis, vadinamomis melanocitais) gydyti. Jis vartojamas pacientams, kurie anksčiau buvo negydomi arba nebeveikia.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Yervoy - ipilimumabą?
Gydymą Yervoy turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys vėžio gydymo patirties.
Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenų ir skydliaukės funkciją.
Yervoy švirkščiamas į veną 90 minučių. Pacientas iš viso gauna keturias dozes, kas tris savaites pertraukas tarp dozių. Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 3 mg / kg kūno svorio.
Kaip veikia Yervoy - ipilimumabas?
Veiklioji Yervoy medžiaga ipilimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti tam tikrose kūno ląstelėse esančią specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisitvirtinti.
Ipilimumabas buvo sukurtas prisijungti prie baltymo, vadinamo CTLA-4, esančio T ląstelių paviršiuje (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), ir blokuoti jo aktyvumą. Baltymas CTLA-4 slopina T ląstelių aktyvumą. Ipilimumabas, blokuodamas CTLA-4, leidžia aktyvuoti ir difuzuoti T ląsteles, kurios įsiskverbia į vėžines ląsteles, likusias organizme po ankstesnės terapijos, ir jas sunaikina.
Kaip buvo tiriamas Yervoy - ipilimumabas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Yervoy poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 676 pacientai, kuriems buvo skiriamas Yervoy, tiriamasis vaistas „gp100“ arba „Yervoy“ ir „gp100“ derinys. Visi pacientai anksčiau buvo gydomi pažengusia melanomos terapija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (jų gyvenimo trukmė).
Kokia Yervoy - ipilimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Yervoy pagerina bendrą išgyvenimą. Pacientai, gydomi Yervoy ar kombinuotu gydymu, išgyveno maždaug 10 mėnesių, palyginti su 6 mėnesiais gp100 monoterapijai.
Kokia rizika siejama su Yervoy - ipilimumabu?
Yervoy paprastai yra susijęs su šalutiniu poveikiu dėl per didelio imuninės sistemos aktyvumo, įskaitant sunkias reakcijas ir uždegimą. Dauguma šalutinių reiškinių išnyksta tinkamai gydant arba nutraukus Yervoy vartojimą. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 10% pacientų, yra viduriavimas, odos bėrimas, niežulys, nuovargis, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas ir pilvo skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, pastebėtų vartojant Yervoy, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Yervoy negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ipilimumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Yervoy - ipilimumab buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad įrodyta, kad Yervoy pagerina išgyvenamumą, kai bendras išgyvenamumas yra žemas. Kalbant apie šalutinį vaisto poveikį, dažniausiai pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo. Todėl CHMP nusprendė, kad Yervoy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Yervoy - ipilimumab vartojimą?
„Yervoy“ gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys paskirti vaistą, ir visi pacientai gautų informacinį lapelį su informacija apie vaisto saugumą, inter alia, apie šalutinį poveikį, susijusį su pernelyg aktyvia imunine sistema. Pacientai taip pat gaus įspėjimo kortelę iš savo gydytojo su pagrindinės informacijos apie vaisto saugumą santrauka.
Kita informacija apie Yervoy - ipilimumabą
2011 m. Liepos 13 d. Europos Komisija išdavė „Yervoy“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie Yervoy gydymą rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Yervoy - ipilimumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
