Kas yra Ritemvia - rituksimabas ir kam jis vartojamas?
Ritemvia yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti kraujo vėžį ir uždegimines ligas, aprašytas toliau:
- folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo vėžys);
- granulomatozė su poliangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA), kurios yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Ritemvia gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegimo (kortikosteroidais).
Ritemvia sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo. Ritemvia yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Ritemvia yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartojamas Ritemvia - rituksimabas?
Ritemvia galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną gaminti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui turi būti skiriamas antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir karščiavimą mažinantis vaistas (karščiavimą mažinantis vaistas). Ritemvia turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir aplinkoje, kurioje nedelsiant yra gaivinimo įranga.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ritemvia - rituksimabas?
Veiklioji Ritemvia medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti baltymą CD20, esantį B ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių tipų) paviršiuje ir prie jo prisijungti. Kai rituksimabas jungiasi prie CD20, jis sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomai ir CLL, kur B ląstelės tapo vėžinėmis. GPA ir MPA atveju B ląstelių sunaikinimas sumažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, atlieka ataką prieš kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Kokia Ritemvia - rituksimabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Ritemvia ir MabThera, parodė, kad veiklioji Ritemvia medžiaga savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panaši į MabThera. Kai kurie tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Ritemvia, organizme susidaro veikliosios medžiagos kiekis, panašus į MabThera.
Be to, viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga), Ritemvia buvo lyginamas su MabThera, suleistu į veną. Tyrimas parodė, kad Ritemvia ir MabThera turėjo panašų poveikį artrito simptomams: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomų balas pagerėjo 20% (vadinamas ACR20), procentas buvo 74% (114 iš 155 pacientų), vartojusių Ritemvia ir 73% ( 43 iš 59 pacientų), sergančių MabThera.
Papildomi įrodymai buvo gauti iš palaikomųjų tyrimų, įskaitant vieną, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantys pažengusia folikuline limfoma, kai Ritemvia pridėjimas prie chemoterapinių vaistų buvo bent toks pat veiksmingas kaip ir Rituxan, JAV MabThera versijos, pridėjimas. Šio tyrimo metu pagerėjimas buvo pastebėtas 96% atvejų (67 iš 70 pacientų) vartojant Ritemvia ir 90% (63 iš 70 pacientų) vartojant Rituxan.
Kadangi Ritemvia yra biologiškai panašus vaistas, MitThera tyrimų, susijusių su rituksimabo veiksmingumu ir saugumu, nebūtina kartoti vartojant Ritemvia.
Kokia rizika siejama su Ritemvia - rituksimabu?
Dažniausias rituksimabo šalutinis poveikis yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurios pasireiškia daugumai vėžiu sergančių pacientų ir daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, sergančių GPA ar MFP pirmosios infuzijos metu. šių reakcijų sumažėja po to, kai atliekamos kitos infuzijos. Dažniausi sunkūs šalutiniai poveikiai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir vėžiu sergantiems pacientams - širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai yra hepatito B reaktyvacija („kepenų viruso infekcijos“ pasikartojimas, anksčiau buvęs hepatitas B). ) ir reta sunki smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ritemvia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ritemvia negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija ar stipriai susilpnėjusiai imuninei sistemai. Net pacientai, sergantys GPA ar MPA, neturėtų vartoti Ritemvia, jei turi sunkių širdies sutrikimų.
Kodėl Ritemvia - Rituximab buvo patvirtintas?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus biologiškai panašiems vaistams Ritemvia struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į MabThera ir organizme pasiskirsto taip pat. Be to, tyrimas, kuriame Ritemvia buvo lyginamas su MabThera pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (kurie gali būti naudingi gydant kitus uždegiminius sutrikimus, pvz., GPA ir MPA), parodė, kad abu vaistai yra „panašaus veiksmingumo ir palaikomojo folikulinės limfomos tyrimo. Parodė veiksmingumą sergant vėžiu. Todėl visi šie duomenys buvo laikoma pakankama, kad būtų padaryta išvada, jog patvirtintų indikacijų atveju Ritemvia elgsis taip pat, kaip ir MabThera. Todėl Agentūra manė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo skirti Ritemvia. rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ritemvia - Rituximab vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Ritemvia“, pateiks gydytojams ir pacientams, vartojantiems vaistą ne vėžinių susirgimų atvejais, su medžiaga, įskaitant informaciją apie poreikį skirti vaistą ten, kur yra gaivinimo įranga, ir apie infekcijos riziką, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat reikia duoti įspėjamąją kortelę, kurią jie visada turėtų turėti su savimi, nurodydami nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireikš bet kuris iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojams, skiriantiems Ritemvia nuo vėžio, bus pateikta medžiaga, primenanti, kad vaistą reikia vartoti tik infuzijos būdu į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ritemvia būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Ritemvia - rituksimabą
Išsamią Ritemvia EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ritemvia rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ritemvia - rituksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
