Kas yra Revinty Ellipta - flutikazonas ir vilanterolis ir kam jis vartojamas?
Revinty Ellipta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų flutikazono furoato ir vilanterolio. Jis vartojamas nuolatiniam astmos gydymui suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo astmos, vadinamais kortikosteroidais ir trumpalaikio veikimo beta2 agonistais, įkvepiamais. kombinuotas vaistinis preparatas laikomas tinkamu.Revinty Ellipta taip pat vartojamas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kurie praeityje paūmėjo, nors buvo reguliariai gydomi. LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti. Šis vaistas yra identiškas Relvar Ellipta, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Relvar Ellipta gaminanti bendrovė sutiko, kad susiję moksliniai duomenys taip pat būtų naudojami Revinty Ellipta („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Revinty Ellipta - flutikazoną ir vilanterolį?
Revinty Ellipta galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys nešiojamajame inhaliatoriuje; kiekvieną kartą įkvėpus įvedama iš anksto nustatyta vaistinio preparato dozė. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolio) gali būti naudojami astmai ir LOPL gydyti, o Revinty Ellipta 184/22 mikrogramai (184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolio) gali būti naudojamas tik astmai gydyti. Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija per dieną .. Gydant astmą, gydymą galima pradėti nuo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramų arba Revinty Ellipta 184/22 mikrogramų, atsižvelgiant į ankstesnį paciento gydymą. Pacientai, pradedantys gydymą mažesne doze, gali vartoti didesnę dozę, jei astma nėra tinkamai kontroliuojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Revinty Ellipta - flutikazonas ir vilanterolis?
Revinty Ellipta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Flutikazono furoatas priklauso priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis veikia panašiai kaip ir natūralūs kortikosteroidų hormonai: prisijungdamas prie receptorių, esančių įvairių tipų imuninėse ląstelėse, sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Šis veiksmas savo ruožtu sumažina uždegiminio proceso medžiagų išsiskyrimą (įskaitant „histaminą“), taip padedant išlaikyti kvėpavimo takus laisvus ir leidžiant pacientui lengviau kvėpuoti. Vilanterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta2 receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse. Įkvėptas vilanterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos aktyvina. Tokiu būdu jis skatina raumenų atsipalaidavimą. kvėpavimo takai, kurie padeda išlaikyti juos laisvus, todėl pacientas gali lengviau kvėpuoti.Kortikosteroidai ir ilgai veikiantys beta2 agonistai dažniausiai vartojami kartu gydant astmą ir LOPL.
Kokia Revinty Ellipta - flutikazono ir vilanterolio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant astmą, Revinty Ellipta buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3200 pacientų. Dviejuose iš šių tyrimų Revinty Ellipta buvo lyginamas su flutikazono furoatu arba flutikazono propionatu, inhaliaciniais milteliais, vartojamais atskirai arba su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento priverstinio iškvėpimo tūrio raida (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę). Po 12 gydymo savaičių Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai pagerino FEV1 vidurkį 36 ml, palyginti su flutikazono furoatu, ir 172 ml, palyginti su placebu. Po 24 gydymo savaičių, vartojant didesnę dozę (184/22 mikrogramus), FEV1 pagerėjo 193 ml, palyginti su flutikazono furoatu, ir 210 ml, palyginti su lyginamuoju flutikazono propionatu. Trečiojo tyrimo metu Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai buvo lyginami tik su flutikazono furoatu: pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientai nepastebėjo sunkių simptomų paūmėjimo. Šio tyrimo duomenys parodė, kad daugiau nei 52 proc. 12,8% pacientų, gydytų Revinty Ellipta, pasireiškė vienas ar daugiau sunkių paūmėjimų, palyginti su 15,9% pacientų, gydytų vien flutikazono furoatu. Gydant BCPO, buvo atlikti 4 pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 5 500 suaugusiųjų. Dviejuose tyrimuose buvo lyginamos skirtingos Revinty Ellipta dozės su flutikazono furoatu ir vilanteroliu, skiriamais atskirai, ir su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų FEV1 po 24 gydymo savaičių. Pirmajame tyrime nustatyta, kad Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai pagerino FEV1 vidurkį 115 ml, palyginti su placebu, o antrasis tyrimas parodė, kad Revinty Ellipta 184/22 mikrogramai pagerino FEV1 vidurkį 131 ml, palyginti su placebu.
Tolesniuose dviejuose tyrimuose trys skirtingos Revinty Ellipta dozės buvo lyginamos tik su vilanteroliu: pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas pacientams, sergantiems BCPO, per 52 gydymo savaites (vienerius metus). Visi skirtingi „Revinty Ellipta“ stiprumai mažino BCPO paūmėjimų skaičių efektyviau nei vartojant vien vilanterolį. Tačiau gydymo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramai nepagerėjo, palyginti su gydymu Revinty Ellipta 92/22 mikrogramų. Pacientų, gydytų Revinty Ellipta, LOPL paūmėjimų sumažėjo 13-34%, palyginti su vien tik vilanterolio grupe.
Kokia rizika siejama su Revinty Ellipta - flutikazonu ir vilanteroliu?
Dažniausi Revinty Ellipta šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Sunkiausias šalutinis poveikis buvo pneumonija ir lūžiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), apie kuriuos dažniau pranešta pacientams, sergantiems BCPO, nei astma sergantiems pacientams. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Revinty Ellipta - flutikazonas ir vilanterolis buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revinty Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad Revinty Ellipta (92/22 mikrogramai ir 184/22 mikrogramai) ) buvo veiksmingas gerinant FEV1 astma sergantiems pacientams ir mažinant astmos paūmėjimų skaičių. Šis sumažėjimas, nors ir nedidelis, buvo laikomas kliniškai reikšmingu ir panašiu į kitų poveikį. inhaliuojami vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro kortikosteroidai ir ilgai veikiantis beta2 -agonistai. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad BCPO tyrimų duomenys tinkamai parodė, kad Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai turėjo kliniškai reikšmingą poveikį LOPL paūmėjimų mažinimui. Kalbant apie vaisto saugumo pobūdį, dažniausiai Revinty Ellipta šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė vartojant kitus vaistus, vartojamus gydant BCPO ir astmą. Pastebėta, kad pacientams, sergantiems BCPO, padažnėjo pneumonija, ir ji bus ištirta tolesnių studijų kontekste.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revinty Ellipta - flutikazono ir vilanterolio - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Revinty Ellipta būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Revinty Ellipta preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Revinty Ellipta“, atliks tolesnius tyrimus, siekdama ištirti su šiuo vaistu susijusią pneumonijos riziką, palyginti su kitais vaistais, naudojamais gydant BCPO ir astmą. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Revinty Ellipta - flutikazoną ir vilanterolį
2014 m. Gegužės 2 d. Europos Komisija išdavė „Revinty Ellipta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Revinty Ellipta rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Revinty Ellipta - flutikazoną ir vilanterolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
