Kas yra Protopic?
Protopic yra tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo (0,1% arba 0,03%).
Kam vartojamas Protopic?
Protopic vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui (egzema, kuris yra niežulys odos paraudimas) gydyti. „Atopinis“ reiškia, kad jis yra susijęs su „alergija“. Protopic vartojamas dvejų metų ir vyresniems pacientams, kurie nepakankamai reaguoja arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo, pvz., Lokaliai vartojamų kortikosteroidų.
Protopic gali būti naudojamas kaip pradinis ligos gydymas, taip pat kaip palaikomoji terapija siekiant užkirsti kelią bet kokiems ligos išpuoliams arba pratęsti laikotarpį be recidyvo. Palaikomojo gydymo metu jis vartojamas pacientams, kuriems paprastai būna keturi ar daugiau priepuolių per metus ir kurie reaguoja į pradinį Protopic kursą du kartus per dieną iki šešių savaičių.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Protopic?
Protopic turi skirti gydytojas, turintis atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties. Protopic gali būti vartojamas trumpalaikiam ir pertraukiamam ilgalaikiam gydymui, tačiau jo negalima vartoti nuolat. Tepalas turi būti tepamas ant odos plonu sluoksniu.
Pradinio gydymo atveju Protopic reikia vartoti iškart, kai tik atsiranda simptomų. Visos pažeistos odos vietos gydomos Protopic, kol oda išgydoma. Pagerėjimas paprastai pastebimas per savaitę nuo gydymo pradžios. Jei po dviejų savaičių pagerėjimo nepastebėta, gydytojas turėtų pereiti prie kito gydymo būdo. Vaikams Protopic 0,03% reikia vartoti du kartus per parą ne ilgiau kaip tris savaites, po to taikymo dažnis turėtų būti sumažintas iki vieno karto per dieną.Suaugusiesiems gydymą reikia pradėti Protopic 0,1% du kartus per parą, tačiau, pagerėjus, jį reikia sumažinti sumažinant vartojimo dažnumą arba naudojant mažiausią dozę.
Palaikomosios terapijos atveju Protopic turi būti tepamas du kartus per savaitę ant odos, kurią dažniausiai paveikė liga. Vaikai turėtų vartoti Protopic 0,03%, o suaugusieji - Protopic 0,1%. Jei atsiranda priepuolio požymių, gydymą reikia tęsti du kartus per parą.
priežiūra po vienerių metų. Vaikams tai reiškia gydymo nutraukimą, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
Kaip veikia Protopic?
Protopic veikimo mechanizmas sergant atopiniu dermatitu dar nėra visiškai suprantamas. Veiklioji Protopic medžiaga takrolimuzas yra imunomoduliatorius. Tai reiškia, kad jis veikia imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą). Takrolimuzas vartojamas nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio, siekiant padėti išvengti persodintų pacientų atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema puola persodintą organą). Sergant atopiniu dermatitu, odos imuninė sistema per daug reaguoja, o tai sukelia odos uždegimą (niežėjimą, paraudimą ir sausumą) .Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veiklą, taip palengvindamas odos uždegimą ir niežėjimą.
Kaip buvo tiriamas Protopic?
Pradinis gydymas Protopic buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1202 vyresni nei 16 metų pacientai ir 1 535 pacientai nuo 2 iki 16 metų. Protopic buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su hidrokortizonu (kortikosteroidu, dažnai vartojamu egzemai gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas, pastebėtas tyrimo pabaigoje po 3 ar 12 savaičių, naudojant vertinimo sistema, kurioje atsižvelgiama į visus atopinio dermatito simptomus.
Palaikomoji terapija Protopic buvo tirta dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 224 pacientai 16 metų ir 250 2-15 metų amžiaus. Visi šie pacientai sirgo atopiniu dermatitu, į kurį anksčiau buvo reaguojama į gydymą Protopic iki šešių savaičių. Šiuose tyrimuose Protopic buvo lyginamas su placebą du kartus per savaitę, tačiau abi pacientų grupės galėjo vartoti Protopic, kai susirgo šia liga.
Kokia Protopic nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pradiniame atopinio dermatito gydyme Protopic buvo veiksmingesnis už hidrokortizoną, pagerindamas simptomus, nors jis sukėlė daugiau dilgčiojimo nei hidrokortizonas. Ilgesnio tyrimo metu Protopic buvo pakartotinai naudojamas neprarandant veiksmingumo.
Palaikomojo gydymo metu Protopic veiksmingiau už placebą sumažino priepuolių skaičių. Abiejuose tyrimuose pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, vartojusiems Protopic, vidutiniškai buvo vienas priepuolis per metus, palyginti su trimis per metus pacientams, vartojusiems placebą.
Kokia rizika siejama su Protopic vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra deginimo ir niežėjimo pojūčiai vartojimo vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Protopic negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) makrolidams, takrolimuzui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Gydytojai turi žinoti, kad labai mažai pacientų, vartojusių vaistą, susirgo vėžiu (odos vėžiu ar limfoma). Ryšys su Protopic nebuvo įrodytas. Tačiau gydytojai turi įsitikinti, kad vaistas vartojamas teisingai.
Kodėl Protopic buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protopic nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ar sunkų atopinį dermatitą ir palaikomąjį vidutinio sunkumo ar sunkaus atopinio dermatito gydymą, siekiant užkirsti kelią priepuoliams ir pratęsti laikotarpius be priepuolių. . Komitetas rekomendavo suteikti Protopic rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Protopic
2002 m. Vasario 28 d. Europos Komisija išdavė „Protopic“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2007 m. Vasario 28 d. Leidimo turėtojas yra „Astellas Pharma Europe BV“.
Pilną Protopic EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Protopic -takrolimuzą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
