Kas yra Prometax?
Prometax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltona: 1,5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4,5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg), geriamojo tirpalo pavidalu (2 mg / ml) ir kaip transderminiai pleistrai, iš kurių išsiskiria 4,6 mg arba 9,5 mg rivastigmino per odą per 24 valandas.
Kam vartojamas Prometax?
Prometax kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai naudojami pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija. Šio tipo demencija yra progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui blogina atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį.
Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti naudojami lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Prometax?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Terapiją reikia pradėti tik tuo atveju, jei yra slaugytojas, kuris gali reguliariai stebėti, kaip pacientas vartoja vaistą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol bus matoma terapinė nauda, tačiau, atsiradus šalutiniam poveikiui, dozę galima sumažinti arba nutraukti.
Prometax kapsules arba geriamąjį tirpalą reikia vartoti du kartus per dieną, pusryčius ir vakarienę. Kapsulę reikia nuryti visą. Pradinė dozė yra 1,5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ją galima padidinti 1,5 mg vienu metu, laikantis mažiausiai dviejų savaičių intervalo tarp koregavimų, kol bus pasiekta įprasta 3-6 mg dozė du kartus per parą. Norint pasiekti maksimalią terapinę naudą, pacientai turi vartoti didžiausią gerai toleruojamą dozę. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg du kartus per parą.
Transderminių pleistrų atveju 4,6 mg pleistras iš pradžių turi būti klijuojamas 24 valandas. Vėliau, praėjus mažiausiai keturioms gydymo savaitėms ir su sąlyga, kad mažesnė dozė buvo gerai toleruojama, 9 pleistrą galima pakeisti. 5 mg / 24 val. Pleistras turi būti klijuojamas ant švarios, sausos, be plaukų ir nepažeistos nugaros, rankos ar krūtinės odos ir turi būti keičiamas kas 24 valandas.
valandų. Pleistro negalima klijuoti ant paraudusios ar sudirgusios odos, ant šlaunies ar pilvo (pilvo) ar ten, kur jį galima įtrinti aptemptais drabužiais. Pleistras nenulimpa, jei prakaituojate nuo karščio ar maudydamiesi. pereiti nuo kapsulių ar geriamojo tirpalo vartojimo prie pleistrų naudojimo Išsamesnės informacijos ieškokite EPAR pridedamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Prometax?
Veiklioji Prometax medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio tipo demencija ar su Parkinsono liga susijusia demencija, kai kurios smegenų nervų ląstelės miršta, todėl sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje) koncentracija. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaido acetilcholiną: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Slopindamas šiuos fermentus, Prometax skatina acetilcholino kiekio padidėjimą smegenyse ir taip padeda sumažinti su liga susijusius Alzheimerio tipo demencijos ir demencijos simptomus. .
Kaip buvo tiriamas Prometax?
Prometax buvo tiriamas sergant lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Kapsulės buvo tirtos 2 126 pacientams trijuose pagrindiniuose tyrimuose, o transderminiai pleistrai buvo tirti viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 195 pacientai. Prometax kapsulės taip pat tirtos 541 pacientui, sergančiam demencija, susijusia su Parkinsono liga. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir palygino Prometax poveikį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų pasikeitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažinimo (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių derinys, įskaitant bendras veikimas, pažinimo simptomai, elgesys ir gebėjimas atlikti kasdienę veiklą).
Papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 pacientai, buvo parodytas, kad Prometax kapsulės ir geriamojo tirpalo formos veikliosios medžiagos koncentracijos kraujyje yra panašios.
Kokia Prometax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prometax buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose tyrimuose, atliktuose su Prometax kapsulėmis pacientams, sergantiems Alzheimerio sindromu, tiriamiesiems, vartojantiems Prometax dozes nuo 6 iki 9 mg per parą, pažinimo simptomai vidutiniškai padidėjo 0,2 balo, pradedant nuo 22, 9 balų pradžioje. tyrimo rezultatai; kuo mažesnis balas, tuo geresni gydymo rezultatai. Palyginimui, pacientams, gydytiems placebu, pastebėta 2,6 punkto padidėjimo nuo pradinio 22,5 punkto. pranešė, kad simptomai padidėjo 4,1 punkto, palyginti su 4,4 balo vartojantiems placebą. Prometax transderminiai pleistrai taip pat buvo veiksmingesni už placebą.
Pacientams, sergantiems demencija, susijusia su Parkinsono liga, gydytiems Prometax kapsulėmis, kognityviniai simptomai pagerėjo 2,1 balo, palyginti su 0,7 balo pablogėjimu tiriamiesiems, vartojusiems placebą, pradedant nuo pradinės 24 balų vertės. Bendras simptomų balas taip pat labiau pagerėjo pacientams, vartojantiems Prometax.
Kokia rizika siejama su Prometax vartojimu?
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Prometax, priklauso nuo demencijos tipo, kurį norite gydyti, ir vartojamos vaisto formos (kapsulės, geriamasis tirpalas arba transderminiai pleistrai). Apskritai, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas ir vėmimas, ypač fazės, kai padidinama Prometax dozė, metu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prometax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prometax negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Kodėl Prometax buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Prometax yra „nedidelis veiksmingumas gydant Alzheimerio demencijos simptomus, nors kai kuriems pacientams tai labai naudinga. Komitetas iš pradžių nusprendė, kad gydant su demencija, susijusia su Parkinsono liga, Prometax nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Todėl komitetas nusprendė, kad Prometax nauda yra didesnė už keliamą riziką simptominiam lengvo ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos ir lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, todėl rekomendavo išleisti leidimą produkto rinkoje.
Kita informacija apie Prometax:
1998 m. Gruodžio 4 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Prometax“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2003 m. Gruodžio 4 d. Ir 2008 m. Gruodžio 4 d.
Pilną Prometax EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Prometax - rivastigminą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
