Kas yra Tepadina?
Tepadina yra milteliai infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos.
Kam vartojamas Tepadina?
Tepadina vartojama kartu su chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) dviem būdais:
kaip „kondicionavimo“ (parengiamasis) režimas prieš kraujodaros kamieninių ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją. Šio tipo transplantacija naudojama pacientams, kuriems reikia pakeisti kraujodaros ląsteles, nes jie serga hematologinėmis ligomis (pvz., Navikais, įskaitant leukemiją) arba ligomis, sukeliančiomis raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą (pvz., Talasemija ar pjautuvinių ląstelių liga);
kietų navikų gydymo metu, kai reikalinga didelė chemoterapijos dozė ir po to kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Tepadina gali būti naudojama ląstelių, paimtų iš donoro ir paimtų iš paties paciento kūno, transplantacijai.
Kadangi Europos Sąjungoje (ES) nedaug pacientų, kuriems atliekama tokia kondicionavimo ir transplantacijos procedūra, 2007 m. Gruodžio 29 d. Tepadina buvo paskelbta retųjų vaistų (retų ligų gydymui skirtu vaistu).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tepadina?
Tepadina terapiją turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo patirties prieš transplantaciją. Vaistas infuzuojamas 2-4 valandas į didelę veną.
Tepadina dozė priklauso nuo paciento sergančios hematologinės ligos ar solidinio naviko tipo, atliekamos transplantacijos tipo ir paciento kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal ūgį ir svorį). Suaugusiesiems paros dozė svyruoja nuo 120 iki 481 mg kvadratiniam metrui (m2) ir turi būti skiriama iki penkių dienų prieš transplantaciją. Vaikams paros dozė svyruoja nuo 125 iki 350 mg / m2 ir turi būti skiriama iki trijų dienų prieš transplantaciją. daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Tepadina?
Veiklioji Tepadina medžiaga tiotepa priklauso vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Šios medžiagos yra „citotoksiškos“, ty pašalina ląsteles, ypač tas, kurios greitai dauginasi, pvz., Vėžines ar progenitorines ląsteles (ty kamienines ląsteles), ty ląsteles, kurios gali išsivystyti į skirtingus ląstelių tipus. Prieš transplantaciją Tepadina vartojama kartu su kitais vaistais, kad būtų pašalintos nenormalios paciento ląstelės ir kraujo ląstelės. Tai leidžia persodinti naujas ląsteles, nes sukuria erdvę naujoms ląstelėms, sumažina atmetimo riziką.
Tiotepa buvo naudojama Europos Sąjungoje nuo devintojo dešimtmečio pabaigos, ruošiant pacientus kraujodaros ląstelių transplantacijai.
Kaip buvo tiriamas Tepadina?
Kadangi tiotepa buvo naudojama daugelį metų ES, bendrovė pateikė iš paskelbtų dokumentų gautus duomenis, įskaitant 109 tyrimus, kuriuose dalyvavo 6 000 suaugusiųjų ir 900 vaikų, sergančių hematologinėmis ligomis ar solidiniais navikais, kuriems buvo atlikta ląstelių transplantacija. Tyrimuose buvo nagrinėjamas: pacientų, kuriems buvo atlikta sėkminga transplantacija, skaičius, laikas, per kurį liga atsinaujino, ir kiek pacientų išgyveno.
Kokia Tepadina nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis paskelbtais tyrimais, tiotepos vartojimas kartu su kitu chemoterapiniu vaistu duoda teigiamų rezultatų gydant suaugusiuosius ir vaikus, sergančius hematologinėmis ligomis ir solidiniais navikais. Tiotepa padeda pašalinti esamas paciento kraujodaros ląsteles, todėl galima efektyviai persodinti naujas ląsteles, geresnis išgyvenamumas ir mažesnė ligos pasikartojimo rizika.
Kokia rizika siejama su Tepadina?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Tepadina vartojimu kartu su kitais vaistais, yra: infekcijos, citopenija (ląstelių trūkumas kraujyje), transplantato ir šeimininko liga (kai persodintos ląstelės puola kūną), žarnyno disfunkcija, hemoraginis cistitas ( kraujavimas ir šlapimo pūslės uždegimas) ir gleivinės uždegimas (drėgnų kūno paviršių uždegimas).
Tepadina negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) tiotepai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims. Jo negalima vartoti kartu su geltonosios karštinės vakcina ar vakcinomis, kuriose naudojamos gyvos bakterijos ar virusai.
Kodėl Tepadina buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad veikliosios Tepadina medžiagos (tiotepos) naudojimas jau kurį laiką yra įsitvirtinęs. Tai reiškia, kad jis buvo naudojamas daugelį metų ir kad buvo pakankamai informacijos apie Komitetas nusprendė, kad, remiantis turima paskelbta informacija, Tepadina nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Tepadina
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija paskelbė Adienne S.r.l. „Tepadina“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Retųjų vaistų komiteto Tepadina nuomonės santrauką rasite čia.
Išsamią Tepadina EPAR versiją rasite čia Daugiau informacijos apie Tepadina terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Tepadina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
