MIRCERA ® Metoksipolietilenglikolepoetinas beta

MIRCERA ® yra vaistas, kurio pagrindą sudaro metoksipolietilenglikolio epoetinas beta.

GYDYMO GRUPĖ: Antianeminiai - hormonai ir susijusios medžiagos.

Indikacijos MIRCERA ® Vaškas

MIRCERA ® vartojamas simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydyti.

MIRCERA ® veiksmingumo ir saugumo tyrimai įvairiomis patologinėmis sąlygomis dar nebaigti.

Veikimo mechanizmas MIRCERA ® Vaškas

Dėl savo farmakokinetinių savybių, kurios akivaizdžiai skiriasi nuo kitų epoetino formų, metoksipolietilenglikolio epoetinas beta patenka į eritropoetino receptorių (CERA) nuolatinių aktyvatorių kategoriją. Ši molekulė, praturtinta ilga baltymų grandine, palyginti su įprasta eritropoetino ir paties eritropoetino analogai, gali skirtingai suaktyvinti eritropoetino receptorius, kuriems būdingas lėtas susiejimas ir greita disociacija, o tai žymiai padidina jo veiksmingumą. Be to, ilgas pusinės eliminacijos laikas, kuris yra maždaug 139 valandos ir akivaizdžiai ilgesnis už kelias kitas kitų formų valandas, leidžia sumažinti vartojimo dažnumą, išlaikant „aukštą veiksmingumą“. Tiesą sakant, apskaičiuota, kad po po oda sušvirkščiant metoksipolietilenglikolio -epoetino beta, didžiausia koncentracija gaunama po 72 valandų, kai vaisto „biologinis prieinamumas yra didelis, lygus maždaug 62% visos išgertos dozės, o pusinės eliminacijos laikas yra apie 139 val. .
Nors MIRCERA farmakokinetika yra akivaizdžiai skirtinga, palyginti su kitų rekombinantinių eritropoetinų savybėmis, veikimo mechanizmas išlieka tas pats; jis veikia kaip endogeninio eritropoetino analogas, suaktyvinantis EPO receptorių, išreikštą ant medulinių eritrocitų pirmtakų paviršiaus, kuris skatina mitozę ir vėlesnė diferenciacija į eritrocitus.

Atlikti tyrimai ir klinikinis veiksmingumas

VAŠKAS: SAUGOS PROFILIS

Clin Nephrol. 2010 m. Vasaris; 73: 94-103.

VAŠKAS. saugumo profilis: sujungta pacientų, sergančių lėtine inkstų liga, analizė.

Locatelli F, Mann JF, Aldigier JC, Sanz Guajardo D, Schmidt R, Van Vlem B, Sulowicz W, Dougherty FC, Beyer U.

Šis tyrimas, kuriame dalyvavo beveik 2000 pacientų, parodė, kad šalutinių poveikių dažnis tiriamiesiems, gydomiems C.E.R.A, yra mažesnis nei pastebėtas pavartojus kitų sintetinių eritropoetino analogų. Šis italų darbas pabrėžia didesnį gydymo WAX saugumą.

2. PRIVALUMAI IR VEIKSMINGUMAS DĖL VAKO

Hemodial Int. 2010 balandis; 14: 233-9. Epub 2009 lapkričio 3 d.

VAŠKAS. kartą per 4 savaites pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems netaikoma dializė: ARCTOS pratęsimo tyrimas.

Kessler M, Martínez-Castelao A, Siamopoulos KC, Villa G, Spinowitz B, Dougherty FC, Beyer U.

CERA buvo skiriamas pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, siekiant ištaisyti anemiją, atsirandančią dėl šios patologinės būklės. Šio nuolatinio eritropoetino receptoriaus aktyvatoriaus vartojimas leido išlaikyti puikią ir pastovią hemoglobino koncentraciją vieną kartą per mėnesį. keturi kitų analogų prašymai.

3. VAŠKAS IR DOPINGAS

J Pharm Biomed Anal. 2009 m. Gruodžio 5 d., 50: 954-8. Epub 2009 birželio 27 d.

Didelio pralaidumo testas, skirtas C.E.R.A. dopingas kraujyje.

Lamon S, Giraud S, Egli L, Smolander J, Jarsch M, Stubenrauch KG, Hellwig A, Saugy M, Robinson N.

CERA yra trečiosios kartos eritropoetinas, dažnai naudojamas ištvermės sporto šakose, siekiant pagerinti našumą. Nauji bandymai, pagrįsti robotizuotais ir standartizuotais metodais, pakeičia senus imunofermentinius metodus, todėl šie testai gali greitai pasklisti, naudingi kovojant su neteisėta, nesportiška ir kenksminga praktika sportininko sveikatai.

Naudojimo būdas ir dozavimas

MIRCERA ® 30 mikrogramų / 0,3 ml užpildytų švirkštų; 50 mikrogramų / 0,3 ml; 75 mcg / 0,3 ml; 100 mcg / 0,3 ml; 120 mcg / 0,3 ml; 150 mikrogramų / 0,3 ml; 200 mikrogramų / 0,3 ml; 250 mcg / 0,3 ml; 360 mcg / 0,6 ml; 8000UI / 0,8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000UI / 1 ml metoksipolietilenglikolepoetino beta: dozės, terapinės procedūros ir vartojimo būdo pasirinkimas yra išskirtinai medicininės reikšmės ir turi būti atsižvelgiama į anemijos laipsnį, paciento amžių, bet kokią hemodializės terapiją, individualų jautrumą, gydymo veiksmingumą (iki turi būti įvertintas vykstant terapijai) ir gydymo tikslams, atsižvelgiant į tai, kad MIRCERA vartojimą reikia nutraukti, kai pasiekiamos 12 g / dl Hb vertės.

Bet kokiu atveju, prieš vartojant MIRCERA ® Cera - TURI BŪTI IŠANKSTYTAS IR TIKRINTIS JŪSŲ GYDYTOJAS.

Įspėjimai MIRCERA ® Vaškas

Gydymas MIRCERA ® priklauso nuo aneminio lėtinio inkstų nepakankamumo vaizdo, o ne dėl tokių elementų kaip folio rūgštis, vitaminas B12 ar geležies trūkumo. Todėl patartina atidžiai stebėti tiek kovos medžiagų apykaitos žymenis, tiek folio rūgšties ir vitamino B12 koncentraciją, kad bet kokia integracija galėtų išspręsti anemijos situaciją arba pateisintų gydymą metoksipolietilenglikolio epoetinu beta.
Vykdomos terapijos veiksmingumui iš tikrųjų gali pakenkti ne tik minėtų elementų trūkumas, bet ir paslėptas kraujavimas, uždegimas arba antitropoetino antikūnų gamyba, nustatant „gryną eritroidinę aplaziją“. "Pastaruoju atveju patartina sustabdyti gydymą, vengiant kitų eritropoetinų vartojimo, dėl bet kokio kryžminio reaktyvumo.
Pacientams, sergantiems hipertenzija, gali būti naudinga pradėti palaikomąją antihipertenzinę terapiją, kad būtų išvengta nemalonių šalutinių reiškinių.
Terapinis tikslas, nustatytas nustatant 12 g / dl hemoglobino vertes, yra toks, kaip keli tyrimai parodė, kad gydymas metoksipolietilenglikolio epoetinu beta terapija yra neveiksmingas, siekiant išlaikyti tolesnį padidėjimą, tuo pat metu susijusį su galimu šalutinio poveikio padidėjimu. efektai.
Tiesą sakant, reikia pakartoti, kad eritropoetino receptorius taip pat gali ekspresuoti naviko ląstelės, kurios kaip augimo faktorius gali naudoti EPO agonistus. Šis procesas gali būti stebimų rezultatų pagrindas, būdingas padidėjęs EPO gydomų vėžio pacientų mirtingumas. .
MIRCERA neturi neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus; tačiau kai kurie šalutiniai poveikiai, ypač akivaizdūs pirmoje gydymo fazėje, gali sumažinti paciento suvokimo gebėjimus.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi

Šiuo metu gyvūnų modelių tyrimai neparodė jokio ypatingo toksinio metoksipolietilenglikolepoetino beta poveikio vaisiaus sveikatai, išskyrus nedidelį gimimo svorio sumažėjimą. Nepaisant šių tyrimų, vis tiek patartina vengti vartoti Mircera nėštumo metu.
Tyrimai su gyvūnais taip pat parodė, kad dalis metoksipolietilenglikolepoetino beta išsiskiria į motinos pieną; todėl, atsižvelgiant į tai, kad nėra tyrimų su vyrais, bet kokio gydymo šiuo vaistu metu geriau nutraukti žindymą.

Sąveika

Sąveikos tyrimų dar neatlikta, tačiau tikimybė, kad MIRCERA pakeis įprastą kitų veikliųjų medžiagų veiksmingumą ar bet kokias farmakokinetines savybes, yra labai maža.

Kontraindikacijos MIRCERA ® Vaškas

MIRCERA ® draudžiama vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, esant nekontroliuojamai hipertenzijai ir grynai raudonųjų kraujo kūnelių aplazijai, net jei pastebėta pavartojus kitų formų rekombinantinio eritropoetino.

Nepageidaujamas poveikis - šalutinis poveikis

Be kliniškai nereikšmingų sutrikimų, pastebėtų pradiniame gydymo etape, tokių kaip galvos svaigimas, mieguistumas ir astenija, svarbiausios ir dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo hipertenzija, trombozė ir galvos skausmas.
Padidėjusio jautrumo, odos išbėrimo ir hipertenzinės encefalopatijos atvejai buvo retesni.

Pastaba

MIRCERA ® galima parduoti tik pagal gydytojo specialisto (nefrologo, internisto, hematologo, onkologo, anesteziologo, kraujo perpylimo gydytojo, pediatro, chirurgo) receptą.
MIRCERA ® naudojimas sporte, be realaus terapinio poreikio, yra DOPINGAS, kuris ne tik yra neteisingas sportinis sportas, bet ir baudžiamas įstatymais - kelia rimtą pavojų savo sveikatai.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „MIRCERA ® Cera“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.