PASTABA: ŠIO VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE Šiuo metu sustabdytas
Kas yra Luminity?
Luminity yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas, kurio veiklioji medžiaga yra dujinio perflutreno mikrosferos (smulkūs burbuliukai).
Kam naudojamas Luminity?
„Luminity“ skirtas tik diagnostikai. Tai kontrastinė medžiaga (vaistas, naudojamas vaizduojant vidines kūno struktūras matant vaizdus).
Luminity naudojamas suaugusiesiems, kad echokardiografijos metu (diagnostinis tyrimas, kurio metu širdies vaizdas gaunamas ultragarsu) būtų gautas aiškesnis širdies ertmių, ypač kairiojo skilvelio, vaizdas. Luminity naudojamas pacientams, sergantiems koronarine širdies liga (obstrukcija). širdies raumenį maitinančių kraujagyslių) įtariamas arba patvirtinamas, jei vaizdas, gautas naudojant echokardiografiją be kontrastinės medžiagos, nėra optimalus.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Luminity?
„Luminity“ gali skirti tik gydytojai, turintys kontrastinės echokardiografijos vaizdų atlikimo ir aiškinimo patirties ligoninėse ar klinikose, kuriose yra tinkamos reanimacijos priemonės širdies ar plaučių ligoms ar alerginėms reakcijoms gydyti.
Prieš naudojimą „Luminity“ reikia suaktyvinti, purtant jį mechaniniu prietaisu, vadinamu „Vialmix“, kuris tiekiamas gydytojams vaistui paruošti. Taip užtikrinama, kad vaistas būtų tinkamai ir pakankamai ilgai sukratytas, kad Tinkamos konsistencijos dujinių perflutreno mikrosferų „dispersija“, užtikrinanti gerą vaizdo kokybę. Tada vaistas į veną suleidžiamas „boliuso“ injekcija (iš karto) arba infuzija, atskiedus.Luminity vartojimo metodas ir santykinės dozės priklauso nuo echokardiografijos metodo.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedamas prie EPAR).
Kaip veikia Luminity?
Prieš aktyvavimą Luminity sudėtyje yra dujų, perflutreno ir riebalinių medžiagų, vadinamų fosfolipidais, tirpalo. Po aktyvinimo vaisto sudėtyje yra dujinių perflutreno mikrosferų riebaliniame fosfolipidų sluoksnyje. Echokardiografijoje perflutreno mikrosferos naudojamos kaip kontrastinė medžiaga, nes, naudojant ultragarsą, jos sukuria labai skirtingą aidą, priklausomai nuo aplinkinių audinių. Po injekcijos „Luminity“ venomis teka į širdį. Echokardiografijos metu tai padeda pasiekti geresnį kontrastą tarp zonos, kurioje yra dujų burbuliukai (pvz., Širdies ertmės), ir aplinkinių audinių. Tada dujos pašalinamos per plaučius.
Kaip buvo tiriamas Luminity?
Buvo atlikti penki pagrindiniai Luminity veiksmingumo tyrimai, kuriuose dalyvavo 401 pacientas. Trijuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto veiksmingumas, siekiant pagerinti kairiojo skilvelio vaizdą, palyginti su echokardiografiniu vaizdu prieš ir po Luminity vartojimo. Dviejuose iš šių tyrimų Luminity buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Paskutiniai du tyrimai pirmiausia buvo atlikti siekiant ištirti Luminity veiksmingumą gerinant išstūmimo frakcijos matavimo tikslumą (širdies siurbiamo kraujo tūrio procentas kiekvienu dūžiu). Šiuose tyrimuose taip pat buvo vertinamas pagerėjęs kairiojo skilvelio vaizdas.
Kokia Luminity nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad „Luminity“ veiksmingai gerina kairiojo skilvelio vaizdą ir buvo veiksmingesnis tyrimuose, kuriuose „Luminity“ buvo lyginamas su placebu. Kadangi visi penki pradiniai tyrimai buvo atlikti naudojant metodą, vadinamą „pagrindiniu“ ultragarsiniu vaizdavimu, bendrovė taip pat pateikė kai kurių tyrimų rezultatus, kurie atskleidžia, kad rezultatus, gautus atliekant pagrindinį vaizdavimą, taip pat galima gauti naudojant vaizdo gavimo metodus. "netiesinis".
Kokia rizika siejama su Luminity?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra galvos skausmas ir odos paraudimas. Pacientams taip pat gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į Luminity, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Luminity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Luminity negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) perflutrenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Luminity buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Luminity nauda, didesnė už keliamą riziką, vartojant kaip ultragarsinį kontrastinį preparatą echokardiografijoje, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Luminity“:
2006 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija išdavė „Luminity“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Lantheus MI UK Ltd.“.
Visą „Luminity“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Luminity“ - dujinį perflutreną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
