Kas yra Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių.
Kam vartojamas Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler vartojamas suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti. LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti. Seebri Breezhaler vartojamas palaikomajai terapijai (reguliariai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler kapsules galima naudoti tik su Seebri Breezhaler inhaliatoriumi ir jų negalima nuryti .. Norėdami išgerti dozę, pacientas turi įkišti kapsulę į inhaliatorių ir įkvėpti inhaliatoriuje esančius miltelius per burną. Išsamios informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelyje esančiose instrukcijose.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, vartojama tuo pačiu metu. Pacientai neturėtų vartoti daugiau kaip vienos kapsulės per dieną.
Kaip veikia Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler yra anticholinerginis bronchus plečiantis vaistas, o tai reiškia, kad jis plečia kvėpavimo takus, blokuodamas tam tikrus plaučių raumenų ląstelių receptorius, vadinamus muskarino receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus, Seebri Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda išlaikyti juos atvirus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.
Kaip buvo tiriamas Seebri Breezhaler?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Seebri Breezhaler poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Seebri Breezhaler buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1888 LOPL sergantys pacientai. Vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Seebri Breezhaler pagerėjęs priverstinio iškvėpimo tūris (FEV1, didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) po 12 gydymo savaičių.
Kokia Seebri Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Seebri Breezhaler veiksmingiau nei placebas pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių aktyvumą: po 12 gydymo savaičių Seebri Breezhaler FEV1 padidėjo 97 ml, palyginti su placebu pirmajame tyrime ir 108 ml antrame.
Kokia rizika siejama su Seebri Breezhaler?
Dažniausi Seebri Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga ir gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Seebri Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Seebri Breezhaler negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) glikopironio bromidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Seebri Breezhaler buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Seebri Breezhaler turėjo nedidelę, bet reikšmingą naudą pacientams dėl pagerėjusios plaučių funkcijos ir taip pat parodė, kad palengvina LOPL simptomus. CHMP taip pat pažymėjo, kad vaisto dozė, vartojama vieną kartą per parą, gali palengvinti pacientų gydymo režimo laikymąsi. Be to, Seebri Breezhaler, kurio šalutinis poveikis yra panašus į saugumą, nekėlė didelių susirūpinimo. Todėl CHMP nusprendė, kad Seebri Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Seebri Breezhaler vartojimą?
Kadangi anticholinerginiai bronchus plečiantys vaistai gali paveikti širdį ir kraujagysles, Seebri Breezhaler gaminanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks papildomą pacientų tyrimą, kad nustatytų galimą riziką.
Daugiau informacijos apie Seebri Breezhaler
2012 m. Rugsėjo 28 d. Europos Komisija išdavė Seebri Breezhaler rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Seebri Breezhaler EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Seebri Breezhaler gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Seebri Breezhaler gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
