Kas yra Bridionas?
Bridion yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugammadekso (100 mg / ml).
Kam vartojamas Bridion?
Bridion vartojamas siekiant atstatyti rokuronio ir vekuronio, dviejų raumenų relaksantų (medžiagų, atpalaiduojančių raumenis), poveikį. Raumenų relaksantai yra vaistai, naudojami atliekant tam tikras operacijas raumenų atpalaidavimui, įskaitant kvėpavimą. Raumenų relaksantai palengvina chirurgą operacijos metu operacija. Paprastai Bridion naudojamas operacijos pabaigoje, siekiant paspartinti atsigavimą, panaikinant raumenų relaksanto poveikį.
Bridion galima vartoti suaugusiesiems, kuriems buvo skiriama rokuronio ir vekuronio, ir vaikams bei paaugliams, kuriems buvo skiriama rokuronio.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Bridion?
Bridion gali švirkšti tik anesteziologas arba jam prižiūrint, jis švirkščiamas į veną vieną kartą (t. Standartinė Bridion dozė yra nuo 2 iki 4 mg kilogramui kūno svorio, priklausomai nuo raumenų relaksanto poveikio raumenims.
Norint greitai pasveikti, galima naudoti 16 mg / kg dozę. Tokio atvejo gali prireikti, jei operacijos metu pacientui vėl reikia savarankiškai kvėpuoti.Šios dozės naudojimas yra numatytas tik tam tikrais atvejais (mažiau nei 1%).
Vaikams ir paaugliams rekomenduojama dozė yra 2 mg / kg kūno svorio. Vaikams ir paaugliams Bridion nerekomenduojama atsigauti po vekuronio vartojimo arba greitai atsigauti po bet kokio raumenų relaksanto vartojimo, nes jo vartojimas tokiose situacijose netirtas. Bridion nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei dvejų metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Bridion nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, taip pat labai atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais.
Kaip veikia Bridion?
Veiklioji Bridion medžiaga sugammadeksas yra „selektyvus raumenis atpalaiduojantis antagonistas“. Tai reiškia, kad vaistas jungiasi prie raumenų relaksantų rokuronio ir vekuronio, sudarydamas „kompleksą“, kuris juos inaktyvuoja ir nutraukia jų poveikį. Vadinasi, rokuronio ir vekuronio sukeltas raumenų blokas pasikeičia, o raumenys atnaujina normalią funkciją, tarp jų ir raumenis atsakingas už kvėpavimą.
Kaip buvo tiriamas Bridion?
Prieš tiriant žmones, Bridiono poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Bridion buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 579 suaugusieji, kuriems buvo atlikta operacija, kurioje buvo naudojami raumenų relaksantai.
Dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 282 pacientai, buvo tiriamas Bridion 2 mg / kg veiksmingumas, siekiant panaikinti vidutinį raumenų atsipalaidavimą, kurį sukėlė rokuronis arba vekuronis. Bridion buvo lyginamas su neostigminu (kitu vaistu, slopinančiu raumenų relaksantų poveikį), kuris buvo skiriamas po rokuronio ar vekuronio pirmame tyrime ir po cis-atrakurio (kito raumenų relaksanto) antrajame. "Bridion 4 mg / kg veiksmingumas 182 pacientams lyginant su neostigminu po gilios raumenų atsipalaidavimo, pasiekto vartojant rokuronio ar vekuronio.
Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 115 pacientų, buvo tiriamas Bridion 16 mg / kg veiksmingumas greitai atstatant raumenų atsipalaidavimą, pasiektą vartojant rokuronio. Šis poveikis buvo lyginamas su spontanišku atsigavimu po raumenų atsipalaidavimo, kurį sukėlė sukcinilcholinas (kitas raumenų relaksantas).
Tolesniame tyrime buvo tiriamas Bridion, vartojamo po rokuronio, veiksmingumas 90 vaikų ir paauglių.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, reikalingas raumenų atsistatymui.
Kokia Bridion nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bridion veiksmingiau nei neostigminas sutrumpino atsigavimo laiką po vidutinio ar giliojo raumenų atsipalaidavimo, pasiekto vartojant rokuronio ar vekuronio.
Po vidutinio raumenų atsipalaidavimo vidutinis laikas iki atsigavimo svyravo nuo 1,4 iki 2,1 minutės vartojant Bridion 2 mg / kg, palyginti su 17,6–18,9 minutės vartojant neostigminą. Po gilaus raumenų atsipalaidavimo, gydant Bridion 4 mg / kg, atsigavimas truko vidutiniškai apie 3,0 minutės, palyginti su maždaug 49,5 su neostigminu.
Greitai atsigavus, Bridion 16 mg / kg gydomiems pacientams pasveikimas buvo pasiektas po 4,2 minučių. Palyginimui, spontaniškas atsigavimas įvyko po 7,1 minutės.
Suaugusiųjų Bridion poveikis buvo panašus į paauglių ir vyresnių nei dvejų metų vaikų. Jaunesnių nei dvejų metų vaikų buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti Bridion saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kokia rizika siejama su Bridion vartojimu?
Dažniausias su Bridion susijęs šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra disgeuzija (kartokas skonis burnoje ar kitas nenormalus skonio suvokimas). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bridion, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje. .
Bridion negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sugammadeksui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Bridion buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad rokridio ar vekuronio sukeltos nervų ir raumenų blokados panaikinimo Bridion nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Bridion rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Bridion:
2008 m. Liepos 25 d. Europos Komisija paskelbė N.V. Organon yra „Bridion“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Bridion EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Bridion - sugammadex“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
