Kas yra Nplate?
Nplate yra milteliai, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos romiplostimo.
Kam naudojamas Nplate?
Nplate vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine imunine trombocitopenine purpura (ITP) - liga, kai paciento imuninė sistema naikina trombocitus (kraujo komponentus, kurie prisideda prie krešėjimo). ITP sergantiems pacientams trombocitų skaičius yra mažas ir jiems gresia kraujavimas.
Nplate vartojamas pacientams, kurie jau vartojo vaistus, tokius kaip kortikosteroidai ar imunoglobulinai, ir kurių blužnis buvo pašalinta, jei šie gydymo būdai nepadėjo. Vaisto vartojimas taip pat gali būti svarstomas pacientams, kurie buvo gydomi ITP, kuriems yra blužnis ir kurie negali būti operuojami. Blužnis yra organas, dalyvaujantis naikinant trombocitus.
Kadangi pacientų, sergančių ITP, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2005 m. Gegužės 27 d. Nplate buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Nplate?
Gydymą Nplate turi prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Nplate švirkščiamas vieną kartą per savaitę po oda. Pradinė dozė priklauso nuo paciento svorio ir vėliau koreguojama kiekvieną savaitę, kad trombocitų skaičius būtų pageidaujamas. Gydymą galima nutraukti, jei trombocitų kiekis per didelis.
Jei trombocitų skaičius nepasiekia pakankamai aukšto lygio, kad sumažėtų kraujavimo rizika, po keturių savaičių gydymo didžiausia doze Nplate gydymą reikia nutraukti. Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, Nplate reikia vartoti atsargiai, nes jis nebuvo oficialiai ištirtas šioje grupėje.
Kaip veikia Nplate?
Veiklioji Nplate medžiaga romiplostimas yra vaistas, skatinantis trombocitų gamybą. „Organizme hormonas, vadinamas„ trombopoetinu “, skatina trombocitų gamybą kaulų čiulpuose. Romiplostimas yra baltymas, sukurtas (specialiai sukurtas), kad jis galėtų prisijungti prie
trombopoetino receptorių ir juos stimuliuoti. Imituodamas trombopoetino veikimą, romiplostimas skatina trombocitų gamybą, padidindamas trombocitų skaičių kraujyje.
Romiplostimas gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti romiplostimą.
Kaip buvo tiriamas Nplate?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Nplate poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Nplate buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sergantys lėtine ITP. Pirmajame tyrime dalyvavo 63 pacientai, kuriems jau buvo pašalinta blužnis, bet kurių liga dar nebuvo kontroliuojama. Antrajame tyrime dalyvavo 62 pacientai, kuriems dar buvo blužnis ir kurie anksčiau buvo gydomi ITP.
Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo ilgalaikis atsakas į gydymą, skaičius, t. Y. Trombocitų skaičius didesnis kaip 50 milijonų mililitre mažiausiai šešias iš paskutinių aštuonių 24 savaičių gydymo laikotarpio savaičių. kitų ITP vaistų poreikis. Trombocitų skaičius mažesnis nei 30 milijonų mililitre sukelia ITP pacientų kraujavimo riziką, o normalus lygis yra nuo 150 iki 400 milijonų mililitre.
Kokia Nplate nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nplate buvo veiksmingesnis už placebą didinant trombocitų kiekį kraujyje. Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo pašalinta blužnis, 38% pacientų ilgalaikis atsakas į gydymą Nplate (16 iš 42), palyginti su nė vienu iš 21 tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys blužnimi, 61% pacientų buvo ilgalaikis atsakas į gydymą Nplate (25 iš 41), palyginti su 5% pacientų, vartojusių placebą (1 iš 21).
Kokia rizika siejama su Nplate?
Dažniausias Nplate šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nplate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nplate negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) romiplostimui, bet kuriai kitai medžiagai ar baltymams, kuriuos gamina "Escherichia coli (bakterija).
Kodėl Nplate buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Nplate veiksmingumas buvo įrodytas tiek pacientams, kuriems buvo pašalinta blužnis, tiek tiems, kurie dar turėjo blužnį. Tačiau kadangi blužnies pašalinimas yra galimas ITP gydymas, Komitetas nusprendė, kad pacientams, kuriems yra blužnis, Nplate galima vartoti tik tuo atveju, jei jiems negalima atlikti operacijos. Todėl CHMP nusprendė, kad Nplate nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams. gydymas ir kuris gali būti laikomas antros eilės gydymu suaugusiems pacientams, kuriems nėra blužnies, kuriems operacija draudžiama. Komitetas rekomendavo suteikti Nplate rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Nplate naudojimą?
„Nplate“ gaminanti bendrovė pateiks informacijos rinkinius kiekvienos valstybės narės gydytojams. Į rinkinius bus įtraukta informacija apie Nplate saugumą ir veiksmingumą bei pastabos, skirtos gydytojams priminti, kaip vartoti vaistą, ir būtinybę su pacientais aptarti Nplate naudą ir riziką. Gydytojai taip pat gaus „dozės skaičiuoklę“, kuri jiems padės apskaičiuokite įpurškiamų Nplate tūrį. Šie tūriai kartais gali būti labai maži.
Kita informacija apie Nplate:
2009 m. Vasario 4 d. Europos Komisija paskelbė „Amgen Europe B.V. „Nplate“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Nplate santrauką rasite čia.
Norėdami gauti pilną Nplate EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Nplate - romiplostim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
