Kas yra Cholestagel?
Cholestagel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolesevelamo. Jis tiekiamas baltų kapsulių pavidalu (625 mg).
Kam vartojamas Cholestagel?
Cholestagel vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti suaugusiesiems, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje). „Pirminis“ reiškia, kad nėra ligų, sukeliančių aukštą cholesterolio kiekį.
- Cholestagel vartojamas kartu su dieta, mažinančia cholesterolio kiekį, siekiant sumažinti bendrą cholesterolio kiekį ir „blogojo“ arba MTL (mažo tankio lipoproteinų) cholesterolio kiekį, kai statinai (kitas cholesterolio kiekį mažinantis vaistas) nėra skirti arba jie nėra gerai toleruojami. ;
- Be statino ir cholesterolio kiekį mažinančios dietos, Cholestagel taip pat vartojamas MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, kurie nėra tinkamai kontroliuojami vien statinu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Cholestagel?
Rekomenduojama Cholestagel dozė yra nuo keturių iki šešių tablečių per parą, jos reikia vartoti su maistu ir gėrimais. Tabletes galima gerti iš karto arba padalyti į dvi dalis per dieną. Didžiausia dozė yra septynios tabletės per parą, vartojant atskirai, ir šešios tabletės per parą, jei vartojama kartu su statinu.
Prieš gydymą pacientai turi pradėti cholesterolio kiekį mažinančią dietą, kurios jie ir toliau turi laikytis gydymo metu. Taip pat būtina išmatuoti cholesterolio kiekį kraujyje prieš gydymą ir jo metu, kad būtų galima patikrinti paciento atsaką.
Kaip veikia Cholestagel?
Cholestagel veiklioji medžiaga kolesevelamas nėra absorbuojamas organizme, bet lieka žarnyne, kur jungiasi su medžiagomis, vadinamomis tulžies rūgštimis, kurias išnešioja iš organizmo išmatose. Kadangi tulžies rūgštys negali įsisavinti . kraujas, kepenys turi gaminti daugiau tulžies rūgščių. Kadangi kepenys tulžies rūgštims gaminti naudoja cholesterolį, tai sumažina cholesterolio kiekį kraujyje. Sumažinus cholesterolio, ypač MTL cholesterolio kiekį, sumažėja širdies ligų rizika.
Kaip buvo tiriamas Cholestagel?
Penkiuose pagrindiniuose tyrimuose Cholestagel buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Dviejuose iš šių tyrimų buvo tiriamas vienas Cholestagel, kuriame dalyvavo 592 suaugusieji, o trijuose - Cholestagel, vartojamas kartu su statinu (lovastatinu, simvastatinu ar atorvastatinu) 491 suaugusiajam. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas tyrimų pabaigoje.Visi tyrimai truko nuo keturių iki šešių savaičių, išskyrus vieną tyrimą tik su Cholestagel, kuris truko šešis mėnesius.
Kokia Cholestagel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vien Cholestagen tyrimų metu daugiau nei pusė pacientų, gydytų 3,8 arba 4,5 g Cholestagel (maždaug nuo šešių iki septynių tablečių), pranešė, kad MTL cholesterolio kiekis po šešių savaičių sumažėjo 15-18%. Šešių mėnesių tyrimo metu šešių savaičių sumažėjimas, užfiksuotas vartojant 3,8 g Cholestagel (maždaug šešias tabletes), išliko šešis mėnesius. Priešingai, placebą vartoję pacientai nepranešė apie MTL cholesterolio kiekio pokyčius. Nustatyta, kad Cholestagel veiksmingumas nepriklauso nuo to, ar vaistas buvo vartojamas ryte, vakare, ar du kartus per dieną.
Trijų tyrimų, kuriuose Cholestagel buvo skiriamas kartu su statinu, rezultatai rodo, kad MTL cholesterolio kiekis sumažėjo dar 8% vartojant 2,3 g Cholestagel (maždaug keturios tabletės) ir 16% - 3,8 g Cholestagel (apie šešias tabletes). .
Kokia rizika siejama su Cholestagel vartojimu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Cholestagel šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei vienam iš 10 pacientų) buvo vidurių pūtimas (dujos) ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholestagel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cholestagel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kolesevelamui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima skirti pacientams, kuriems yra žarnyno ar tulžies obstrukcija.
Kodėl Cholestagel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Cholestagel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai ji papildomai skiriama kartu su dieta, siekiant papildomai sumažinti MTL cholesterolio kiekį suaugusiems pacientams, sergantiems pirminė hipercholesterolemija, kurie nėra tinkamai kontroliuojami statinu. tik ir kaip papildomas gydymas kartu su dieta, siekiant sumažinti padidėjusį bendrą cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekį suaugusiems pacientams, sergantiems pirminė hipercholesterolemija, kuriems statinai yra laikomi nepakankamais arba blogai toleruojami. Komitetas rekomendavo suteikti Cholestagel rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Cholestagel“
2004 m. Kovo 10 d. Europos Komisija išdavė Genzyme Europe B.V. „Cholestagel“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. kovo 10 d.
Pilną „Cholestagel“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Cholestagel - colesevelam“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.