Kas yra Revatio?
Revatio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio. Tiekiamos apvalios baltos tabletės (20 mg).
Kam vartojamas Revatio?
Revatio vartojamas suaugusiųjų, sergančių plaučių arterine hipertenzija (PAH), gydymui, siekiant pagerinti fizinį krūvį (gebėjimą sportuoti). PAH yra liga, apimanti neįprastai aukštą spaudimą plaučių arterijose. Revatio vartojamas pacientams, sergantiems II ar III klasės ligomis. Ši klasė nurodo ligos sunkumą: II klasė reiškia nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą, o III klasė - didelį fizinio aktyvumo apribojimą. Įrodyta, kad Revatio veiksmingai gydo PAH, kuri nepriklauso nuo nustatytos priežasties, ir PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio liga.
Kadangi pacientų, sergančių PAH, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2003 m. Gruodžio 12 d. Revatio buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Revatio?
Gydymą Revatio gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Rekomenduojama dozė yra 20 mg tris kartus per dieną. Tabletes reikia gerti maždaug per šešias ar aštuonias valandas, valgant arba nevalgius. Ta pati dozė skiriama pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, ir ją reikia mažinti tik tuo atveju, jei ji netoleruojama. Revatio galima vartoti kartu su epoprostenoliu (kitu vaistu nuo PAH).
Kaip veikia Revatio?
PAH yra sekinanti liga, kuriai būdingas stiprus plaučių kraujagyslių susiaurėjimas (susiaurėjimas), dėl kurio labai padidėja kraujospūdis arterijose, pernešančiose kraują iš širdies į plaučius. Šis slėgis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas patenka į plaučius, apsunkina fizinę veiklą.
Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais (PDE5), kurie blokuoja fermentą PDE5. Šis fermentas randamas plaučių kraujagyslėse ir kai jis yra užblokuotas Ciklinis guanozino monofosfatas (cGMP) negali būti suskaidytas, kuris vėliau lieka kraujagyslėse ir sukelia
atpalaiduoja ir plečiasi (vazodilatacija). Pacientams, sergantiems PAH, sildenafilis plečia plaučių kraujagysles, dėl to sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.
Kaip buvo tiriamas Revatio?
Trys Revatio dozės (20, 40 ir 80 mg tris kartus per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 277 pacientai, sergantys PAH, dažniausiai II ar III klase. Viename tyrime taip pat buvo lyginamas Revatio ar placebo pridėjimo prie epoprostenolio poveikis 267 pacientams. Šio tyrimo metu Revatio dozė iš pradžių buvo 20 mg tris kartus per parą, vėliau padidinta iki 40 mg, vėliau - iki 80 mg ketvirtą ir aštuntą savaitę.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes po 12 gydymo savaičių, pasikeitimas.
Kokia Revatio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Revatio veiksmingiau nei placebas pagerino fizinį krūvį. Prieš gydymą II klasės liga sergantiems pacientams per šešias minutes pavyko nueiti vidutiniškai 379 m. Po 12 gydymo savaičių šis atstumas padidėjo 49 m daugiau pacientams, gydytiems 20 mg Revatio, nei gydytiems placebu. Tyrimo pradžioje pacientams, sergantiems III klasės liga, pavyko nueiti vidutiniškai 325 m. Po 12 savaičių šis atstumas buvo padidintas 45 m daugiau pacientams, gydytiems 20 mg Revatio, nei gydytiems placebu. Revatio dozės parodė panašų poveikį , pacientai buvo pasirinkti vartoti mažiausią dozę (20 mg tris kartus per parą).
Kartu su epoprostenoliu Revatio buvo veiksmingesnis už placebą, nes po 16 gydymo savaičių nueiti atstumai padidėjo atitinkamai 30,1 ir 4,1 metro.
Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?
Dažniausi Revatio šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, odos paraudimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas ir galūnių skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Revatio negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Jo negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje buvo regėjimo praradimo epizodas dėl regos nervo kraujotakos sutrikimų-būklės, vadinamos ne arteritine priekine išemine regos nervo neuropatija (NAION). Revatio negalima vartoti kartu su nitratais (vaistų, vartojamų krūtinės anginai gydyti) ar vaistais, galinčiais paveikti Revatio skilimą organizme, pvz., Ketokonazolo ar itrakonazolo (priešgrybeliniai vaistai) ir ritonaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti). ). Kadangi Revatio nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais ar sunkia hipotenzija (labai žemu kraujospūdžiu) arba neseniai patyrusiems insultą ar miokardo infarktą (širdies priepuolį), šie pacientai jo vartoti neturėtų.
Kodėl Revatio buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Revatio siūlo alternatyvų PAH gydymo būdą. Komitetas nusprendė, kad Revatio nauda gydant PSO II ir III funkcines klases PAH, siekiant pagerinti fizinį krūvį, yra didesnė už keliamą riziką. CHMP rekomendavo išduoti Revatio rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Revatio“ buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes, kadangi liga yra reta, patvirtinimo metu turėta nedaug informacijos. Kadangi gamybos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, „išskirtinėmis aplinkybėmis“ sąlyga buvo pašalinta rugpjūčio 25 d. 2008 m.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Revatio vartojimą?
Prieš išplatindamas vaistą kiekvienoje valstybėje narėje, gamintojas išsiunčia sveikatos priežiūros specialistams laišką, kuriame nurodo, kad vaisto negalima vartoti kartu su nitratais.
Daugiau informacijos apie „Revatio“
2005 m. Spalio 28 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ „Revatio“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką dėl Revatio rasite čia.
Visą „Revatio“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Revatio - sildenafilį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
