Ristaben - sitagliptinas

Kas yra Ristaben?

Ristaben yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas apvaliomis tabletėmis (rausvos spalvos 25 mg, smėlio spalvos 50 ir 100 mg).
Vaistas yra identiškas Januvia, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Januvia gamintojas sutiko, kad su juo susiję moksliniai duomenys taip pat būtų naudojami Ristaben („informuotas sutikimas“).

Kam vartojamas Ristaben?

Ristaben vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę, papildant dietą ir mankštą, šiais būdais:

• vien tik pacientams, kurių mityba ir fizinis krūvis nepakankamai kontroliuoja ir kurie netinka gydymui metforminu (vaistu nuo diabeto);
• kartu su metforminu ar PPAR-gama agonistu (antidiabetiniu tipu), pvz., Tiazolidindionu, pacientams, kurių metforminas arba vien tik PPAR-gama agonistas yra nepakankamai kontroliuojami;
• kartu su sulfonilkarbamidu (kito tipo antidiabetiniu vaistu) pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vien sulfonilkarbamido dariniais ir netinkama gydyti metforminu;
• kartu su metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu arba PPAR gama agonistu pacientams, kurių abu vaistai nepakankamai kontroliuoja;

• kartu su insulinu, su metforminu arba be jo, pacientams, kurių organizmo insulino dozė nepakankamai kontroliuojama.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ristaben?

Rekomenduojama Ristaben dozė yra 100 mg vieną kartą per parą, ją reikia vartoti valgant arba nevalgius. Jei Ristaben vartojamas kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu, gali reikėti sumažinti pastarųjų dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) rizika.

Kaip veikia Ristaben?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti turimo insulino. Veiklioji Ristaben medžiaga sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP 4) inhibitorius ir veikia blokuodamas „inkretinų“-hormonų, išsiskiriančių po valgio ir skatinančių insulino gamybą kasoje, skilimą organizme. kraujo sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra per didelis. Sitagliptinas neveiksmingas, jei gliukozės kiekis kraujyje yra mažas. Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insuliną ir mažindamas gliukagono, hormono, kiekį. Kartu šie procesai mažina cukraus kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Ristaben?

Ristaben buvo tiriamas devyniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir nepakankamai kontroliuojamu gliukozės kiekiu kraujyje:

• keturiuose iš šių tyrimų Ristaben buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Ristaben arba placebas buvo vartojamas vienas dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 262 pacientai, kaip papildymas metforminui tyrime, kuriame dalyvavo 701 pacientas, ir kaip priedas prie pioglitazono (PPAR-gama agonistas) tyrime, kuriame dalyvavo 353 pacientai;
• dviejuose tyrimuose Ristaben buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto. Viename tyrime Ristaben ir glipizidas (sulfonilkarbamido dariniai) buvo lyginami kaip papildomas gydymas kartu su metforminu, kuriame dalyvavo 1 172 pacientai. Kitame tyrime buvo palygintas Ristaben ir vien tik metforminas, kuriuose dalyvavo 1058 pacientai;
• trijuose kituose tyrimuose 441 pacientui buvo lyginamas Ristaben ir placebas, vartojamas kaip priedas prie kitų vaistų nuo diabeto: glimepiridas (sulfonilkarbamido darinys) su metforminu arba be jo; metformino / roziglitazono (PPAR-gama agonisto) derinys 278 pacientams; nustatyta insulino dozė su metforminu arba be jo 641 pacientui.

Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaistų poveikis tam tikros medžiagos - glikozilinto hemoglobino (HbA1c) - koncentracijai kraujyje, o tai rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Kokia Ristaben nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ristaben buvo veiksmingesnis už placebą, kai buvo vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Nuo maždaug 8,0% tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija sumažėjo 0,48% po 18 savaičių ir 0,61% po 24 savaičių vien Ristaben vartojusiems pacientams, atitinkamai 0,12% ir 0,18% pacientų, gydytų placebu.

Pridedant Ristaben prie metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,67%, palyginti su 0,02% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas. Pridėjus Ristaben prie pioglitazono, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,85%, palyginti su 0,15% pacientų, kurie buvo įtraukti į placebą.
Lyginamųjų Ristaben ir kitų vaistų tyrimų metu Ristaben pridėjimo prie metformino poveikis buvo panašus į glipizido. Vien tik Ristaben ir metforminas sumažino HbA1c koncentraciją, nors Ristaben buvo šiek tiek mažiau veiksmingas nei metforminas.
Kituose tyrimuose Ristaben pridedant prie glimepirido (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,45%, palyginti su 0,28% padidėjimu pacientams, kuriems buvo pridėtas placebas. Pacientams, kuriems Ristaben buvo pridėta prie metformino ir roziglitazono, HbA1c koncentracija po 18 savaičių sumažėjo 1,03%, palyginti su 0,31% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas. 0,59% pacientų, kuriems Ristaben buvo pridėta prie insulino (su metforminu arba be jo) ), palyginti su 0,03% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo.

Kokia rizika siejama su Ristaben vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Ristaben (dažniausiai pastebimi daugiau nei 5% pacientų), yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (vėsinimas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ristaben, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ristaben negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Ristaben buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristaben nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Ristaben

2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ „Ristaben“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Pilną Ristaben EPAR versiją rasite paspaudę čia Daugiau informacijos apie Ristaben gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2010.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ristaben gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.