Kas yra Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas pailgomis tabletėmis (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1000 mg). Levetiracetam Teva yra generinis vaistas, o tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Keppra, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Kam vartojamas Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva gali būti vartojamas savarankiškai pacientams nuo 16 metų, kuriems yra naujai diagnozuota epilepsija, gydyti dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos rūšis, kai „per didelis elektrinis aktyvumas vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai vienos kūno dalies judesiai, sutrikusi klausa, uoslė ar regėjimas, sustingimas ar staigus baimės jausmas“.Antrinis apibendrinimas atsiranda, kai hiperaktyvumas vėliau išplinta į visas smegenis. Levetiracetam Teva taip pat gali būti skiriamas kaip papildomas gydymas kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, gydant:
- daliniai traukuliai su generalizavimu ar be jo pacientams nuo 1 mėnesio amžiaus;
- miokloniniai traukuliai (trumpi trūkčiojantys raumenų ar raumenų grupės susitraukimai) pacientams nuo 12 metų, sergantiems jaunatvine mioklonine epilepsija
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai (sunkesni priepuoliai, įskaitant sąmonės netekimą) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšis, manoma, yra genetinė). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Levetiracetam Teva?
Pradinė Levetiracetam Teva monoterapijos dozė yra 250 mg du kartus per parą, o po dviejų savaičių dozė padidinama iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką, iki didžiausios 1500 mg dozės du kartus per parą. Kai Levetiracetam Teva pridedamas prie kito antiepilepsinio gydymo, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima padidinti iki 1500 mg du kartus per parą. dozė pacientams nuo 6 mėnesių iki 17 metų, sveriantiems mažiau nei 50 kg, yra 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą. kūdikiams ir vaikams iki 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 25 kg; tokiais atvejais rekomenduojama vartoti geriamąjį tirpalą. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., senyviems pacientams), vartojamos mažesnės dozės. Levetiracetam Teva tabletes reikia nuryti kartu su skystas.
Kaip veikia Levetiracetam Teva?
Veiklioji Levetiracetam Teva medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslūs levetiracetamo veikimo būdai dar nėra visiškai suprantami: tačiau atrodo, kad levetiracetamas trukdo baltymui, vadinamam sinapsiniu pūslelių baltymu 2A, kuris yra tarpas tarp nervų ir yra susijęs su cheminių siųstuvų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Tai padeda Levetiracetam Teva stabilizuoti elektrinį smegenų aktyvumą ir išvengti traukulių.
Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Teva?
Kadangi Levetiracetam Teva yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, kuriais buvo nustatyta, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Levetiracetam Teva nauda ir rizika?
Kadangi Levetiracetam Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Levetiracetam Teva buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Levetiracetam Teva yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertė Keppra. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir šiuo atveju iš Keppra, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Levetiracetam Teva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Levetiracetam Teva
2011 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė „Levetiracetam Teva“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Teva rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Visą referencinio vaisto EPAR versiją galima rasti Agentūros svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Levetiracetam Teva gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
