Kas yra Enbrel?
Enbrel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto. Jis tiekiamas ampulėse, kuriose yra miltelių, kuriuos reikia ištirpinti injekciniam tirpalui ruošti, ir užpildytuose švirkštuose bei rašikliuose, kuriuose yra injekcinis tirpalas. Kiekviename buteliuke ar švirkšte yra 25 arba 50 mg etanercepto. Rašikliuose yra 50 mg etanercepto.
Kam vartojamas Enbrel?
Enbrel yra priešuždegiminis vaistas. Jis naudojamas šioms patologijoms gydyti:
- vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). kitiems gydymo būdams arba atskirai pacientams, kuriems metotreksato vartoti nepakanka. Enbrel taip pat galima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau nebuvo gydomi metotreksatu;
- poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas (reta liga, paveikianti vaikus ir sukelianti daugelio sąnarių uždegimą) vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų, kurie nepakankamai reagavo į metotreksatą arba kurie negali jo vartoti;
- psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonų, pleiskanojančių apnašų susidarymą ant odos ir sąnarių uždegimas) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus;
- sunkus ankilozinis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus;
- plokštelinė psoriazė (liga, dėl kurios ant odos gali susidaryti raudonos, pleiskanojančios plokštelės) vidutinio sunkumo ir sunkiems suaugusiesiems ir vaikams nuo aštuonerių metų, sergantiems sunkia lėtine liga. Enbrel vartojamas pacientams, kurie nereaguoja į gydymą arba kurie negali imtis kitų šios ligos gydymo būdų.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Enbrel?
Gydymą Enbrel turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms Enbrel vartojamas.
Enbrel švirkščiamas po oda. Suaugusiesiems įprasta rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę. Psoriazės atvejais 50 mg du kartus per savaitę taip pat galima gydyti pirmąsias 12 gydymo savaičių. Vaikams dozė priklauso nuo Injekciją gali atlikti pacientas arba slaugytojas, jei jis tinkamai paruoštas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, vartojantiems Enbrel, turi būti pateikta „speciali įspėjimo kortelė, kurioje apibendrinama svarbi informacija apie vaisto saugumą“.
Kaip veikia Enbrel?
Veiklioji Enbrel medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas blokuoti cheminio pasiuntinio organizme, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (TNF), veiklą. Šio pasiuntinio koncentracija yra didelė pacientams, sergantiems ligomis, kuriomis gydoma Enbrel. Blokuodamas TNF, etanerceptas sumažina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Etanerceptas gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia gaminti etanerceptą.
Kaip buvo tiriamas Enbrel?
Enbrel buvo tirtas penkiuose pagrindiniuose reumatoidinio artrito tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2200 pacientų ir truko nuo trijų mėnesių iki dvejų metų. Trijuose tyrimuose Enbrel vartojimas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) pacientams, kurie vartojo vaistų nuo artrito. praeitis. Viename iš šių tyrimų buvo tiriamas 89 pacientų Enbrel, kaip priedo prie metotreksato, poveikis. Ketvirtajame tyrime Enbrel buvo lyginamas su metotreksatu 632 pacientams, kurie anksčiau nevartojo metotreksato. Penktame tyrime 686 pacientai palygino Enbrel, metotreksato ir šių dviejų derinių veiksmingumą.
Enbrel taip pat buvo lyginamas su placebu 51 vaikui, turinčiam nepilnamečių poliartikulinį idiopatinį artritą, 205 suaugusiems, sergantiems psoriaziniu artritu, 357 suaugusiems, sergantiems ankiloziniu spondilitu, 1 263 suaugusiems ir 211 vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze.
Visuose tyrimuose simptomų pasikeitimas buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis.
Kokia Enbrel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Apskritai, reumatoidinio artrito tyrimų metu maždaug dviem trečdaliams Enbrel gydytų pacientų simptomai sumažėjo 20% ar daugiau po trijų mėnesių, palyginti su maždaug ketvirtadaliu pacientų, gydytų placebu. 25 mg du kartus per savaitę vartojama Enbrel dozė po 12 ir 24 mėnesių buvo mažiau pažeista sąnarių nei tie, kurie buvo gydomi vien metotreksatu. vienas.
Visų kitų tirtų ligų atveju Enbrel simptomai po trijų ar keturių mėnesių žymiai pagerėjo nei placebo.
Kokia rizika siejama su Enbrel vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Enbrel (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra injekcijos vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, kraujosruvas, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant peršalimą, plaučių infekcijas, šlapimo pūslės ir odos infekcijas). . Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios infekcijos, reikia nutraukti Enbrel vartojimą. Panašus nepageidaujamas poveikis pastebėtas suaugusiems ir vaikams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enbrel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Enbrel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) etanerceptui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. Enbrel negalima vartoti pacientams, sergantiems sepsiu (sunkia kraujo infekcija) arba kuriems gresia ši liga. pacientų su
infekcijos. Prieš vartodami Enbrel, gydytojai turi įsitikinti, kad pacientui nėra infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Kodėl Enbrel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enbrel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant reumatoidinį artritą, jaunatvinį poliartikulinį idiopatinį artritą, psoriazinį artritą, ankilozinį spondilitą ir plokštelinę psoriazę. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Enbrel rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Enbrel:
2000 m. Vasario 3 d. Europos Komisija suteikė „Wyeth Europa Ltd“ Enbrel rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2005 m. Vasario 3 d.
Visą Enbrel EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Enbrel -etanercept gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.