PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Imprida HCT?
Imprida HCT yra vaistas, kuriame yra trys veikliosios medžiagos - amlodipinas, valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Tiekiamos tabletėmis, kurių sudėtyje yra amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido šiomis dozėmis: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.
Kam vartojamas Imprida HCT?
Imprida HCT vartojamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau yra tinkamai kontroliuojamas naudojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi jokios priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Imprida HCT?
Vieną Imprida HCT tabletę reikia gerti tuo pačiu metu, geriausia ryte. Naudotina Imprida HCT dozė yra panaši į trijų atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų dozes, kurias pacientas vartojo anksčiau. Imprida HCT paros dozė neturi viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Kaip veikia Imprida HCT?
Trys veikliosios Imprida HCT sudedamosios dalys yra antihipertenziniai vaistai, jau parduodami Europos Sąjungoje (ES). Amlodipinas yra „kalcio kanalų blokatorius“, o tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams įvesti ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažindamas kalcio patekimą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatina atsipalaidavimą ir kraujagyslių išsiplėtimą, taip sumažindamas kraujospūdį.
Valsartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą organizme, kuris yra galingas vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga). Paprastai angiotenzinas II jungiasi, valsartanas blokuoja poveikį. hormonas, leidžiantis kraujagyslėms išsiplėsti ir sumažinti kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas. Jis veikia didindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir mažindamas kraujospūdį.
Trijų veikliųjų medžiagų derinys turi papildomą poveikį, sumažina kraujospūdį labiau nei vartojant tris vaistus atskirai.
Kaip buvo tiriamas Imprida HCT?
Kadangi trijų veikliųjų medžiagų derinys rinkoje buvo jau keletą metų, gamintojas pateikė tyrimus, rodančius, kad tabletė, kurioje yra trys ingredientai, absorbuojama į organizmą taip pat, kaip ir atskiros tabletės.
Be to, buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2 271 pacientas, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija, skiriant stipriausią Imprida HCT dozę (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido). Pacientams aštuonias savaites buvo skiriamas arba Imprida HCT, arba vienas iš trijų derinių, kuriuose buvo tik dvi veikliosios medžiagos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio sumažėjimas.
Kokia Imprida HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas didesne Imprida HCT doze buvo veiksmingesnis gydant hipertenziją nei deriniai, kuriuose buvo bet kurios dvi veikliosios medžiagos. Vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas buvo maždaug 39,7 / 24,7 mmHg pacientams, kurie vartojo Imprida HCT, palyginti su 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg ir 31,5 / 19,5 mmHg pacientams, kurie vartojo atitinkamai valsartano / hidrochlorotiazido, valsartano / amlodipino ir hidrochlorotiazido / amlodipino derinius.
Kokia rizika siejama su Imprida HCT?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Imprida HCT (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), pollakiurija (dažnas poreikis šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių susilaikymas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imprida HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Imprida HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar bet kuriai pagalbinei Imprida HCT medžiagai. Jo negalima vartoti moterims, kurios yra daugiau nei tris mėnesius nėščios. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies ligomis (pvz., Gelta), sunkiais inkstų sutrikimais, anurija (būklė, kai pacientas negali pasigaminti ar pasišalinti šlapimo) arba pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo metodas). Galiausiai Imprida HCT negalima vartoti pacientams, kuriems yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje), kurie nereaguoja į gydymą, ir pacientams, kuriems yra hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis) kraujyje), kuris sukelia simptomus.
Kodėl Imprida HCT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pacientai, jau vartojantys tris veikliąsias medžiagas, labiau linkę prisitaikyti prie gydymo, jei jiems bus paskirtas Imprida HCT, kuriame yra trys veikliosios medžiagos vienoje tabletėje. Pagrindinis tyrimas parodė didesnės Imprida HCT dozės naudą mažinant kraujospūdį. Įrodyta, kad visų dozių atveju Imprida HCT yra panašus į atskirai paimtų veikliųjų medžiagų derinius. Todėl CHMP nusprendė, kad Imprida HCT nauda yra yra didesnė už jo keliamą riziką gydant esminę hipertenziją suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau yra tinkamai kontroliuojamas naudojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. Komitetas rekomendavo suteikti Imprida HCT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Imprida HCT
2009 m. Spalio 15 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Imprida HCT“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Imprida HCT EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Imprida HCT“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
