Ibrance - Palbociclib

Kas yra Ibrance - Palbociclib ir kam jis vartojamas?

Ibrance yra priešvėžinis vaistas, vartojamas lokaliai išplitusiam ar metastaziniam krūties vėžiui gydyti (tai yra, jis pradėjo plisti į kitas kūno dalis). Ibrance galima vartoti tik tada, kai vėžinių ląstelių paviršiuje yra tam tikrų hormonų receptorių (HR teigiamas) ir nesukuria neįprastai daug receptorių, vadinamų HER2 (HER [žmogaus epidermio augimo faktorius] neigiamas). Ibrance vartojamas taip:

• kartu su aromatazės inhibitoriumi (hormoniniu vaistu nuo vėžio);
• kartu su fulvestrantu (kitu hormoniniu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vaistais nuo hormonų.

Moterims, kurios dar nepasiekė menopauzės, taip pat turėtų būti skiriamas vaistas, vadinamas liuteinizuojančio hormono atpalaiduojančio hormono agonistu.

Ibrance sudėtyje yra veikliosios medžiagos palbociklibo.

Kaip vartoti Ibrance - Palbociclib?

Ibrance galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešnavikinių vaistų vartojimo patirties.

Ibrance tiekiamas kapsulėmis (75 mg, 100 mg ir 125 mg). Rekomenduojama dozė yra 125 mg vieną kartą per parą 21 dieną iš eilės, po to daroma 7 dienų pertrauka, kad būtų užbaigtas 28 dienų gydymo kursas. Kapsulės turi būti vartojamos su maistu kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas gauna naudos ir šalutinis poveikis yra toleruojamas. Jei pacientas patiria tam tikrą šalutinį poveikį, gali tekti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Ibrance - Palbociclib?

Veiklioji Ibrance medžiaga palbociklibas blokuoja fermentų, žinomų nuo ciklino priklausomų kinazių (CDK) 4 ir 6, aktyvumą, kurie atlieka pagrindinį vaidmenį reguliuojant ląstelių augimą ir dalijimąsi. krūties vėžiu, padidėja CDK 4 ir 6 aktyvumas, o tai padeda vėžio ląstelėms nekontroliuojamai daugintis. Blokuodamas CDK4 ir CDK6, Ibrance lėtina HR teigiamų krūties vėžio ląstelių augimą.

Kokia Ibrance - Palbociclib nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ibrance buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, sergančios HR teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko pacientai išgyveno nepablogėję ligos (išgyvenimas be progresavimo).

Pirmajame tyrime dalyvavo 521 metastazavusiu krūties vėžiu serganti moteris, kuri pablogėjo po gydymo hormoniniu vaistu. Jie gavo Ibrance ir fulvestrantą arba placebą (netikrą vaistą) ir fulvestrantą. Moterys, vartojusios Ibrance ir fulvestrantą, vidutiniškai išgyveno 11,2 mėnesio be ligos paūmėjimo, palyginti su 4,6 mėnesio moterims, vartojusioms placebą ir fulvestrantą.

Antrajame tyrime dalyvavo 666 moterys po menopauzės, kurių krūties vėžys pradėjo plisti ir kurios dar nebuvo gydomos nuo vėžio. Jie vartojo Ibrance ir letrozolį (aromatazės inhibitorius) arba placebą ir letrozolą. Ibrance ir letrozolą vartojusios moterys vidutiniškai išgyveno 24,8 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 14,5 mėnesio moterims, vartojusioms placebą ir letrozolą..

Kokia rizika siejama su Ibrance - Palbociclib?

Dažniausi Ibrance šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 5 žmonių) yra neutropenija (mažas neutrofilų kiekis kraujyje, baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kovojanti su infekcija), infekcijos, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis. , pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), alopecija (plaukų slinkimas) ir viduriavimas.

Dažniausi sunkūs Ibrance šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 50 žmonių) yra neutropenija, leukopenija, anemija, nuovargis ir infekcijos.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ibrance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ibrance negalima vartoti pacientams, kurie vartoja jonažolę (vaistažolių preparatą depresijai gydyti) Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ibrance - Palbociclib buvo patvirtintas?

Įrodyta, kad Ibrance pailgina pacientų gyvenimo trukmę be ligos paūmėjimo vidutiniškai nuo 6 iki 10 mėnesių, o tai laikoma akivaizdžia klinikine verte. Kalbant apie saugumą, pagrindinė rizika yra neutropenija, kuri yra gerai žinoma daugelio vaistų nuo vėžio rizika ir yra laikoma valdoma.

Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ibrance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ibrance - Palbociclib vartojimą?

Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ibrance būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Kita informacija apie Ibrance - Palbociclib

Išsamią Ibrance EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ibrance rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ibrance - Palbociclib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.