Kas yra Hepsera?
Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio. Jis tiekiamas baltų apvalių tablečių pavidalu (10 mg).
Kam vartojamas Hepsera?
Hepsera vartojamas lėtiniam hepatitui B (ilgalaikei infekcinei kepenų ligai, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:
- kompensuojama kepenų liga (kai kepenys veikia normaliai, nepaisant to, kad yra pažeista) su aktyvios viruso replikacijos požymiais ir kepenų pažeidimo požymiais (tai rodo padidėjęs kepenų fermento alanino aminotranferazės (ALT) kiekis ir aptinkamas tiriant kepenų audinius mikroskopu). );
- dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir neveikia normaliai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Hepsera?
Gydymą Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, vartojama valgio metu arba nevalgius. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako. pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, reikia dažniau vartoti Hepsera.
Hepsera nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga arba atliekantiems dializę (kraujo valymo metodas); šiems pacientams jis turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Pacientus, kurių ligą sukelia virusas, atsparus (nereaguojantis) į lamivudiną (kitą antivirusinį vaistą) Hepsera negalima vartoti vienam, kad sumažėtų atsparumo Hepsera atsiradimo rizika. Šiems pacientams reikia skirti Hepsera kartu su lamivudinu arba skirti kitokį gydymą. Taip pat reikia keisti gydymą, jei viruso kiekis išlieka aukštas po vienerių metų gydymo vien Hepsera.
Daugiau informacijos rasite EPAR įtrauktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Hepsera?
Veiklioji Hepsera medžiaga adefoviro dipivoksilis yra provaistas, kuris organizme virsta adefoviru. Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis klasei, vadinamai „nukleozidų analogais“. Adefoviras trukdo viruso fermento, vadinamo DNR polimeraze, veiklai, kuri dalyvauja formuojant viruso DNR. Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, taip neleidžiant jam daugintis ir plisti.
Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Hepsera buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pirmajame tyrime dalyvavo 511 „HBeAg teigiamų“ pacientų (užsikrėtusių „bendro tipo hepatito B virusu“), o antrame-184 „HBeAg neigiami“ pacientai (užsikrėtę mutavusiu virusu, kuris labiau sukėlė lėtinio hepatito B formą) Abiejuose tyrimuose veiksmingumas buvo įvertintas įvertinus kepenų pažeidimo raidą po 48 gydymo savaičių.
Kokia Hepsera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hepsera veiksmingiau už placebą sulėtino kepenų ligos progresavimą. Iš Hepsera gydytų pacientų 53% HBeAg teigiamų ir 64% HBeAg neigiamų pacientų biopsijos metu nustatytas kepenų pažeidimas pagerėjo, palyginti su atitinkamai 25% ir 33% placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su gydymu Hepsera (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra kreatinino kiekio padidėjimas (rodantis inkstų sutrikimus) ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hepsera negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius lėtinio hepatito B pacientus, kuriems yra kompensuota kepenų liga ir aktyvios viruso replikacijos požymiai, nuolat padidėjęs ALT kiekis serume ir histologiniai aktyvaus uždegimo požymiai. ir kepenų fibrozė, taip pat suaugusiems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga. Komitetas rekomendavo suteikti Hepsera rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Hepsera:
2003 m. Kovo 6 d. Europos Komisija suteikė „Gilead Sciences International Limited“ „Hepsera“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. Kovo 6 d.
Pilną Hepsera EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Hepsera - adefoviro dipivoksilį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
