Gazyvaro - obinutuzumabas

Kas yra Gazyvaro - obinutuzumabas ir kam jis vartojamas?

Gazyvaro yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo. Jis vartojamas kartu su chlorambucilu (kitu vaistu nuo vėžio) suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydyti. LLL yra baltųjų kraujo kūnelių B tipo limfocitų vėžys. Gazyvaro vartojamas LLL sergantiems pacientams, kurie tuo pat metu turi kitų sveikatos sutrikimų, dėl kurių jie netinkami gydymui vaistu, vadinamu fludarabinu. Kadangi LLL sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2012 m. Spalio 10 d. Gazyvaro buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).

Kaip vartoti Gazyvaro - obinutuzumabą?

Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti atliekamas atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje įstaigoje, kuri yra pasirengusi susidoroti su bet kokiu rimtu šalutiniu poveikiu. Gazyvaro tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (injekcijai). lašinant į veną) per kelias valandas. Gydymas „Gazyvaro“ apima šešis 28 dienų ciklus. Pirmojo ciklo 1 dieną 100 mg dozė infuzuojama per keturias valandas, atidžiai prižiūrint gydytojui, jei atsiranda su infuzija susijusių reakcijų. Mg; tačiau, jei su infuzija susijusių reakcijų nepasireiškia suleidus pirmąją dozę, šią antrąją dozę galima suleisti tą pačią dieną kaip ir pirmąją. Po to pirmojo ciklo 8 ir 15 dienomis skiriama 1 000 mg dozė. Likusius 5 ciklus 1 000 mg dozė skiriama tik pirmąją dieną. Pacientai taip pat gauna kitų vaistų, kurie sumažina su infuzija susijusių reakcijų ir kitų šalutinių poveikių atsiradimo riziką. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Gazyvaro - obinutuzumabas?

Gazyvaro veiklioji medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra baltymų tipas, skirtas atpažinti ir prisijungti prie visų B limfocitų paviršiuje esančio baltymo CD20. LLL atveju patologiniai B limfocitai dauginasi per greitai. pakeisdamas normalias nugaros smegenų ląsteles (kuriose susidaro kraujo ląstelės) ir negali tinkamai veikti. Prisirišdamas prie CD20 baltymo, esančio CLL sergančių pacientų B ląstelėse, obinutuzumabas sukelia šių nenormalių limfocitų mirtį. Gazyvaro monokloninis antikūnas gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: jį gamina ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia jiems gaminti antikūną.

Kokia Gazyvaro - obinutuzumabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Įrodyta, kad Gazyvaro gerokai lėtina LLL progresavimą anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems kitomis ligomis, todėl jiems negalima gydyti fludarabinu. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, Gazyvaro ir chlorambucilu gydomi tiriamieji vidutiniškai gyveno žymiai ilgiau be ligos progresavimo požymių nei pacientai, gydomi vien chlorambuciliu (atitinkamai 26,7 mėnesio ir 11 mėnesių, 1 mėnuo). Panašiai pacientai, gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, be ligos progresavimo išgyveno žymiai ilgiau nei pacientai, gydomi rituksimabu (kitu monokloniniu antikūnu) ir chlorambuciliu (vidutiniškai 26,7 mėnesio, palyginti su 15,2 mėnesio).

Kokia rizika siejama su Gazyvaro - obinutuzumabu?

Dažniausi Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis ir žemas kraujospūdis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjimas) trombocitų kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), viduriavimas ir karščiavimas ir labai retai progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML, reta smegenų infekcija, kuri dažniausiai sukelia sunkią negalią ar mirtį). Išsamų šalutinio poveikio ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Gazyvaro - obinutuzumabas buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra pratęsti LML sergančių pacientų išgyvenamumą. ligos progresavimas buvo aiškiai įrodytas Kalbant apie saugumą, toksiškumo profilis buvo laikomas priimtinu, palyginti su teikiama nauda.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro - obinutuzumabo vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Gazyvaro būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Gazyvaro preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Gazyvaro - obinutuzumabą

2014 m. Liepos 23 d. Europos Komisija suteikė „Gazyvaro“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Gazyvaro santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Gazyvaro - obinutuzumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.