Kas yra Libertek - roflumilastas?
Libertek yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasti. Vaistas tiekiamas geltonomis D formos tabletėmis (500 mikrogramų).
Šis vaistas yra panašus į Daxas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Daxas gaminusi bendrovė nusprendė, kad moksliniai duomenys apie jį taip pat gali būti naudojami Libertek („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Libertek - roflumilastas?
Libertek vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu bronchitu (lėtiniu kvėpavimo takų uždegimu) ir dažnai paūmėjus LOPL, gydyti sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku įkvėpti ir iškvėpti orą iš plaučių.
Libertek vartojamas ne vienas, o kaip „pagalbinė priemonė“ gydant bronchus plečiančius vaistus (vaistus, kurie praplečia kvėpavimo takus plaučiuose).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Libertek - roflumilastą?
Rekomenduojama Libertek dozė yra viena tabletė kartą per parą. Tabletes reikia gerti kasdien užgeriant vandeniu. Pacientams gali tekti vartoti Libertek kelias savaites, kol jis pradės veikti.
Kaip veikia Libertek - roflumilast?
Veiklioji Libertek medžiaga roflumilastas priklauso vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (PDE4) inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja fermento PDE4, kuris dalyvauja uždegiminiame procese, kuris sukelia LOPL, veikimą. Blokuodamas PDE4 veikimą, roflumilastas mažina uždegimą plaučiuose, padeda palengvinti paciento simptomus ir neleidžia jiems pablogėti.
Kaip buvo tiriamas Libertek - roflumilastas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Liberteko poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Libertek buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 suaugusiųjų, sergančių sunkia LOPL, ir kurie bent vieną kartą „paūmėjo per pastaruosius metus“. Tyrimo metu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchus plečiančiais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio (FEV1) pagerėjimas ir vidutinio sunkumo ar sunkaus LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienerius gydymo metus. FEV1 yra maksimalus oras, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Kokia Libertek - roflumilast nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Libertek buvo veiksmingesnis už placebą gydant LOPL. Tyrimo pradžioje abiejų pacientų grupių FEV1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml). Po vienerių metų Libertek vartojusių pacientų vidutiniškai padidėjo 40 ml, o placebą vartojusiems - vidutiniškai , Libertek vartojusių pacientų vidutiniškai paūmėjo 1,1 vidutinio sunkumo ar sunkios ligos paūmėjimas, palyginti su 1,4 paūmėjimo pacientams, vartojusiems placebą.
Kokia rizika siejama su Libertek - roflumilastu?
Dažniausias Libertek šalutinis poveikis (pastebėtas 1–10 iš 100 pacientų) yra svorio ir apetito sumažėjimas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas (skrandžio skausmas). Kadangi Libertek vartojantys pacientai gali numesti svorio, rekomenduojama Jei pacientas numeta per daug svorio, gydytojas gali nutraukti Libertek vartojimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Libertek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Libertek negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roflumilastiui ar bet kuriai kitai medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais. Libertek nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems ligomis, kurios stipriai silpnina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą). Kadangi retais atvejais Libertek vartojantiems pacientams pasireiškė mintys apie savižudybę, vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie sirgo depresija ir nusižudė. mintis.
Kodėl Libertek - roflumilast buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad reikia naujų LOPL gydymo būdų ir kad pagrindiniai tyrimai parodė nedidelę Libertek naudą pacientams, sergantiems sunkia LOPL. Nauda buvo įvertinta kartu su jau gydomų pacientų poveikiu. atsižvelgdamas į visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, Komitetas nusprendė, kad Libertek nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Libertek - roflumilast vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Libertek“, užtikrins, kad medicinos personalas, skiriantis vaistą visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, turėtų medžiagos su informacija apie šalutinį vaisto poveikį ir kaip jis turėtų būti naudojamas. Bendrovė taip pat pateiks vaistų korteles. pasakykite jiems, kokią informaciją jie turėtų pranešti gydytojui apie savo simptomus ir ankstesnes ligas, kad padėtų gydytojui suprasti, ar Libertek jiems tinka. Kortelėje bus skyrius, kuriame pacientas gali užregistruoti savo svorį.
Daugiau informacijos apie Libertek - roflumilast
2011 m. Vasario 28 d. Europos Komisija suteikė Nycomed GmbH „Libertek“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Šis leidimas grindžiamas „2010 m.„ Daxas “suteiktu leidimu („ informuotas sutikimas “).
Pilną Libertek EPAR versiją galima rasti Agentūros svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Libertek rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Libertek - roflumilast“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
