Kas yra Azilect?
Azilect yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasagilino, tiekiamos baltos apvalios tabletės (1 mg).
Kam vartojamas Azilect?
Azilect skirtas Parkinsono ligai gydyti. Parkinsono liga yra progresuojantis psichikos sutrikimas, sukeliantis drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą. Azilect galima naudoti kaip monoterapiją (vieną) arba kaip kombinuotą gydymą su levodopa (kitu vaistu, naudojamu Parkinsono ligai gydyti) pacientams, kuriems dozės pabaigoje „svyruoja“ laiko tarpas tarp skirtingų Levodopa dozių. yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kurio metu pacientui staiga pasikeičia būsena „įjungta“, kai jis gali judėti, ir „išjungta“ būsena, ty nejudrumas. Azilect galima įsigyti tik su receptas.
Kaip vartoti Azilect?
Standartinė Azilect dozė yra viena tabletė kartą per parą, kurią reikia gerti valgio metu arba nevalgius.
Kaip veikia Azilect?
Veiklioji Azilect medžiaga rasagilinas yra monoamino oksidazės-B inhibitorius. Jis blokuoja B tipo fermentą monoaminooksidazę, kuri yra atsakinga už neuromediatoriaus dopamino skilimą smegenyse. Neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, ląstelės, gaminančios dopaminą, pradeda mirti , todėl sumažėja šio neuromediatoriaus kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai kontroliuoti savo judesius. Padidinus dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judėjimą ir koordinavimą, Azilect pagerina požymius ir Parkinsono ligos simptomus, tokius kaip kaip judėjimo standumas ir lėtumas.
Kaip buvo tiriamas Azilect?
Azilect buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 563 pacientai, sergantys Parkinsono liga. Pirmajame tyrime dviejų skirtingų Azilect dozių, paimtų atskirai, poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu 404 pacientams, sergantiems ankstyva liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis per 26 savaites, matuojamas pagal standartinę vertinimo skalę (Vieninga Parkinsono ligos vertinimo skalė, UPDRS).
Kituose dviejuose tyrimuose iš viso dalyvavo 1 159 pacientai, sergantys labiau pažengusiomis ligomis. Vaistas buvo lyginamas su placebu arba entakaponu (kitu vaistu, naudojamu Parkinsono ligai gydyti).. Tyrimai truko atitinkamai 26 ir 18 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas „išjungtoje“ būsenoje per dieną, kaip nurodyta pacientų dienoraščiuose.
Kokia Azilect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Azilect buvo veiksmingesnis už placebą.Tyrime, kuriame Azilect buvo naudojamas vienas, pacientai, vartoję 1 mg vaisto vieną kartą per parą, vidutiniškai pranešė, kad per 26 savaičių tyrimą UPDRS balas sumažėjo 0,13 balo, palyginti su pradine 24,69. Šis rezultatas turėtų būti lyginamas su 4,07 balo padidėjimu, užregistruotu placebą vartojusių tiriamųjų, kurių pradinė vertė buvo 24,54. UPDRS balo sumažėjimas rodo simptomų pagerėjimą, o padidėjimas - pablogėjimą. Naudojant kartu su levodopa, 1 mg Azilect sutrumpino „išjungimo“ laiką daugiau nei placebas. Abiejuose tyrimuose pacientai, vartoję Azilect kaip papildomą gydymą, vidutiniškai apie vieną valandą praleido mažiau „išjungimo“ būsenos nei placebo vartoję asmenys. Panašus „išjungtos“ būsenos laiko sumažėjimas pastebėtas ir entakaponu gydomiems asmenims.
Kokia rizika siejama su Azilect vartojimu?
Dažniausias Azilect šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azilect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Azilect negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rasagilinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Azilect negalima vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės inhibitoriais, pvz., Nereceptiniais vaistažoliniais vaistais ar vaistažolių preparatais, tokiais kaip jonažolė. Azilect negalima vartoti kartu su petidinu (skausmą malšinančiu vaistu). Tarp gydymo nutraukimo turi praeiti mažiausiai 14 dienų Azilect ir gydymo pradėjimas kitu monoaminooksidazės inhibitoriumi arba petidinu. Azilect taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais. Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ligomis. Pacientams, kuriems yra lengvi kepenų sutrikimai. atsargiai ir nutraukite gydymą, jei pablogėja kepenų sutrikimai.
Kodėl Azilect buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Azilect nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant Parkinsono ligą tiek monoterapija (be levodopos), tiek kaip kombinuota terapija (su levodopa) pacientams, kurių svyravimai yra dideli. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Azilect rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Azilect:
2005 m. Vasario 21 d. Europos Komisija suteikė Teva Pharma GmbH „Azilect“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2010 m. Vasario 21 d.
Išsamią Azilect EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Azilect - rasagiliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
