Veikliosios medžiagos: Paracetamolis
FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg disperguojamosios tabletės
Tachipirina flashtab pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg disperguojamosios tabletės
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg disperguojamosios tabletės
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Kodėl naudojamas „Tachipirina“ blykstė? Kam tai?
Šis vaistas yra analgetikas ir karščiavimą mažinantis vaistas. Sudėtyje yra paracetamolio.
Jis skirtas simptominiam karščiavimo ir (arba) silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., Galvos skausmo, gripo sindromo, dantų, raumenų kontraktūrų ar kitų skausmingų apraiškų, gydymui.
Šis vaistas skirtas VAIKAMS, sveriantiems nuo 13 iki 50 kg (maždaug nuo 2 iki 15 metų) (žr. 3 skyrių).
Pasitarkite su gydytoju, jei po trijų dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Tachipirina žibintuvėlio vartoti negalima
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate sunkia kepenų liga
- jeigu sergate fenilketonurija (paveldima liga, nustatyta gimimo metu), nes šio vaisto sudėtyje yra aspartamo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tachipirina flashtab
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
- jei jis sveria mažiau nei 50 kg
- jeigu sergate kepenų liga
- jeigu sergate lėtiniu alkoholizmu
- jeigu sergate lėtine nepakankama mityba
- jeigu kenčiate nuo dehidratacijos
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.
Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Kad išvengtumėte perdozavimo pavojaus gydymo šiuo vaistu metu, nevartokite kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Bendra paracetamolio dozė vaikams, sveriantiems mažiau nei 37 kg, neturi viršyti 80 mg / kg per parą, o suaugusiesiems ar vaikams, sveriantiems daugiau nei 38 kg - 3 g per parą. Žr. Skyrių: Pavartojus per didelę TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg dozę.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tachipirina žybsnio poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš vartodami TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- probenecidas (vartojamas podagrai gydyti)
- salicilamido (vartojamo kaip karščiavimą mažinantis vaistas)
- fermentų stimuliatoriai, tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas (vartojamas kaip vaistas nuo epilepsijos), rifampicinas (antibakterinis), jonažolė arba jonažolė (vaistažolių vaistas, vartojamas lengvos ar vidutinio sunkumo depresijos gydymui) ir kt.
- metoklopramidas ir domperidonas (vartojami pykinimui ir vėmimui gydyti ir jų profilaktikai)
- kolestiramino (juo gydomas didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje)
- antikoaguliantų, pvz., varfarino (vartojamo kraujo krešėjimui išvengti);
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistais.
Terapinės paracetamolio dozės gali būti vartojamos nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg sudėtyje yra 30 mg aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl gali pakenkti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Laboratorinis testas
Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimus gliukozės ar šlapimo rūgšties kiekiui patikrinti, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate Tachypirin 250 mg.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ši formulė skirta vaikams, sveriantiems nuo 13 iki 50 kg (maždaug nuo 2 iki 15 metų).
Jaunesniems nei 6 metų vaikams prieš duodant tabletes reikia ištirpinti šaukštelyje vandens ar pieno (yra rizika, kad vartojant kartu su vaisių sultimis jos bus kartaus skonio).
Vyresniems nei 6 metų vaikams tabletes galima čiulpti - jos labai greitai ištirpsta burnoje, susilietusios su seilėmis.
Dozavimas:
Vaikams būtina laikytis dozavimo, nustatyto pagal kūno svorį, ir tada pasirinkti tinkamą preparatą. Apytikslis amžius, kaip kūno svorio funkcija, pateikiamas tik informaciniais tikslais.
Rekomenduojama paracetamolio paros dozė yra maždaug 60 mg / kg per parą, padalyta į 4 ar 6 paros dozes, t.y. maždaug 15 mg / kg kas 6 valandas arba 10 mg / kg kas 4 valandas.
- Vaikams, sveriantiems nuo 13 iki 20 kg: (maždaug nuo 2 iki 7 metų), dozė yra 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 tablečių per parą.
- Vaikams, sveriantiems nuo 21 iki 25 kg: (maždaug nuo 6 iki 10 metų), dozė yra 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 tablečių per parą.
- Vaikams, sveriantiems nuo 26 iki 40 kg: (maždaug nuo 8 iki 13 metų), dozė yra 2 tabletės vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 8 tablečių per parą.
- Vaikams, sveriantiems nuo 41 iki 50 kg: (maždaug nuo 12 iki 15 metų), dozė yra 2 tabletės vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 12 tablečių per parą.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, intervalas tarp dviejų dozių turi būti bent 8 valandos.
Jei manote, kad TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Laikykitės dozavimo nurodymų, kad išvengtumėte skausmo ar karščiavimo pasikartojimo.
Vaikams vaistą reikia švirkšti reguliariai, įskaitant naktį, pageidautina kas 6 valandas, kitu atveju-ne trumpiau kaip 4 valandas.
Jei simptomai pablogėja arba nepagerėja po 3 dienų, reikia kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tachipirina flashtab dozę
Pavartojus per didelę TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg dozę
Nedelsdami nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, apetito praradimą, blyškią odą (itin blyškią odą) ir pilvo skausmą.
Jei atsitiktinai išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui, net jei pacientas nerodo nerimą keliančių požymių, nes yra pavojus, kad gali atsirasti rimtų ir negrįžtamų kepenų pažeidimų.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Tachipirina blykstės poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis yra:
Retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių šį vaistą):
Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis.
Labai retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių šį vaistą):
Alerginės reakcijos su odos apraiškomis (bėrimas ar išbėrimas su niežtinčiomis pūslėmis, veido ar liežuvio patinimas), dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, kurie gali būti sunki alerginė reakcija.
Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, nutraukite TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Atsitiktinės ataskaitos:
Kraujo sutrikimai: sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, dėl kurio atsiranda kraujavimas iš nosies ar dantenų, ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje, dėl kurio padidėja jautrumas infekcijoms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg paracetamolio (dengtų paracetamolio kristalų pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, 30% poliakrilato dispersija, silicio dioksidas (hidrofobinis koloidinis), manitolis (granulės, milteliai), krospovidonas, aspartamas (E951), bananų skonis, magnio stearatas.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tachipirina Flashtab yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, disperguojamos tabletės, turinčios centrinį įdubimą ir būdingą bananų skonį.
Pakuotėje 12 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg disperguojamosios tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 250 mg paracetamolio (dengtų paracetamolio kristalų pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje taip pat yra 30 mg aspartamo (E951).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Disperguojama tabletė.
Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė su centriniu įdubimu ir būdingu bananų skoniu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo ir (arba) karščiavimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Ši formulė skirta vaikams, sveriantiems nuo 13 iki 50 kg (maždaug nuo 2 iki 15 metų).
Vaikams labai svarbu laikytis dozės, nustatytos pagal jų kūno svorį, ir todėl pasirinkti tinkamą preparatą. Apytikslis amžius, kaip kūno svorio funkcija, pateikiamas tik informaciniais tikslais.
Rekomenduojama paracetamolio paros dozė yra maždaug 60 mg / kg per parą, ją reikia padalyti į 4 arba 6 paros dozes, ty maždaug 15 mg / kg kas 6 valandas arba 10 mg / kg kas 4 valandas.
§ Vaikams, sveriantiems nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 tablečių per dieną.
§ Vaikams, sveriantiems nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 tablečių per dieną.
§ Vaikams, sveriantiems nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 2 tabletės vienu metu, prireikus kartojamos po 6 valandų, neviršijant 8 tablečių per dieną.
§ Vaikams, sveriantiems nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 2 tabletės vienu metu, prireikus kartojamos po 4 valandų, neviršijant 12 tablečių per dieną.
Didžiausia paros dozė:
Bendra paracetamolio dozė neturi viršyti 80 mg / kg per parą vaikams, sveriantiems mažiau nei 37 kg, ir 3 g per parą suaugusiems ir vaikams, sveriantiems 38 kg ar daugiau (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“).
Vartojimo dažnumas
Vaikams vaistą reikia vartoti reguliariai, įskaitant naktį, pageidautina kas 6 valandasarba ne rečiau kaip kas 4 valandas.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Minimalus intervalas tarp 2 vartojimo turi būti 8 valandos.
Vartojimo metodas
Žodžiu būdu.
-Vaikams iki 6 metų tabletės turi būti ištirpintos šaukšte vandens arba pieno (vaisių sultys gali suteikti kartaus skonio).
-Vaikams, vyresniems nei 6 metų, tabletes galima čiulpti: jie labai greitai ištirpsta burnoje, kai liečiasi su seilėmis.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Fenilketonurija (dėl aspartamo).
- Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Ilgalaikis produkto naudojimas, be gydytojo priežiūros, gali būti žalingas.
Šis produktas turėtų būti naudojamas tik esant būtinybei.
Didesnės nei rekomenduojamos dozės kelia labai rimtų kepenų pažeidimų riziką. Gydymą priešnuodžiu reikia atlikti kuo greičiau. Žr. 4.9 skyrių.
Siekiant išvengti perdozavimo rizikos, pacientams reikia patarti vengti kartu vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Bendra paracetamolio dozė neturi viršyti 80 mg / kg per parą vaikams, sveriantiems mažiau nei 37 kg, ir 3 g per parą suaugusiems ir vaikams, sveriantiems 38 kg ar daugiau (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“).
Vaikams iki 6 metų reikia vengti neištirpusių tablečių, nes tai gali sukelti jų įkvėpimą.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio, atitinkančio 0,15 mg vienoje tabletėje, todėl jis draudžiamas pacientams, sergantiems fenilketonurija (žr. 4.3 skyrių).
Atsargumo priemonės
Paracetamolio atsargiai reikia vartoti šiais atvejais:
- Suaugusieji, sveriantys mažiau nei 50 kg
- Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ląstelių nepakankamumas (pastaba: paracetamolis draudžiamas esant sunkiam kepenų ląstelių nepakankamumui)
- Lėtinis alkoholizmas
- Lėtinė nepakankama mityba (mažos kepenų glutationo atsargos)
- Dehidratacija
- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min. - žr. 4.2 skyrių).
Vaikams, gydomiems 60 mg / kg per parą paracetamolio, ryšys su kitu karščiavimą mažinančiu vaistu nėra pateisinamas, nebent gydymas yra neveiksmingas.
Jei pakyla aukšta temperatūra arba atsiranda antrinės infekcijos požymių arba simptomai išlieka ilgiau nei 3 dienas, reikia iš naujo įvertinti gydymą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
• Probenecidas sumažina paracetamolio klirensą bent 2 kartus, slopindamas jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Jei kartu vartojama probenecido, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
• Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos periodą.
• Paracetamolio reikia vartoti atsargiai, jei kartu vartojama fermentų induktorių (pvz., Karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono, rifampicino, jonažolės ar jonažolės) arba galimai toksinių medžiagų (žr. 4.9 skyrių).
• Metoklopramidas ir domperidonas: pagreitina paracetamolio absorbciją.
• Cholestiraminas: sumažina paracetamolio absorbciją.
• Kartu vartojant paracetamolio (4 g per parą mažiausiai 4 dienas) su geriamaisiais antikoaguliantais, gali šiek tiek pakisti INR vertės, todėl padidėja kraujavimo rizika. Tokiais atvejais dažniau reikia stebėti INR reikšmes. turi būti atliekamas kartu vartojant ir nutraukus jo vartojimą.
Sąveika su klinikiniais tyrimais:
Vartojant paracetamolį, galima pakeisti šlapimo rūgšties dozę kraujyje, gautą naudojant fosfotungstinės rūgšties metodą, ir glikemijos dozę, gautą taikant gliukozės oksidazės-peroksidazės metodą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą neigiamo poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai neparodo.
Perspektyviniai duomenys apie nėštumą, kurį patyrė perdozavimas, neparodė apsigimimų rizikos padidėjimo. Reprodukcijos tyrimai, atlikti peroraliai, neparodė jokių apsigimimų ar fetotoksinio poveikio.
Todėl įprastomis naudojimo sąlygomis paracetamolis gali būti vartojamas nėštumo metu, įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Nėštumo metu paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką, didelėmis dozėmis ar kartu su kitais vaistais, nes vartojimo saugumas šiais atvejais nėra nustatytas.
Maitinimo laikas
Išgertas paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams nepastebėta. Terapines šio vaisto dozes galima vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
04.9 Perdozavimas -
Yra kepenų pažeidimo (įskaitant fulminantinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, kepenų citolizę) pavojus, ypač senyviems žmonėms, mažiems vaikams, pacientams, sergantiems kepenų liga, sergantiems lėtiniu alkoholizmu, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir. pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą ir pilvo skausmą.
Perdozavus, 7,5 g ar daugiau paracetamolio vieną kartą suaugusiam žmogui arba 140 mg / kg kūno svorio vieną kartą vaikui, sukelia hepatocitų nekrozę, dėl kurios gali atsirasti visiška ir negrįžtama nekrozė, kuri apima kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, galinti sukelti komą ir mirtį. Tuo pačiu metu pastebimas kepenų transaminazių (AST, ALT), pieno dehidrogenazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kartu padidėja protrombino laikas, kuris gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai atsiranda po dviejų dienų, o didžiausias - po 4–6 dienų.
Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze gali išsivystyti net ir nesant sunkaus kepenų pažeidimo. Kiti ne kepenų simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus paracetamolio, yra miokardo sutrikimai ir pankreatitas.
Avarinis elgesys:
• nedelsiant perkelti į ligoninę, net jei nėra ryškių ankstyvųjų simptomų
• paimti kraujo mėginį, kad būtų galima iš pradžių nustatyti paracetamolio koncentraciją plazmoje
• skrandžio plovimas
• intraveninis (arba, jei įmanoma, geriamasis) N-acetilcisteino priešnuodžio vartojimas Pirmas praėjus dešimčiai valandų po nurijimo. Tačiau N-acetilcisteinas gali užtikrinti tam tikrą apsaugą net po 10 valandų ir iki 48 valandų, tačiau tokiais atvejais gydymas atliekamas ilgai.
• turi būti atliekamas simptominis gydymas
• geriamasis metioninas gali būti naudojamas kaip alternatyva N-acetilcisteinui, jei jis suleidžiamas kuo greičiau po perdozavimo ir bet kuriuo atveju per 10 valandų po perdozavimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, anilidai.
ATC kodas: N02BE01
Tikslus paracetamolio analgezinio ir karščiavimą mažinančio poveikio mechanizmas dar nenustatytas; jis gali apimti centrinius ir periferinius veiksmus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Išgertas paracetamolis absorbuojamas visiškai ir greitai, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 30–60 minučių po nurijimo.
Paskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Koncentracijos kraujyje, seilėse ir plazmoje yra panašios. Silpnas prisijungimas prie plazmos baltymų.
Biotransformacija
Paracetamolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Yra du pagrindiniai metabolizmo keliai: konjugacija su gliukurono rūgštimi ir sulfo-konjugacija. Šis paskutinis kelias greitai prisotinamas didesnėmis nei terapinėmis dozėmis. Dėl nedidelio kelio, kurį katalizuoja citochromas P450 (ypač CYP2E1), susidaro reaktyvi tarpinė medžiaga-N-acetil-p-benzochinoneiminas, kuris įprastomis sąlygomis Naudojant, jis greitai pašalinamas iš glutationo ir pašalinamas su šlapimu po konjugacijos su cisteinu ir merkapturo rūgštimi. Priešingai, sunkaus apsinuodijimo metu šio toksiško metabolito kiekis padidėja.
Eliminavimas
Iš esmės tai yra šlapimas. 90%suvartotos dozės per 24 valandas pašalinama per inkstus, daugiausia gliukuronido (60–80%) ir sieros konjugatų (20–30%) pavidalu. Mažiau nei 5% pašalinama nepakitusi.
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Patofiziologiniai pokyčiai
Inkstų nepakankamumas: esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), paracetamolio ir jo metabolitų eliminacija vėluoja.
Senyvo amžiaus asmenys: konjugacijos pajėgumas išlieka tas pats.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Atliekant eksperimentus su gyvūnais dėl ūmaus, lėtinio ir lėtinio paracetamolio toksiškumo žiurkėms ir pelėms, buvo pastebėti virškinimo trakto pažeidimai, hematokrito pokyčiai, kepenų ir inkstų parenchimos degeneracija ir net nekrozė. Šių pokyčių priežastys priskiriamos. veikimo mechanizmą ir, kita vertus, paracetamolio metabolizmą. Metabolitai, kurie, kaip manoma, sukelia toksinį poveikį ir atitinkamus organų pakitimus, taip pat buvo aptikti žmogaus organizme. Be to, labai reti lėtinio agresyvaus grįžtamojo hepatito atvejai buvo aprašyti ilgą laiką (ty vienerius metus), neviršijant didžiausių terapinių dozių. Jei vartojamos subtoksiškos dozės, po trijų savaičių paracetamolio vartojimo gali atsirasti apsinuodijimo požymių. negalima vartoti ilgą laiką ir didesnėmis dozėmis.
Išsamūs tyrimai neparodė genotoksinio paracetamolio pavojaus gydant, ty netoksiškomis dozėmis.
Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis nenustatė jokio reikšmingo kancerogeninio paracetamolio poveikio, vartojant ne hepatotoksines dozes.
Paracetamolis kerta placentą.
Tyrimai su gyvūnais ir patirtis su žmonėmis iki šiol neparodė toksiškumo reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Padengti paracetamolio kristalai:
Pagrindinis butilintas metakrilato kopolimeras
30% poliakrilato dispersija
Silicio dioksidas, koloidinis hidrofobinis
Tablėtė:
Manitolis (granulės, milteliai)
Krospovidonas
Aspartamas (E951)
Bananų skonis
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Poliamido / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotėje 12 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 - 00181 ROMA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
12 disperguojamųjų tablečių AIC lizdinėje plokštelėje. 034329122 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 03 23
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 05 22
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2013 m. Kovo mėn