Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
ORUDIS 5% gelis
Galimi „Orudis“ pakuotės lapelių dydžiai:- ORUDIS 50 mg kietos kapsulės
- ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
- ORUDIS 100 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
- ORUDIS 100 mg žvakutės
- ORUDIS 5% gelis
Indikacijos Kodėl vartojamas Orudis? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Orudis, 2- (3-benzoil-fenil) -propiono rūgštis arba ketoprofenas, yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, pasižymintis stipriu priešuždegiminiu, analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptominis ūminių skausmingų epizodų gydymas raumenų ir kaulų sistemos uždegiminių ligų eigoje.
Kontraindikacijos Kada Orudis vartoti negalima
Orudis draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip astmos priepuoliai ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Šių atvejų buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas. Orudis taip pat draudžiama šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- intensyvios diuretikų terapijos metu;
- sunkus inkstų nepakankamumas;
- leukopenija ir trombocitopenija, pacientai, kuriems nuolat vyksta kraujavimas ir kraujavimo diatezė;
- gydomas antikoaguliantais, nes jis sinergizuoja jų veikimą;
- sunkus širdies nepakankamumas;
- sunkios kepenų nepakankamumo formos (kepenų cirozė, sunkus hepatitas);
- aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija
Paprastai Orudis draudžiama vartoti nėštumo, žindymo laikotarpiu ir vaikystėje (taip pat žr. Specialius įspėjimus).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Orudis
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Virškinimo trakto poveikis
Reikėtų vengti Orudis vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Senyvi pacientai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (taip pat žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika nei kiti NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas bei Kontraindikacijos).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Kontraindikacijos), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (taip pat žr.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kai Orudis vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios sąlygos gali pasunkėti (taip pat žr. Šalutinis poveikis).
Poveikis odai
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). esant didesnei rizikai: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Orudis vartojimą reikia nutraukti.
Poveikis inkstams ir kepenims
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, ypač senyviems žmonėms. Tokiems pacientams vartojant ketoprofeną gali sutrikti kraujotaka. , kurį sukelia prostaglandinų slopinimas, ir gali sukelti inkstų pakitimus.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie anksčiau sirgo kepenų liga, transaminazės turi būti reguliariai tikrinamos, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, esant infekcijai, ketoprofeno priešuždegiminis, analgetinis ir karščiavimą mažinantis poveikis gali užmaskuoti infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Orudis, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.
Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, Orudis vartojimą reikia nutraukti.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Orudis poveikį
Asociacijos nerekomenduojamos
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant dideles salicilatų dozes: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Tinkamos atsargumo priemonės) ir padidinti kraujavimo riziką. Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti (pvz., Laboratoriškai įvertinti kraujavimo laiką).
Antitrombocitiniai preparatai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Tinkamos atsargumo priemonės).
Ličio: gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, kuri kartais gali pasiekti toksišką koncentraciją dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu ir po jo reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje.
Metotreksato dozės, didesnės kaip 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksiškumo hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę); galbūt dėl metotreksato prisijungimo prie baltymų poslinkio ir sumažėjusio inkstų klirenso. Pacientams, kurie jau gydomi ketoprofenu, gydymą reikia nutraukti likus mažiausiai 12 valandų iki metotreksato vartojimo. Jei ketoprofenas turi būti skiriamas gydymo metotreksatu pabaigoje, prieš vartojimą reikia palaukti 12 valandų.
Asociacijos, kurioms reikia ATSARGIAI
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. Tinkamos atsargumo priemonės).
Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus, ir ypač dehidratuotiems pacientams, yra didelė inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant kartu vartoti, šie pacientai turi būti rehidratuoti. gydymo pradžioje reikia stebėti jų inkstų funkciją (žr. atitinkamas atsargumo priemones).
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija. , įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Orudis kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus gydyti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, todėl reikia stebėti inkstų funkciją (žr. Atitinkamas atsargumo priemones).
Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę atlikti išsamų kraujo tyrimą. Esant inkstų funkcijos sutrikimui arba senyviems pacientams, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Pentoksifilinas: padidina kraujavimo riziką. Būtina atidžiau stebėti klinikinį ir kraujavimo laiką.
ASOCIACIJOS, KURIOS YRA ATSIŽVELGTI
Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Tinkamos atsargumo priemonės).
„Gemeprost“: sumažėjęs gemeprosto veiksmingumas.
Intrauterinės kontracepcijos priemonės (IUD): prietaiso veiksmingumas gali sumažėti, todėl gali atsirasti nėštumas.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tokie vaistai kaip Orudis gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei turite širdies sutrikimų ar insulto sutrikimų arba turite šių ligų riziką (pvz., Aukštas kraujospūdis, diabetas ar didelis cholesterolio kiekis ar rūkymas), aptarkite gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, įveikiant ūminį skausmingą epizodą, protinga pereiti prie preparatų, skirtų ne parenteraliniam vartojimui, naudojimo, kurie, nors ir kokybiškai sukelia tą patį šalutinį poveikį, yra mažiau linkę sukelti sunkias reakcijas.
Orudis į veną leidžiama naudoti tik ligoninėse ir slaugos namuose; parduoti visuomenei draudžiama.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Vartojant vaistą arti gimdymo, gali pasikeisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei pavartojus ketoprofeno atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas ar galvos svaigimas, pacientas turėtų vengti vairuoti ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo. Pacientus reikia informuoti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir, jei atsiranda tokių simptomų, jie turėtų vengti vairuoti automobilį ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Orudis: Dozavimas
50-100 mg 1–2 kartus per dieną, tiesiogiai suleidžiant į veną arba lašinant į fiziologinį druskos tirpalą.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti, o injekcijas atlikti pagal griežtus sterilizacijos, aseptikos ir antisepsijos standartus. Infuzuojant į veną lašinamus tirpalus, buteliuką reikia laikyti atokiau nuo šviesos.
Specialios populiacijos
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu ir senyvo amžiaus pacientai Rekomenduojama sumažinti pradinę dozę ir atlikti palaikomąjį gydymą mažiausia veiksminga doze. Individualus koregavimas gali būti svarstomas tik nustačius gerą vaisto toleravimą.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti mažiausia veiksminga paros doze.
Vaikai
Ketoprofeno saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. Tinkamos atsargumo priemonės).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orudis dozę
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas sunkus perdozavimas, rekomenduojama išplauti skrandį ir taikyti palaikomąją bei simptominę terapiją, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš kraujotakos.
Atsitiktinai išgėrę per didelę ORUDIS dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Šalutinis poveikis Koks yra Orudis šalutinis poveikis
ORUDIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Poveikis virškinimo traktui. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas (žr. „Tinkamos atsargumo priemonės“).
Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. „Tinkamos atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Padidėjusio jautrumo reakcijos:
- dermatologinės reakcijos: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, angioedema,
- kvėpavimo reakcijos: astmos priepuoliai, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU),
- anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).
Odos reakcijos: padidėjęs jautrumas šviesai, odos bėrimas (retai), alopecija, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono ir Lajelio sindromą, ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).
Centrinė ir periferinė nervų sistema: galvos svaigimas, parestezija, traukuliai.
Psichikos sutrikimai: mieguistumas, nuotaikos pokyčiai.
Regos sutrikimai: sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas (žr. Tinkamos atsargumo priemonės).
Klausos sutrikimai: spengimas ausyse.
Šlapimo sistema: inkstų funkcijos tyrimo sutrikimai, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas.
Kepenų sistema: padidėjęs transaminazių kiekis, reti hepatito atvejai.
Hematologija: trombocitopenija, anemija, dažniausiai dėl lėtinio kraujavimo, agranulocitozė, kaulų čiulpų aplazija.
Širdies ir kraujagyslių sistema: kraujagyslių išsiplėtimas.
Tokie vaistai kaip Orudis gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Kūnas: galvos skausmas, svorio padidėjimas, skonio sutrikimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Bet kokiu atveju, norint atsirasti svarbi antrinė reakcija, reikia nedelsiant sustabdyti gydymą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, buteliukus ir tirpiklio ampules laikykite išorinėje pakuotėje. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Nurodytas tinkamumo laikas nurodo vaistą neatidarytoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Viename buteliuke miltelių yra: Veiklioji medžiaga: ketoprofenas 100 mg Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, citrinos rūgšties monohidratas, aminoacto rūgštis. Vienoje tirpiklio ampulėje yra: Injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną. Dėžutė su 6 miltelių buteliukais + 6 buteliukai su tirpikliu po 5 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORUDIS 5% GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g gelio yra:
Aktyvus principas: ketoprofenas 5 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinio reumatinio pobūdžio skausmo, raumens, sąnarių, sausgyslių ir raiščių skausmo gydymas; pavyzdžiui, sportinės traumos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: gelis turi būti tepamas ant skausmingos ar uždegusios vietos du ar tris kartus per dieną. Gelio kiekis turi būti dozuojamas, kad padengtų skausmingą vietą. Gydymo trukmė neturi viršyti 1 savaitės.
Kelias minutes masažuokite gelį ant odos. Po naudojimo rekomenduojama nusiplauti rankas.
04.3 Kontraindikacijos
Orudis gelis draudžiamas šiais atvejais:
• Anksčiau padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai
• Ankstesnės fotosensibilizacijos reakcijos
• Žinomos padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. astmos ir alerginio rinito simptomai, ketoprofenas, fenofibratas, tiaprofeno rūgštis, acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU
• Odos alergija ketoprofenui, tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui, UV apsaugai nuo saulės ar kvepalams
• Poveikis saulės spinduliams, net ir debesuotam dangui, įskaitant soliariumo UV šviesą, gydymo metu ir dvi savaites po jo nutraukimo.
• Naudojimas patologiniams odos pokyčiams, tokiems kaip egzema ar spuogai; ant užkrėstos odos ar atvirų žaizdų
• Trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gelio reikia vartoti atsargiai: buvo pranešta apie pavienius sisteminių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su inkstų liga, epizodus.
Gelio negalima naudoti su okliuziniais tvarsčiais.
Gelis neturi liestis su gleivinėmis ar akimis.
Jei atsiranda paraudimas, gydymą reikia nutraukti.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, kai tik atsiranda odos reakcijų, įskaitant tas, kurios atsiranda kartu vartojant produktus, kurių sudėtyje yra oktokrileno.
Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo šviesai pavojaus, rekomenduojama apdorotas vietas apsaugoti drabužiais per visą produkto naudojimo laikotarpį ir dvi savaites po jo nutraukimo.
Po kiekvieno produkto naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Rekomenduojamos gydymo trukmės negalima viršyti dėl kontaktinio dermatito ir laikui bėgant padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų rizikos.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.
Vaikai: Ketoprofeno gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Orudis 5% gelyje yra parahidroksibenzoatų, todėl jis gali sukelti alergines reakcijas (net ir uždelstas). Vaisto sudėtyje taip pat yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika mažai tikėtina, nes vietinio vartojimo metu koncentracija serume yra maža.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra klinikinių duomenų su vietinio vartojimo forma, mes kreipiamės į sisteminio naudojimo formas:
Nėštumas
Per pirmąjį ir antrąjį trimestrą
Ketoprofeno saugumas nėštumo metu nebuvo įvertintas, todėl ketoprofeno vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą reikia vengti.
Per trečiąjį ketvirtį
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintetazės inhibitoriai, įskaitant ketoprofeną, gali sukelti vaisiaus širdies ir plaučių bei inkstų toksiškumą.
Nėštumo pabaigoje tiek motinai, tiek kūdikiui gali pailgėti kraujavimo laikas.
Todėl ketoprofeno draudžiama vartoti paskutinį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojamas toks CIOMS dažnumo susitarimas: labai dažnas: (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Imuninės sistemos sutrikimai
Nežinomas: anafilaksinis šokas, angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: Lokalizuotos odos reakcijos, tokios kaip eritema, egzema, niežėjimas ir deginimo pojūtis.
Retass: Dermatologinės reakcijos: fotosensibilizacija ir dilgėlinė. Sunkesnių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip pūslinė ar pilvo formos egzema, dermatitas, kuris gali išsiplėsti už taikymo srities ribų arba tapti apibendrintas, atvejų pasitaikė retai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: Esamo inkstų nepakankamumo pasunkėjimo atvejai.
Taip pat buvo pavienių pranešimų apie sistemines nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip inkstų sutrikimai.
04.9 Perdozavimas
Vietiniam vartojimui perdozavimas yra mažai tikėtinas. Atsitiktinai prarijus, gelis gali sukelti sisteminį šalutinį poveikį, priklausomai nuo nuryto kiekio. Tačiau jei taip atsitiks, gydymas bus simptominis ir palaikomasis, kaip ir perdozavus geriamųjų vaistų nuo uždegimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas: M02AA10.
Orudis gelyje yra ketoprofeno, nesteroidinio fenil-propiono rūgšties darinio, turinčio analgezinių ir priešuždegiminių savybių.
Tikslus ketoprofeno priešuždegiminio poveikio mechanizmas nėra žinomas. Ketoprofenas slopina prostaglandinų sintezę ir trombocitų agregaciją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po pakartotinio Orudis gelio įvedimo į kraują, jo koncentracija plazmoje buvo maždaug 60 kartų mažesnė už tą, kuri buvo gauta po vienkartinės ketoprofeno dozės.
Pažeistoje zonoje audinių lygiai buvo panašūs tiek gydant geliu, tiek vartojant per burną, tačiau naudojant gelį tarpasmeninis kintamumas yra didesnis.
Apskaičiuota, kad ketoprofeno biologinis prieinamumas po vietinio vartojimo yra maždaug 5% lygio, gauto per burną, remiantis šlapimo išsiskyrimo duomenimis.
Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 99%.
Ketoprofenas išsiskiria per inkstus, daugiausia gliukozės konjuguotos formos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio hidroksidas, propilenglikolis, 95 ° etilo alkoholis, hidroksietilceliuliozė, metil-para-hidroksibenzoatas, kvepalai, dietilenglikolio monoetilo eteris, polietilenglikolio glicerolio oksistearatas, bevandenė citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis, padengtas polikondensuotais epoksifenolio dažais.
„Orudis 5% gel“ 30 g tūbelė.
„Orudis 5% gel“ 50 g tūbelė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Po naudojimo sandariai uždarykite mėgintuvėlį.
Po naudojimo rekomenduojama nusiplauti rankas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"Orudis 5% gelis" 30 g mėgintuvėlis AIC Nr. 023183130 (pakabinamas)
"Orudis 5% gelis" 50 g mėgintuvėlis AIC Nr. 023183142
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1999 m. Birželio mėn. / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
