Veikliosios medžiagos: izosorbido dinitratas
Carvasin 5 mg poliežuvinės tabletės
Carvasin 10 mg tabletės
Carvasin 40 mg tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Carvasin? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Vazodilatatorius, naudojamas širdies ligoms gydyti
Terapinės indikacijos
Koronarinis nepakankamumas, krūtinės anginos profilaktika ir gydymas. Povandeninis karvasinas dėl savo greito veikimo gali būti nurodomas gydant krūtinės anginą; visą savo veikimo laiką, kuris yra apie 2 valandas, jis yra skirtas krūtinės anginos priepuolio profilaktikai. kai žmogus stengiasi išprovokuoti priepuolį (raumenų veikla, seksualinis aktas, didelis valgis).
Karvasinas, vartojamas per burną, yra mažiau greitas, bet ilgesnis, skirtas krūtinės anginos priepuolių profilaktikai ir koronarinio nepakankamumo gydymui.
Vartoti vaikams
Carvasin saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Geriatrinis naudojimas
Klinikiniuose Carvasin tyrimuose nebuvo pakankamai 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni asmenys. Kita klinikinė patirtis nenustatė skirtumų tarp jaunų ir pagyvenusių pacientų atsako.
Apskritai vyresnio amžiaus pacientui dozę reikia rinktis atsargiai, paprastai pradedant mažiausia doze, atsižvelgiant į padidėjusį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimo, gretutinių ligų ar kitų vaistų vartojimo dažnumą.
Kontraindikacijos Kada Carvasin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Miokardo infarktas ūminėje fazėje
Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos kolapsas)
Kardiogeninis šokas (nebent tinkamomis priemonėmis būtų palaikomas pakankamas galinis diastolinis spaudimas)
Sunki arterinė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis <90 mmHg)
Obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Konstriktyvus perikarditas
Sunki hipovolemija
Širdies tamponada
Pacientai, kuriems yra pirminė plaučių hipertenzija
Fosfodiesterazės inhibitoriai (sildenafilis, vardenafilis ir tadalafilis) stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, todėl jų vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. Sąveikos skyrių).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Carvasin
Ypač kruopšti gydytojo kontrolė būtina šiais atvejais:
- glaukoma
- ryški anemija
- hipertiroidizmas
- galvos trauma
- smegenų kraujavimas
- aortos ar mitralinė stenozė
- asmenys, turintys polinkį į ortostatinę hipotenziją
- asmenų, sergančių intrakranijine hipertenzija, nors tolesnis kraujospūdžio padidėjimas buvo pastebėtas tik išgėrus į veną nitroglicerino
- pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
CARVASIN 10 mg tablečių ir CARVASIN 40 mg tablečių pavidalo poveikis pasireiškia nepakankamai greitai, kad būtų galima gydyti ūminį krūtinės anginos priepuolį.
Karvasinas, plečiantis intrakranijinius kraujagysles, pradiniu gydymo laikotarpiu gali sukelti galvos skausmą, kuris jautriems asmenims gali būti sunkus ir nuolatinis; kartais to galima išvengti skiriant mažesnes dozes per pirmąsias gydymo dienas
Gydant Carvasin, gali atsirasti laikina hipoksemija dėl santykinio kraujo tėkmės persiskirstymo į hipoventiliuojamas alveolių sritis. Tai gali sukelti miokardo hipoksiją, ypač pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga
Kaip ir kiti kraujagysles plečiantys vaistai, Carvasin gali sukelti paradoksalų poveikį jautriems pacientams, dėl to gali padidėti išemija, pailgėti miokardo pažeidimas ir išsivystyti stazinis širdies nepakankamumas.
Jei cianozė atsiranda be tarpinių plaučių ligų, reikia išmatuoti methemoglobino kiekį (methemoglobinemijos dažniau pasireiškia gydant didelėmis dozėmis).
Net vartojant mažas Carvasin dozes, gali pasireikšti sunkus hipotenzinis poveikis, ypač ortostatinė hipotenzija. Nitratų sukelta hipotenzija gali lydėti paradoksalią bradikardiją ir krūtinės anginos pasunkėjimą. Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems dėl diuretikų vartojimo gali sumažėti tūris.
Gydant stazinį širdies nepakankamumą, normaliems ar hipertenzija sergantiems pacientams kapiliarų plaučių spaudimas neturi nukristi žemiau 15 mmHg arba sistolinis slėgis žemiau fiziologinio diapazono. Pacientams, kuriems yra hipotenzija, sistolinis kraujospūdis turi būti palaikomas 90-100 mmHg ribose (žr. Organinių nitratų vartojimas kartu su kalcio kanalų blokatoriais gali sustiprinti hipotenzinį poveikį. Gali prireikti koreguoti abiejų tipų vaistų dozę.
Gydymas nitratais gali apsunkinti hipertrofinės kardiomiopatijos sukeltą krūtinės anginą (žr. Kontraindikacijas). Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina, metu buvo pranešta, kad krūtinės anginos priepuoliai yra hemodinaminio poveikio „atsigavimas“ netrukus po nitratų vartojimo nutraukimo. Todėl atrodo protinga, todėl palaipsniui nutraukti izosorbido vartojimą. dinitrato, kai reikia nutraukti gydymą, ypač vartojant dideles dozes.
Pacientams, sergantiems funkciniu ar organiniu virškinimo trakto hipermotilumu ar malabsorbcijos sindromu, pirmenybę reikėtų skirti 5 mg arba 10 mg Carvasin, kaip ir kai kuriais atvejais vartojant 40 mg Carvasin tabletę, tabletė tik iš dalies suskaidyta ir susigrąžinta išmatose.
Vartoti vaikams
Carvasin saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Geriatrinis naudojimas
Klinikiniuose Carvasin tyrimuose nebuvo pakankamai 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni asmenys. Kita klinikinė patirtis nenustatė skirtumų tarp jaunų ir pagyvenusių pacientų atsako.
Apskritai vyresnio amžiaus pacientui dozę reikia rinktis atsargiai, paprastai pradedant mažiausia doze, atsižvelgiant į padidėjusį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimo, gretutinių ligų ar kitų vaistų vartojimo dažnumą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Carvasin poveikį
Izosorbido dinitratas gali veikti kaip fiziologinis norepinefrino, acetilcholino ir histamino antagonistas. Dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo nitratai gali sukelti hipotenziją. Kartu vartojant hipotenzines savybes turinčius vaistus (pvz., Beta adrenoblokatorius, vazodilatatorius, diuretikus, kalcio kanalų blokatorius, AKF inhibitorius), neuroleptikus ir triciklius antidepresantus, gali sustiprėti hipotenzinis poveikis.
Kartu vartojant fosfodiesterazės inhibitorių (pvz., Sildenafilio, vardenafilio ir tadalafilio), naudojamų erekcijos disfunkcijai gydyti, sustiprėja organinių nitratų hipotenzinis poveikis. Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių komplikacijas; todėl pacientams, vartojantiems Carvasin, vartojami fosfodiesterazės inhibitoriai ( pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio) vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“). Kai kurios ataskaitos rodo, kad kartu vartojant izosorbido dinitrato gali padidėti dihidroergotamino koncentracija kraujyje ir jo poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gali išsivystyti vaistinio preparato tolerancija (sumažėjęs veiksmingumas) ir kryžminis toleravimas su kitais nitritais ir nitratais (sumažėjęs poveikis, jei prieš tai buvo gydoma kitu organiniu nitratu).
Norint sumažinti arba panaikinti toleranciją, reikia vengti ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis.
Pacientams, kuriems atliekama palaikomoji terapija su Carvasin, reikia patarti, kad jie neturėtų vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės inhibitorių, naudojamų erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., Sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio). Gydymo karvasinu negalima nutraukti vartojant produktus, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės inhibitorių, nes tai gali padidinti krūtinės anginos priepuolio riziką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų moterų tyrimų nėštumo metu. Nėštumo metu Carvasin galima vartoti tik esant būtinybei ir griežtai laikantis gydytojo nurodymų.
Maitinimo laikas
Yra duomenų, kad nitratai išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti methemoglobinemiją naujagimiams. Izosorbido dinitrato ir jo metabolitų išsiskyrimo į motinos pieną mastas nenustatytas. Todėl ypač atsargiai reikia vartoti Carvasin žindančioms moterims
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Carvasin gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir sumažinti refleksus vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus. Šį efektą galima sustiprinti vartojant alkoholį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvasin medžiagas
Carvasin sudėtyje yra laktozės: jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Carvasin 10 mg sudėtyje yra sacharozės: jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Carvasin: Dozavimas
Pradinė dozė neturi viršyti 5 mg, nes kartais pasireiškia stiprus hipotenzinis poveikis. Po liežuvis Carvasin: (tabletės ištirpsta per 20 sekundžių) leiskite vienai tabletei ištirpti po liežuviu, kad išgydytumėte ir (arba) išvengtumėte krūtinės anginos priepuolio. Vartojimą po liežuviu galima kartoti kas 2-3 valandas.
Carvasin 10 mg tabletės: viena tabletė 4 kartus per dieną, prieš tris valgius ir prieš miegą.
Carvasin 40 mg tabletės: viena tabletė kas 12 valandų.
„Carvasin“ vartojimas po liežuviu arba geriamasis turėtų būti pasirenkamas atsižvelgiant į veikimo trukmę, o ne į atsako laipsnį, nes tai yra pagrindinis šių preparatų skirtumas.
Norint pasiekti visapusišką terapinį poveikį, svarbu, kad poliežuvinės ir geriamosios formos dozė būtų individualizuota atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius, stebint klinikinį atsaką ir stebint hemodinamiką.
Gydymą karvasinu reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės ir prireikus koreguoti atsižvelgiant į kairiojo skilvelio efektyvumą. Pradinė dozė priklauso nuo širdies nepakankamumo sunkumo įvertinimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Carvasin dozę
Prarijus / išgėrus per didelę Carvasin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Simptomai:
- Kraujo spaudimo kritimas
- Blyškumas
- Prakaitavimas
- Silpnas širdies plakimas
- Tachikardija
- Postura vertigo
- Galvos skausmas
- Astenija
- Galvos sukimasis
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Viduriavimas
- Mieguistumas
- Paraudimas
Buvo pranešta apie methemoglobinemiją pacientams, vartojantiems kitų organinių nitratų. Biotransformacijos metu išsiskiria izosorbido dinitrato nitritų jonai, kurie gali sukelti methemoglobinemiją ir cianozę, sukeliančią tachipnėją, nerimą, sąmonės netekimą ir širdies sustojimą. Negalima atmesti galimybės, kad perdozavus izosorbido dinitrato, gali atsirasti ši nepageidaujama reakcija.
Vartojant labai dideles dozes, galima padidinti intrakranijinį spaudimą. Tai gali apimti smegenų simptomus.
Jei turite kokių nors abejonių dėl CARVASIN vartojimo, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko
Šalutinis poveikis Koks yra Carvasin šalutinis poveikis
Carvasin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra susijusios su farmakodinaminiu aktyvumu ir priklauso nuo dozės.Pradėjus gydymą, gali pasireikšti galvos skausmas, kuris paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Pradėjus gydymą arba didinant dozę, dažnai (1–10% pacientų) gali būti stebima hipotenzija ir (arba) galvos svaigimas stovint. Šie simptomai gali būti susiję su galvos svaigimu, mieguistumu, refleksine tachikardija ir silpnumo jausmu ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: galvos svaigimas (įskaitant galvos svaigimą), mieguistumas
Širdies patologijos
Dažni: tachikardija (refleksas)
Nedažni: krūtinės anginos pasunkėjimas
Kraujagyslių patologijos
Dažni: ortostatinė hipotenzija
Nedažni: kraujotakos kolapsas (kartais kartu su bradiaritmija ir sinkopė)
Dažnis nežinomas: hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas
Labai reti: rėmuo, skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: mialgija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginės odos reakcijos (pvz., Bėrimas), paraudimas
Dažnis nežinomas: eksfoliacinis dermatitas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: astenija
Dažnis nežinomas: tolerancijos ir kryžminės tolerancijos kitiems nitratams vystymasis Gydant Carvasin, gali atsirasti laikina hipoksemija dėl santykinio kraujo tėkmės persiskirstymo į hipoventiliuojamas alveolių sritis. Tai gali sukelti miokardo hipoksiją, ypač pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga.
Gauta pranešimų apie sunkų hipotenzinį atsaką vartojant organinius nitratus, įskaitant pykinimą, vėmimą, asteniją, susijaudinimą, blyškumą, gausų prakaitavimą ir kolapsą. Alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.Pagrindinės priemonės, palengvinančios venų grįžimą (pvz., Trendeleburgo padėtis, gilus kvėpavimas ir galūnių judesiai), paprastai išsprendžia sindromą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
CARVASIN sudėtis
CARVASIN 5 mg tabletės po liežuviu. Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: izosorbido dinitratas 5 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė, krakmolas, eritrozinas (E127), celiuliozės milteliai, magnio stearatas.
CARVASIN 10 mg tabletės - kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: izosorbido dinitratas 10 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė, manitolis, krakmolas, sacharozė, magnio stearatas.
CARVASIN 40 mg tabletės - kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: izosorbido dinitratas 40 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė, aliuminio tristearatas, magnio stearatas, talkas, metilceliuliozė, natrio silicio aliuminatas, kalio polakrilinas.
CARVASIN išvaizda ir pakuotės turinys
CARVASIN 5 mg tabletės po liežuviu: 50 tablečių po liežuviu
CARVASIN 10 mg tabletės: 50 tablečių
CARVASIN 40 mg tabletės: 50 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KARVASINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CARVASIN 5 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: izosorbido dinitratas 5 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė
CARVASIN 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: izosorbido dinitratas 10 mg.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, laktozė
CARVASIN 40 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: izosorbido dinitratas 40 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė
Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės po liežuviu
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Koronarinis nepakankamumas, krūtinės anginos profilaktika ir gydymas. Dėl greito veikimo, po liežuviu vartojamas Carvasin gali būti vartojamas krūtinės anginos gydymui; veikimo metu, maždaug 2 valandas, jis yra skirtas „krūtinės anginos priepuolio“ profilaktikai. kai žmogus stengiasi išprovokuoti priepuolį (raumenų veikla, seksualinis aktas, didelis valgis).
Karvasinas, vartojamas per burną, yra mažiau greitas, bet ilgesnis, skirtas krūtinės anginos priepuolių profilaktikai ir koronarinio nepakankamumo gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pradinė dozė neturi viršyti 5 mg, nes kartais pasireiškia stiprus hipotenzinis poveikis.
Po liežuvis Carvasin: (tabletės ištirpsta per 20 sekundžių) leiskite vienai tabletei ištirpti po liežuviu, kad išgydytumėte ir (arba) išvengtumėte krūtinės anginos priepuolio. Vartojimą po liežuviu galima kartoti kas 2-3 valandas.
Carvasin 10 mg tabletės: viena tabletė 4 kartus per dieną, prieš tris valgius ir prieš miegą.
Carvasin 40 mg tabletės: viena tabletė kas 12 valandų.
„Carvasin“ vartojimas po liežuviu arba geriamasis turėtų būti pasirenkamas atsižvelgiant į veikimo trukmę, o ne į atsako laipsnį, nes tai yra pagrindinis šių preparatų skirtumas.
Norint pasiekti visapusišką terapinį poveikį, svarbu, kad poliežuvinės ir geriamosios formos dozė būtų individualizuota atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius, stebint klinikinį atsaką ir stebint hemodinamiką.
Gydymą karvasinu reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės ir prireikus koreguoti atsižvelgiant į kairiojo skilvelio efektyvumą. Pradinė dozė priklauso nuo širdies nepakankamumo sunkumo įvertinimo.
Vaikų populiacijos
Carvasin saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Geriatrinis naudojimas
Klinikiniuose Carvasin tyrimuose nebuvo pakankamai 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni asmenys. Kita klinikinė patirtis nenustatė skirtumų tarp jaunų ir pagyvenusių pacientų atsako.
Apskritai vyresnio amžiaus pacientui dozę reikia rinktis atsargiai, paprastai pradedant mažiausia doze, atsižvelgiant į didesnį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimo, gretutinių ligų ar kitų vaistų vartojimo dažnumą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Miokardo infarktas ūminėje fazėje
Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos kolapsas)
Kariogeninis šokas (nebent taikant tinkamas priemones palaikomas pakankamas galinis diastolinis spaudimas)
Sunki arterinė hipotenzija (sistolinis spaudimas
Obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Konstriktyvus perikarditas
Sunki hipovolemija
Širdies tamponada
Pacientai, kuriems yra pirminė plaučių hipertenzija
Fosfodiesterazės inhibitoriai (sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis) stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, todėl jų vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
ĮSPĖJIMAI
Carvasind reikia vartoti atsargiai ir prižiūrint gydytojui tokiomis sąlygomis:
- glaukoma
- ryški anemija
- hipertiroidizmas
- galvos trauma
- smegenų kraujavimas
- aortos ar mitralinė stenozė
- asmenys, turintys polinkį į ortostatinę hipotenziją
- pacientams, sergantiems intrakranijine hipertenzija, nors tolesnis slėgio padidėjimas buvo pastebėtas tik išgėrus į veną nitroglicerino
- pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
CARVASIN 10 mg tablečių ir CARVASIN 40 mg tablečių pavidalo poveikis pasireiškia nepakankamai greitai, kad būtų galima gydyti ūminį krūtinės anginos priepuolį.
Karvasinas, plečiantis intrakranijinius kraujagysles, pradiniu gydymo laikotarpiu gali sukelti galvos skausmą, kuris jautriems asmenims gali būti sunkus ir nuolatinis; Kartais to galima išvengti skiriant mažesnes dozes pirmosiomis gydymo dienomis (pavyzdžiui, po pusę 10 mg tabletės keturis kartus per dieną) arba ją galima gydyti derinant analgetiką.
Gydant Carvasin, gali atsirasti laikina hipoksemija dėl santykinio kraujo tėkmės persiskirstymo į hipoventiliuojamas alveolių sritis. Tai gali sukelti miokardo hipoksiją, ypač pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (žr. 4.8 skyrių).
Kaip ir kiti kraujagysles plečiantys vaistai, Carvasin gali sukelti paradoksalų poveikį jautriems pacientams, todėl šis poveikis gali padidinti išemiją, taip pat pailginti miokardo pažeidimą ir išplėsti stazinį širdies nepakankamumą.
Jei cianozė atsiranda be tarpinių plaučių ligų, reikia išmatuoti methemoglobino kiekį (methemoglobinemijos dažniau pasireiškia gydant didelėmis dozėmis).
Pacientams, kuriems atliekama palaikomoji terapija su Carvasin, reikia patarti, kad jie neturėtų vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės inhibitorių, naudojamų erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., Sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio). Gydymo karvasinu negalima nutraukti vartojant produktus, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės inhibitorių, nes tai gali padidinti krūtinės anginos priepuolio riziką (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Tinkamas palaikomasis gydymas netirtas, tačiau pagrįstai šį reiškinį galima vertinti taip pat, kaip perdozavus nitratų (žr. 4.8 skyrių).
NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Gali išsivystyti vaistų toleravimas (sumažėjęs veiksmingumas) ir kryžminis toleravimas su kitais nitro dariniais (sumažėjęs poveikis, jei prieš tai buvo gydoma kitu organiniu nitratu). Siekiant sumažinti arba panaikinti toleranciją, reikia vengti ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis.
Net vartojant mažas Carvasin dozes, gali pasireikšti sunkus hipotenzinis poveikis, ypač ortostatinė hipotenzija. Nitratų sukelta hipotenzija gali lydėti paradoksalią bradikardiją ir krūtinės anginos pasunkėjimą. Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems dėl diuretikų vartojimo gali sumažėti tūris.
Gydant stazinį širdies nepakankamumą, normaliems ar hipertenzija sergantiems pacientams kapiliarų plaučių spaudimas neturi nukristi žemiau 15 mmHg arba sistolinis slėgis žemiau fiziologinio diapazono. Pacientams, kuriems yra hipotenzija, sistolinis kraujospūdis turi būti 90–100 mmHg (žr. 4.3 skyrių).
Organinių nitratų vartojimas kartu su kalcio kanalų blokatoriais gali sustiprinti hipotenzinį poveikį. Gali prireikti koreguoti abiejų tipų vaistų dozę.
Gydymas nitratais gali pasunkinti hipertrofinės kardiomiopatijos sukeltą krūtinės anginą (žr. 4.3 skyrių).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina, metu buvo pastebėta, kad krūtinės anginos priepuoliai išprovokavo hemodinaminio poveikio „atsigavimą“ netrukus po nitratų pašalinimo. Todėl atrodo protinga palaipsniui nutraukti izosorbido dinitrato vartojimą nutraukiant gydymą, ypač vartojant dideles dozes.
Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti hipotenzinį nitratų poveikį ir sumažinti refleksus, pavyzdžiui, vairuojant ar valdant mechanizmus, kuriems reikia skirti ypatingą dėmesį.
Vartoti vaikams
Carvasin saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Pacientams, sergantiems funkciniu ar organiniu virškinimo trakto hipermotilumu arba malabsorbcijos sindromu, pirmenybė turėtų būti skiriama 5 mg arba 10 mg Carvasin vartojimui, nes kai kuriais atvejais vartojant 40 mg tabletes, tabletė iš dalies suskaidyta ir išmatose.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
CARVASIN 10 mg tabletėse taip pat yra sacharozės, todėl netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Izosorbido dinitratas gali veikti kaip fiziologinis norepinefrino, acetilcholino ir histamino antagonistas. Dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo nitratai gali sukelti hipotenziją. Alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.
Kartu vartojant hipotenzines savybes turinčius vaistus (pvz., Beta adrenoblokatorius, vazodilatatorius, diuretikus, kalcio kanalų blokatorius, AKF inhibitorius), neuroleptikus ir triciklius antidepresantus, gali sustiprėti hipotenzinis poveikis.
Kartu vartojant fosfodiesterazės inhibitorių (pvz., Sildenafilio, vardenafilio ir tadalafilio), naudojamų erekcijos disfunkcijai gydyti, sustiprėja organinių nitratų hipotenzinis poveikis. Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių komplikacijas; todėl pacientams, gydomiems Carvasinl, vartojama fosfodiesterazė inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio) vartoti draudžiama. (žr. 4.3 punktą)
Kai kurios ataskaitos rodo, kad kartu vartojant izosorbido dinitrato gali padidėti dihidroergotamino koncentracija kraujyje ir jo poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų moterų tyrimų nėštumo metu. Nėštumo metu Carvasin galima vartoti tik esant būtinybei ir griežtai laikantis gydytojo nurodymų.
Maitinimo laikas
Yra duomenų, kad nitratai išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti methemoglobinemiją naujagimiams. Izosorbido dinitrato ir jo metabolitų išsiskyrimo į motinos pieną mastas nenustatytas. Todėl ypač atsargiai reikia vartoti Carvasin žindančioms moterims
Toksiškumas embrionui, mutagenezė ir vaisingumo sutrikimai, žr. 5.3 skyrių.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Carvasin gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir sumažinti refleksus vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus. Šį efektą galima sustiprinti vartojant alkoholį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra susijusios su farmakodinaminiu aktyvumu ir priklauso nuo dozės.Pradėjus gydymą, gali pasireikšti galvos skausmas, kuris paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Pradėjus gydymą arba padidinus dozę, dažnai (1–10% pacientų) gali pasireikšti hipotenzija ir (arba) galvos svaigimas stovint. Šie simptomai gali būti susiję su galvos svaigimu, mieguistumu, refleksine tachikardija ir silpnumo jausmu ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: galvos svaigimas (įskaitant galvos svaigimą), mieguistumas
Širdies patologijos
Dažni: tachikardija (refleksas)
Nedažni: krūtinės anginos pasunkėjimas
Kraujagyslių patologijos
Dažni: ortostatinė hipotenzija
Nedažni: kraujotakos kolapsas (kartais kartu su bradiaritmija ir sinkopė)
Dažnis nežinomas: hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas
Labai reti: rėmuo
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: mialgija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginės odos reakcijos (pvz., Bėrimas), paraudimas
Dažnis nežinomas: eksfoliacinis dermatitas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: astenija
Nežinomas: tolerancijos ir kryžminės tolerancijos kitiems nitratams išsivystymas
Gydant Carvasin, gali atsirasti laikina hipoksemija dėl santykinio kraujo tėkmės persiskirstymo į hipoventiliuojamas alveolių sritis. Tai gali sukelti miokardo hipoksiją, ypač pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga.
Gauta pranešimų apie sunkų hipotenzinį atsaką vartojant organinius nitratus, įskaitant pykinimą, vėmimą, asteniją, susijaudinimą, blyškumą, gausų prakaitavimą ir kolapsą. Alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.
Priemonės, palengvinančios venų grįžimą (pvz., Trendeleburgo padėtis, gilus kvėpavimas ir galūnių judesiai), paprastai išsprendžia sindromą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
- kraujospūdžio kritimas ≤ 90 mmHg
- Blyškumas
- prakaitavimas
- Silpnas širdies plakimas
- Tachikardija
- Laikysenos sukimasis
- Galvos skausmas
- Astenija
- galvos sukimasis
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- viduriavimas
- Mieguistumas
- Karščio bangos
- Buvo pranešta apie methemoglobinemiją pacientams, vartojantiems kitų organinių nitratų. Biotransformacijos metu išsiskiria izosorbido mononitrato nitritų jonai, kurie gali sukelti methemoglobinemiją ir cianozę, sukeliančią tachipnėją, nerimą, sąmonės netekimą ir širdies sustojimą. Negalima atmesti galimybės, kad perdozavus izosorbido dinitrato, gali atsirasti ši nepageidaujama reakcija.
- Vartojant labai dideles dozes, gali padidėti intrakranijinis slėgis. Tai gali apimti smegenų simptomus.
Įprasta procedūra:
- Nustokite vartoti vaistą
- Įprastos procedūros esant nitro sukeltai hipotenzijai
• Pacientą reikia pastatyti horizontalioje padėtyje, nuleidus galvą ir pakėlus kojas
• Deguonies skyrimas
• Padidėjęs plazmos tūris (skysčiai į veną)
• Specifinis gydymas nuo šoko (intensyvios terapijos paciento hospitalizavimas)
Speciali procedūra:
- Pabandykite padidinti kraujospūdį, jei jis labai žemas
- Vazopresorinius vaistus galima vartoti tik tiems pacientams, kurie nereaguoja į tinkamą skysčių pakeitimą
- Methemoglobinemijos gydymas: pradedant nuo 0,8 g / 100 ml methemoglobinemijos, gydymas bus į veną suleidžiamas 1% metileno mėlynojo (1-2 mg / kg). Sunkesniais atvejais 50 mg dozė / kg reikia švirkšti per burną ir rekomenduojama gydyti specializuotame centre.
Atsiradus kvėpavimo ir kraujotakos sustojimo požymiams, nedelsdami pradėkite gaivinimo procedūras.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vazodilatatoriai, vartojami širdies ligoms gydyti
ATC kodas: C01DA08
„Carvasin“ (izosorbido dinitratas) yra kraujagysles plečiantis vaistas, kuris pasirodė esąs veiksmingas koronarinio nepakankamumo ir krūtinės anginos atveju, nes padidina širdies atsparumą krūviui dėl geresnės kraujotakos, sukeltos vainikinėje lovoje, ir taip sumažina krūtinės anginos priepuolių dažnumą ir sunkumą. ...
Tikslus nitratų veikimo mechanizmas, mažinant krūtinės anginą, nėra visiškai suprantamas. Atrodo, kad krūtinės anginos simptomai palengvėja dėl sumažėjusio miokardo deguonies poreikio, pavyzdžiui, sumažėjus širdies pooperaciniam krūviui ir padidėjus apkrovai. periferinių venų talpos indai ir mažesniu mastu arterinio pasipriešinimo indai Nitratai gali sukelti koronarinės kraujotakos persiskirstymą į išemines sritis, selektyviai plečiant didelius vainikinius kraujagysles ar papildomus kraujagysles, kurios gali išsivystyti dėl miokardo išemijos.
Po terapinių vaisto dozių sisteminis kraujospūdis paprastai sumažėja, širdies susitraukimų dažnis išlieka nepakitęs arba šiek tiek kompensuojamas. Jei nėra širdies nepakankamumo, širdies tūris laikinai padidėja, o vėliau sumažėja. Sumažėja plaučių kraujagyslių pasipriešinimas ir plaučių slėgis.
Antiangininis poveikis po liežuviu vartojamam karvasinui paprastai pasireiškia per 2-5 minutes po vartojimo ir trunka 1–2 valandas.Hemodinaminis geriamųjų tablečių poveikis pastebimas per 20–60 minučių ir trunka 4–6 valandas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Izosorbido dinitrato tirpumas yra panašus į nitroglicerino tirpumą ir daug geresnis už pentaeritritoletranitrato tirpumą.
Vartojamas po liežuviu, jis greitai absorbuojamas ir pradeda veikti per 5 minutes. Vazodilatacinis aktyvumas išlieka apie 2 valandas.
Nitrato izosorbidas taip pat gerai absorbuojamas per burną, o jo poveikis pasireiškia lėčiau (30 minučių).
Tyrimai in vivo ir in vitro rodo, kad izosorbido dinitrato kepenų inaktyvacijos greitis yra daug lėtesnis nei nitroglicerino.
Izosorbido dinitratas metabolizuojamas kepenyse, susidaro du metabolitai-2-mononitratas ir 5-mononitratas, abu, ypač pirmasis, farmakologiškai aktyvus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 žiurkėms (per burną) yra apie 1100 mg / kg. Eksperimentai su gyvūnais parodytų, kad toksinis poveikis žmonėms turėtų būti 500 kartų didesnis už įprastą terapinę dozę. Lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis (per burną) neparodė toksiškų reiškinių, kai buvo vartojamos dozės. Kai kurie tyrimai parodė, kad žmonėms vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis (120/360 mg per parą) 3–10 mėnesių, nesukelia methemoglobinemijos ar kitų hematologinių ar biocheminių pakitimų.
Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo sutrikimai
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti šio vaisto kancerogeninį potencialą. Dviejų kartų reprodukcijos tyrimas, atliktas su žiurkėmis, gydytomis izosorbido dehidratu 25 arba 100 mg / kg per parą doze, neparodė jokio poveikio vaisingumui ar gestacijai ar augimo patologijai nei tėvų kartai, nei gydytų žiurkių palikuonims. dehidratuotas izosorbidas, palyginti su žiurkėmis, šeriamomis kontroliuojama bazine mityba.
Izosorbido dehidratas padidino triušių embriotoksinį poveikį, kai geriamos 35 ir 150 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogaus paros dozę. Tinkamų kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
CARVASIN 5 mg poliežuvinės tabletės: laktozė, krakmolas, eritrozinas (E127), celiuliozės milteliai, magnio stearatas.
CARVASIN 10 mg tabletės: laktozė, manitolis, krakmolas, sacharozė, magnio stearatas.
CARVASIN 40 mg tabletės: laktozė, aliuminio tristearatas, magnio stearatas, talkas, metilceliuliozė, natrio silikoaluminatas, kalio polakrilinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
CARVASIN 5 mg tabletės po liežuviu: 5 metai
CARVASIN 10 mg tabletės: 3 metai
CARVASIN 40 mg tabletės: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CARVASIN 5 mg tabletės po liežuviu: 50 tablečių
CARVASIN 10 mg tabletės: 50 tablečių
CARVASIN 40 mg tabletės: 50 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene slėnis (PV).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Carvasin 5 mg poliežuvinės tabletės: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg tabletės: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tabletės: AIC n. 018269035.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Carvasin 5 mg poliežuvinės tabletės: 1975 m. / 2010 m. Birželio mėn
Carvasin 10 mg tabletės: 1960 m. / 2010 m. Birželio mėn
Carvasin 40 mg tabletės: 1975 m. / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio 22 d. AIFA sprendimas.
