Veikliosios medžiagos: fuzido rūgštis, natrio fusidatas
Fucidin 20 mg / g kremas
Fucidin 20 mg / g tepalas
Kodėl vartojamas Fucidin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibiotikai ir chemoterapija dermatologiniam naudojimui.
GYDYMO INDIKACIJOS
Odos infekcijų, kurias sukelia fusidino rūgščiai jautrios bakterijos, gydymas.
Kontraindikacijos Fucidin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fucidin
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vietinis fuzido rūgšties vartojimas nustatė bakterijų atsparumą Staphylococcus aureus.
Fucidin tepalo sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Kai Fucidin tepalas naudojamas veidui, reikia saugotis, kad jo nepatektų į akis, nes pagalbinės medžiagos, esančios tepalo sudėtyje, gali sudirginti junginę.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fucidin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveika su sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais laikoma minimalia, nes vietinio vietinio fucidino absorbcija yra nereikšminga.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Fucidin galima vartoti vaisingo amžiaus moterims, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims, tačiau pastaruoju atveju rekomenduojama vengti tepti Fucidin krūtis.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fucidinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Kremas: Fucidin kreme yra butilinto hidroksianizolio, cetilo alkoholio ir kalio sorbato, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Butilo hidroksianizolas taip pat gali dirginti akis ir gleivinę. Todėl Fucidin kremą reikia naudoti atsargiai, kai jis tepamas šalia akių.
ALIEJUS: Fucidin tepalo sudėtyje yra cetilo alkoholio ir lanolino. Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Fucidin tepalo sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fucidin: Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams: FUCIDIN tepkite 2 ar 3 kartus per dieną.
Esant okliuziniam padažui, rekomenduojama tepti rečiau.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fucidin dozę?
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus FUCIDIN, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie FUCIDIN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fucidin šalutinis poveikis
FUCIDIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Odoje ir poodiniame audinyje buvo pranešta apie retus dermatito (įskaitant kontaktinį dermatitą ir egzemą), bėrimo (eriteminio, pustulinio, vezikulinio, makulopapulinio ir papulinio), niežulio ir edemos atvejus. Taip pat retais atvejais pasireiškė dilgėlinė, angioedema ir pūslelės.
Buvo pranešta apie retus vartojimo vietos pažeidimus, tokius kaip skausmas vartojimo vietoje (įskaitant odos deginimo pojūtį) ir dirginimą.
Retai pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas imuninei sistemai; be to, retai buvo pranešta apie konjunktyvito atvejus akyse.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
TINKAMUMO LAIKAS: žiūrėti ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Fucidin 20 mg / g kremas
1 g kremo yra: veiklioji medžiaga: 20 mg fuzido rūgšties; pagalbinės medžiagos: butilhidroksianizolas, cetilo alkoholis, glicerolis, skystas parafinas, kalio sorbatas, polisorbatas 60, baltas vazelinas, all-rac-α-tokoferolis, druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.
Fucidin 20 mg / g tepalas
1 g tepalo yra: veiklioji medžiaga: 20 mg natrio fusidato (atitinka 19,18 mg fuzido rūgšties); pagalbinės medžiagos: lanolinas, cetilo alkoholis, skystas parafinas, baltas vazelinas, all-rac-α-tokoferolis, butilintas hidroksitoluenas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kremas. 30 g mėgintuvėlis.
Tepalas. 30 g mėgintuvėlis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FUCIDINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g kremo yra: aktyvus principasPagalbinės medžiagos: cetilo alkoholis, butilhidroksianizolas, kalio sorbatas.
1 g tepalo yra: aktyvus principas20 mg natrio fusidato (atitinka 19,18 mg fuzido rūgšties). Pagalbinės medžiagos: lanolinas, cetilo alkoholis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas
Tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Odos infekcijų, kurias sukelia fusidino rūgščiai jautrios bakterijos, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams: FUCIDIN tepkite 2 ar 3 kartus per dieną.
Esant okliuziniam padažui, rekomenduojama tepti rečiau.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Naudojant fuzido rūgštį, nustatytas bakterijų atsparumas.
Kremas: Fucidin kreme yra butilinto hidroksianizolio, cetilo alkoholio ir kalio sorbato, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Butilo hidroksianizolas taip pat gali dirginti akis ir gleivinę
ALIEJUS: Kai Fucidin tepalas tepamas ant veido, rekomenduojama vengti patekimo į akis, nes natrio fusidatas gali sudirginti junginę.
Dėl cetilo alkoholio ir lanolino kiekio Fucidin tepalas gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra apie ką pranešti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepranešta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai dažni: ≥ 1/10
dažni: ≥ 1/100,
nedažnas: ≥ 1/1000,
retas: ≥ 1/10000,
labai retas:
Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal MedDRA terminus ir pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Remiantis vieningais klinikiniais Fucidin kremo ir tepalo duomenimis, nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas (eriteminis, makulopapulinis ir pustulinis), dirginimas vartojimo vietoje (skausmas, perštėjimas, deginimo pojūtis), niežulys, kontaktinis dermatitas
Reti: dilgėlinė, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos
Akių sutrikimai
Reti: junginės dirginimas.
04.9 Perdozavimas
Nėra apie ką pranešti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
D06AX01 fuzido rūgštis / natrio fusidatas
Fuzido rūgštis yra antibiotikas, veikiantis prieš gram (+) bakterijas. Kai kurie odai būdingi patogenai yra labai jautrūs fuzido rūgščiai, pvz. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes ir korinebakterijos.
Fusidino rūgštis pasižymi antibakteriniu poveikiu slopindama baltymų sintezę bakterijose.Po 30 gydymo metų atsparumas Fucidin buvo retas (1 - 2%).
Penicilinui atsparios bakterijos labai dažnai yra jautrios fuzido rūgščiai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sisteminė fuzido rūgšties ir jos natrio druskos absorbcija yra nereikšminga.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kitų svarbių ikiklinikinių saugumo duomenų nėra, kaip aprašyta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
FUCIDIN 20 mg / g kremas: butilhidroksianizolis, cetilo alkoholis, glicerolis, polisorbatas 60, skystas parafinas, kalio sorbatas, baltas vazelinas, išgrynintas vanduo.
FUCIDIN 20 mg / g tepalas: lanolinas, cetilo alkoholis, skystas parafinas, baltas vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra apie ką pranešti.
06.3 Galiojimo laikas
Fucidinas 20 mg / g Kremas: 3 metai
Fucidinas 20 mg / g Tepalas: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
FUKIDINO KREMAS: aliuminio tūbelės, kuriose yra 30 g grietinėlės - 15 g grietinėlės
FUCIDIN UNGUENTO: aliuminio tūbelės, kuriose yra 30 g tepalo - 15 g tepalo
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Pardavėjas Italijoje: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FUCIDINAS 20 mg / g KREMAS, 30 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 034266039
FUCIDINAS 20 mg / g KREMAS, mėgintuvėlis po 15 g A.I.C. n. 034266027
FUCIDINAS 20 mg / g UNGUENTO, 30 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 034266054
FUCIDINAS 20 mg / g UNGUENTO, vamzdelis po 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 spalis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 vasaris
