DUAC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Duac - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: klindamicinas, bevandenis benzoilo peroksidas

Duac 1% - 5% gelis

Indikacijos Kodėl naudojamas Duac? Kam tai?

DUAC GEL sudėtyje yra dviejų vaistų: klindamicino ir benzoilo peroksido.

DUAC GEL priklauso vaistų, vadinamų preparatais nuo spuogų, grupei.

DUAC GEL naudojamas lengviems ir vidutinio sunkumo odos spuogams gydyti.

Klindamicinas yra antibiotikas, blokuojantis spuogų sukeliančių bakterijų dauginimąsi.
Benzoilo peroksidas mažina inkštirus ir spuogus. Jis taip pat naikina bakterijas, susijusias su spuogais.

Jų naudojimas kartu su DUAC GEL veikia:

kova su bakterijomis, sukeliančiomis spuogus
jau esančių inkštirų, spuogų ir pustulių gydymas
raudonųjų ir uždegiminių spuogų pustulių skaičiaus mažinimas DUAC GEL skirtas vartoti suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams.

Kontraindikacijos Duac vartoti negalima

Nenaudokite DUAC GEL

jeigu yra alergija klindamicinui, linkomicinui, benzoilo peroksidui arba bet kuriai pagalbinei DUAC GEL medžiagai (jos išvardytos 6 punkte);

Nenaudokite DUAC GEL, jei kas nors iš aukščiau paminėtų dalykų tinka jums. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti DUAC GEL pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Duac

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DUAC GEL

DUAC GEL naudokite tik ant odos. Laikykite atokiai nuo zonų, tokių kaip akys, lūpos, burna ar nosies viduje.
Nenaudokite gelio sudirgusioms odos vietoms. Pavyzdžiui, jei yra įpjovimų, įbrėžimų, nudegimų ar pažeista oda.

→ Jei DUAC GEL atsitiktinai pateko į akis, burną ar nosį, nuplaukite dideliu kiekiu vandens.

Nenaudokite per daug DUAC GEL jautrioms odos vietoms.
Daugeliui pacientų per pirmąsias gydymo savaites pastebimas odos paraudimas ir lupimasis. Jei oda tampa sudirgusi, gali tekti naudoti drėkinamąją priemonę be aliejaus, rečiau naudoti DUAC GEL arba nutraukti naudojimą ilgesniam laikui. trumpą laiką, kad oda atsigautų, ir tada vėl pradėkite gydymą.
Nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei odos sudirginimas yra stiprus (stiprus paraudimas, sausumas, niežėjimas, perštėjimas ar deginimas) arba jei jis nepagerėja.
Stenkitės vengti kontakto tarp DUAC GEL ir spalvotų drabužių, įskaitant drabužius, lininius rankšluosčius ir paklodes, baldus ar kilimus. DUAC GEL gali balinti šias medžiagas.
DUAC GEL gali balinti plaukus.
DUAC GEL gali padaryti odą jautresnę žalingam saulės poveikiui. Nenaudokite gultų / lempų ir sumažinkite saulės spindulių poveikį. Naudodami DUAC GEL, turite naudoti apsauginius kremus nuo saulės ir dėvėti apsauginius drabužius.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

kada nors turėjote tokių žarnyno problemų: „regioninis enteritas“, „opinis kolitas“ arba „kolitas, susijęs su„ antibiotikų vartojimu “.
Jei jaučiate skrandžio spazmus ar viduriavimą, kuris nepagerėja arba blogėja, nustokite vartoti DUAC GEL ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Antibiotikai gali sukelti būklę, sukeliančią stiprų viduriavimą ir skrandžio spazmus. Nors tai mažai tikėtina, kad tai atsitiks su antibiotikais, tepamais ant odos.
Jei neseniai vartojote kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klindamicino ar eritromicino, yra didesnė tikimybė, kad DUAC GEL neveiks taip gerai, kaip turėtų.

→ Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klindamicino ar eritromicino.

Vaikai

Neduokite šio vaisto vaikams iki dvylikos metų. Nežinoma, ar tai veikia, ar jiems tai saugu.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Duac poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Bet koks spuogų gydymas, kurio sudėtyje yra ant odos naudojamų antibiotikų
Medicininiai arba „abrazyviniai“ muilai ir plovikliai
Muilas ar kosmetika, turintys per didelį džiovinimo efektą
Produktai, kuriuose yra daug alkoholio arba „sutraukiančių medžiagų“.

Taip yra todėl, kad kartu su DUAC GEL laikui bėgant jie gali dirginti odą.

DUAC GEL gali sumažinti kai kurių vaistų nuo spuogų veiksmingumą tuo pačiu metu. Tai įtraukia:

kai kurie vaistai nuo spuogų, tepami ant odos ir kuriuose yra tretinoino, izotretinoino arba tazaroteno.

→ Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate nors vieną iš šių vaistų. Gali reikėti naudoti abu produktus skirtingu paros metu (pvz., Vieną ryte, o kitą vakare). Naudojant kitus vaistus nuo spuogų kartu su DUAC GEL gali padidėti odos sudirginimo rizika.

→ Nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, jei odos dirginimas tampa stiprus (stiprus paraudimas, sausumas, niežėjimas, perštėjimas ar deginimas).

DUAC GEL negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra eritromicino.
Taikant DUAC GEL kartu su vaistais, tokiais kaip dapsonas ir sulfacetamidas, gali laikinai pasikeisti odos arba veido plaukų spalva (geltona / oranžinė). Tai nebus visam laikui.
Vienas iš vaistų, esančių DUAC GEL, gali paveikti tam tikrų vaistų, kurie vartojami taikant bendrąją nejautrą (vadinamųjų „neuromuskulines blokuojančias medžiagas“), veikimą.

→ Jeigu planuojate operuoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš šių būklių Jums tinka, prieš vartodami DUAC GEL pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenų apie DUAC GEL saugumą nėščioms moterims yra tik nedaug.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas įvertins DUAC GEL naudą motinai ir riziką kūdikiui nėštumo metu.

Nežinoma, ar DUAC GEL komponentai gali patekti į motinos pieną. Vienas iš vaistų, esančių DUAC GEL, yra klindamicinas. Kai klindamicinas vartojamas per burną arba injekciniu būdu, jis gali patekti į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi, prieš naudodami DUAC GEL, pasitarkite su gydytoju.

Jei maitinate krūtimi, netepkite DUAC GEL ant krūtų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Duac: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naudokite DUAC GEL kartą per dieną vakare.
Gali užtrukti nuo 2 iki 5 savaičių, kol pamatysite DUAC GEL poveikį.
Nenaudokite ilgiau kaip 12 savaičių vienu metu. Gydytojas pasakys, kiek laiko turi trukti gydymas.

Kaip taikyti DUAC GEL

Visiškai pašalinkite makiažą.
Gerai nuplaukite paveiktą vietą. Tada nuplaukite šiltu vandeniu ir švelniai patrinkite rankšluosčiu.
Pirštų galiukais tepkite lengvą gelio sluoksnį ant visos pažeistos odos vietos.
Tepkite visas spuoguotos odos vietas, o ne tik atskirus spuogus. Jei gelis nėra lengvai absorbuojamas, tai reiškia, kad tepama per daug.

Tik veidui naudokite tą gelio kiekį, kuris, išėjęs iš mėgintuvėlio, pasiekia piršto galiuką pirmojo kontakto metu (pirmoji piršto raukšlė). Tai yra „piršto galiukas“.
Veidui ir nugarai iš viso naudokite du su puse „pirštų galiukų“.

5. Jei oda labai išsausėja ir lupasi, galite naudoti drėkinamąją priemonę be aliejaus, rečiau naudoti DUAC GEL arba trumpam nutraukti gydymą, kad oda prisitaikytų prie gydymo. Šis vaistas gali neveikti tinkamai, jei jis netaikomas kiekvieną dieną.

6. Po gelio naudojimo nusiplaukite rankas.

7. Po to, kai jis išdžiūvo, galite naudoti neriebų makiažą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Duac dozę

Pavartojus per didelę DUAC GEL dozę

Būkite atsargūs ir netaikykite per daug. Jei tepate per daug gelio arba tepate dažniau, spuogai nebus taip greitai išvalomi ir gali sudirginti odą. Jei taip atsitiks, naudokite gelį rečiau arba nustokite jį naudoti kelioms dienoms ir pradėkite iš naujo.

Jei netyčia prarijote DUAC GEL

Jei netyčia nurijote gelio, kreipkitės į gydytoją. Jums gali pasireikšti simptomai, panašūs į antibiotikų vartojimą per burną (skrandžio skausmas).

Pamiršus pavartoti DUAC GEL

nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes.
Kitą dozę naudokite įprastu laiku.

Nenutraukite DUAC GEL naudojimo be patarimo.

Nenaudokite gelio ilgiau nei 12 savaičių nepasitarę su gydytoju. Naudokite DUAC GEL tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, nebent taip nurodė gydytojas.

Svarbu toliau vartoti gelį, kaip nurodė gydytojas.Jei nustosite per anksti, spuogai gali sugrįžti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Duac šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti DUAC GEL ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Alerginės reakcijos požymiai (pvz., Veido, akių, lūpų ar liežuvio patinimas, dilgėlinė ar pasunkėjęs kvėpavimas, kolapsas)
sunkus ar užsitęsęs viduriavimas arba pilvo spazmai
stiprus deginimas, šveitimas ar niežėjimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, pabandykite naudoti DUAC GEL rečiau arba nutraukite jo vartojimą dienai ar dviem ir vėl tęskite.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(mažiausiai 1 iš 10 žmonių)

Į paraiškos svetainę:

Paraudimas, šveitimas, sausumas

Šie šalutiniai poveikiai paprastai yra nedideli.

Dažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas

Į paraiškos svetainę:

Deginimas, skausmas, jautrumas šviesai

Nedažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Dilgčiojimas (parestezija), spuogų pablogėjimas, odos paraudimas, odos niežėjimas, bėrimas (dermatitas, eriteminis bėrimas).

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:

Alerginės reakcijos

Žarnyno uždegimas, viduriavimas, įskaitant hemoraginį viduriavimą, skrandžio skausmas

Į paraiškos svetainę:

Odos reakcijos, odos spalvos pasikeitimas
Padidėjęs niežtintis bėrimas (dilgėlinė)

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

DUAC GEL laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaistininkas: laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C). Negalima užšaldyti.

Pacientas: gavęs vaistininko DUAC GEL, nelaikykite jo aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir išmeskite po 2 mėnesių nuo atidarymo.

Ant tūbelės ir etiketės (po „Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

DUAC GEL sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: klindamicino fosfatas, atitinkantis 1% klindamicino (10 mg / g), ir benzoilo peroksido hidratas, atitinkantis bevandenį benzoilo peroksidą (5% / masė) (50 mg / g).
Sudedamosios dalys: karbomeras, dimetikonas, dinatrio laurilsulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, poloksameras 182, išgrynintas vanduo ir natrio hidroksidas.

DUAC GEL išvaizda ir pakuotės turinys

DUAC GEL tiekiamas tūbelėse po 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ir 70 gramų. Gelis yra gelsvai baltos spalvos.
Kiekvienoje pakuotėje yra tūbelė DUAC GEL.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Duac“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DUAC 1% - 5% GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra:

10 mg klindamicino klindamicino fosfato pavidalu.

50 mg bevandenio benzoilo peroksido hidratuoto benzoilo peroksido pavidalu.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Homogeninis baltas iki šviesiai gelsvas gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Duac 1% - 5% gelis skirtas vietiniam, lengvo ar vidutinio sunkumo spuogų gydymui, ypač esant uždegiminiams pažeidimams, suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tik odai.

Dozavimas

Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ar vyresni)

Duac gelis turi būti tepamas tik vieną kartą per dieną vakare ant visos paveiktos vietos.

Pacientus reikia įspėti, kad per didelis jų vartojimas nepadidins veiksmingumo, tačiau gali padidinti odos sudirginimo riziką. Jei pasireiškia per didelis sausumas ar lupimasis, dažnis turi būti sumažintas arba laikinai sustabdytas (žr. 4.4 skyrių).

Poveikį uždegiminiams ir neuždegiminiams pažeidimams galima pastebėti jau po 2–5 gydymo savaičių (žr. 5.1 skyrių). Duac gelio saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas ilgiau nei 12 savaičių klinikinių aknės vulgaris tyrimų metu. Gydymas Duac geliu neturėtų trukti ilgiau kaip 12 savaičių.

Vaikų populiacija

Duac gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų nenustatytas, nes Duac gelio nerekomenduojama vartoti šiai populiacijai.

Senyvi pacientai

Nėra jokių specialių rekomendacijų.

Vartojimo metodas

Duac gelį reikia tepti plonu sluoksniu, prieš tai nuplovus odą švelniu valikliu ir visiškai išdžiovinus. Jei gelio negalima lengvai tepti ant odos, užtepta per daug. Po naudojimo nusiplaukite rankas.

04.3 Kontraindikacijos

Duac gelio negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas:

- klindamicinas

- linkomicinas

- benzoilo peroksidas

- bet kuri 6.1 skyriuje nurodyto produkto pagalbinė medžiaga.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Reikėtų vengti sąlyčio su burna, akimis, lūpomis, kitomis gleivinėmis ar vietomis, kuriose oda yra įbrėžta ar pažeista. Taikyti ypač jautriose odos vietose reikia atsargiai.

Atsitiktinai patekus, kruopščiai nuplaukite vandeniu.

Duac gelį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvęs segmentinis enteritas, opinis kolitas arba nuo antibiotikų priklausomas kolitas.

Duac gelį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems atopija, kuriems gali pasireikšti papildomas odos sausumas.

Per pirmąsias kelias gydymo savaites daugumai pacientų padidėja lupimasis ir paraudimas. Atsižvelgiant į šių šalutinių poveikių sunkumą, pacientai gali naudoti nekomedogeninį drėkinamąjį kremą, laikinai sumažinti Duac gelio naudojimo dažnumą arba laikinai nutraukti vartojimą; tačiau veiksmingumas nenustatytas, kai dozavimas yra mažesnis nei vienas kartą per dieną.

Kartu su vietiniu gydymu spuogais reikia gydyti atsargiai, nes gali atsirasti kumuliacinis dirginimas, kuris kartais gali būti stiprus, ypač naudojant šveičiamąsias, pleiskanojančias ar abrazyvines medžiagas. Jei pasireiškia stiprus vietinis dirginimas (pvz., Sunki eritema, stiprus sausumas ir niežėjimas, dilgčiojimas / stiprus deginimo skausmas), Duac gelio vartojimą reikia nutraukti.

Kadangi benzoilo peroksidas gali sukelti didesnį jautrumą saulės šviesai, negalima naudoti saulės lempų ir vengti tyčinio ar ilgalaikio saulės poveikio.

Kai negalima išvengti stiprių saulės spindulių, pacientams reikia patarti naudoti apsaugos nuo saulės priemonę ir dėvėti apsauginius drabužius.

Jei viduriavimas ar pilvo spazmai užsitęsia arba yra stiprūs, gydymą Duac geliu reikia nedelsiant nutraukti, nes tai gali būti nuo antibiotikų priklausomas kolitas. Rekomenduojame naudoti tinkamas diagnostikos priemones, tokias kaip „Clostridium difficile“ ir jo toksinų paieška ir, jei reikia, atlikti kolonoskopiją bei paskirti galimą kolito gydymą.

Produktas gali balinti plaukus ar spalvotus audinius. Venkite sąlyčio su plaukais, audiniais, baldais ar kilimais.

Atsparumas klindamicinui

Pacientams, kurie neseniai vartojo vietinį ar sisteminį klindamiciną arba vartojo eritromiciną, yra didesnė tikimybė, kad atsirado antimikrobinėms medžiagoms atsparus Propionibacterium acnes ir commensal flora (žr. 5.1 skyrių).

Kryžminis pasipriešinimas

Monoterapijos antibiotikais atveju galimas kryžminis atsparumas kitiems antibiotikams, pvz., Linkomicinui ir eritromicinui (žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Su Duac geliu oficialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.

Kartu vartojant vietinius antibiotikus, gydomuosius ar abrazyvinius muilus ir ploviklius, muilus ir kosmetiką, kurie turi stiprų dehidratacijos poveikį, ir produktus, kuriuose yra didelė alkoholio ir (arba) sutraukiančių medžiagų koncentracija, galima nustatyti kumuliacinį dirginamąjį poveikį, todėl juos reikia atlikti ypač atsargiai. atsargiai.

Duac gelio negalima vartoti kartu su produktais, kurių sudėtyje yra eritromicino, dėl galimo klindamicino komponento antagonizmo. Įrodyta, kad klindamicinas pasižymi neuromuskulines blokuojančiomis savybėmis, kurios gali sustiprinti kitų nervus ir raumenis blokuojančių preparatų veikimą, todėl juos reikia vartoti atsargiai.

Reikėtų vengti Duac gelio vartoti kartu su tretinoinu, izotretinoinu ir tazarotenu, nes benzoilo peroksidas gali sumažinti jų veiksmingumą ir padidinti dirginimą. Jei reikalingas kombinuotas gydymas, preparatus reikia tepti skirtingu paros metu (pavyzdžiui, vieną ryte, kitą vakare). Vietinis preparatų, kurių sudėtyje yra benzoilo peroksido, vartojimas kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra sulfonamido, gali sukelti laikinus pakitimus. veido plaukai ir odos spalva (geltona / oranžinė).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Duac gelio vartojimą nėščioms moterims nėra. Gyvūnų reprodukcijos / vystymosi tyrimai nebuvo atlikti naudojant Duac gelį ar benzoilo peroksidą. Duomenų apie vien klindamicino ir benzoilperoksido vartojimą nėščioms moterims nėra. Riboto skaičiaus nėštumų, kai klindamicinas buvo vartojamas pirmąjį trimestrą, duomenys neparodė jokio neigiamo klindamicino poveikio nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, naudojant klindamicino dozes po oda ir per burną, neparodė klindamicino vaisingumo pakitimų ar žalos vaisiui.

Duac gelio saugumas nėštumo metu nebuvo patikrintas žmonėms. Todėl gydytojas Duac gelį nėščioms moterims turėtų skirti tik atidžiai įvertinęs rizikos ir naudos santykį.

Maitinimo laikas

Duac gelio vartojimas žindymo laikotarpiu nebuvo tirtas. Tačiau perkutaninė benzoilperoksido ir klindamicino absorbcija yra maža; nežinoma, ar klindamicinas ar benzoilperoksidas išsiskiria į motinos pieną po Duac gelio vartojimo, o klindamicino buvo pastebėta išgėrus klindamicino motinos piene. per burną ir parenteraliai, todėl Duac gelį žindyvėms gydyti leidžiama tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už riziką kūdikiui.

Jei žindymo laikotarpiu Duac gelis naudojamas siekiant išvengti atsitiktinio kūdikio nurijimo, jo negalima tepti ant krūtinės srities.

Vaisingumas

Duomenų apie Duac gelio poveikį vyrų vaisingumui nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiama Duac gelio nepageidaujamų reakcijų (nepageidaujamų reakcijų) santrauka. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas, organų klases ir dažnį pagal MedDRA klasifikaciją. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ir

Medra Labai dažnas dažnas Nedažni Nežinomas ** Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant padidėjusį jautrumą ir anafilaksiją Nervų sistemos sutrikimai * Parestezija Virškinimo trakto sutrikimai Kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą), hemoraginis viduriavimas, viduriavimas, pilvo skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai * Eritema, lupimasis, sausumas (paprastai nurodomas kaip „lengvas“) Deginimo pojūtis Dermatitas, niežulys, eriteminis bėrimas, spuogų pablogėjimas Dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos taikymo vietoje, įskaitant odos spalvos pasikeitimą

* Į taikymo svetainę.

** Remiantis pranešimais po pateikimo į rinką.

Kadangi šie atvejai susiję su neapibrėžto dydžio populiacija ir yra susiję su klaidinančiais veiksniais, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnumo, tačiau sisteminės reakcijos pastebimos retai.

Be aukščiau pateiktoje lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų, tyrimo, atlikto su vietiniu 1% klindamicino / 3% benzoilperoksido geliu, metu taip pat dažnai pasireiškė jautrumo šviesai reakcijos.

Be to, atliekant tyrimus su vietiniu klindamicinu, be minėtų nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai pasireiškė galvos skausmas ir skausmas vartojimo vietoje.

Vietinis toleravimas

Per penkis klinikinius Duac gelio tyrimus visi pacientai buvo klasifikuojami pagal veido eritemą, lupimąsi, deginimą, sausumą pagal šią skalę: 0 = nėra, 1 = silpnas, 2 = vidutinio sunkumo ir 3 = sunkus. Pacientų, kuriems pasireiškė simptomai prieš gydymą (pradinis) ir gydymo metu, procentas buvo toks:

3 fazės tyrimų metu Duac gelio grupės tiriamųjų (n = 397) vietinio toleravimo įvertinimai

Prieš gydymą (pradinis) Gydymo metu Švelnus Vidutinis Rimtas Švelnus Vidutinis Rimtas Eritema 28% 3% 0 26% 5% 0 Lupimasis 6% 0 17% 2% 0 Deginimas 3% 0 5% 0 Sausumas 6% 0 15% 1% 0

04.9 Perdozavimas

Per didelis Duac gelio naudojimas gali sukelti stiprų dirginimą.Šiuo atveju nutraukite naudojimą ir palaukite, kol oda atsigaus.

Vietinis benzoilo peroksidas paprastai nėra absorbuojamas pakankamai, kad sukeltų sisteminį poveikį.

Pernelyg didelis vietinio klindamicino vartojimas gali absorbuoti pakankamą kiekį sisteminiam poveikiui sukelti.

Atsitiktinai nurijus Duac gelio, gali pasireikšti nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, panašių į sisteminio klindamicino.

Turi būti imtasi tinkamų priemonių, kad būtų išvengta dirginimo, kurį sukelia per didelis naudojimas.

Atsitiktinio nurijimo atvejai turi būti gydomi kliniškai arba, jei įmanoma, rekomenduoja Nacionalinis apsinuodijimų centras.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: klindamicinas, deriniai.

ATC kodas: D10 AF51.

Klindamicinas yra antibiotikas, gautas iš linkozamidų, turintis bakteriostatinį poveikį aerobinėms gramteigiamoms ir plataus spektro anaerobinėms bakterijoms. Linkosamidai, tokie kaip klindamicinas, jungiasi prie bakterinės ribosomos 23S subvieneto ir slopina ankstyvąsias baltymų sintezės stadijas. Klindamicino veikimas daugiausia yra bakteriostatinis, net jei didelės koncentracijos gali turėti lėtą baktericidinį poveikį jautrioms padermėms.

Nors klindamicino fosfatas yra neaktyvus in vitro, greita hidrolizė in vivo paverčia junginį į aktyvų antibakterinį klindamiciną. Klinikiniai tyrimai parodė, kad klindamicinas veikia spuogus sergančių pacientų komedonus tokiu lygiu, kad yra aktyvus prieš daugumą Propionibacterium acnes. Klindamicinas in vitro slopina visas kultūras Propionibacterium acnes išbandytas (MIC 0,4 mcg / ml). Po klindamicino vartojimo nesočiųjų riebalų rūgščių odos paviršiuje sumažėjo nuo 14% iki maždaug 2%.

Benzoilo peroksidas turi silpną keratolitinį poveikį komedonams bet kuriame jų vystymosi etape. Tai oksidatorius, turintis baktericidinį poveikį Propionibacterium acnes, organizmas, dalyvaujantis spuogų vystyme vulgaris. Jis taip pat yra sebostatikas, todėl kovoja su per dideliu riebalų susidarymu, susijusiu su spuogais.

Duac gelyje yra švelniai keratolitinių ir antibakterinių medžiagų derinys, kuris ypač veikia prieš lengvus ar vidutinio sunkumo uždegiminius spuogų pažeidimus.

Įgyto atsparumo pasireiškimas tam tikroms rūšims gali skirtis tiek geografiškai, tiek laikui bėgant. Pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.

Pridėjus benzoilo peroksido, sumažėja klindamicinui atsparių organizmų atsiradimo galimybė.

Abiejų veikliųjų medžiagų buvimas viename produkte yra patogesnis ir užtikrina geresnį paciento elgesį.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Penkiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1318 pacientų, sergančių veido spuogais, turinčiais tiek uždegiminių, tiek neuždegiminių pažeidimų, 396 naudojo Duac gelį, 396-benzoilperoksidą, 349-klindamiciną ir 177-nešiklį. Gydymas buvo atliekamas vieną kartą per parą 11 savaičių, o pacientai buvo įvertinti ir pažeidimai suskaičiuoti po 2, 5, 8 ir 11 savaičių.

Lentelėje parodytas vidutinis pokyčių procentas, susijęs su pažeidimų skaičiumi po 11 savaičių.

Vidutinis apskaičiuotas procentinis pažeidimų skaičiaus pagerėjimas nuo pradžios iki 11 savaičių

150 (n = 120) 151 (n = 273) 152 (n = 280) 156 (n = 287) 158 * (n = 358) Uždegiminiai pažeidimai Duac gelis 65 56 42 57 52 Benzoilo peroksidas 36 37 32 57 41 Klindamicinas 34 30 38 49 33 Pagalbinės medžiagos 19 -0.4 29 - 29 Neuždegiminiai pažeidimai Duac gelis 27 37 24 39 25 Benzoilo peroksidas 12 30 16 29 23 Klindamicinas -4 13 11 18 17 Pagalbinės medžiagos -9 -5 17 - -7 Visi pažeidimai (uždegiminiai ir neuždegiminiai) Duac gelis 41 45 31 50 41 Benzoilo peroksidas 20 35 23 43 34 Klindamicinas 11 22 22 33 26 Pagalbinės medžiagos 1 -1 22 - 16

* esminis tyrimas. Statistiškai reikšmingi skirtumai yra paryškinti.

Visuose penkiuose tyrimuose bendras pažeidimų sumažėjimas buvo žymiai didesnis vartojant Duac gelį nei vartojant klindamiciną ar nešiklį.

Vartojant Duac gelį pagerėjimas buvo žymiai didesnis nei naudojant benzoilo peroksidą, tačiau pavienių tyrimų metu skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.

Esant uždegiminiams pažeidimams, Duac gelis buvo žymiai pranašesnis už vieną klindamiciną keturiuose iš penkių tyrimų ir benzoilo peroksidą trijuose iš penkių tyrimų. Neuždegiminiuose pažeidimuose Duac gelis buvo žymiai veiksmingesnis už klindamiciną keturiuose iš penkių tyrimų ir parodė tendenciją būti veiksmingesnis nei vien benzoilo peroksidas.

Gydytojas pastebėjo bendrą pagerėjimą ir buvo žymiai geresnis vartojant Duac gelį nei naudojant benzoilo peroksidą ar klindamiciną trijuose iš penkių tyrimų.

Po 2 gydymo savaičių pasireiškė poveikis uždegiminiams pažeidimams, o poveikis neuždegiminiams pažeidimams buvo įvairesnis, o veiksmingumas paprastai išryškėjo po 2–5 gydymo savaičių.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Tyrime, atliktame maksimalios perkutaninės absorbcijos sąlygomis, vidutinis klindamicino kiekis plazmoje po 4 savaičių Duac gelio vartojimo laikotarpio buvo nereikšmingas (0,043% panaudotos dozės).

Benzoilperoksido buvimas preparate neturėjo įtakos klindamicino absorbcijai per odą.

Tyrimai su radioaktyviai pažymėtais elementais parodė, kad benzoilo peroksidas gali absorbuotis per odą tik po to, kai jis virsta benzenkarboksirūgštimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Duac gelis

Kartotinių dozių toksiškumo per odą tyrimai, atlikti su „Duac Gel“ dviem rūšimis iki 90 dienų, neparodė jokio toksiško poveikio, išskyrus minimalų vietinį dirginimą.

Akių dirginimo tyrimas parodė, kad Duac gelis dirgina tik šiek tiek.

Jokių kitų ikiklinikinių Duac gelio tyrimų neatlikta, bet tik su atskiromis medžiagomis benzoilo peroksidu ir klindamicinu.

Benzoilo peroksidas

Toksiškumo gyvūnams tyrimuose lokaliai vartojamas benzoilo peroksidas buvo gerai toleruojamas.

Nors pastebėta, kad didelės benzoilo peroksido dozės gali sugadinti DNR grandines, tačiau turimi kitų mutageniškumo, kancerogenezės ir fotokarcinogenezės tyrimų duomenys rodo, kad benzoilo peroksidas nėra nei kancerogenas, nei foto kancerogenas.

Duomenų apie toksiškumą reprodukcijai nėra.

Klindamicinas

In vitro ir in vivo tyrimai neparodė jokio klindamicino mutageninio poveikio. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant ištirti kancerogeninį klindamicino potencialą. Kita vertus, ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais toksiškumo vienkartinėmis ir kartotinėmis dozėmis bei toksiškumo reprodukcijai tyrimais, nerodo ypatingos rizikos žmogui.