STADIONAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Stadionas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Cefixime

STADIUM 400 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas stadionas? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antibakterinis, skirtas sisteminiam naudojimui, priklausantis cefalosporinų klasei.

GYDYMO INDIKACIJOS

STADIUM skirtas infekcijoms, kurias sukelia cefiksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti, ypač:

Lėtinio bronchito paūmėjimai

Bendruomenėje įgyta pneumonija

Nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos

Nesudėtingas pielonefritas.

Gydant:

Vidurinės ausies uždegimas

Sinusitas

Faringitas.

Kontraindikacijos, kai Stadiono naudoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems cefalosporinams, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Šis vaistas taip pat paprastai draudžiamas asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr. „Atsargumo priemonės“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Stadium

Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems vaistiniams preparatams, STADIUM reikia skirti atsargiai. Jautriems penicilinams pacientams cefalosporinus reikia skirti atsargiai, nes yra tam tikrų įrodymų, kad penicilinai ir cefalosporinai yra dalinai kryžmiškai alergiški.

Kai kuriems pacientams pasireiškė sunkios abiejų vaistų grupių reakcijos (įskaitant anafilaksiją). Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos į penicilinus ar kitus beta laktaminius antibiotikus, nes gali pasireikšti kryžminės reakcijos (dėl santykinių kontraindikacijų). reakcijos, žr. „Kontraindikacijos“).

Jei pavartojus cefiksimo atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, cefiksimo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų neatidėliotinų priemonių.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <20 ml / min., STADIUM reikia skirti atsargiai (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Duomenų apie cefiksimo vartojimą vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nepakanka, todėl šioms pacientų grupėms cefiksimo vartoti nerekomenduojama.

Gydant cefiksimą ir aminoglikozidų grupės antibiotikus, polimiksiną B, kolistiną ar dideles kilpinių diuretikų (pvz., Furozemido) dozes, reikia stebėti inkstų funkciją, nes gali atsirasti papildomas inkstų funkcijos sutrikimas. Tai ypač pasireiškia pacientams, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi (žr. „Sąveika“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti stadiono poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Kartu vartojant galimai nefrotoksines medžiagas (pvz., Glikozamido antibiotikus, kolistiną, polimiksiną ir viomiciną) ir intensyviai veikiančius diuretikus (pvz., Etakrino rūgštį ar furozemidą) padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).

Nifedipinas, kalcio kanalų blokatorius, gali padidinti cefiksimo biologinį prieinamumą iki 70%.

Kaip ir vartojant kitus cefalosporinus, kai kuriems pacientams pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas. Todėl pacientams, gydomiems antikoaguliantais, reikia būti atsargiems.

Cefiksimo vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl rekomenduojama naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Gydymas STADIUM rekomenduojamomis dozėmis (400 mg per parą) gali žymiai pakeisti normalią gaubtinės žarnos florą ir sukelti superinfekciją Clostridium. Tyrimai rodo, kad Clostridium difficile gaminamas toksinas yra pagrindinė su antibiotikais susijusio viduriavimo priežastis.

Pacientams, kuriems vartojant cefiksimą ar po jo atsiranda sunkus nuolatinis viduriavimas, reikia nepamiršti gyvybei pavojingo pseudomembraninio kolito rizikos. STADIUM vartojimą reikia nutraukti ir imtis tinkamų gydymo priemonių. Pseudomembraninio kolito gydymas apima sigmoidoskopiją, atitinkamus bakteriologinius tyrimus, skysčių, elektrolitų ir baltymų papildų skyrimą. Jei nutraukus vaisto vartojimą kolitas nepagerėja arba simptomai yra sunkūs, geriamasis vankomicinas yra geriausias vaistas gydant su antibiotikais susijusį pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia C. difficile. Reikia atmesti kitas kolito priežastis. Vaistų, slopinančių žarnyno peristaltiką, vartoti draudžiama.

Įtaka laboratoriniams diagnostiniams tyrimams

Klaidingai teigiamos reakcijos dėl gliukozės buvimo šlapime gali atsirasti vartojant Benedikto ar Fehlingo tirpalus arba naudojant vario sulfato tabletes, bet ne atliekant bandymus, pagrįstus fermentinėmis reakcijomis su gliukozės oksidaze.

Gydant cefalosporinais buvo pranešta apie klaidingus Kumbso testo rezultatus, todėl reikia pažymėti, kad teigiamas Kumbso testas gali būti dėl vaisto.

Tabletės danga yra 0,6 mg sojos lecitino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie cefiksimo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. STADIUM negalima vartoti nėščioms moterims, nebent tai būtų apsvarstyta. būtina jūsų gydytojui.

Maitinimo laikas

Duomenų apie vaisto patekimą į motinos pieną nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad cefiksimo išsiskiria su pienu. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo cefiksimu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą cefiksimu. Tačiau kol nėra klinikinės patirties, STADIUM negalima skirti žindančioms moterims.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus

Cefixime neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau gali pasireikšti šalutinis poveikis (taip pat žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudotis stadionu: Dozavimas

Suaugusieji

Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 400 mg per parą, vartojant vieną dozę (žr. „Atsargumo priemonės“).

Įprasta gydymo trukmė yra 7 dienos. Jei reikia, jis gali būti tęsiamas iki 14 dienų.

Senyvi pacientai

Senyvi pacientai gali būti gydomi tokia pačia doze kaip ir suaugusieji. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, reikia įvertinti inkstų funkciją ir koreguoti dozę (žr. „Atsargumo priemonės“).

Paaugliai ≥ 12 metų

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams gali būti skiriama tokia pati rekomenduojama dozė kaip suaugusiesiems.

Vaikai nuo 6 mėnesių iki 11 metų

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 11 metų cefiksimą rekomenduojama vartoti geriamosios suspensijos pavidalu. Rekomenduojama dozė vaikams yra 8 mg / kg kūno svorio per parą, suleidžiama kaip viena dozė arba padalyta į dvi dalis.

Vaikai iki 6 mėnesių amžiaus

Cefiksimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams nebuvo įvertintas.

Inkstų nepakankamumas

STADIUM galima vartoti esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Pacientams, kurių kreatinino klirensas> 20 ml / min., Galima naudoti įprastą dozę ir gydymo schemą. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <20 ml / min., Rekomenduojama neviršyti 200 mg dozės vieną kartą per parą. Dozė ir tvarkaraštis pacientams, kuriems atliekama lėtinė ambulatorinė peritoninė dializė arba kuriems atliekama hemodializė, turi atitikti tas pačias rekomendacijas, kaip ir pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min.

Duomenų apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nepakanka, todėl cefiksimo nerekomenduojama vartoti šioms pacientų grupėms.

Vartojimo metodas

STADIUM tabletės skirtos vartoti tik per burną. STADIUM tabletes reikia gerti užgeriant pakankamu kiekiu vandens. STADIUM galima vartoti valgant arba nevalgius.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Stadium dozę

Iki 2 gramų per dieną (lygu 5 tabletėms po 400 mg) STADIUM sveikiems savanoriams parodė tą patį toleravimą, pastebėtą pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Tačiau atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę STADIUM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių

Jei pacientas pamiršta paros dozę nustatytu laiku (pavyzdžiui, vakare), jis turi ją išgerti kuo greičiau (pavyzdžiui, kitą rytą: tokiu atveju dvi dozės bus išgertos tą pačią dieną).

Šalutinis poveikis Koks yra stadiono šalutinis poveikis

Jei turite klausimų apie STADIUM vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cefixime, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra svarbus ir, atsiradus, reikia nedelsiant imtis veiksmų. Turite nutraukti Cefixime vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei atsiranda šie simptomai:

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

Sunkus vandeningas viduriavimas, kuriame taip pat gali būti kraujo
Staigios sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), tokios kaip bėrimas ar dilgėlinė, niežulys, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, spaudimas krūtinėje, švokštimas ir kolapsas.
Sunki odos liga, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų) yra:

Viduriavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų):

Galvos skausmas
Pykinimas
Jis atsitraukė
Pilvo (pilvo) skausmas
Kraujo tyrimų pokyčiai, turintys įtakos kepenų veiklai
Bėrimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

Padidėja rizika užsikrėsti infekcijomis, kurias sukelia Cefixime neveikiantys mikrobai, pavyzdžiui, pienligė
Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, skaičius
Alerginė reakcija
Apetito praradimas
Galvos svaigimas
Pilvo pūtimas (oras žarnyne)
Niežėjimas
Gleivinių, tokių kaip burnos ir (arba) vidinių paviršių, uždegimas
Karščiavimas
Kraujo tyrimų, kuriais matuojamas inkstų darbas, pokyčiai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):

Skirtingų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (simptomai gali būti nuovargis, naujos infekcijos ir lengvos kraujosruvos ar kraujavimas)
Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, karščiavimu, sąnarių skausmu ir organų padidėjimu
Neramumas ir padidėjęs aktyvumas
Kepenų sutrikimai, įskaitant gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)
Inkstų uždegimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

STADIUM reikia suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant dėžutės ir lizdinės plokštelės.

TINKAMUMO DATOS PERŽENGTI. Ši data galioja tik tuo atveju, jei pakuotė nepažeista.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite produktą ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistam, tinkamai laikomam produktui.

SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principas447,68 mg cefiksimo trihidrato, atitinkančio 400 mg bevandenio cefiksimo.

Pagalbinės medžiagos: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, želatinizuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Dengimas: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, talkas, sojos lecitinas, ksantano derva.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Plėvele dengtos tabletės, 5 tabletės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie stadioną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STADIUMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 447,68 mg cefiksimo trihidrato, atitinkančio 400 mg bevandenio cefiksimo.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,6 mg sojos lecitino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Balta arba beveik balta, plėvele dengta, stačiakampio formos tabletė su vagele abiejose pusėse.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

STADIUM skirtas šioms infekcijoms, kurias sukelia mikroorganizmai, gydyti

jautrus (žr. 5.1 skyrių):

Lėtinio bronchito paūmėjimai

Bendruomenėje įgyta pneumonija

Nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos

Nesudėtingas pielonefritas.

Gydant:

Vidurinės ausies uždegimas

Sinusitas

Faringitas.

STADIUM turėtų būti skiriamas infekcijoms, kurioms atsakingas organizmas yra žinomas arba įtariamas kaip atsparus kitoms įprastoms antibakterinėms medžiagoms, arba kai nesėkmingas gydymas kitais dažniausiai naudojamais antibakteriniais vaistais gali kelti didelį pavojų.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 400 mg per parą, vartojant vieną dozę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Įprasta gydymo trukmė yra 7 dienos. Jei reikia, jis gali būti tęsiamas iki 14 dienų.

Senyvi pacientai

Senyvi pacientai gali būti gydomi tokia pačia doze kaip ir suaugusieji. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, reikia įvertinti inkstų funkciją ir koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Paaugliai ≥ 12 metų

≥ 12 metų paaugliams gali būti skiriama tokia pati rekomenduojama dozė kaip suaugusiesiems.

Vaikai nuo 6 mėnesių iki 11 metų

Vaikai iki 6 mėnesių amžiaus

Cefiksimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams nebuvo įvertintas.

Suaugusių pacientų inkstų pažeidimas

STADIUM galima vartoti esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥ 20 ml / min., Galima naudoti įprastą dozę ir gydymo schemą. Pacientams, kuriems kreatinino klirensas atliekamas ambulatoriškai arba hemodializuojant lėtinę peritoninę dializę, reikia laikytis tų pačių rekomendacijų, kaip ir pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min.

Duomenų apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nepakanka, todėl cefiksimo nerekomenduojama vartoti šioms pacientų grupėms.

Vartojimo metodas

STADIUM tabletės skirtos vartoti tik per burną. STADIUM tabletes reikia gerti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

STADIUM galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems cefalosporinams, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vaisto taip pat paprastai draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kai kuriems pacientams pasireiškė sunkios reakcijos (įskaitant anafilaksiją) į abi vaistų klases.

Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos į penicilinus ar kitus beta laktaminius antibiotikus, nes gali pasireikšti kryžminės reakcijos (dėl žinomų padidėjusio jautrumo reakcijų susijusių kontraindikacijų žr. 4.3 skyrių).

Jei pavartojus cefiksimo atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, cefiksimo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų neatidėliotinų priemonių.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra kreatinino klirensas, STADIUM reikia skirti atsargiai

Gydant cefiksimą ir aminoglikozidų grupės antibiotikus, polimiksiną B, kolistiną ar dideles kilpinių diuretikų (pvz., Furozemido) dozes, reikia stebėti inkstų funkciją, nes gali atsirasti papildomas inkstų funkcijos sutrikimas. Tai ypač pasireiškia pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.5 skyrius).

Gydymas STADIUM rekomenduojamomis dozėmis (400 mg per parą) gali žymiai pakeisti normalią gaubtinės žarnos florą ir sukelti superinfekciją Clostridium. Tyrimai rodo, kad toksinas, kurį gamina Clostridium difficile yra pagrindinė su antibiotikais susijusio viduriavimo priežastis.

Pacientams, kuriems vartojant cefiksimą ar po jo atsiranda sunkus nuolatinis viduriavimas, reikia nepamiršti gyvybei pavojingo pseudomembraninio kolito rizikos. STADIUM vartojimą reikia nutraukti ir imtis tinkamų gydymo priemonių. Pseudomembraninio kolito gydymas apima sigmoidoskopiją, atitinkamus bakteriologinius tyrimus, skysčių, elektrolitų ir baltymų papildų skyrimą. Jei nutraukus vaisto vartojimą kolitas nepagerėja arba simptomai yra sunkūs, geriamasis vankomicinas yra geriausias vaistas gydant su antibiotikais susijusį pseudomembraninį kolitą. C. sunku. Reikia atmesti kitas kolito priežastis. Vaistų, slopinančių žarnyno peristaltiką, vartoti draudžiama.

Įtaka laboratoriniams diagnostiniams tyrimams

Gydant cefalosporinais buvo pranešta apie klaidingus Kumbso testo rezultatus, todėl reikia pažymėti, kad teigiamas Kumbso testas gali būti dėl vaisto.

Tabletės danga yra 0,6 mg sojos lecitino.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant potencialiai nefrotoksines medžiagas (pvz., Glikozamido antibiotikus, kolistiną, polimiksiną ir viomiciną) ir stipriai veikiančius diuretikus (pvz., Etakrino rūgštį ar furozemidą) padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Nifedipinas, kalcio kanalų blokatorius, gali padidinti cefiksimo biologinį prieinamumą iki 70%.

Kaip ir vartojant kitus cefalosporinus, kai kuriems pacientams pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas. Todėl pacientams, gydomiems antikoaguliantais, reikia būti atsargiems.

Cefiksimo vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl rekomenduojama naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie cefiximo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). STADIUM vartoti negalima. nėščioms moterims, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Maitinimo laikas

Tačiau kol nėra klinikinės patirties, STADIUM negalima skirti žindančioms moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cefixime neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau gali pasireikšti šalutinis poveikis (taip pat žr. 4.8 skyrių), kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujamo poveikio klasifikavimui pagal dažnumą buvo naudojama ši sutartis:

• Dažni: ≥ 1/100 e

• Nedažni: ≥ 1/1 000 e

• Reti: ≥1 / 10 000 e

• Labai retas:

Sistemų ir organų klasės Nepageidaujama reakcija Dažnis Infekcijos ir užkrėtimai Bakterinės superinfekcijos, grybelinės superinfekcijos Retas Su antibiotikais susijęs kolitas Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Eozinofilija Retas Leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, hemolizinė anemija Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Retas Anafilaksinis šokas, serumo liga Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Retas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Nedažni Galvos svaigimas Retas Psichomotorinis hiperaktyvumas Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas dažnas Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas Nedažni Pilvo pūtimas Retas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Hepatitas, cholestazinė gelta Labai retas Odos ir poodiniai sutrikimai Bėrimas Nedažni Angioneurozinė edema, niežulys Retas Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Gleivinės uždegimas, karščiavimas Retas Diagnostiniai testai Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) kiekis Nedažni Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje Retas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Labai retas

04.9 Perdozavimas

Cefiksimo perdozavimo patirties nėra.

Iki 2 gramų per dieną sveikiems savanoriams vaisto toleravimas buvo toks pat, kaip ir pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.

Tačiau perdozavimo atveju reikia atsižvelgti į skrandžio plovimo galimybę.Delyzės būdu Cefixime iš kraujotakos nepašalinama dideliais kiekiais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminis antibakterinis preparatas, priklausantis trečios kartos cefalosporinų klasei.

ATC kodas: J01DD08.

Veiksmo mechanizmas:

Cefixime yra naujas geriamasis cefalosporinas, pasižymintis plataus spektro baktericidiniu poveikiu ir dideliu atsparumu beta-laktamazių hidrolitiniam aktyvumui.

Baktericidinis cefiksimo aktyvumas atsiranda dėl bakterijų ląstelių sienelių sintezės slopinimo.

PK / PD ryšys

FK / PD tyrimų metu nustatyta, kad laikas, per kurį cefiksimo koncentracija plazmoje viršija minimalią infekcinio organizmo slopinamąją koncentraciją (MIK), geriau koreliuoja su veiksmingumu.

Atsparumo mechanizmas

Bakterijų atsparumas cefiksimui gali atsirasti dėl vieno ar kelių iš šių mechanizmų:

-Hidrolizė padidinto spektro beta laktamazėmis ir (arba) chromosomų koduotais fermentais (AmpC), kurias kai kurios aerobinės gramneigiamos rūšys gali sukelti arba slopinti

- Sumažėjęs afinitetas su peniciliną surišančiais baltymais

- Sumažėjęs išorinės membranos pralaidumas tam tikriems gramneigiamiems organizmams, o tai riboja prieigą prie baltymų, jungiančių penicilinus

- Vaistų išleidimo siurbliai.

Keli iš šių atsparumo mechanizmų gali egzistuoti vienoje bakterijų ląstelėje.Priklausomai nuo esamo mechanizmo (-ų), bakterijos gali išreikšti kryžminį atsparumą keliems ar visiems kitų klasių beta laktamo ir (arba) antibakteriniams vaistams.

Lūžio taškai

EUCAST (2009 m. Gegužės mėn.) Nustatytos minimalios cefiksimo slopinamosios koncentracijos (MIC) ribinės vertės yra šios:

• H. influenzae: jautrus ≤ 0,12 mg / l, atsparus> 0,12 mg / l

• M. catarrhalis: jautrus ≤ 0,5 mg / l, atsparus> 1,0 mg / l

• Neisseria gonorrhoeae: jautrus ≤ 0,12 mg / l, atsparus> 0,12 mg / l

• Enterobacteriaceae: jautrus ≤ 1,0 mg / l, atsparus> 1,0 mg / l (tik nekomplikuotoms šlapimo takų infekcijoms). Lūžis dėlEnterobacteriaceae atras sumažėjusį jautrumą, kurį sukelia dauguma kliniškai svarbių laktamazių Enterobacteriaceae. Kartais ESBL gaminančios padermės (išplėstinio spektro beta laktamazė) bus laikomos jautriomis. Infekcijų kontrolės, epidemiologinių ir priežiūros tikslais laboratorijos gali naudoti specialius testus ESBL gamybai atrinkti ir patvirtinti.

• Su rūšimi nesusiję lūžio taškai: nepakanka duomenų.

Jautrumas

Atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių tipų infekcijoms yra problemiškas.

Paprastai jautrios rūšys Aerobai, gramteigiami: Streptococcus pyogenes Aerobai, gramneigiami: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Rūšys, kurių atsparumas gali būti problema Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% ir Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Ištvermingos rūšys Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterokokai Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas rūšis Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penicilino tarpinis ir ± atsparus)

+ Cefixime mažai veikia prieš stafilokokus (nepriklausomai nuo jautrumo metacilinui)

§ Vidutinis natūralus jautrumas

ESBL (išplėstinio spektro beta laktamazę) gaminančios padermės visada yra atsparios

& Atsparumo greitis nekomplikuotas cistitas, kitaip ≥ 10%.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absoliutus geriamasis cefiksimo biologinis prieinamumas yra 22–54%. Maistas neturi reikšmingos įtakos absorbcijai. Todėl Cefixime galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Paskirstymas

Ryšys su kraujo baltymais gerai apibūdinamas žmogaus ir gyvūnų serume. Cefixime beveik visiškai prisijungia prie albumino frakcijos, vidutinė laisva frakcija yra 30%. Cefiksimo prisijungimas prie baltymų žmogaus serume priklauso nuo koncentracijos tik esant labai didelei koncentracijai, kuri nepastebėta atlikus klinikinius tyrimus.

Iš studijų in vitro, 1 mg / l ar didesnė koncentracija serume ar šlapime laikoma tinkama labiausiai paplitusiems patogenams, prieš kuriuos veikia cefiksimas. Paprastai didžiausia koncentracija serume po rekomenduojamų dozių suaugusiesiems ir vaikams yra nuo 1,5 iki 3 mg / l. Po kelių dozių cefiksimo kaupiasi nedaug arba visai nesikaupia.

Metabolizmas ir pašalinimas

Cefiksimo farmakokinetika sveikiems senyvo amžiaus žmonėms (> 64 metų) ir jauniems savanoriams (11–35 m.) Yra panaši į 400 mg dozę vieną kartą per parą 5 dienas. Senyvo amžiaus žmonėms vidutinės Cmax ir AUC vertės yra šiek tiek didesnės.

Cefiksimas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Glomerulų filtracija laikoma vyraujančiu mechanizmu. Cefixime metabolitai nebuvo išskirti iš žmogaus serumo ar šlapimo.

14C pažymėto cefiksimo pernešimas iš žindančių žiurkių į jų palikuonis per motinos pieną yra kiekybiškai nedidelis (kūdikiams nustatyta apie 1,5% motinos cefiksimo kūno kiekio). Duomenų apie cefiksimo išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Nėščioms žiurkėms, gydytoms pažymėtu cefiksimu, cefiksimo pernešimas per placentą buvo nedidelis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Lėtinio toksiškumo tyrimų rezultatai nerodo, kad iki šiol nežinomas šalutinis poveikis gali pasireikšti žmonėms. in vivo Ir in vitro neparodė galimo mutageniškumo požymių. Ilgalaikiai kancerogenezės tyrimai nebuvo atlikti.

Reprodukcijos tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, kurių dozės buvo iki 400 kartų didesnės už žmonėms vartojamas dozes, ir neatskleidė jokių požymių, kad dėl cefiksimo būtų sutrikęs vaisingumas ar pakenkta vaisiui. Triušiams, vartojantiems iki 4 kartų didesnes dozes nei žmonėms. " žmogui, teratogeninio poveikio įrodymų nebuvo; yra daug abortų ir motinų mirties atvejų, kurie yra tikėtinas žinomo triušių jautrumo antibiotikų sukeltiems žarnyno mikrofloros populiacijos pokyčiams padarinys.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, želatinizuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Dengimas: polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), titano dioksidas, talkas, sojos lecitinas, ksantano derva.