Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas?
Inflectra yra priešuždegiminis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo. Paprastai jis vartojamas, kai kiti vaistai ar gydymo būdai neveikia suaugusiesiems, sergantiems šiomis ligomis:
- reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Inflectra vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, kuris veikia imuninę sistemą);
- Krono liga (liga, sukelianti virškinamojo trakto uždegimą), kai liga yra vidutinio sunkumo ar sunki arba fistuliuojanti (susidaro fistulės, nenormalūs praėjimai tarp žarnyno ir kitų organų);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
- ankilozinis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
- psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonas žvynuotas dėmes ant odos ir sąnarių uždegimą);
- psoriazė (liga, dėl kurios ant odos gali susidaryti žvynuotos raudonos dėmės).
Inflectra taip pat vartojamas gydyti sunkią aktyvią Krono ligą arba sunkų aktyvų opinį kolitą 6–17 metų pacientams, kurie nereagavo arba kurių negalima gydyti kitais vaistais ar kitais gydymo būdais. Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR). Inflectra yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad Inflectra yra panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Sąjungoje. (ES ) ir kad Inflectra ir referencinio vaisto sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. Referencinis Inflectra vaistas yra Remicade. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Kaip vartoti Inflectra - infliksimabą?
Inflectra tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms vartojamas Inflectra. Sergant reumatoidiniu artritu, Inflectra paprastai skiriama 3 mg vienam kilogramui kūno svorio, nors prireikus dozę galima padidinti. Kitų ligų atveju dozė yra 5 mg / kg. Gydymas priklauso nuo gydomos ligos ir paciento. Inflectra infuzuojama vieną ar dvi valandas. Visi pacientai stebimi dėl bet kokių reakcijų infuzijos metu ir mažiausiai vieną ar dvi valandas vėliau. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš gydymą Inflectra arba jo metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai arba infuzijos greitis gali būti sulėtintas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Inflectra gydomus pacientus reikia įspėti kortelę, kurioje apibendrinama informacija apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Inflectra - infliksimabas?
Inflectra veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymo rūšis), skirtas atpažinti ir prisirišti prie specifinės organizmo struktūros (vadinamos antigenu). Infliksimabas skirtas prisijungti prie cheminės medžiagos organizmo pasiuntinys, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi alfa (TNF-alfa). Šis pasiuntinys dalyvauja uždegiminiame procese ir yra daug randamas pacientams, sergantiems ligomis, kurioms skirta Inflectra. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas pagerina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Inflectra gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“. Infliksimabą sudaro ląstelės, gavusios geną (DNR), dėl kurio jos gali gaminti tai.
Kokia Inflectra - infliksimabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Inflectra buvo tiriamas siekiant parodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistą Remicade. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 606 reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, Inflectra buvo lyginamas su Remicade. Pacientai buvo gydomi Inflectra arba Remicade kartu su metotreksatu 30 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pasikeitimas. Po 30 gydymo savaičių Inflectra buvo toks pat veiksmingas kaip ir Remicade, maždaug 60% pacientų reagavo į gydymą bet kuriuo vaistu.
Buvo atliktas papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo 250 pacientų, sergančių ankiloziniu spondilitu, siekiant parodyti, kad Inflectra organizme gamina veikliosios medžiagos kiekį, panašų į referencinio vaisto Remicade.
Kokia rizika siejama su Inflectra - infliksimabu?
Dažniausi Inflectra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar peršalimas), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas (sinuso uždegimas), pykinimas, pilvo skausmas skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Kai kurie šalutiniai poveikiai, įskaitant infekcijas, vaikams gali būti dažnesni nei suaugusiems. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inflectra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje. Inflectra negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba kurie yra jautrūs (alergiški) pelių baltymams ar bet kuriai pagalbinei Inflectra medžiagai. Inflectra negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Inflectra - infliksimabas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Inflectra kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į Remicade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Remicade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Inflectra vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inflectra - infliksimabo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Inflectra būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Inflectra preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Inflectra“, pateiks mokomąją medžiagą, skirtą gydytojams skirti vaistą suaugusiems ir vaikams, įskaitant patarimus dėl vaisto saugumo ir įspėjamąją kortelę, kurią reikia duoti pacientams. Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį vaisto saugumą.
Daugiau informacijos apie Inflectra - infliksimabą
2013 m. Rugsėjo 10 d. Europos Komisija išdavė „Inflectra“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Inflectra rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Inflectra - infliximab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
