Veikliosios medžiagos: Oseltamiviras
Tamiflu 30 mg kietos kapsulės
Galima įsigyti Tamiflu pakuotės lapelių dydžių:- Tamiflu 30 mg kietos kapsulės
- Tamiflu 45 mg kietos kapsulės
- Tamiflu 75 mg kietos kapsulės
- Tamiflu 6 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai
- Tamiflu 12 mg / ml milteliai geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas Tamiflu? Kam tai?
- Tamiflu vartojamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant pilnamečius kūdikius) gripui gydyti. Jis gali būti vartojamas, kai pasireiškia gripo simptomai ir gripo virusas plinta bendruomenėje.
- Tamiflu taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 1 metų kūdikiams kiekvienu konkrečiu atveju, kad būtų išvengta gripo, pvz., Jei bendravote su sergančiu gripu.
- Tamiflu gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant naujagimius) kaip prevencinį gydymą išimtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, jei yra „pasaulinė gripo epidemija (gripo pandemija) ir sezoninė gripo vakcina nepavyksta“, kad būtų užtikrinta pakankama apsauga.
Tamiflu sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų, vadinamų neuraminidazės inhibitoriais, grupei. Šie vaistai apsaugo nuo gripo viruso plitimo organizme ir taip padeda palengvinti arba užkirsti kelią gripo viruso sukeltiems infekcijos simptomams.
Gripas yra infekcija, kurią sukelia virusas. Gripo simptomai dažnai yra staigus karščiavimas (virš 37,8 ° C), kosulys, sloga ar užgulta nosis, galvos skausmas, raumenų skausmai ir didelis nuovargis. Šiuos simptomus gali sukelti ir kitos infekcijos. Tikrasis infekcinis gripas pasireiškia tik kasmetinių protrūkių metu. gripo virusas plinta į vietos bendruomenę. Ne epidemijos laikotarpiu į gripą panašius simptomus paprastai sukelia kitokia liga.
Kontraindikacijos Tamiflu vartoti negalima
Tamiflu vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei Tamiflu medžiagai, išvardytai 6 skyriuje.
Pasitarkite su gydytoju, jei tai tinka jums. Tamiflu vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tamiflu
Prieš pradėdami vartoti Tamiflu, įsitikinkite, kad jūsų gydytojas jį žino
- jeigu yra alergija kitiems vaistams
- jeigu sergate kokia nors inkstų liga. Tokiu atveju gali prireikti koreguoti dozę
- jeigu sergate sunkia sveikatos būkle, dėl kurios gali prireikti skubios hospitalizacijos
- jei imuninė sistema neveikia
- jeigu sergate širdies liga ar lėtine kvėpavimo takų liga.
Gydymo Tamiflu metu nedelsdami pasakykite gydytojui
- jeigu pastebėjote elgesio ir nuotaikos pokyčius (neuropsichiatriniai reiškiniai), ypač vaikams ir paaugliams, tai gali būti reto, bet sunkaus šalutinio poveikio simptomai.
Tamiflu nėra skiepai nuo gripo
Tamiflu nėra vakcina: ji gydo infekciją arba neleidžia plisti gripo virusui. Vakcina suteikia antikūnų prieš šį virusą. Tamiflu nekeičia gripo vakcinos veiksmingumo, todėl gydytojas gali paskirti abu.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Tamiflu poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie vaistai yra ypač svarbūs:
- chlorpropamidas (vartojamas diabetui gydyti)
- metotreksatas (vartojamas, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui gydyti)
- fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)
- probenecidas (vartojamas podagrai gydyti).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba bandote pastoti, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar Tamiflu Jums tinka.
Poveikis žindomiems kūdikiams nežinomas. Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui, kad jis nuspręstų, ar Tamiflu Jums tinka.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tamiflu neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tamiflu: Dozavimas
Šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Išgerkite Tamiflu kuo greičiau, geriausia per dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Rekomenduojamos dozės
Gripui gydyti išgerkite dvi dozes per dieną. Paprastai praktiška yra gerti vieną dozę ryte ir vieną vakare. Svarbu užbaigti visą 5 dienų ciklą, net jei greitai pradėsite jaustis geriau.
Gripo profilaktikai arba po kontakto su užsikrėtusiu asmeniu išgerkite vieną dozę per dieną 10 dienų.Geriausia šią dozę išgerti ryte su pusryčiais.
Ypatingais atvejais, pvz., Plačiai paplitusiu gripu ar pacientams, kurių imuninė sistema silpna, gydymas bus tęsiamas iki 6 ar 12 savaičių.
Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Turėtumėte naudoti gydytojo nurodytą kapsulių ar geriamosios suspensijos kiekį.
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 13 metų
75 mg gali būti sudaryta iš vienos 30 mg kapsulės ir vienos 45 mg kapsulės.
Vaikai nuo 1 iki 12 metų
75 mg gali būti sudaryta iš vienos 30 mg kapsulės ir vienos 45 mg kapsulės.
Kūdikiams iki 1 metų (0–12 mėnesių)
Tamiflu jaunesniems nei 1 metų kūdikiams skiepyti gripo profilaktikai pandeminio gripo atveju turėtų apsvarstyti gydytojas, įvertinęs galimo naudos ir galimo pavojaus vaikui santykį.
mg / kg = mg kiekvienam vaiko kūno svorio kilogramui. Pavyzdžiui: jei 6 mėnesių kūdikis sveria 8 kg, dozė yra 8 kg x 3 mg / kg = 24 mg
Vartojimo metodas
Nurykite visas kapsules užgerdami vandeniu. Nesulaužykite ir nekramtykite kapsulių.
Tamiflu galima vartoti valgio metu arba nevalgius, nors vartojant kartu su maistu, gali sumažėti pykinimo ar vėmimo tikimybė.
Žmonės, kuriems sunku nuryti kapsules, gali naudoti skystą preparatą, Tamiflu geriamąją suspensiją. Jei jums reikia Tamiflu geriamosios suspensijos, bet jos nėra vaistinėje, galite paruošti Tamiflu tirpalą iš kapsulių. Instrukcijas rasite puslapyje „Tamiflu paruošimas skystu pavidalu namuose“.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tamiflu dozę
Pavartojus per didelę Tamiflu dozę
Nustokite vartoti Tamiflu ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Daugeliu atvejų žmonės, perdozavę, nepranešė apie šalutinį poveikį. Kai buvo pranešta apie šalutinį poveikį, jie buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant įprastas dozes, kaip nurodyta 4 dalyje.
Perdozavimo atvejų buvo pranešta dažniau, kai Tamiflu buvo skiriamas vaikams, nei suaugusiems ir paaugliams. Ruošiant Tamiflu tirpalą vaikams ir skiriant vaikams Tamiflu kapsules ar Tamiflu suspensiją, reikia būti atsargiems.
Pamiršus pavartoti Tamiflu
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Tamiflu
Nutraukus Tamiflu vartojimą, šalutinis poveikis nepasireiškia. Jei Tamiflu vartojimas nutraukiamas anksčiau, nei nurodė gydytojas, gripo simptomai gali atsinaujinti. Visada baikite gydymą, kurį paskyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tamiflu šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelį toliau išvardytų šalutinių poveikių taip pat gali sukelti gripas.
Po to, kai oseltamiviras pateko į rinką, retai pasireiškė toks sunkus šalutinis poveikis:
- Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos: sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido ir odos patinimu, niežtinčiais odos bėrimais, žemu kraujospūdžiu ir pasunkėjusiu kvėpavimu;
- Kepenų sutrikimai (žaibiškas hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimai ir gelta): odos ir akių baltymų pageltimas, išmatų spalvos pasikeitimas, elgesio pokyčiai;
- Angioneurozinė edema: staigus stiprus odos patinimas, ypač aplink galvą ir kaklą, įskaitant akis ir liežuvį, pasunkėjęs kvėpavimas
- Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė: sudėtinga alerginė reakcija, kuri gali baigtis mirtimi, pasireiškianti sunkiu odos ir vidinių gleivinių uždegimu, iš pradžių lydimu karščiavimo, gerklės skausmo, nuovargio jausmo ir dėl to atsiradusių pūslių, odos lupimo. oda su dideliais dermoepiderminio atsiskyrimo plotais, galimas kvėpavimo pasunkėjimas ir žemas kraujospūdis;
- Kraujavimas iš virškinimo trakto: užsitęsęs kraujavimas iš storosios žarnos arba kraujo pašalinimas iš burnos;
- Neuro-psichikos sutrikimai, kaip aprašyta žemiau.
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažniausiai pasireiškęs (labai dažnas ir dažnas) Tamiflu šalutinis poveikis yra pykinimas ar bloga savijauta (pykinimas, vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia po pirmosios vaisto dozės ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Šio poveikio dažnis sumažėja, jei vaistas vartojamas valgant.
Retas, bet rimtas poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Gydymo Tamiflu metu buvo pranešta apie retus reiškinius, įskaitant
- traukuliai ir delyras, įskaitant pakitusį sąmonės lygį
- sumišimas, nenormalus elgesys
- delyras, haliucinacijos, susijaudinimas, nerimas, košmarai
Šie reiškiniai dažniausiai buvo pastebėti tarp vaikų ir paauglių ir dažnai pasireiškė staiga ir greitai išnyko. Nedaugelis atvejų peraugo į savęs žalojimą (instinktą kenkti sau), o tai kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi.Taip pat buvo pranešta apie tokius neuropsichiatrinius reiškinius pacientams, sergantiems gripu, kurie nevartojo Tamiflu.
- Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti dėl aukščiau aprašytų elgesio pokyčių.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 13 metų
Labai dažnas šalutinis poveikis:
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas
- Pykinimas.
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Bronchitas
- Šaltojo opos
- Kosulys
- Galvos svaigimas
- Karščiavimas
- Skausmas
- Galūnių skausmas
- Bėganti nosis
- Miego sutrikimai
- Gerklės skausmas
- Pilvo skausmas
- Nuovargis
- Pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir nosies takų uždegimas)
- Susirgęs skrandis
- Jis atsitraukė.
Nedažnas šalutinis poveikis
(Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Alerginės reakcijos
- Pasikeitęs sąmonės lygis
- Traukuliai
- Širdies ritmo sutrikimas
- Lengvi ar sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai
- Odos reakcijos (odos uždegimas, raudonas ir niežtintis bėrimas, odos lupimasis).
Retas šalutinis poveikis:
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius)
- regos sutrikimai.
Vaikai nuo 1 iki 12 metų
Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kosulys
- Nosies užgulimas
- Jis atsitraukė.
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Konjunktyvitas (raudonos akys ir išskyros iš akių arba skausmas)
- Ausų uždegimas ir kiti ausų sutrikimai
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Bėganti nosis
- Pilvo skausmas
- Pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje
- Susirgęs skrandis.
Nedažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Odos uždegimas
- Ausies būgno sutrikimai.
Kūdikiams iki 1 metų
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta kūdikiams nuo 0 iki 12 mėnesių, dažniausiai yra panašus į šalutinį poveikį, apie kurį pranešta vyresniems vaikams (1 metų ir vyresniems). Taip pat buvo pranešta apie viduriavimą ir vystyklų bėrimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be to,
- jei jūs ar vaikas dažnai sergate, arba
- jei gripo simptomai blogėja arba karščiavimas išlieka
kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Tamiflu sudėtis
- Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 30 mg oseltamiviro.
- Pagalbinės medžiagos yra:
kapsulės turinys: želatinizuotas krakmolas, talkas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska ir natrio stearilfumaratas
kapsulės apvalkalas: želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171)
spausdinimo rašalas: šelakas (E904), titano dioksidas (E171) ir FD ir C Blue 2 (indigo karminas E132).
Tamiflu išvaizda ir pakuotės turinys
30 mg kietąją kapsulę sudaro šviesiai geltonas nepermatomas korpusas su užrašu „ROCHE“ ir šviesiai geltonas nepermatomas dangtelis su užrašu „30 mg“. Užrašai yra mėlynos spalvos.
Tamiflu 30 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10.
Informacija vartotojui
Žmonėms, kuriems sunku nuryti kapsules, įskaitant labai mažus vaikus, yra skystas preparatas, Tamiflu geriamoji suspensija.
Jei jums reikia skysto preparato, bet jo nėra, galite naudoti geriamąją suspensiją, paruoštą vaistinėje iš Tamiflu kapsulių (žr. Informacija sveikatos priežiūros specialistams). Skystas vaistinės paruošimas yra pageidaujamas pasirinkimas.
Jei vaistinėje paruošto skysto preparato taip pat nėra, iš šių kapsulių namuose galite paruošti Tamiflu skystu pavidalu.
Gripo gydymui ir profilaktikai dozė yra ta pati.Skirtumas yra vartojimo dažnumas.
Tamiflu paruošimas skystoje formoje namuose
- Jei turite reikiamų kapsulių, norimo stiprumo (viena 30 mg arba 60 mg dozė), atidarykite kapsulę ir sumaišykite jos turinį su vienu arbatiniu šaukšteliu (ar mažiau) tinkamo saldaus maisto. Paprastai ši procedūra tinka vyresniems nei 1 metų vaikams. Žiūrėkite instrukcijų viršuje.
- Jei reikia mažesnės dozės, Tamiflu paruošti skystu pavidalu iš kapsulių reikia atlikti tolesnius veiksmus. Ši procedūra tinka jaunesniems vaikams ir kūdikiams, kuriems paprastai reikia mažiau nei 30 mg Tamiflu. Žiūrėkite instrukcijų apačią.
Vaikai nuo 1 iki 12 metų
Norėdami paruošti 30 mg arba 60 mg dozę, jums reikės:
- Viena ar dvi 30 mg Tamiflu kapsulės
- Aštrios žirklės
- Mažas dubuo
- Arbatinis šaukštelis (5 ml)
- Krioklys
- Saldus maistas, paslėpiantis kartaus skonio miltelius.
Pavyzdžiui: šokolado ar vyšnių sirupas ir desertiniai priedai, tokie kaip karamelė ar karamelės padažas. Arba galite pasigaminti cukraus vandens, sumaišydami vieną arbatinį šaukštelį vandens su trimis ketvirčiais (3/4) šaukštelio cukraus.
1 žingsnis: patikrinkite, ar dozė yra teisinga
Norėdami nustatyti tinkamą vaisto kiekį, ieškokite paciento svorio kairėje lentelės skiltyje.
Dešiniajame stulpelyje ieškokite, kiek kapsulių reikia suleisti pacientui kiekvienai dozei. Gripo gydymui ir profilaktikai suma yra vienoda.
30 mg Roche 30 mg dozė
60 mg dozė Roche 30 mg Roche 30 mg
30 mg kapsules turėtumėte naudoti tik 30 mg ir 60 mg dozėms. Nebandykite paruošti 45 mg arba 75 mg dozės naudodami 30 mg kapsulių turinį. Vietoj to naudokite tinkamo stiprumo kapsules.
2 žingsnis: Supilkite visus miltelius į dubenį
30 mg kapsulę vertikaliai laikykite virš dubens ir žirklėmis atsargiai nupjaukite suapvalintą galą.
Supilkite visus miltelius į dubenį.
Atidarykite antrąją kapsulę 60 mg dozei. Supilkite visus miltelius į dubenį. Būkite atsargūs su dulkėmis, nes jos gali sudirginti odą ir akis.
3 žingsnis: suminkštinkite miltelius ir suleiskite pacientui
Į dubenį įpilkite nedidelį kiekį - ne daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį - saldinto miltelių pavidalo maisto.
Tai slepia kartaus skonio Tamiflu miltelius.
Gerai išmaišykite mišinį.
Nedelsdami duokite pacientui visą dubenėlio turinį.
Jei dalis mišinio lieka dubenyje, nuplaukite dubenį nedideliu kiekiu vandens ir duokite pacientui išgerti visą turinį.
Pakartokite šią procedūrą kiekvieną kartą, kai reikia vartoti vaistą.
Vaikams iki 1 metų
Norėdami paruošti mažesnę dozę, jums reikės:
- Viena 30 mg Tamiflu kapsulė
- Aštrios žirklės
- Du maži dubenėliai (kiekvienam vaikui naudokite skirtingą porą dubenėlių)
- Didelis geriamasis vandens dozatorius - 5 arba 10 ml dozatorius
- Mažas geriamasis dozatorius, leidžiantis išmatuoti 0,1 ml dozę
- Arbatinis šaukštelis (5 ml)
- Krioklys
- Saldus maistas, skirtas paslėpti kartų Tamiflu skonį.
Pavyzdžiui: šokolado ar vyšnių sirupas ir desertiniai priedai, tokie kaip karamelė ar karamelės padažas.
Arba galite pasigaminti cukraus cukraus, sumaišydami arbatinį šaukštelį vandens su trimis ketvirčiais (3/4) šaukštelio moliūgų.
1 žingsnis: Supilkite visus miltelius į dubenį
30 mg kapsulę vertikaliai laikykite virš vieno dubenėlio ir žirklėmis atsargiai nupjaukite suapvalintą galą Saugokitės dulkių: tai gali sudirginti odą ir akis.
Į dubenį supilkite visus miltelius, kad ir kokią dozę ruošiatės.
Suma yra tokia pati, ar gydotės, ar užkertate kelią gripui.
2 žingsnis: įpilkite vandens, kad vaistas praskiestų
Naudokite didesnį dozatorių, kad ištrauktumėte 5 ml vandens.
Į dubenį įpilkite vandens į miltelius.
Maišykite mišinį šaukšteliu apie 2 minutes.
Nesijaudinkite, jei visos dulkės neištirps. Netirpius miltelius sudaro tik pagalbinės medžiagos.
3 žingsnis: Pasirinkite tinkamą kiekį pagal vaiko svorį
Svorio ieškokite kairėje stalo pusėje.
Lentelės dešinėje esančiame stulpelyje rodomas skysto mišinio kiekis, kurį reikės ištraukti geriamuoju švirkštu.
Kūdikiams iki 1 metų (įskaitant pilnametystės kūdikius)
4 žingsnis: išsiurbkite skystą mišinį
Įsitikinkite, kad turite tinkamo dydžio dozatorių (geriamasis švirkštas)
Iš pirmojo dubenėlio ištraukite reikiamą kiekį skysto mišinio.
Įkvėpkite aukštyn, atsargiai, kad nebūtų oro burbuliukų.
Švelniai supilkite reikiamą dozę į antrąjį dubenį.
5 žingsnis: pasaldinkite ir duokite kūdikiui
Į antrąjį dubenį įpilkite nedidelį kiekį - ne daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį - saldinto maisto.
Tai slepia kartų Tamiflu suspensijos skonį.
Gerai sumaišykite saldintą maistą ir Tamiflu skystą formą.
Nedelsdami duokite vaikui visą antrojo dubenėlio (Tamiflu skysto mišinio saldinto maisto) turinį.
Jei antrame dubenyje liko kokių nors likučių, nuplaukite dubenį nedideliu kiekiu vandens ir duokite vaikui išgerti visą turinį. Vaikams, kurie negali gerti iš dubenėlio, naudokite arbatinį šaukštelį ar buteliuką, kad likęs vaikas skystas mišinys.
Duokite vaikui išgerti.
Pirmame dubenyje likusį nepanaudotą skystį išmeskite.
Pakartokite šį veiksmą kiekvieną kartą, kai reikia vartoti vaistą.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAMIFLU 30 mg kietos kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato, atitinkančio 30 mg oseltamiviro.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kietąją kapsulę sudaro šviesiai geltonas nepermatomas korpusas su užrašu „ROCHE“ ir šviesiai geltonas nepermatomas dangtelis su užrašu „30 mg“. Užrašai yra mėlynos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gripo gydymas
Tamiflu skirtas suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant pilnametystės kūdikius, kuriems būdingi gripo simptomai, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. Gydymas buvo veiksmingas, kai jis buvo pradėtas per dvi dienas nuo pirmųjų simptomų atsiradimo.
Gripo profilaktika
• Vienerių metų ar vyresnių asmenų prevencija po poveikio po kontakto su kliniškai diagnozuotu gripo atveju, kai bendruomenėje cirkuliuoja gripo virusas.
• Tinkamas Tamiflu vartojimas gripo profilaktikai turėtų būti apibrėžtas kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į aplinkybes ir gyventojus, kuriems reikia apsaugos. Išskirtinėmis sąlygomis (pvz., Esant cirkuliuojančio viruso padermės ir vakcinoje esančio viruso neatitikimui ir esant pandemijai) 1 metų ir vyresniems asmenims gali būti svarstoma sezoninė prevencija.
• Tamiflu skirtas gripo profilaktikai kūdikiams iki 1 metų gripo pandemijos metu (žr. 5.2 skyrių).
Tamiflu nepakeičia skiepų nuo gripo.
Antivirusiniai vaistai gripui gydyti ir profilaktikai turėtų būti pagrįsti oficialiomis rekomendacijomis. Sprendimuose dėl oseltamiviro vartojimo gydymui ir profilaktikai turi būti atsižvelgiama į tai, kas žinoma apie cirkuliuojančių gripo virusų savybes, turimą informaciją apie kiekvieno sezono jautrumo vaistams modelius ir ligos poveikį įvairiose vietovėse. pacientų populiacijos (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Tamiflu kietosios kapsulės ir Tamiflu geriamoji suspensija yra biologiškai ekvivalentiškos formos. 75 mg dozės gali būti skiriamos šiais būdais:
• su 75 mg kapsule arba
• su viena 30 mg kapsule ir viena 45 mg kapsule arba
• su 30 mg geriamosios suspensijos doze ir 45 mg geriamosios suspensijos doze.
Vaikams ir suaugusiems pacientams, kuriems sunku nuryti kapsules arba kuriems reikia mažesnių dozių, tinkamiausia naudoti Tamiflu miltelius geriamajai suspensijai (6 mg / ml).
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 13 metų
Gydymas Rekomenduojama oseltamiviro dozė yra 75 mg du kartus per parą 5 dienas paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiems.
Gydymą reikia pradėti kuo greičiau, per pirmąsias dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Poveikio prevencija Rekomenduojama dozė gripo profilaktikai po artimo kontakto su infekuotu asmeniu yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 10 dienų paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiems.
Gydymas turėtų prasidėti kuo greičiau, per dvi dienas nuo kontakto su užkrėstu asmeniu.
Profilaktika „bendruomenės gripo epidemijos“ metu: Rekomenduojama dozė gripo prevencijai bendruomenės protrūkio metu yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą iki 6 savaičių.
Vaikų populiacija
Vaikai nuo 1 iki 12 metų
1 metų ir vyresniems vaikams galima įsigyti Tamiflu 30 mg, 45 mg ir 75 mg kapsulių ir geriamosios suspensijos.
Gydymas 1 metų ir vyresniems vaikams gydyti rekomenduojamos šios su svoriu susijusios dozavimo schemos:
Gydymą reikia pradėti kuo greičiau, per pirmąsias dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Poveikio prevencija Rekomenduojama Tamiflu dozė profilaktikai po poveikio yra:
Prevencija „bendruomenės gripo“ epidemijos metu: profilaktika gripo protrūkio metu nebuvo tirta vaikams iki 12 metų.
Kūdikiai nuo 0 iki 12 mėnesių
Gydymas Rekomenduojama dozė kūdikiams nuo 0 iki 12 mėnesių yra 3 mg / kg du kartus per parą. Tai pagrįsta farmakokinetikos ir saugumo duomenimis, rodančiais, kad ši dozė kūdikiams nuo 0 iki 12 mėnesių sukuria provaistų ir aktyvių metabolitų koncentraciją plazmoje, kuri, kaip tikimasi, bus kliniškai veiksminga, o saugumo profilis panašus į tą, kuris nustatytas vyresniems vaikams suaugusiesiems (žr. 5.2 skyrių). Kūdikiams nuo 0 iki 12 mėnesių rekomenduojama vartoti tokią dozavimo schemą:
* Į šią lentelę neįtrauktas visas galimas šios populiacijos kūno svoris. Visiems jaunesniems nei 1 metų pacientams reikia vartoti 3 mg / kg dozę, neatsižvelgiant į paciento svorį.
Gydymą reikia pradėti kuo greičiau, per pirmąsias dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Ši dozavimo rekomendacija netaikoma neišnešiotiems kūdikiams, ty tiems, kurių amžius po pastojimo yra mažesnis nei 36 savaitės.Nėra pakankamai duomenų apie šiuos pacientus, kuriems dėl fiziologinių funkcijų nebrandumo gali prireikti kitokios dozės.
Poveikio prevencija Rekomenduojama jaunesnių nei 1 metų kūdikių gripo pandemijos profilaktikos dozė yra pusė paros dozės. Tai pagrįsta klinikiniais 1 metų ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų duomenimis, rodančiais, kad profilaktinė dozė, lygi pusei paros gydymo dozės, yra kliniškai veiksminga gripo profilaktikai. Rekomenduojama taip. kūdikiams nuo 0 iki 12 mėnesių:
Ši dozavimo rekomendacija netaikoma neišnešiotiems kūdikiams, ty tiems, kurių amžius po pastojimo yra mažesnis nei 36 savaitės.Nėra pakankamai duomenų apie šiuos pacientus, kuriems dėl fiziologinių funkcijų nebrandumo gali prireikti kitokios dozės.
Profilaktika „bendruomenės gripo epidemijos“ metu: profilaktika gripo protrūkio metu nebuvo tirta vaikams nuo 0 iki 12 mėnesių.
Instrukcijas, kaip paruošti ekstemporalų preparatą, rasite 6.6 skyriuje.
Specialios populiacijos
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydyti ar profilaktiškai dozės koreguoti nereikia. Vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Inkstų nepakankamumas
Gripo gydymas Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama keisti dozę. Rekomenduojamos dozės nurodytos žemiau esančioje lentelėje.
* Tyrimų su pacientais, kuriems atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (CAPD), duomenys; naudojant automatinę peritoninę dializę (APD), galimas didesnis oseltamiviro karboksilato klirensas. Jei nefrologas mano, kad tai būtina, gydymo būdas gali būti pakeistas iš APD į CAPD.
Gripo profilaktika Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama keisti dozę, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
* Tyrimų su pacientais, kuriems atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (CAPD), duomenys; naudojant automatinę peritoninę dializę (APD), galimas didesnis oseltamiviro karboksilato klirensas. Jei nefrologas mano, kad tai būtina, gydymo būdas gali būti pakeistas iš APD į CAPD.
Klinikinių duomenų apie kūdikiams ir vaikams (12 metų ir jaunesniems), kurių inkstų funkcija sutrikusi, nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės koreguoti nereikia, nebent yra vidutinio sunkumo ar sunkaus inkstų nepakankamumo požymių.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
Įvertinta ilgesnė sezoninė profilaktika iki 12 savaičių pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Pacientai, kurie negali nuryti kapsulių, gali vartoti tinkamas Tamiflu geriamosios suspensijos dozes.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Oseltamiviras veiksmingas tik nuo gripo viruso sukeltų ligų.Nėra jokių įrodymų, kad oseltamiviras veiksmingas sergant ligomis, kurias sukelia kiti nei gripo virusai (žr. 5.1 skyrių).
Tamiflu nepakeičia skiepų nuo gripo. Tamiflu vartojimas neturėtų pakeisti asmenų vertinimo dėl kasmetinio skiepijimo nuo gripo. Apsauga nuo gripo išlieka tik tol, kol skiriamas Tamiflu. Tamiflu galima vartoti gripui gydyti ir profilaktikai tik tada, kai patikimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad gripo virusas plinta bendruomenėje.
Įrodyta, kad cirkuliuojančių gripo viruso padermių jautrumas oseltamivirui yra labai įvairus (žr. 5.1 skyrių). Todėl skiriantys vaistą gydytojai turėtų atsižvelgti į naujausią turimą informaciją apie tuo metu cirkuliuojančių virusų jautrumą oseltamivirui. Tamiflu vartojimas.
Kartu sunki sveikatos būklė
Nėra informacijos apie oseltamiviro saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių sveikatos būklė yra pakankamai sunki arba nestabili, kad būtų galima manyti, jog gresia hospitalizacija.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
Oseltamiviro veiksmingumas gripo gydymui ir profilaktikai nėra aiškiai nustatytas pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (žr. 5.1 skyrių).
Širdies liga / plaučių liga
Oseltamiviro veiksmingumas gydant asmenis, sergančius lėtine širdies ir (arba) plaučių liga, šioje pacientų grupėje komplikacijų dažnio skirtumo tarp gydymo grupės ir placebo grupės nepastebėta (žr. 5.1 skyrių).
Vaikų populiacija
Šiuo metu nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti dozę neišnešiotiems kūdikiams (amžius po pastojimo)
Sunkus inkstų nepakankamumas
Rekomenduojama koreguoti dozę tiek gydymui, tiek profilaktikai paaugliams (13–17 metų) ir suaugusiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Klinikinių duomenų apie kūdikiams ir vaikams (1 metų ir vyresniems), kurių inkstų funkcija sutrikusi, nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Neuropsichiatriniai įvykiai
Gydant Tamiflu, buvo pranešta apie neuropsichiatrinius reiškinius pacientams, sergantiems gripu, ypač vaikams ir paaugliams. Šie reiškiniai taip pat pasireiškė gripo ligoniams, kurie nebuvo gydomi oseltamiviru. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasikeitė nuotaika, ir atidžiai pasverti kiekvieno paciento tolesnio gydymo naudą ir riziką (žr. 4.8 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinės oseltamiviro savybės, pvz., Mažas prisijungimas prie baltymų ir metabolizmas, nepriklausomas nuo CYP450 ir gliukuronidazės sistemų (žr. 5.2 skyrių), rodo, kad kliniškai reikšminga vaistų sąveika šiais mechanizmais yra mažai tikėtina.
Probenecidas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kartu vartojant probenecidą dozės koreguoti nereikia. Kartu vartojant probenecidą, stiprų inkstų kanalėlių sekrecijos anijonų kelio inhibitorių, aktyvaus oseltamiviro metabolito ekspozicija padidėja maždaug 2 kartus.
Amoksicilinas
Oseltamiviras neturi kinetinės sąveikos su amoksicilinu, kuris pašalinamas tuo pačiu būdu, o tai rodo, kad oseltamiviro sąveika su šiuo būdu yra silpna.
Inkstų pašalinimas
Kliniškai reikšminga vaistų, konkuruojančių dėl inkstų kanalėlių sekrecijos, sąveika mažai tikėtina dėl žinomos daugumos šių medžiagų saugumo ribos, dėl aktyvaus metabolito eliminacijos savybių (glomerulų filtracijos ir anijoninės kanalėlių sekrecijos) ir gebėjimo išskirti. Tačiau atsargiai skiriant oseltamivirą tiriamiesiems, vartojantiems siauras terapinio diapazono molekules, kurios išsiskiria tuo pačiu būdu (pvz., chlorpropamidas, metotreksatas, fenilbutazonas).
Papildoma informacija
Farmakokinetinės oseltamiviro ar jo pagrindinio metabolito sąveikos nepastebėta, kai jis vartojamas kartu su paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi, cimetidinu, antacidiniais vaistais (magnio ir aliuminio hidroksidais ir kalcio karbonatais), rimantadinu ar varfarinu (stabiliems asmenims, kuriems varfarinas yra ir neturi įtakos). .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nors kontroliuojamų klinikinių oseltamiviro vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta, po vaistinio preparato patekimo į rinką ir stebėjimo duomenys apie vartojimą nėštumo metu yra gauti (žr. 5.1 skyrių „Gripo gydymas nėščioms moterims“; duomenis apie poveikį nėščioms moterims). moterys žr. 5.2 skyrių).
Šie duomenys kartu su tyrimais su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Nėščias moteris galima gydyti Tamiflu, įvertinus turimą saugumo informaciją, cirkuliuojančio gripo viruso padermės patogeniškumą ir pagrindinę nėščios moters būklę.
Maitinimo laikas
Žindančių žiurkių patelių oseltamiviras ir jo aktyvus metabolitas išsiskiria į motinos pieną.Informacijos apie oseltamiviro vartojusių motinų žindomus kūdikius ir oseltamiviro išsiskyrimą į motinos pieną yra labai ribota. Turimi riboti duomenys parodė, kad oseltamiviras ir aktyvus metabolitas buvo aptikti motinos piene, tačiau jų kiekis buvo pakankamai mažas, kad atsirastų -gydomoji dozė kūdikiui. Atsižvelgiant į šią informaciją, cirkuliuojančio gripo viruso padermės patogeniškumą ir pagrindinę žindančios moters būklę, galima apsvarstyti galimybę skirti oseltamiviro, jei yra aiškios galimos naudos maitinančioms motinoms.
Vaisingumas
Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, Tamiflu poveikio vyrų ar moterų vaisingumui įrodymų nebuvo (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tamiflu neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Bendras Tamiflu saugumo profilis yra pagrįstas 6049 suaugusiųjų / paauglių ir 1473 vaikų, gydytų Tamiflu ar placebu nuo gripo, duomenimis ir 3990 suaugusiųjų / paauglių ir 253 vaikų, gydytų Tamiflu arba placebu, jokio gydymo duomenimis. Be to, 475 pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (įskaitant 18 vaikų, iš kurių 10 buvo gydomi Tamiflu ir 8 - placebu), gripo profilaktikai vartojo Tamiflu arba placebą.
Suaugusiesiems / paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas gydymo tyrimuose ir pykinimas prevencijos tyrimuose. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo pranešta vieną kartą pirmą ar antrą gydymo dieną ir savaime išnyko per 1 ar 2 dienas. Vaikams dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo vėmimas. Daugeliui pacientų dėl šių nepageidaujamų reakcijų gydymas Tamiflu nebuvo nutrauktas.
Nuo tada, kai buvo išleistas į rinką oseltamiviras, retai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, kepenų ligas (fulminantinis hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimai ir gelta), angioneurozinę edemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, kraujavimą iš virškinimo trakto ir neuropsichiatrinius sutrikimus ( apie neuropsichiatrinius sutrikimus žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos į šias dažnumo kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 į), nedažnas (nuo ≥ 1/1.000 į ), retas (nuo ≥ 1/10.000 į ) ir labai retas (). Nepageidaujamos reakcijos buvo suskirstytos į atitinkamą lentelių kategoriją, remiantis klinikinių tyrimų metu atliktų bendrų duomenų analize.
Gripo gydymas ir profilaktika suaugusiems ir paaugliams:
Suaugusiųjų / paauglių gydymo ir prevencijos tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta vartojant rekomenduojamą dozę (75 mg du kartus per parą 5 gydymo dienas ir 75 mg vieną kartą per parą iki 6 savaičių profilaktikai), išvardytos 1 lentelėje.
Saugumo profilis, apie kurį pranešta tiriamiesiems, kurie profilaktiškai buvo gydomi rekomenduojama Tamiflu doze (75 mg vieną kartą per parą iki 6 savaičių), buvo kokybiškai panaši į tą, kuri buvo pastebėta gydymo tyrimuose, nepaisant profilaktikos tyrimų. ilgesnį laiką.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos tiriant Tamiflu gydant ir užkertant kelią gripui suaugusiems ir paaugliams arba gavus pranešimų apie pateikimą į rinką
Vaikų gripo gydymas ir profilaktika:
Iš viso 1473 vaikai (įskaitant sveikus 1–12 metų vaikus ir 6–12 metų astmos vaikus) buvo įtraukti į klinikinius tyrimus su oseltamiviru, skirtu gripui gydyti. Iš jų 851 vaikas buvo gydomas oseltamiviro suspensija.Iš viso 158 vaikams buvo skiriama rekomenduojama Tamiflu dozė vieną kartą per parą šeimos vieneto profilaktikos tyrime po poveikio (n = 99), 6 savaičių sezoninio profilaktikos tyrimo metu (n = 99). N = 49) ir 12 savaičių sezoninio profilaktikos tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, kurių imunitetas susilpnėjęs (n = 10).
2 lentelėje pateikiamos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, atliktos klinikinių tyrimų metu vaikų populiacijoje.
2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos tiriant Tamiflu, skirtą vaikų gripo gydymui ir profilaktikai (dozavimas pagal amžiaus ir kūno svorio santykį [30 mg - 75 mg vieną kartą per parą])
Nepageidaujamų reakcijų pasirinkimo aprašymas
Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos
Gripas gali būti susijęs su įvairiais neurologiniais ir elgesio simptomais, įskaitant tokius reiškinius kaip haliucinacijos, kliedesiai ir nenormalus elgesys, kai kuriais atvejais baigiantis mirtimi. Šie reiškiniai gali pasireikšti sergant encefalitu ar encefalopatija, tačiau be sunkios ligos. akivaizdus.
Į rinką patekusiems pacientams, sergantiems gripu, vartojusiems Tamiflu, buvo pranešta apie traukulius ir kliedesius (įskaitant tokius simptomus kaip pakitęs sąmonės lygis, sumišimas, nenormalus elgesys, kliedesys, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmarai), dėl kurių retais atvejais pasireiškė savęs žalojimas ar mirtinas rezultatas. Šie reiškiniai daugiausia buvo pastebėti tarp vaikų ir paauglių ir dažnai pasireiškė „staiga ir greitai išnyko. Tamiflu indėlis į šių reiškinių atsiradimą nežinomas. Apie šiuos neuropsichiatrinius reiškinius taip pat buvo pranešta pacientams, sergantiems gripu, kurių nebuvo paėmė Tamiflu.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai, įskaitant hepatitą ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį pacientams, sergantiems į gripą panašia liga. Šie atvejai apima mirtiną fulminantinį hepatitą / kepenų nepakankamumą.
Kitos specialios populiacijos
Vaikų populiacija (kūdikiai iki 1 metų)
Dviejuose tyrimuose, skirtuose apibūdinti oseltamiviro pagrindu veikiančio gydymo farmakokinetiką, farmakodinamiką ir saugumą 135 kūdikiams, jaunesniems nei 1 metų amžiaus, sergantiems gripo infekcija, saugumo profilis buvo panašus tarp amžiaus grupių, dažniausiai vėmimas, viduriavimas ir vystyklų bėrimas. dažnai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (žr. 5.2 skyrių). Turimų duomenų nepakanka jaunesniems nei 36 savaičių po pastojimo kūdikiams.
Turima informacija apie oseltamiviro, skirto jaunesniems nei 1 metų kūdikiams gydyti, gripo gydymui, saugumą, gautą iš perspektyvinių ir retrospektyvinių stebėjimo tyrimų (iš viso daugiau nei 2400 šios amžiaus grupės kūdikių), epidemiologinių duomenų bazių paieškų ir ataskaitų po pateikimo į rinką , rodo, kad jaunesnių nei 1 metų kūdikių saugumo profilis yra panašus į saugumo profilį, nustatytą 1 metų ar vyresniems kūdikiams.
Senyvi pacientai ir pacientai, sergantys lėtine širdies liga ir (arba) lėtine kvėpavimo takų liga
Gripo gydymo tyrimuose dalyvavo sveiki suaugusieji / paaugliai ir „rizikos grupės“ pacientai (pacientai, kuriems yra didesnė rizika susirgti su gripu susijusiomis komplikacijomis, pvz., Pagyvenę pacientai ir pacientai, sergantys lėtinėmis širdies ar kvėpavimo takų ligomis). Apskritai, rizikos grupės pacientų saugumo profilis buvo kokybiškai panašus į tą, kuris buvo pastebėtas sveikiems suaugusiems / paaugliams.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
12 savaičių profilaktinio tyrimo, kuriame dalyvavo 475 pacientai, kurių imunitetas susilpnėjęs, įskaitant 18 vaikų nuo 1 iki 12 metų amžiaus, saugumo profilis 238 pacientams, gydytiems oseltamiviru, buvo panašus į anksčiau stebėtus klinikiniuose Tamiflu profilaktikos tyrimuose.
Vaikai, sergantys bronchine astma
Apskritai nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams, sergantiems bronchine astma, buvo kokybiškai panašus į sveikų vaikų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Pranešimai apie Tamiflu perdozavimą buvo surinkti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Daugelyje praneštų perdozavimo atvejų nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta perdozavus, savo pobūdžiu ir pasiskirstymu buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant terapines Tamiflu dozes, aprašytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“.
Specifinio priešnuodžio nežinoma.
Vaikų populiacija
Vaikų perdozavimo atvejų buvo pranešta dažniau nei suaugusiems ir paaugliams. Ruošiant Tamiflu geriamąją suspensiją ir skiriant Tamiflu vaikams, reikia būti atsargiems.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AH02
Oseltamiviro fosfatas yra aktyvus metabolitas (oseltamiviro karboksilatas). Aktyvus metabolitas yra selektyvus gripo viruso neuraminidazės fermentų, kurie yra viriono paviršiuje esantys glikoproteinai, inhibitorius. Virusinio neuraminidazės fermento aktyvumas yra svarbus tiek virusui prasiskverbti į neužkrėstas ląsteles, tiek išleisti iš užkrėstų ląstelių neseniai susidariusias virusines daleles ir tolesniam infekcinio viruso plitimui organizme.
Oseltamiviro karboksilatas slopina in vitro gripo A ir B viruso neuraminidazės.Oseltamiviras slopina fosfatus in vitro Gripo viruso infekcija ir dauginimasis. Išgertas oseltamiviras slopina in vivo A ir B gripo virusų replikacija ir patogeniškumas gripo infekcijos gyvūnų modeliuose, esant antivirusinėms koncentracijoms, panašioms į tą, kuri buvo pasiekta žmonėms vartojant 75 mg du kartus per parą.
Antivirusinį oseltamiviro aktyvumą prieš A ir B gripą patvirtina eksperimentiniai iššūkių tyrimai su sveikais savanoriais.
Neuraminidazės fermento IC50 reikšmės oseltamivirui buvo nuo 0,1 nM iki 1,3 nM kliniškai izoliuotam A gripo virusui ir 2,6 nM B gripo virusui. Aukštesni IC50 B gripo virusui, iki mediana 8,5 nM , buvo pastebėti paskelbtuose tyrimuose.
Klinikiniai tyrimai
Gripo infekcijos gydymas
Indikacija pagrįsta klinikiniais tyrimais, atliktais natūraliai plintančiais gripo atvejais, daugiausia A gripo infekcijomis.
Oseltamiviras yra veiksmingas tik nuo gripo viruso sukeltų ligų, todėl statistinė analizė pateikiama tik atsižvelgiant į gripo virusu užsikrėtusius asmenis. Visose populiacijose, kurios buvo gydomos tyrimuose, įskaitant ir gripą teigiamus, ir ITT neigiamus (ketinimus gydyti) tiriamus asmenis, pirminis veiksmingumas buvo sumažintas proporcingai gripo neigiamų asmenų skaičiui. Visoje gydomoje populiacijoje gripo infekcija buvo patvirtinta 67% (diapazonas: 46–74%) įdarbintų pacientų. 64% vyresnio amžiaus pacientų gripas buvo teigiamas ir 62% pacientų, sergančių širdies ligomis ir (arba) lėtiniais kvėpavimo takų Visuose III fazės gydymo tyrimuose pacientai buvo įdarbinti tik tuo laikotarpiu, kai gripas plito vietinėje bendruomenėje.
Suaugusieji ir 13 metų ar vyresni paaugliai Kad būtų tinkami, pacientai turėjo pasireikšti per 36 valandas nuo simptomų atsiradimo, kai karščiavimas buvo ≥ 37,8 ° C, susijęs su bent vienu kvėpavimo simptomu (kosuliu, nosies simptomais ar gerklės skausmu) ir bent vienu sisteminiu simptomu (mialgija (šaltkrėtis). prakaitavimas, bendras negalavimas, nuovargis ar galvos skausmas). Atliekant bendrą visų suaugusiųjų, sergančių gripu ir netaisyklingų (n = 2413), dalyvavimą gydymo tyrimuose, 75 mg oseltamiviro du kartus per parą 5 dienas sutrumpino vidutinę gripo ligos trukmę. vieną dieną, nuo 5,2 dienos (95% PI: 4,9–5,5 dienos) placebo grupėje iki 4,2 dienos (95% PI: 4,0–4,4 dienos; p ≤ 0,0001).
Tiriamųjų, kuriems pasireiškė specifinių apatinių kvėpavimo takų komplikacijų (daugiausia bronchito), gydymas antibiotikais sumažėjo nuo 12,7% (135/1063) placebo grupėje iki 8,6% (116/1350) pacientų, gydytų oseltamiviru (p = 0,0012).
Gripo gydymas didelės rizikos grupėms : senyviems (≥ 65 metų) ir lėtinėmis širdies ir (arba) kvėpavimo takų ligomis sergantiems asmenims, kurie vartojo 75 mg oseltamiviro du kartus per parą 5 dienas (vidutinė gripo ligos trukmė) Ne gerokai sumažėjo. Oseltamiviro grupėse bendra karščiavimo trukmė sutrumpėjo viena diena. Gripu užsikrėtusiems senyvo amžiaus pacientams oseltamiviras žymiai sumažino specifinių apatinių kvėpavimo takų komplikacijų (daugiausia bronchito), gydomų antibiotikais, dažnį nuo 19% (52/268) placebo grupėje iki 12% (29/250) pacientų, gydytų oseltamiviru ( p = 0,0156).
Gripu sergantiems pacientams, sergantiems lėtinėmis širdies ir (arba) kvėpavimo takų ligomis, apatinių kvėpavimo takų komplikacijų (daugiausia bronchito), gydytų antibiotikais, bendras dažnis buvo 17% (22/133) placebo grupėje ir 14% (16/118) oseltamiviro grupėje. gydytų populiacijų (p = 0,5976).
Gripo gydymas nėščioms moterims : Kontroliuojamų oseltamiviro vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta, tačiau po rinkodaros ir retrospektyvinių stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad dabartinė dozavimo režimo nauda šiai pacientų populiacijai yra mažesnė, palyginti su mažesniu sergamumu / mirtingumu. Farmakokinetinės analizės rezultatai rodo, kad aktyvaus metabolito ekspozicija yra maža, tačiau nėščioms moterims, gydomoms ar gripo profilaktikai, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės, specialios populiacijos“).
Vaikų gripo gydymas tyrime, kuriame dalyvavo kiti sveiki vaikai (65% gripo užsikrėtusiųjų) nuo 1 iki 12 metų amžiaus (vidutinis amžius 5,3 metų), kurie karščiavo (≥ 37,8 ° C), taip pat kosėjo ar užgulė nosį, 67% gripo pacientų buvo užsikrėtę A gripo virusas ir 33% - B gripo virusas. Gydymas oseltamiviru, pradėtas per 48 valandas nuo simptomų atsiradimo, žymiai sutrumpino ligos išsprendimui reikalingą laiką (apibrėžiamas kaip tuo pačiu metu normalios sveikatos ir veiklos grįžimas bei karščiavimo, kosulio, ir nosies užgulimas) 1,5 dienos (95% PI: 0,6–2,2 dienos; ūminis vidurinės ausies uždegimas-nuo 26,5% (53/200) placebo grupėje iki 16% (29/183) vaikams, gydytiems oseltamiviru (p = 0,013) ).
Buvo baigtas antrasis tyrimas, kuriame dalyvavo 334 vaikai nuo 6 iki 12 metų astmos, 53,6% jų buvo užsikrėtę gripu. Oseltamiviro grupėje - vidutinė ligos trukmė Ne gerokai sumažėjo. Šios populiacijos 6 dieną (paskutinę gydymo dieną) priverstinio iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę (FEV1) padidėjo 10,8% oseltamiviro grupėje, palyginti su 4,7% placebo grupėje (p = 0,0148).
Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tamiflu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus dėl gripo (informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Indikacija jaunesniems nei 1 metų kūdikiams yra pagrįsta vyresnių vaikų veiksmingumo duomenų ekstrapoliavimu, o rekomenduojama dozė - pagal farmakokinetikos modelio duomenis (žr. 5.2 skyrių).
Gripo B infekcijos gydymas : Apskritai 15% gripo užsikrėtusių gyventojų buvo užsikrėtę B gripu, o atskiruose tyrimuose procentas svyravo nuo 1 iki 33%. Vidutinė ligos trukmė asmenims, sergantiems B gripo infekcija, atskiruose tyrimuose reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių neparodė. Visų tyrimų metu buvo surinkti visų tyrimų duomenys iš 504 gripo B infekuotų asmenų. Palyginti su placebu, oseltamiviras 0,7 dienos sumažino (95% PI: 0,1–1,6 dienos; p = 0,022) laikas, per kurį visi simptomai palengvėjo, yra viena diena ( 95% PI: 0,4–1,7 dienos; p
Gripo profilaktika
Oseltamiviro veiksmingumas siekiant užkirsti kelią natūraliai plintančiai gripo ligai buvo įrodytas atliekant namų ūkių prevencijos po poveikio ir dviejų sezoninės prevencijos tyrimų. Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laboratoriškai patvirtintų gripo atvejų dažnis. Gripo protrūkių virulentiškumas yra nenuspėjamas ir kinta regione ir kiekvienam sezonui, taigi ir gydytinų asmenų skaičius. Gydyti, NNT), siekiant išvengti gripo ligos atvejo, yra įvairus.
Poveikio prevencija Vieno tyrimo metu asmenims (12,6% skiepytų nuo gripo), kurie liečiasi su asmeniu, kuriam įtariamas gripas (indekso atvejis), buvo skiriama 75 mg oseltamiviro dozė vieną kartą per parą, pradedant per 2 dienas nuo simptomų atsiradimo indekso atveju ir toliau. septynias dienas. Gripas buvo patvirtintas 163. iš 377. Indekso atvejų 37. Oseltamiviras žymiai sumažino klinikinių gripo ligos atvejų, pasireiškiančių asmenims, kurie liečiasi su patvirtintais gripo atvejais, dažnumą - nuo 24/200 (12%) placebo grupėje iki 2/205 (1) oseltamiviro grupėje (sumažėjimas 92% [95% PI: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT buvo 10 (95% PI: 9–12) tarp asmenų, turinčių kontaktą su realiais gripo atvejais, ir 16 (95% PI: 15–19) visoje populiacijoje (ITT), nepriklausomai nuo infekcinio indekso atvejo.
Oseltamiviro veiksmingumas užkertant kelią natūraliai įgytam gripui buvo įrodytas atliekant prevencinį tyrimą po poveikio, kurį atliko namų ūkiai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 1 iki 12 metų, kaip įtariami atvejai (indeksiniai atvejai) ir kaip šeimos nariai. šio tyrimo veiksmingumo parametras buvo laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis namų ūkiuose. Oseltamiviro profilaktika truko 10 dienų. Visoje populiacijoje laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis namų ūkiuose sumažėjo nuo 20% (27/136) grupėje, kuri negavo profilaktikos, iki 7% (10/135) grupėje, kuri gavo prevenciją (62,7% sumažėjimas [95% PI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Gripo infekcijos atvejų šeimose sergamumas gripu sumažėjo nuo 26% (23/89), o ne profilaktikos grupėje - iki 11% (9/84) grupėje, kuri gavo profilaktiką (58,5% sumažėjimas [95% PI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Remiantis analize, atlikta 1–12 metų vaikų pogrupyje, laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis tarp vaikų gerokai sumažėjo nuo 19% (21/111) grupėje, kuri negavo prevencijos, 7% ( 7/104), grupėje, kuri gavo prevenciją (sumažėjimas 64,4% [95% PI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Tarp vaikų, kurie iš pradžių dar nebuvo išsklaidę viruso, laboratorinių tyrimų patvirtintas klinikinis gripas sumažėjo nuo 21% (15/70) grupėje, kuri negavo profilaktikos, iki 4% (2/47), grupėje, kuri gavo prevenciją (sumažėjimas 80,1% [95% PI: 22,0- 94,9; p = 0,0206]).Visų vaikų populiacijos NNT buvo 9 (95% PI: 7–24) visos populiacijos (ITT) ir 8 (95% PI: 6, viršutinė riba neįvertinama) vaikų infekcijos atvejų indekso kontaktų metu ( ITTII).
Prevencija „bendruomenės gripo epidemijos“ metu. : Apibendrinant dviejų kitų tyrimų, atliktų su kitais sveikais nevakcinuotais suaugusiais asmenimis, analizę, 75 mg oseltamiviro, vartojamo vieną kartą per parą 6 savaites, reikšmingai sumažino klinikinių gripo atvejų skaičių nuo 25/519 (4,8%) placebo grupėje iki 6/520 (1,2%) oseltamiviro grupėje (sumažėjimas 76% [95% PI: 1,6–5,7, p = 0,0006]) per „gripo epidemiją bendruomenėje. Šiame tyrime NNT buvo 28 (95% PI: 24- 50).
Tiriant senyvus pacientus, priimtus į slaugos namus, iš kurių 80% buvo skiepyti tyrimo sezono metu, 75 mg oseltamiviro dozė vieną kartą per parą 6 savaites žymiai sumažino klinikinių atvejų dažnumą. Gripo liga nuo 12/272 (4,4 %) placebo grupėje iki 1/276 (0,4%) oseltamiviro grupėje (sumažėjimas 92% [95% PI: 1,5–6,6; p = 0,0015]). Šiame tyrime NNT buvo 25 (95% PI: 23–62).
Gripo profilaktika pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas dvigubai aklas tyrimas dėl sezoninio gripo profilaktikos buvo atliktas 475 pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (388 pacientai, kuriems buvo atliktas organų persodinimas, [195-placebą, 193-oseltamivirą], 87 pacientai, turintys kraujodaros kamieninių ląstelių [43, vartoję placebą, 44 Su oseltamiviru], nėra pacientų, sergančių kitomis imunosupresinėmis ligomis), įskaitant 18 vaikų nuo 1 iki 12 metų. Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo laboratoriškai patvirtinto klinikinio gripo dažnis, nustatomas pagal virusinę kultūrą ir (arba) keturis kartus padidėjęs antikūnų prieš hemagliutininą titras (hemoagliutinino slopinimas, HAI). Klinikinio gripo laboratorinių tyrimų dažnis buvo 2,9 proc. (7/238) placebo grupėje ir 2,1% (5/237) oseltamiviro ekspozicijos grupėje (95% PI: 2,3–4,1; p = 0,772).
Nebuvo atlikta jokių specialių tyrimų, kurie įvertintų komplikacijų rizikos sumažėjimą.
Atsparumas oseltamivirui
Klinikiniai tyrimai : Rizika susirgti gripo virusais, kurių jautrumas oseltamivirui yra mažesnis arba grynasis atsparumas, buvo tiriama klinikiniais tyrimais, kuriuos remia „Roche“. Visi pacientai, kuriems buvo nustatyta oseltamivirui atsparių virusų nešiotoja, buvo trumpalaikiai, normaliai pašalino virusą ir nepablogino klinikinės būklės.
* Visiškas genotipas nebuvo atliktas visuose tyrimuose.
Nėra įrodymų apie atsparumo vaistams reiškinių, susijusių su Tamiflu vartojimu, atsiradimą klinikiniuose tyrimuose, atliktuose iki šiol, siekiant užkirsti kelią gripui po kontakto (7 dienos), po kontakto šeimose (10 dienų) ir sezoniniam (42 dienos) ) pacientams, kurių imunitetas yra silpnas. Profilaktinio tyrimo metu pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, iki 12 savaičių atsparumo nepastebėta.
Klinikiniai ir stebėjimo duomenys : spontaniškos mutacijos, susijusios su sumažėjusiu jautrumu oseltamivirui in vitro buvo aptikta A ir B gripo viruso izoliatuose iš pacientų, kurie anksčiau nebuvo vartoję oseltamiviro. Gydant oseltamiviru atrinkti atsparūs štamai buvo išskirti tiek iš imuniteto, tiek iš imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų. Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, ir mažiems vaikams, gydant oseltamiviru, yra didesnė rizika susirgti atspariais virusais.
Nustatyta, kad oseltamivirui atsparūs virusai, išskirti iš oseltamiviru gydytų pacientų, ir laboratoriniai oseltamivirui atsparių gripo virusų štamai turi neuraminidazių N1 ir N2 mutacijas. Atsparumo mutacijos paprastai būdingos viruso potipiams. Nuo 2007 m. Su atsparumu susijusi H275Y mutacija sezoninėse H1N1 padermėse tapo plačiai paplitusi. Atrodo, kad jautrumas oseltamivirui ir šių virusų paplitimas skiriasi priklausomai nuo sezono ir geografinio regiono. 2008 m. H275Y buvo rasta> 99% Europoje cirkuliuojančių H1N1 gripo viruso izoliatų. 2009 m. H1N1 gripas („kiaulių gripas“) buvo vienodai jautrus oseltamivirui, tik retkarčiais pasireiškė atsparumas tiek gydymui, tiek profilaktikai.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Bendra informacija
Absorbcija
Išgėrus oseltamiviro fosfato (provaisto), oseltamiviras lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir daugiausia paverčiamas aktyviu metabolitu (oseltamiviro karboksilatu), daugiausia kepenų esterazėmis. Mažiausiai 75% išgertos dozės patenka į sisteminę kraujotaką kaip aktyvus metabolitas. Vaistinio preparato ekspozicija yra mažesnė nei 5% aktyvaus metabolito poveikio. Vaisto ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir neturi įtakos kartu vartojamam maistui.
Paskirstymas
Esant pusiausvyros būsenai, vidutinis oseltamiviro karboksilato pasiskirstymo tūris žmonėms yra maždaug 23 litrai, o tai yra tūris, atitinkantis tarpląstelinį kūno skystį.
Oseltamiviro karboksilato prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų yra nereikšmingas (maždaug 3%).
Biotransformacija
Oseltamiviras daugiausiai paverčiamas oseltamiviro karboksilatu dėl daugiausia kepenyse esančių esterazių. Švietimas in vitro parodė, kad nei oseltamiviras, nei aktyvus metabolitas nėra pagrindinių citochromo P450 izoformų substratai ar inhibitoriai. Jie nebuvo identifikuoti in vivo2 fazės konjugatai nė vienam iš junginių.
Eliminavimas
Absorbuotas oseltamiviras daugiausia (> 90%) pašalinamas virsdamas oseltamiviro karboksilatu. Jis toliau nemetabolizuojamas ir pašalinamas su šlapimu. Daugeliui tiriamųjų didžiausia oseltamiviro karboksilato koncentracija plazmoje sumažėja, jo pusinės eliminacijos laikas yra 6–10 valandų. Aktyvus metabolitas visiškai pašalinamas per inkstus. Inkstų klirensas (18,8 l / h) viršija glomerulų filtracijos greitį (7,5 l). / h) rodo, kad be glomerulų filtracijos atsiranda kanalėlių sekrecija. Mažiau nei 20% radioaktyviai pažymėtos geriamosios dozės išsiskiria su išmatomis.
Kitos specialios populiacijos
Vaikų populiacija
Kūdikiams iki 1 metų Tamiflu farmakokinetika, farmakodinamika ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atviruose nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo gripo virusu užsikrėtę jaunesni nei 1 metų kūdikiai (n = 135). Aktyvaus metabolito pašalinimo greitis, pakoreguotas pagal kūno svorį, jis mažėja jaunesniems nei vienerių metų pacientams.Metabolito ekspozicija taip pat yra labiau kintama jaunesniems vaikams. Turimi duomenys rodo, kad poveikis po 3 mg / kg dozės kūdikiams nuo 0 iki 12 mėnesių sukelia provokatorių ir metabolitų ekspoziciją, kuri, kaip tikimasi, bus veiksminga, o saugumo profilis panašus į stebimą. Vyresnio amžiaus vaikams ir suaugusiems, turintiems patvirtintą dozės (žr. 4.1 ir 4.2 skyrius). Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta, atitiko vyresnio amžiaus vaikų saugumo profilį.
Duomenų apie jaunesnių nei 1 metų amžiaus kūdikių gripo profilaktikai po poveikio nėra.Priežiūra bendruomenės gripo epidemijos metu jaunesniems nei 12 metų vaikams netirta.
1 metų ir vyresni vaikai: oseltamiviro farmakokinetika buvo įvertinta vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1–16 metų vaikai ir paaugliai. Kelių dozių farmakokinetika buvo tirta nedaugeliui vaikų, dalyvavusių klinikinio veiksmingumo tyrime. Jaunesni vaikai tiek vaistinį preparatą, tiek aktyvų metabolitą pašalino greičiau nei suaugusieji, todėl poveikis buvo didesnis. 2 mg / kg oseltamiviro karboksilato ekspozicija yra panaši į suaugusiųjų, vartojančių vieną 75 mg dozę (maždaug 1 mg / kg). 12 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių oseltamiviro farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Esant pusiausvyros būklei, senyvo amžiaus (65–78 metų) aktyviojo metabolito ekspozicija buvo 25–35% didesnė, nei nustatyta suaugusiesiems, jaunesniems nei 65 metų, vartojantiems panašias oseltamiviro dozes. L ”pusinės eliminacijos laikas, pastebėtas senyvo amžiaus žmonėms panašus į tą, kuris pastebėtas jauniems suaugusiems. Atsižvelgiant į vaisto poveikį ir toleravimą, senyviems pacientams dozės keisti nereikia, nebent yra vidutinio sunkumo ar sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo požymių (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml / min.) (Žr. 4.2 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, po 100 mg oseltamiviro fosfato du kartus per parą 5 dienas nustatyta, kad oseltamiviro karboksilato ekspozicija yra atvirkščiai proporcinga inkstų funkcijos pablogėjimui.
Kepenų nepakankamumas
Švietimas in vitro nustatė, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenumatomas nei reikšmingas oseltamiviro ekspozicijos padidėjimas, nei aktyvaus metabolito ekspozicijos reikšmingas sumažėjimas (žr. 4.2 skyrių).
Nėščia moteris
„Bendros populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad Tamiflu dozavimo režimas, aprašytas 4.2 skyriuje. Dozavimas ir vartojimo metodas, sukelia mažesnį (30% visų trimestrų) aktyviojo metabolito poveikį nėščioms moterims nei nėščioms moterims. . Tačiau mažiausia numatoma ekspozicija išlieka didesnė už slopinamąją koncentraciją (IC95 reikšmes) ir terapiniu lygiu prieš įvairius gripo viruso štamus. Be to, stebėjimo tyrimai rodo dabartinės dozavimo schemos naudą šiai pacientų populiacijai. Todėl nėščių moterų gripo gydymui ar profilaktikai dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastiniai farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Įprastų kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis rezultatai parodė, kad kai kurių tipų navikų dažnis didėja priklausomai nuo dozės. iš naudojamų žiurkių padermių. Atsižvelgiant į poveikio ribas, susijusias su tikėtinu poveikiu žmonėms, šie rezultatai nekeičia Tamiflu vartojimo naudos ir rizikos santykio pagal patvirtintas terapines indikacijas.
Teratogeniškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais iki atitinkamai 1500 mg / kg ir 500 mg / kg per parą dozių. Poveikio vaisiaus vystymuisi nepastebėta.Vaisingumo tyrimas su žiurkėmis, kurių dozė buvo iki 1500 mg / kg per parą, nenustatė jokių nepageidaujamų reakcijų nė vienai lyčiai. Prieš ir po gimdymo atliktuose tyrimuose su žiurkėmis buvo pastebėta gimdymo trukmės pailgėjimas vartojant 1500 mg / kg per parą dozę: saugumo riba tarp ekspozicijos žmonėms ir didžiausios neveiksmingos dozės (500 mg per parą). Kg / per parą) žiurkėms oseltamiviro buvo 480 kartų, o aktyvaus metabolito-44. Žiurkių ir triušių poveikis vaisiui buvo maždaug 15-20% motinos.
Žindančioms žiurkėms oseltamiviras ir aktyvus metabolitas išsiskiria į motinos pieną. Riboti duomenys rodo, kad oseltamiviras ir jo aktyvus metabolitas išsiskiria į motinos pieną. Ekstrapoliuojant duomenis apie gyvūnus, apskaičiuota, kad abu junginiai yra atitinkamai 0,01 mg ir 0,3 mg per parą.
Odos jautrinimo oseltamivirui galimybė buvo pastebėta atliekant „maksimalumo“ bandymą su jūrų kiaulytėmis. Maždaug 50% gyvūnų, gydytų neformuluota veikliąja medžiaga, po stimuliacijos paskatino eritemą. Triušiams buvo pastebėtas grįžtamasis akių dirginimas.
Nors labai didelės vienkartinės geriamosios oseltamiviro fosfato druskos dozės iki didžiausios tirtos dozės (1310 mg / kg) nesukėlė nepageidaujamų reakcijų suaugusiems žiurkėms, tos pačios dozės sukėlė toksiškumą jaunoms 7 dienų žiurkėms. amžių, įskaitant mirtį. Šios reakcijos buvo pastebėtos vartojant 657 mg / kg ir didesnes dozes. Vartojant 500 mg / kg dozes, nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, net ir gydant lėtiniu būdu (500 mg / kg per parą, skiriama praėjus 7–21 dienai po gimdymo).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys
Preželatinizuotas krakmolas (gautas iš kukurūzų krakmolo)
Talkas
Povidonas
Kroskarmeliozės natris
Natrio stearilo fumaratas.
Kapsulės apvalkalas
Želė
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171).
Rašalas spausdinimui
Šelakas
Titano dioksidas (E171)
FD ir C Blue 2 (indigo karminas, E132).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
7 metai.
Vaistinėje paruoštos suspensijos laikymas.
Tinkamumo laikas 10 dienų, laikant žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistinėje paruoštos suspensijos laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Trigubos lizdinės plokštelės (PVC / PE / PVDC, uždarytos aliuminiu).
Pakuotėje 10 kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Ekstremali formuluotė
Kai nėra Tamiflu miltelių geriamajai suspensijai
Paruošta vartoti Tamiflu geriamajai suspensijai (6 mg / ml) yra tinkamiausia vaisto forma vaikams ir suaugusiems pacientams, kuriems sunku nuryti kapsules arba kai reikia mažesnių dozių. Jei Tamiflu milteliai geriamajai suspensijai yra paruošti vartoti, nėra, vaistininkas gali paruošti suspensiją (6 mg / ml) iš Tamiflu kapsulių arba tie patys pacientai gali naudoti kapsules, kad paruoštų suspensiją namuose.
Pirmenybė turėtų būti teikiama vaistinėje paruoštam preparatui, o ne namie. Išsamią informaciją apie preparatą namuose galima rasti Tamiflu kapsulių pakuotės lapelio skyriuje „Tamiflu paruošimas skystoje formoje namuose“.
Turėtų būti tiekiami tinkamo tūrio ir laipsnio geriamieji švirkštai tiek vaistinei paruoštai suspensijai suleisti, tiek procedūroms, susijusioms su paruošimu namuose. Abiem atvejais ant švirkštų pageidautina pažymėti tinkamą tūrį.
Paruošimas vaistinėje
6 mg / ml suspensija, paruošta vaistinėje iš kapsulės
Suaugusiesiems, paaugliams, 1 metų ir vyresniems vaikams, kurie negali nuryti visų kapsulių
Šioje procedūroje aprašomas 6 mg / ml suspensijos paruošimas, kuris pacientui suteiks pakankamą vaisto kiekį 5 dienų gydymui arba 10 dienų profilaktikai.
Vaistininkas gali paruošti 6 mg / ml suspensiją iš Tamiflu 30 mg, 45 mg arba 75 mg kapsulių, naudodamas vandenį, kurio sudėtyje yra 0,05% svorio / tūrio natrio benzoato.
Pirmiausia apskaičiuokite bendrą tūrį, kurį reikia paruošti ir išleisti, kad pacientas galėtų gydyti 5 dienas arba 10 dienų. Bendras reikalingas tūris nustatomas pagal paciento svorį pagal toliau pateiktos lentelės rekomendacijas. Kad būtų galima tiksliai atšaukti iki 10 dozių (2 išgėrimai per dienos dozę vienam gydymui 5 dienas), ruošiant reikia atsižvelgti į stulpelį, kuriame nurodomas nuostolių įvertis.
Vaistinėje paruoštos 6 mg / ml suspensijos tūris pagal paciento svorį
* Tai priklauso nuo naudojamų kapsulių dozės.
Antra, nustatykite kapsulių skaičių ir nešiklio (vandens, kurio sudėtyje yra 0,05% m / t natrio benzoato kaip konservanto) kiekį, reikalingą bendram 6 mg / v suspensijos tūriui (apskaičiuotam aukščiau esančioje lentelėje) paruošti. vaistinėje, kaip parodyta žemiau esančioje lentelėje:
Kapsulių skaičius ir nešiklio kiekis, reikalingas paruošti bendrą vaistinėje paruoštos 6 mg / ml suspensijos tūrį
* Šio stiprumo kapsulių derinio negalima naudoti norint pasiekti reikiamą stiprumą, todėl naudokite skirtingo stiprumo kapsules.
Trečia, laikykitės toliau nurodytos 6 mg / ml suspensijos paruošimo iš Tamiflu kapsulių procedūros:
1. Į tinkamo dydžio stiklinę matavimo stiklinę supilkite reikiamą kiekį vandens ir įpilkite 0,05% masės / tūrio natrio benzoato.
2. Atidarykite tamiflu kapsules nurodytu kiekiu ir supilkite kiekvienos kapsulės turinį tiesiai į vandenį, esantį matavimo stiklinėje.
3. Tinkamu maišymo įrankiu maišykite 2 minutes.
(Pastaba: veiklioji medžiaga oseltamiviro fosfatas lengvai ištirpsta vandenyje. Suspensiją sukelia tam tikros netirpios pagalbinės medžiagos, esančios Tamiflu kapsulėse.)
4. Supilkite suspensiją į gintaro spalvos stiklo arba polietileno tereftalato (PET) buteliuką. Siekiant išvengti nuotėkio, galima naudoti pipetę.
5. Uždarykite buteliuką su vaikų neatidaromu apsauginiu dangteliu.
6. Ant buteliuko uždėkite „pagalbinę etiketę“, kurioje parašyta „Švelniai suplakti prieš„ naudojant “.
(Pastaba: prieš vartojimą suspensiją reikia švelniai pakratyti, kad sumažėtų oro burbuliukų susidarymas).
7. Nurodykite tėvui ar globėjui, kad po gydymo pabaigos nepanaudota medžiaga turi būti tinkamai išmesta. Rekomenduojama šią informaciją pateikti priklijuojant pagalbinę etiketę prie buteliuko arba prie vaistinės etiketės instrukcijų pridėjus sakinį.
8. Užklijuokite etiketę su tinkamu galiojimo laiku pagal laikymo sąlygas (žr. 6.3 skyrių).
Ant buteliuko uždėkite vaistinės etiketę, kurioje būtų nurodytas paciento vardas, dozavimo nurodymai, galiojimo laikas, vaisto pavadinimas ir visa kita informacija, reikalinga vietiniams farmacijos reglamentams laikytis. Tinkamos dozavimo instrukcijos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje.
6 mg / ml suspensijos dozė, paruošta vaistinėje iš Tamiflu kapsulių kūdikiams ir vienerių metų ar vyresniems vaikams
Vaistinėje paruoštą suspensiją sušvirkškite per burną švirkštu, kad išmatuotumėte mažus suspensijos kiekius. Jei įmanoma, ant geriamojo švirkšto pažymėkite arba paryškinkite lygį, atitinkantį kiekvienam pacientui tinkamą dozę (pagal aukščiau pateiktą dozavimo lentelę).
Tinkamą dozę globėjas turi sumaišyti su tokiu pat kiekiu saldaus skysto maisto, pavyzdžiui, cukraus vandens, šokolado sirupo, vyšnių sirupo, desertų priedų (pvz., Karamelės ar karamelinio padažo), kad užmaskuotų kartaus skonio skonį.
Vaikai iki 1 metų
Šioje procedūroje aprašomas 6 mg / ml suspensijos paruošimas, kuris suteiks pacientui pakankamą vaisto kiekį 5 dienų gydymui arba 10 dienų profilaktikai.
Vaistininkas gali paruošti 6 mg / ml suspensiją iš Tamiflu 30 mg, 45 mg arba 75 mg kapsulių, naudodamas vandenį, kurio sudėtyje yra 0,05% svorio / tūrio natrio benzoato.
Pirmiausia apskaičiuokite bendrą tūrį, kurį reikia paruošti ir išleisti kiekvienam pacientui. Bendras reikalingas tūris nustatomas pagal paciento svorį pagal toliau pateiktos lentelės rekomendacijas. Kad būtų galima tiksliai atšaukti iki 10 dozių (2 atšaukimai per kasdieninę gydymo dozę 5 dienas), preparate turi būti atsižvelgiama į stulpelį, kuriame nurodomas nuostolių įvertis.
6 mg / ml suspensijos tūris, paruoštas vaistinėje, atsižvelgiant į paciento svorį
* Tai priklauso nuo naudojamų kapsulių dozės.
Antra, nustatykite kapsulių skaičių ir nešiklio (vandens, kurio sudėtyje yra 0,05% m / t natrio benzoato kaip konservanto) kiekį, reikalingą bendram 6 mg / v suspensijos tūriui (apskaičiuotam aukščiau esančioje lentelėje) paruošti. vaistinėje, kaip parodyta žemiau esančioje lentelėje:
Kapsulių skaičius ir nešiklio kiekis, reikalingas paruošti bendrą vaistinėje paruoštos 6 mg / ml suspensijos tūrį
* Šio stiprumo kapsulių derinio negalima naudoti norint pasiekti reikiamą koncentraciją; todėl naudoti skirtingo stiprumo kapsules.
Trečia, laikykitės toliau nurodytos 6 mg / ml suspensijos paruošimo iš Tamiflu kapsulių procedūros:
1. Į tinkamo dydžio stiklinę matavimo stiklinę supilkite reikiamą kiekį vandens ir įpilkite 0,05% masės natrio benzoato kaip konservanto.
2. Atidarykite tamiflu kapsules nurodytu kiekiu ir supilkite kiekvienos kapsulės turinį tiesiai į vandenį, esantį matavimo stiklinėje.
3. Tinkamu maišymo įrankiu maišykite 2 minutes.
(Pastaba: veiklioji medžiaga oseltamiviro fosfatas lengvai ištirpsta vandenyje. Suspensiją sukelia tam tikros netirpios pagalbinės medžiagos, esančios Tamiflu kapsulėse.)
4. Supilkite suspensiją į gintaro spalvos stiklo arba polietileno tereftalato (PET) buteliuką. Siekiant išvengti nuotėkio, galima naudoti pipetę.
5. Uždarykite buteliuką vaikų neatidaromu dangteliu.
6. Ant buteliuko uždėkite „pagalbinę etiketę“, kurioje parašyta „Švelniai suplakti prieš„ naudojant “.
(Pastaba: prieš vartojimą suspensiją reikia švelniai pakratyti, kad sumažėtų oro burbuliukų susidarymas).
7. Nurodykite tėvui ar paciento globėjui, kad medžiaga, likusi nepanaudota po gydymo, turi būti tinkamai pašalinta. Rekomenduojama šią informaciją pateikti priklijuojant pagalbinę etiketę prie buteliuko arba prie vaistinės etiketės instrukcijų pridėjus sakinį.
8. Užklijuokite etiketę su tinkamu galiojimo laiku pagal laikymo sąlygas (žr. 6.3 skyrių).
Ant buteliuko uždėkite vaistinės etiketę, kurioje būtų nurodytas paciento vardas, dozavimo nurodymai, galiojimo laikas, vaisto pavadinimas ir visa kita informacija, reikalinga vietiniams farmacijos reglamentams laikytis. Tinkamos dozavimo instrukcijos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje.
Dozavimas 6 mg / ml suspensijai, paruoštai vaistinėje iš Tamiflu kapsulių kūdikiams iki 1 metų
Vaistinėje paruoštą suspensiją sušvirkškite per burną švirkštu, kad išmatuotumėte mažus suspensijos kiekius. Jei įmanoma, ant geriamojo švirkšto pažymėkite arba paryškinkite lygį, atitinkantį kiekvienam pacientui tinkamą dozę (pagal aukščiau pateiktą dozavimo lentelę).
Tinkamą dozę globėjas turi sumaišyti su tokiu pat kiekiu saldaus skysto maisto, pavyzdžiui, cukraus vandens, šokolado sirupo, vyšnių sirupo, desertų priedų (pvz., Karamelės ar karamelinio padažo), kad užmaskuotų kartaus skonio skonį.
Paruošimas namuose
Jei nėra paruoštos vartoti Tamiflu geriamosios suspensijos, reikia naudoti vaistinėje paruoštą suspensiją iš Tamiflu kapsulių (išsamias instrukcijas žr. Aukščiau). Jei nėra paruoštos vartoti Tamiflu geriamosios suspensijos. vaistinėje paruoštą suspensiją, Tamiflu suspensiją galima pasigaminti namuose.
Kai reikiamos dozės kapsulės yra tinkamo stiprumo, dozė gaunama atidarius kapsulę ir sumaišius jos turinį su ne daugiau kaip vienu arbatiniu šaukšteliu (5 ml) tinkamo saldinto maisto.Kartų skonį galima užmaskuoti tokiais produktais kaip vanduo su cukrumi, šokolado sirupas, vyšnių sirupas, desertų priedai (pvz., Karamelės ar karamelės padažas). Mišinį reikia sukratyti ir pacientui suleisti visą turinį.Mišinį reikia nuryti iškart po paruošimo.
Kai yra tik 75 mg kapsulės ir reikia 30 mg arba 45 mg dozių, Tamiflu suspensiją reikia paruošti papildomai. Išsamios instrukcijos pateikiamos Tamiflu kapsulių pakuotės lapelio skyriuje „Tamiflu skystos formos paruošimas namuose“.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Roche Registration Limited“
6 Sakalo kelias
Shire parkas
„Welwyn Garden City“
AL7 1TW
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Birželio 20 d.
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Birželio 20 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn
