FOSFORILAZĖ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fosforilazė - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: tiaminas, riboflavinas, piridoksinas, nikotinamidas

Fosforilazės milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis

Kodėl naudojama fosforilazė? Kam tai?

Fosforilazės veikliosios medžiagos yra kai kurie B grupės vitaminai, ypač vitaminas B1 (tiaminas), vitaminas B2 (riboflavinas), vitaminas B6 (piridoksinas) ir vitaminas B3 arba PP (nikotinamidas).

Tirpiklio buteliuke yra lidokaino hidrochlorido - vietinio anestetiko, dėl kurio vaisto injekcija į raumenis yra mažiau skausminga.

Fosforilazė yra nurodyta:

kai organizme labai kaupiasi toksinės medžiagos, pvz., jei kraujyje kaupiasi rūgštys (diabetinė ir kita toksikozė, sąmonės netekimas dėl diabeto (diabetinė koma),
gydant nervo ar kelių nervų uždegimą vienu metu (neuritas ir polineuritas), toksiškas ir infekcinis;
nėščioms moterims, sergančioms liga, vadinama toksikozė gravidarum, net jei tai sukelia eklampsiją - sunkią ligą, kuriai būdingi traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, baltymų buvimas šlapime ir patinimas;
esant kūdikių toksikozei arba esant „acetonui“ (acetoneminis vėmimas) vaikams būdingas medžiagų apykaitos sutrikimas.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai fosforilazės vartoti negalima

Nenaudokite / neduokite savo vaikui fosforilazės

jeigu yra alergija vitaminams B1, B2, B6, PP (nikotinamidas), lidokainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant fosforilazę

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti / duoti vaikui fosforilazės

. Preparatai, kurių pagrindą sudaro vitaminas B1 arba jo dariniai, turėtų būti skiriami atsargiai tiriamiesiems, kuriems anksčiau buvo pasireiškę vaistų reakcijos ar kitos alerginės ligos.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti fosforilazės poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate levodopą (vaistą Parkinsono ligai gydyti).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vartokite šį vaistą tik prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fosforilazė neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fosforilazės sudėtyje yra metil-etilparahidroksibenzoato ir propil-n-butilbenzilparahidroksibenzoato

Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.

Fosforilazės sudėtyje yra natrio

Šio vaisto buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti fosforilazę: Dozavimas

Visada vartokite / duokite savo vaikui šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra: 1-2 ampulės per dieną, suleidžiamos į raumenis.

Paruošimo ir vartojimo metodas

steriliu švirkštu ištraukite tirpiklio buteliuko turinį
įdėkite tirpiklio buteliuko turinį į miltelių buteliuką
purtykite, kol gausite tirpalą
įsiurbti tirpalą
švirkšti į raumenis

Tirpiklio buteliukas, kuriame yra lidokaino hidrochlorido (vietinio anestetiko), sumažina vitaminų mišinio vartojimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę fosforilazės dozę

Jei vartojate / duodate savo vaikui daugiau fosforilazės nei reikia

Jei jūs / jūsų vaikas netyčia išgėrėte daug šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, kur jie pasirūpins tinkamu gydymu.

Pamiršus pavartoti / duoti vaikui fosforilazės

Negalima vartoti / duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra fosforilazės šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymas fosforilaze paprastai yra gerai toleruojamas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Fosforilazės sudėtis

Viename liofilizato buteliuke yra:

Veikliosios medžiagos yra: 38,2 mg kokarboksilazės (atitinka 25 mg tiamino bazės)
Pagalbinės medžiagos yra: metil-etilparahidroksibenzoatas, propil-n-butilbenzilfidroksibenzoatas (žr. Skyrių „Fosforilazė“ yra metil-etil-parahidroksibenzoato ir propil-n-butil-benzilparahidroksibenzoato)

Viename tirpiklio buteliuke yra:

20 mg lidokaino hidrochlorido, natrio citrato (žr. Skyrių „Fosforilazės sudėtyje yra natrio“), fenolio, injekcinio vandens.

Fosforilazės išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis Fosforilazė yra supakuota į dėžutę, kurioje yra 5 miltelių ampulės ir 5 tirpiklio ampulės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie fosforilazę rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FOSFORILIAZĖS MILTELIS IR TIRPIKLIS INJEKTAVAMIAM TIRPALUI INTRAMUSKULIULIUI NAUDOTI - 5 LYOFIILIZUOTI BILIUTAI + 5 TIRPALIAI 2 ML

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Liofilizuotame buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 38,2 mg kokarboksilazės (atitinka 25 mg tiamino bazės) - Riboflavinas -5 " - 3 mg mononatrio monofosfatas - 1 mg piridoksal -5 -fosfatas - 50 mg nikotinamido.

Vienoje tirpiklio ampulėje yra: 20 mg lidokaino hidrochlorido.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis - 5 liofilizuoti buteliukai + 5 buteliukai po 2 ml

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sunki endogeninė ir egzogeninė toksikozė (diabetinė ir kita toksikozė, diabetinė koma ir kt.). Toksiškas ir infekcinis neuritas ir polineuritas. Nėštumo toksikozė, eklampsija.Kūdikių toksikozė, acetoneminis vėmimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1-2 ampulės per dieną, į raumenis.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei vaistinės formos medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Preparatai, kurių sudėtyje yra vitamino B1 arba jo darinių, ypač parenteraliai, gali sukelti sutrikimus tiems asmenims, kuriems buvo padidėjęs jautrumas arba pasireiškė liguista alergopatijos apraiška.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ypač atsargiai reikia gydyti Parkinsono liga sergančius asmenis, gydomus levodopa, nes didelės vitamino B6 dozės gali prieštarauti jo terapiniam poveikiui.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė, rekomenduojama vaistą naudoti prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Niekas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas ir prireikus imtis įprastų palaikomųjų gydymo būdų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: A11JA

Ten kokarboksilazė jis veikia angliavandenių apykaitoje kaip kofermentas dekarboksilinant alfa-ketoacidas.

Jis taip pat atlieka ypač svarbų vaidmenį centrinės ir periferinės nervų sistemos lygmenyje, nes jo trūkumas sukelia encefalopatiją ir piruvinės rūgšties bei pieno rūgšties kaupimąsi audiniuose. Ten riboflavinas, esant koenziminėms FMN (Flavin MonoNucleotide) ir FAD (Flavin Adenin Dinucleotide) formoms, jis atlieka svarbų vaidmenį mitochondrijų kvėpavimo grandinės lygyje; jis taip pat yra labai svarbus kepenyse, skatinantis daugybę ląstelių detoksikacijos mechanizmų.

Ten piridoksinas, koenziminės formos piridoksalfosfato pavidalu, veikia daugelyje aminorūgščių metabolinių virsmų, tokių kaip dekarboksilinimas, transaminacija ir racemizacija, ir silpnina kortikosteroidų poveikį kepenims, blokuoja jų aktyvumą receptorių lygiu.

Ten nikotinamidasgaliausiai, jis tampa kofermentų, deleguotų ląstelių dehidrogeninimo reakcijoms, dalimi.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Ten kokarboksilazė jis pasiskirsto daugumoje kūno audinių ir išsiskiria su šlapimu tiek tiamino, tiek pirimidino pavidalu. Santykinis pastarųjų kiekis mažėja didėjant suvartotos kokarboksilazės dozei.

Ten riboflavinas jis platinamas visiems audiniams, tačiau užstato pavidalu gali likti tik nedideli kiekiai. Iš esmės nepakitusios formos jis išsiskiria su šlapimu.

Ten piridoksinas jis išsiskiria daugiausia kaip 4-piridoksirūgštis ir kaip piridoksalinis fosfatas.

Nikotinamidas jis pasiskirsto visuose audiniuose ir randamas šlapime kaip N-metilnikotinamidas, N-metil-2-piridon-5-karboksamidas, N-metil-4-piridonas-3-karboksamidas ir nikotino rūgštis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas

Gyvūnų rūšys Farmacinis vartojimo būdas DL50 (DTD / kg) mus musculus aš. > 100 DTD / kg žiurkės albinosos aš. > 100 DTD / kg

Poūmis ir lėtinis toksiškumas

Gyvūnų rūšys Dur. gydyti. (dienos) Per sommin. Didžiausia dozė, kuri nesukėlė pakitimų Triušiai 30 e.v. 50 DTD / kg Šunys 180 aš. 40 DTD / kg

Vaisiaus toksiškumas

Produktas, skiriamas triušiams nuo 6 iki 21 nėštumo dienos, vartojant 50 DTD / kg per parą, vartojant IM, nesukėlė pakitimų motinai ir palikuonims.

Kancerogeninis aktyvumas

Produktą sudaro tik į vitaminus panašios medžiagos, plačiai paplitusios viename žinduolių organizme, todėl bet koks kancerogenezės stimuliavimo poveikis turi būti atmestas. Tai patvirtina ir tai, kad atliekant ilgalaikio vartojimo bandymus (triušiai - šunys) nebuvo histologinių apraiškų ar nenormalios biocheminės veiklos.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Metil-etil-p-hidroksibenzoatas-Propil-n-butil-benzil-p-hidroksibenzoatas-Natrio citratas-Fenolis.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomų nesuderinamumų su produkto naudojimu.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Normaliomis aplinkos sąlygomis jo nėra.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėklas, kuriame yra specialus polistireno vidus, Nr. 5 geltono stiklo miltelių buteliukai + 5 balto stiklo tirpiklio buteliukai.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Steriliu švirkštu išsiurbkite tirpiklio buteliuko turinį ir įmeskite jį į fosforilazės buteliuką, pakartotinai išsiurbkite tirpalą ir suleiskite injekciją į raumenis.