Veikliosios medžiagos: valsartanas
Tareg 40 mg plėvele dengtos tabletės
Tareg 80 mg plėvele dengtos tabletės
Tareg 160 mg plėvele dengtos tabletės
Tareg 320 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Tareg pakuotės lapelių dydžių: - Tareg 3 mg / ml geriamasis tirpalas
- Tareg 40 mg plėvele dengtos tabletės, Tareg 80 mg plėvele dengtos tabletės, Tareg 160 mg plėvele dengtos tabletės, Tareg 160 mg plėvele dengtos tabletės, Tareg 320 mg plėvele dengtos tabletės
- Tareg 80 mg kapsulės, Tareg 160 mg kapsulės
Kodėl vartojamas Tareg? Kam tai?
Tareg priklauso vaistų, žinomų kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, klasei, padedančiai kontroliuoti aukštą kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja, todėl padidėja kraujospūdis. Tareg veikia blokuodamas angiotenzino II poveikį.Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir slėgis mažėja.
Tareg 40 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trims skirtingoms ligoms gydyti:
- 6–18 metų vaikams ir paaugliams aukštam kraujospūdžiui gydyti. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų darbo krūvį. Jei negydoma, tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles ir sukelti insultą, širdies nepakankamumą ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies priepuolio riziką. Jei normalizuosite kraujospūdį, sumažės šių ligų išsivystymo rizika.
- gydyti suaugusius pacientus, neseniai patyrusius širdies priepuolį (miokardo infarktą). „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 dienų.
- simptominiam širdies nepakankamumui gydyti suaugusiems pacientams. Tareg vartojamas, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKF inhibitorių, vaistų širdies nepakankamumui gydyti) arba jis gali būti vartojamas kartu su AKF inhibitoriais, kai beta adrenoblokatoriai (kiti vaistai Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys ir pėdų bei kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi. Jis atsiranda, kai širdies raumuo negali pakankamai stipriai siurbti kraujo, kad galėtų tiekti visą reikiamą kraują į kiekvieną kūno dalį.
Tareg 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trims skirtingoms ligoms gydyti:
- aukštam kraujospūdžiui gydyti suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 18 metų. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų darbo krūvį. Jei negydoma, tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles ir sukelti insultą, širdies nepakankamumą ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies priepuolio riziką. Jei normalizuosite kraujospūdį, sumažės šių ligų išsivystymo rizika.
- gydyti suaugusius pacientus, neseniai patyrusius širdies priepuolį (miokardo infarktą). „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 dienų.
- simptominiam širdies nepakankamumui gydyti suaugusiems pacientams. Tareg vartojamas, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKF inhibitorių, vaistų širdies nepakankamumui gydyti) arba jis gali būti vartojamas kartu su AKF inhibitoriais, kai beta adrenoblokatoriai (kiti vaistai Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys ir pėdų bei kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi. Jis atsiranda, kai širdies raumuo negali pakankamai stipriai siurbti kraujo, kad galėtų tiekti visą reikiamą kraują į kiekvieną kūno dalį.
Tareg 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trims skirtingoms ligoms gydyti:
- aukštam kraujospūdžiui gydyti suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 18 metų. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų darbo krūvį. Jei negydoma, tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles ir sukelti insultą, širdies nepakankamumą ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies priepuolio riziką. Jei normalizuosite kraujospūdį, sumažės šių ligų išsivystymo rizika.
- gydyti suaugusius pacientus, neseniai patyrusius širdies priepuolį (miokardo infarktą). „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 dienų.
- simptominiam širdies nepakankamumui gydyti suaugusiems pacientams. Tareg vartojamas, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKF inhibitorių, vaistų širdies nepakankamumui gydyti) arba jis gali būti vartojamas kartu su AKF inhibitoriais, kai beta adrenoblokatoriai (kiti vaistai Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys ir pėdų bei kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi. Jis atsiranda, kai širdies raumuo negali pakankamai stipriai siurbti kraujo, kad galėtų tiekti visą reikiamą kraują į kiekvieną kūno dalį.
Tareg 320 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti:
- aukštam kraujospūdžiui gydyti suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 18 metų. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų darbo krūvį. Jei negydoma, tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles ir sukelti insultą, širdies nepakankamumą ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies priepuolio riziką. Jei normalizuosite kraujospūdį, sumažės šių ligų išsivystymo rizika.
Kontraindikacijos Tareg vartoti negalima
Tareg vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Tareg medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje.
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
- jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Tareg ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. nėštumo skyrių).
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu aliskirenu.
Jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums, Tareg vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tareg
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate kepenų liga.
- jeigu sergate sunkia inkstų liga arba Jums atliekama dializė.
- jeigu sergate inkstų arterijos susiaurėjimu.
- jeigu neseniai persodintas inkstas (gavote naują inkstą).
- jei turite sunkių širdies sutrikimų, gydytojas galės patikrinti inkstų funkciją.
- jeigu vartojant kitus vaistus (įskaitant AKF inhibitorius) kada nors atsirado liežuvio ir veido patinimas dėl alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema, pasakykite gydytojui. Jei šie simptomai atsiranda vartojant Tareg, nedelsdami nutraukite Tareg vartojimą ir daugiau jo nevartokite. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
- jeigu vartojate vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje. Tai kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, arba kalį ir hepariną tausojantys vaistai. Gali tekti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje.
- jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ir vartojate Tareg kartu su kitais vaistais, slopinančiais renino-angiotenzino-aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistais), gydytojas reguliariai tikrins jūsų inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujyje.
- jeigu sergate aldosteronizmu - liga, kai antinksčiai gamina per daug aldosterono hormono. Tokiu atveju Tareg vartoti nerekomenduojama.
- jeigu netekote skysčių (dehidratuoti) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelių diuretikų dozių.
- pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Tareg nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti po trečiojo nėštumo mėnesio, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
- jeigu vartojate bet kurią iš šių vaistų grupių, vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti: - AKF inhibitorių, pvz., enalaprilį, lizinoprilį ir kt.
Jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Tareg, pasakykite gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tareg poveikį
Tareg vartojimas su kitais vaistais
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydymo poveikiui gali turėti įtakos Tareg vartojimas kartu su tam tikrais kitais vaistais. Gali prireikti koreguoti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai taikoma bet kuriam vaistui, net ir be gydytojo recepto, ypač:
- kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač tie, kurie padidina skysčių išsiskyrimą (diuretikai), AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis, lisinoprilis ir kt.) arba aliskirenas.
- vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje, pvz., kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį tausojantys vaistai ir heparinas.
- kai kurie skausmą malšinantys vaistai, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
- kai kurie antibiotikai (rifampicino grupė), vaistas nuo transplantato atmetimo (ciklosporinas) ir antiretrovirusinis vaistas, vartojamas ŽIV / AIDS infekcijoms gydyti (ritonaviras). Šie vaistai gali sustiprinti Tareg poveikį.
- ličio, vaisto, vartojamo kai kurioms psichikos ligoms gydyti.
Be to:
- jeigu gydotės po širdies priepuolio, nerekomenduojama vartoti kartu su AKF inhibitoriais (vaistais nuo širdies smūgio).
- jeigu esate gydomas nuo širdies nepakankamumo, nerekomenduojama trigubai vartoti AKF inhibitorių ir beta adrenoblokatorių (vaistų širdies nepakankamumui gydyti).
Tareg vartojimas su maistu ir gėrimais
Tareg galima vartoti valgant arba nevalgius
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Paprastai gydytojas patars nutraukti Tareg vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Tareg vartoti kitus vaistus. Nėštumo pradžioje Tareg nerekomenduojama. ir negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti kūdikiui.
- Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Tareg nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, o jei norite žindyti kūdikį, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, ypač jei kūdikis ką tik gimė arba gimė neišnešiotas. .
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami transporto priemonę, valdydami mechanizmus ar atlikdami kitą veiklą, kuriai reikia susikaupimo, turėtumėte žinoti savo reakciją į Tareg. Kaip ir daugelis kitų vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti, Tareg retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir paveikti jūsų gebėjimą susikaupti.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tareg: Dozavimas
Visada gerkite Tareg taip, kaip nurodė gydytojas, kad gautumėte geriausius rezultatus ir sumažintumėte šalutinio poveikio riziką. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tie, kuriems yra aukštas kraujospūdis, dažnai nepastebi jokių šios problemos požymių, o daugelis jaučiasi taip gerai, kaip įprasta. Dėl šios priežasties labai svarbu reguliariai susitikti su gydytoju, net jei jaučiatės gerai.
Suaugusiems pacientams, kuriems yra aukštas kraujospūdis: įprasta dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali skirti didesnę dozę (pvz., 160 mg arba 320 mg) arba sujungti ją su kitu vaistu (pvz., Diuretiku).
Vaikai ir paaugliai (nuo 6 iki 18 metų), kurių kraujospūdis aukštas Pacientams, sveriantiems mažiau nei 35 kg, įprasta dozė yra 40 mg valsartano vieną kartą per parą. Pacientams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, įprasta dozė yra 80 mg valsartano vieną kartą per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozę galima padidinti iki 160 mg ir ne daugiau kaip iki 320 mg).
Suaugę pacientai po neseniai įvykusio širdies priepuolio palaipsniui didinkite šią dozę per kelias savaites, ne daugiau kaip iki 160 mg du kartus per parą. Galutinė dozė priklauso nuo individualios toleravimo dozės. Tareg gali būti skiriamas kartu su kitais širdies priepuolių gydymo būdais, o gydytojas nuspręs, kuris gydymas jums tinkamiausias.
Suaugę pacientai, sergantys širdies nepakankamumu: gydymas paprastai pradedamas nuo 40 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas palaipsniui padidins šią dozę per kelias savaites iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinė dozė priklauso nuo jūsų individualiai toleruojamos dozės. Tareg galima vartoti kartu su kitais nepakankamumo gydymo būdais. Ir gydytojas nuspręs, koks gydymas geriausia tau.
Tareg galite vartoti valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Tareg vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tareg dozę
Pavartojus per didelę Tareg dozę
Esant stipriam galvos svaigimui ir (arba) alpimui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite. Jei netyčia išgėrėte per daug Tareg tirpalo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.
Pamiršus pavartoti Tareg
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tareg
Nutraukus gydymą Tareg, liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tareg šalutinis poveikis
Tareg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tam tikru dažniu, apibrėžtu taip:
- labai dažnas: pasireiškia daugiau nei vienam iš 10 pacientų
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų
- labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
- nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Kai kuriems simptomams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite angioneurozinės edemos (tam tikros alerginės reakcijos) simptomų, tokių kaip:
- veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas
- pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas
- dilgėlinė, niežulys
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nutraukite Tareg vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Šalutinis poveikis yra:
Dažnas šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas
- žemas kraujospūdis su simptomais, tokiais kaip galvos svaigimas ir alpimas arba atsistojant, arba be jų
- susilpnėjusi inkstų funkcija (inkstų funkcijos sutrikimo požymis)
Nedažnas šalutinis poveikis:
- angioneurozinė edema (žr. skyrių „Kai kuriems simptomams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją“)
- staigus sąmonės netekimas (sinkopė)
- galvos svaigimas (galvos sukimasis)
- labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymis)
- raumenų mėšlungis, nenormalus širdies ritmas (padidėjusio kalio kiekio kraujyje požymiai)
- dusulys, sunku kvėpuoti gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai)
- galvos skausmas
- kosulys
- pilvo skausmas
- pykinimas
- viduriavimas
- nuovargis
- silpnumas
Dažnis nežinomas
- pūslių atsiradimas ant odos (pūslinio dermatito požymis)
- gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė, karščiavimo simptomai, patinę sąnariai ir sąnarių skausmas, raumenų skausmas, patinę limfmazgiai ir (arba) į gripą panašūs simptomai (serumo ligos požymiai)
- raudonos papulės, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo, dar vadinamo vaskulitu, požymiai)
- kraujavimas ar kraujosruvos dažniau nei įprastai (trombocitopenijos požymiai)
- raumenų skausmas (mialgija)
- karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos opos dėl infekcijų (baltųjų kraujo kūnelių trūkumo simptomai, dar vadinami neutropenija)
- sumažėjęs hemoglobino kiekis ir sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (dėl to „sunkiais atvejais gali išsivystyti anemija“);
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje (sunkiais atvejais gali sukelti raumenų mėšlungį ir nenormalų širdies ritmą)
- padidėjęs kepenų funkcijos rodiklis (tai gali reikšti kepenų pažeidimą), įskaitant padidėjusį bilirubino kiekį kraujyje (kuris sunkiais atvejais gali pagelsti odą ir akis)
- padidėjęs karbamido azoto kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis serume (tai gali reikšti nenormalią inkstų funkciją)
- mažas natrio kiekis kraujyje (sunkiais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) traukulius)
Kai kurių šalutinių poveikių dažnis gali skirtis priklausomai nuo jūsų būklės. Pavyzdžiui, suaugusių pacientų, gydytų nuo aukšto kraujospūdžio, poveikis, pvz., Galvos svaigimas ir kepenų funkcijos sumažėjimas, buvo pastebėtas rečiau nei suaugusių pacientų, gydytų nuo širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.
Vaikams ir paaugliams šalutinis poveikis yra panašus į pastebėtą suaugusiesiems.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
- Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tareg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Nenaudokite Tareg, jei pastebėjote, kad pakuotė yra pažeista arba yra sugadinimo požymių.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Tareg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra valsartanas.
- Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg, 80 mg, 160 mg arba 320 mg valsartano.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelėje yra: hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 8000, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (tik E172, 40 mg, 160 mg ir 320 mg).
Tareg išvaizda ir pakuotės turinys
Tareg 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Vienoje tabletės pusėje yra išgraviruotos raidės „D / O“, o kitoje - „NVR“. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Tareg 80 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Vienoje tabletės pusėje yra išgraviruotos raidės „D / V“, o kitoje - „NVR“. Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
Tareg 160 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Vienoje tabletės pusėje yra išgraviruotos raidės „DX / DX“, o kitoje - „NVR“. Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
Tareg 320 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkai violetinės, ovalios tabletės su nuožulniais kraštais ir vagele vienoje pusėje. Šalia vagelės linijos yra raidės „DC“ vienoje pusėje ir „DC“ kitoje pusėje ir „NVR“ kitoje tabletės pusėje. Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 7, 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 tabletes ir kalendorinėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56, 98 ir 280 tablečių. Taip pat yra dalijamos 56x1, 98x1 arba 280x1 tablečių vienadozės lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAREG tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
40 mg: geltona, ovali, šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, o abiejose „vagelės“ pusėse yra įspaustos raidės „D“ ir „O“, o kitoje-įspaustas „NVR“. tabletės pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
80 mg: apvali, šviesiai raudona, apvali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, o vagelės šonuose yra įspaustos raidės „D“ ir „V“, o kitoje-„NVR“. tabletė.
Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
160 mg: oranžiškai pilka, ovali, šiek tiek išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje ir raidėmis „DX“ ir „DX“ su įspaudais „vagelė“, o „NVR“-įspausta kitoje pusėje. tabletės.
Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
320 mg: tamsiai pilkai violetinė, ovalo formos, nuožulniais, šiek tiek išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje, o raidės „DC“ ir „DC“ įspaustos „vagelės“ ir „NVR“ šonuose. priešingoje tabletės pusėje.
Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertenzija (tik 40 mg)
Vaikų ir paauglių nuo 6 iki 18 metų hipertenzijos gydymas.
Hipertenzija (tik 80 mg, 160 mg ir 320 mg)
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems ir hipertenzijos gydymas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų.
Neseniai įvykęs miokardo infarktas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Kliniškai stabilių suaugusių pacientų, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija, atsiradusi dėl neseniai įvykusio miokardo infarkto (12 val., „10 dienų), gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Širdies nepakankamumas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas suaugusiems pacientams, kai negalima vartoti AKF inhibitorių, arba kaip papildomas gydymas AKF inhibitoriais, kai negalima naudoti beta adrenoblokatorių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Hipertenzija (tik 80 mg, 160 mg ir 320 mg)
Rekomenduojama pradinė Tareg dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Antihipertenzinis poveikis iš esmės pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias poveikis pastebimas per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti kraujospūdžio, dozę galima padidinti iki 160 mg ir ne daugiau kaip iki 320 mg.
Tareg taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Pridedant diuretikų, tokių kaip hidrochlorotiazidas, šių pacientų kraujospūdis dar labiau sumažės.
Neseniai įvykęs miokardo infarktas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Kliniškai stabiliems pacientams gydymą galima pradėti praėjus 12 valandų po miokardo infarkto. Po pradinės 20 mg dozės du kartus per parą valsartano dozę sekančiomis savaitėmis reikia padidinti iki 40 mg, 80 mg ir 160 mg du kartus per parą. Pradinė dozė gaunama iš 40 mg dalijamosios tabletės.
Didžiausia dozė yra 160 mg du kartus per parą. Apskritai rekomenduojama, kad pacientai per 2 savaites nuo gydymo pradžios pasiektų 80 mg dozę du kartus per parą, o didžiausią - 160 mg du kartus per parą - per 3 mėnesius, atsižvelgiant į paciento toleravimą. Atsiranda simptominė hipotenzija arba inkstų funkcijos sutrikimas. reikėtų apsvarstyti sumažinimą.Valsartaną galima vartoti pacientams, gydomiems kitais po miokardo infarkto gydymo būdais, pvz., Tromboliziniais vaistais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, statinais ir diuretikais. Nerekomenduojama kartu vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Į pacientų, sergančių neseniai miokardo infarktu, vertinimą visada turėtų įeiti inkstų funkcijos tyrimas.
Širdies nepakankamumas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Rekomenduojama pradinė Tareg dozė yra 40 mg du kartus per parą. Dozę reikia didinti iki 80 mg ir 160 mg du kartus per parą mažiausiai kas dvi savaites, kol pacientas toleruoja didžiausią leistiną dozę. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę. Didžiausia paros dozė klinikinių tyrimų metu yra 320 mg, padalyta į kelias dozes.
Valsartaną galima vartoti kartu su kitais širdies nepakankamumo gydymo būdais, tačiau trigubas AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir valsartano derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas visada turi apimti inkstų funkcijos tyrimą.
Sužinokite daugiau apie konkrečias gyventojų grupes
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Inkstų pažeidimas
Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas> 10 ml / min., Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFR 2), Tareg vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Cukrinis diabetas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, Tareg vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tareg vartoti draudžiama pacientams, sergantiems kompromisas sunki kepenų, tulžies cirozė ir sergantiems cholestaze (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, sergantiems kompromisas lengvos ar vidutinio sunkumo kepenys, be cholestazės, valsartano dozė neturi viršyti 80 mg.
Vaikų populiacija
Vaikų hipertenzija
Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 18 metų
Pradinė dozė yra 40 mg vieną kartą per parą vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg, ir 80 mg vieną kartą per parą vaikams, sveriantiems 35 kg ar daugiau. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Klinikinių tyrimų metu tirtas didžiausias dozes rasite žemiau esančioje lentelėje.
Didesnės nei nurodytos lentelėje dozės netirtos, todėl nerekomenduojamos.
Vaikai iki 6 metų amžiaus
Turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Tačiau Tareg saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 6 metų nenustatytas.
Vartojimas vaikams nuo 6 iki 18 metų, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Vaikų, kuriems atliekama dializė, kreatinino klirensas nebuvo tirtas, todėl valsartano nerekomenduojama vartoti šiems pacientams. Vaikams, kurių kreatinino klirensas> 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume ( žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vartojimas vaikams nuo 6 iki 18 metų, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kaip ir suaugusiems, Tareg draudžiama vartoti vaikams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tulžies cirozė ir cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Tareg vartojimo patirtis vaikams, sergantiems kompromisas lengvos ar vidutinio sunkumo kepenys yra ribotos. Šiems pacientams valsartano dozė neturi viršyti 80 mg.
Neseniai vaikų širdies nepakankamumas ir miokardo infarktas
Tareg nerekomenduojamas širdies nepakankamumui ir neseniai patirtam miokardo infarktui gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimo metodas
Tareg galima gerti valgio metu arba nevalgius.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tulžies cirozė ir cholestazė.
• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Kartu vartojant angiotenzino receptorių antagonistų (ARB), įskaitant Tareg, arba angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių kartu su aliskirenu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Hiperkalemija
Nerekomenduojama vartoti kartu su kalio papildais, kalį tausojančiais diuretikais, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio ar kitų medžiagų, galinčių padidinti kalio kiekį (heparinu ir kt.). Reikia tinkamai kontroliuoti kalio kiekį kraujyje.
Inkstų pažeidimas
Iki šiol nėra saugaus vartojimo patirties pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10 ml / min. (Žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFR 2), kartu su aliskirenu draudžiama vartoti ARB, įskaitant Tareg, arba AKF inhibitorius (GFR 2) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, Tareg reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Pacientai, kuriems trūksta natrio ir (arba) skysčių
Pacientams, kuriems yra sunkus natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., Vartojantiems dideles diuretikų dozes, retais atvejais, pradedant gydymą Tareg, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydymą Tareg reikia ištaisyti natrio ir (arba) skysčių trūkumą. pvz., sumažinus diuretikų dozę.
Inkstų arterijos stenozė
Saugus Tareg vartojimas pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba vieno inkstų stenozė, nenustatytas.
Trumpalaikis Tareg vartojimas dvylikai pacientų, sergančių revaskuline hipertenzija, atsiradusia dėl vienpusės inkstų arterijos stenozės, nesukėlė jokių reikšmingų inkstų hemodinamikos, serumo kreatinino ar karbamido azoto (BUN) pokyčių. Tačiau, kadangi kitos medžiagos, turinčios įtakos renino angiotenzino sistema gali padidinti BUN ir kreatinino koncentraciją serume pacientams, kuriems yra vienašalė inkstų arterijų stenozė, gydymo valsartanu metu rekomenduojama stebėti inkstų funkciją.
Inkstų transplantacija
Iki šiol nėra patirties apie saugų Tareg vartojimą pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientams, sergantiems pirminiu aldosteronizmu, Tareg gydyti negalima, nes jų renino-angiotenzino sistema nėra suaktyvinta.
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aortos ar mitraline stenoze arba hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (HOCM).
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA). Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas. Nebent tęsti gydymą AIIRA būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Neseniai įvykęs miokardo infarktas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Kartu vartojamas kaptoprilis ir valsartanas papildomos klinikinės naudos nedavė, o nepageidaujamų reiškinių rizika buvo didesnė, palyginti su gydymu atitinkamomis monoterapijomis (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Todėl nerekomenduojama derinti valsartano su AKF inhibitoriumi.
Pradėjus gydymą pacientams, sergantiems širdies priepuoliu, reikia būti atsargiems. Įvertinus pacientus po infarkto, visada reikia atlikti inkstų funkcijos tyrimą (žr. 4.2 skyrių).
Tareg vartojimas pacientams, sergantiems po infarkto, paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau paprastai nereikia nutraukti gydymo dėl nuolatinės simptominės hipotenzijos, jei laikomasi dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių).
Širdies nepakankamumas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, trigubas AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir Tareg derinys nedavė jokios klinikinės naudos (žr. 5.1 skyrių). Šis derinys padidina nepageidaujamų reiškinių riziką, todėl nerekomenduojamas.
Pradedant gydymą širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, reikia būti atsargiems. Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas visada turi apimti inkstų funkcijos tyrimą (žr. 4.2 skyrių).
Tareg vartojimas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau paprastai nereikia nutraukti gydymo dėl nuolatinės simptominės hipotenzijos, jei laikomasi dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių). gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotaemija, o retais atvejais-ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtis. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, negalima atmesti galimybės, kad Tareg vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.
Ankstesni angioneurozinės edemos epizodai
Pacientams, gydytiems valsartanu, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos epizodus, kai išsiplėtė gerklos ir lūpos, dėl kurių kvėpavimo takai užsikimšo ir (arba) patinsta veidas, lūpos, ryklė ir (arba) liežuvis; kai kuriems iš šių pacientų anksčiau buvo pasireiškę angioedemos epizodai vartojant kitus vaistus, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Tareg reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti (žr. 4.8 skyrių).
Kitos sąlygos, skatinančios renino-angiotenzino sistemą (tik 320 mg)
Pacientams, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir retai-ūminiu inkstų nepakankamumu. nesėkmė ir (arba) mirtis Kadangi valsartanas yra angiotenzino II antagonistas, negalima atmesti galimybės, kad Tareg vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.
Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Buvo pranešta apie hipotenziją, sinkopę, insultą, hiperkalemiją ir inkstų funkcijos pokyčius (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) jautriems asmenims, ypač kai kartu vartojami keli šią sistemą veikiantys vaistiniai preparatai. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, derinant aliskireną su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKFI) inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi (ARB).
Aliskireno kartu su Tareg vartoti draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2) (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Inkstų pažeidimas
Vartojimas vaikams, kurių kreatinino klirensas yra 30 ml / min. (Žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Gydymo valsartanu metu reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Tai ypač pasakytina, kai valsartanas skiriamas esant kitoms sąlygoms (karščiavimas, dehidratacija). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFR 2), kartu su aliskirenu draudžiama vartoti ARB, įskaitant Tareg, arba AKF inhibitorius (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Sutrikusi kepenų funkcija
Kaip ir suaugusiems, Tareg draudžiama vartoti vaikams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tulžies cirozė ir cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, klinikinė Tareg vartojimo patirtis yra ribota.Šiems pacientams valsartano dozė neturi būti didesnė kaip 80 mg.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dviguba Renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada su ARB, ACEI arba aliskirenu Būkite atsargūs, kai kartu vartojate ARB, įskaitant Tareg, su kitais RAAS blokuojančiais vaistais, pvz., AKF inhibitoriais ar aliskirenu (žr. 4.4 skyrių).
Angiotenzino receptorių antagonistų (ARB), įskaitant Tareg, arba angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių kartu su aliskirenu vartoti draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2) (žr. 4.3 skyrių).
Nerekomenduojama vartoti kartu
Ličio
Vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, įskaitant Tareg, buvo pranešta apie grįžtamą koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą ličiui. Jei derinio vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume. Jei taip pat skiriamas diuretikas, tikėtina, kad ličio toksiškumo rizika gali dar labiau padidėti.
Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ir kiti vaistai, galintys padidinti kalio kiekį
Jei būtina vartoti valsartano ir vaistinio preparato, kuris keičia kalio kiekį, derinį, patariama stebėti kalio kiekį serume.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį> 3 g per parą ir neselektyvius NVNU
Kai angiotenzino II antagonistų vartojama kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Be to, kartu vartojant angiotenzino II antagonistų ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir padidėti. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama stebėti inkstų funkciją ir tinkamai drėkinti pacientą.
Konvejeriai
Duomenys in vitro rodo, kad valsartanas yra kepenų įsisavinimo pernešėjų OATP1B1 / OATP1B3 ir kepenų nutekėjimo pernešėjo MRP2 substratas. Šio stebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu vartojant įsisavinimo pernešėjų inhibitorius (pvz., Rifampiciną, ciklosporiną) arba išmetimo nešiklį (pvz., Ritonavirą), gali padidėti sisteminė valsartano ekspozicija. Ypač atsargiai reikia pradėti arba baigti gydymą šiais vaistais.
Kiti
Sąveikos su valsartanu tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos su valsartanu ar bet kuriuo iš šių vaistinių preparatų nenustatyta: cimetidinas, varfarinas, furozemidas, digoksinas, atenololis, indometacinas, hidrochlorotiazidas, amlodipinas, glibenklamidas.
Vaikų populiacija
Hipertenzija sergantiems vaikams ir paaugliams, kuriems yra dažni inkstų sutrikimai, rekomenduojama atsargiai vartoti kartu valsartano ir kitų medžiagų, slopinančių renino-angiotenzino-aldosterono sistemą ir galinčių padidinti kalio kiekį serume. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad AIIRA poveikis antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją); taip pat žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“.
Jei AIIRA buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Kadangi duomenų apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Tareg nerekomenduojamas, todėl pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas žindymo laikotarpiu yra įrodytas, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.
Vaisingumas
Valsartanas neturėjo neigiamo poveikio pelių patinų ir patelių reprodukcinei būklei, kai geriamos iki 200 mg / kg per parą dozės. Ši dozė yra 6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms (mg / m2) (skaičiavimas pagrįstas 320 mg per parą geriama doze ir 60 kg pacientui).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus, reikia apsvarstyti galimybę kartais svaigti ar pavargti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę hipertenzija sergantys pacientai, metu bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus į tą, kuris buvo stebėtas vartojant placebą, ir atitinka valsartano farmakologiją. Nepageidaujamų reakcijų dažnis neatrodė susijęs su doze ar gydymo trukme. ar buvo nustatytas bet koks ryšys su lytimi, amžiumi ar rasė.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose, po vaistinio preparato patekimo į rinką ir laboratorinių tyrimų rezultatai, išvardyti žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases.
Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal dažnumą, dažniausios iš pradžių, pagal tokį apibrėžimą: labai dažnas (1/10); dažnas (1/100, 1/10); nedažnas (1/1000,
Neįmanoma nustatyti dažnio prie nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką ir laboratorinių tyrimų rezultatų, todėl apie jas pranešama „nežinomu“ dažniu.
• Hipertenzija
Vaikų populiacija
Hipertenzija
Antihipertenzinis valsartano poveikis buvo įvertintas dviejuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 561 6-18 metų amžiaus vaikas. Išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikimus (pvz., Pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą) ir galvos svaigimą, reikšmingų skirtumų nėra. buvo nustatytas nepageidaujamų reakcijų tipas, dažnis ir sunkumas tarp 6–18 metų vaikų saugumo profilio ir anksčiau aprašyto suaugusių pacientų profilio.
Neurokognityvinis ir vystymosi įvertinimas vaikams nuo 6 iki 16 metų apskritai neparodė kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio po gydymo Tareg iki vienerių metų.
Atliekant dvigubai aklą, atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo 90 vaikų nuo 1 iki 6 metų, o po to buvo pratęstas „vienerių metų pratęsimas“, buvo pastebėtos dvi mirtys ir pavieniai atvejai, kai padidėjo transaminazių kiekis. Šie atvejai pasireiškė populiacijoje kurie turėjo reikšmingų gretutinių ligų. Priežastinis ryšys su Taregu nenustatytas. Antrojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 75 vaikai nuo 1 iki
6 metus, vartojant valsartaną, kepenų transaminazių aktyvumo reikšmingai nepadidėjo arba mirčių nebuvo.
Hiperkalemija dažniausiai pastebėta 6–18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtine inkstų liga.
Saugumo profilis, stebėtas kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais po infarkto ir (arba) širdies nepakankamumu, skiriasi nuo bendro saugumo profilio pacientams, sergantiems hipertenzija. Šis pastebėjimas gali būti susijęs su pagrindine patologija. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos suaugusiems pacientams po infarkto ir (arba) širdies nepakankamumo.
• Po miokardo infarkto ir (arba) širdies nepakankamumo (tiriamas tik suaugusiems pacientams)
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus Tareg, gali pasireikšti ryški hipotenzija, dėl kurios gali sumažėti sąmonė, sutrikti kraujotaka ir (arba) šokas.
Gydymas
Terapinės priemonės priklauso nuo nurijimo laiko ir simptomų tipo bei sunkumo, pirmenybę teikiant kraujotakos būklės normalizavimui.
Esant hipotenzijai, patartina pacientą paguldyti ant nugaros ir koreguoti kraujo tūrį.
Mažai tikėtina, kad valsartaną būtų galima pašalinti hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - nesusieti angiotenzino II antagonistai, ATC kodas - C09CA03.
Valsartanas yra specifinis, stiprus geriamasis angiotenzino II (Ang II) receptorių antagonistas. Jis selektyviai veikia AT1 receptorių potipį, atsakingą už žinomą angiotenzino II poveikį. Padidėjęs Ang II kiekis plazmoje, kurį sukelia valsartanas, blokuoja AT1 receptorius, gali stimuliuoti atblokuotą AT2 receptorių, kuris, atrodo, atsveria AT1 receptorių poveikį. Valsartanas neturi jokio dalinio agonisto aktyvumo AT1 receptorių atžvilgiu ir turi daug didesnį afinitetą AT1 receptoriams (maždaug 20 000 kartų) nei
AT2 receptorius.
Valsartanas nepririša ir neužblokuoja kitų hormonų receptorių ar jonų kanalų, žinomų dėl jų svarbos širdies ir kraujagyslių sistemos reguliavimui.
Valsartanas neslopina AKF, dar žinomo kaip kinazė II, kuri Ang I paverčia Ang II ir skaido bradikininą. Kadangi AKF neveikia arba bradikinino ar medžiagos P stiprėja, angiotenzino II antagonistai greičiausiai nebus susiję su kosuliu. Klinikinių tyrimų metu, kai valsartanas buvo lyginamas su AKF inhibitoriumi, sauso kosulio dažnis buvo reikšmingas (p
Hipertenzija (tik 80 mg, 160 mg ir 320 mg)
Tareg vartojimas pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, sumažina kraujospūdį, nepakenkdamas širdies ritmui.
Daugumai pacientų, išgėrus vieną geriamąją dozę, antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 valandas, o didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas per 4–6 valandas. Antihipertenzinis poveikis išlieka ilgiau nei 24 valandas po vartojimo. Pakartotinai vartojant, antihipertenzinis poveikis iš esmės pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Toliau reikšmingai sumažėja kraujospūdis, vaistą siejant su hidrochlorotiazidu. Staigus Tareg vartojimo nutraukimas nebuvo susijęs su atsitiktine hipertenzija ar kitais nepageidaujamais klinikiniais reiškiniais.
Hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija, įrodyta, kad valsartanas mažina albumino išsiskyrimą su šlapimu.Mikroalbuminurijos mažinimo naudojant valsartaną (MARVAL) tyrimas įvertino albumino išsiskyrimo su šlapimu (JAE) sumažėjimą vartojant valsartaną (80–160 mg per parą), palyginti su. amlodipino (5-10 mg per parą), 332 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (vidutinis amžius: 58 metai; 265 vyrai), kuriems yra mikroalbuminurija (valsartanas: 58 mcg / min; amlodipinas: 55,4 mcg / min), kraujospūdis normalus arba padidėjęs arterinis kraujas ir nepažeista inkstų funkcija (kreatininas
Po 24 savaičių JAE sumažėjo (p
„Diovan Reduction of Proteinuria“ (DROP) tyrime toliau buvo tiriamas valsartano veiksmingumas mažinant albumino išsiskyrimą su šlapimu (JAE) 391 hipertenzija sergančiam pacientui (BP = 150/88 mmHg), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, albuminurija (vidurkis = 102 mcg / min. -700 mcg / min) ir nepažeista inkstų funkcija (vidutinis kreatinino kiekis serume = 80 mcmol / l). Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į vieną iš trijų skirtingų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg per parą) ir buvo gydomi 30 savaičių. Šio tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, siekiant sumažinti JAE hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Po 30 savaičių JAE procentinis pokytis žymiai sumažėjo 36%, palyginti su pradiniu. Vartojant 160 mg valsartano (95% PI) : 22–47%) ir 44% - vartojant 320 mg valsartano (95% PI: 31–54%). Nustatyta, kad 160–320 mg valsartano sukėlė kliniškai reikšmingą JAE sumažėjimą hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Neseniai įvykęs miokardo infarktas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
VALSArtano ūminio miokardo iNfarcTion (VALIANT) tyrimas buvo atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, tarptautinis, dvigubai aklas tyrimas, kuriame dalyvavo 14 703 pacientai, sergantys ūminiu miokardo infarktu ir stazinio širdies nepakankamumo požymiai, simptomai ar radiologiniai požymiai ir (arba) sistolinio širdies nepakankamumo požymiai. kairysis skilvelis (pasireiškia išstūmimo frakcija ≤ 40% skilvelių scintigrafija arba ≤ 35% echokardiografija arba skilvelių kontrastinė angiografija). Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į valsartaną, kaptoprilį arba jų derinį nuo 12 valandų iki 10 dienų nuo miokardo infarkto simptomų atsiradimo. Vidutinė gydymo trukmė buvo dveji metai. Galutinis rezultatas. Pirminis buvo laikas iki visų sukelti mirtingumą.
Valsartanas buvo toks pat veiksmingas kaip kaptoprilis mažindamas mirtingumą nuo visų priežasčių po miokardo infarkto. Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo panašus valsartano (19,9%), kaptoprilio (19,5%) ir valsartano + kaptoprilio (19,3%) grupėse. Valsartano ir kaptoprilio derinys nedavė papildomos naudos vien tik kaptopriliui. Valsartanas ir kaptoprilis nesiskyrė nuo visų priežasčių mirtingumo, atsižvelgiant į amžių, lytį, rasę, terapiją ar pagrindinę ligą. Valsartanas taip pat buvo veiksmingas pratęsiant laikas iki širdies ir kraujagyslių ligų mirtingumo pradžios ir mažinimo, hospitalizavimas dėl širdies nepakankamumo, miokardo infarkto pasikartojimo, gaivinto širdies sustojimo ir nemirtino insulto (sudėtinė antrinė baigtis). Valsartano saugumo profilis atitiko klinikinę pacientų, gydytų po miokardo infarkto, eigą. Kalbant apie inkstų funkciją, kreatinino koncentracija serume padvigubėjo 4,2% pacientų, gydytų valsartanu, 4,8% pacientų, gydytų valsartanu + kaptopriliu, ir 3,4% pacientų, gydytų kaptopriliu. Dėl įvairių inkstų funkcijos sutrikimų gydymo nutraukta 1,1% valsartano grupėje, 1,3% valsartano + kaptoprilio grupėje ir 0,8% kaptopriliu gydytų pacientų. Įvertinus pacientus, sergančius miokardo infarktu, reikia atlikti inkstų funkcijos tyrimą. Mirtingumas nuo visų priežasčių, mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ar sergamumas nesiskyrė, kai beta adrenoblokatoriai buvo derinami su deriniu valsartanas + kaptoprilis, vien valsartanas arba vienas kaptoprilis. Nepriklausomai nuo vartojamo vaisto, pacientų, gydytų beta adrenoblokatoriais, mirtingumas buvo mažesnis, o tai rodo, kad šiame tyrime išliko žinomas teigiamas beta adrenoblokatorių poveikis šiai populiacijai.
Širdies nepakankamumas (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Val-HeFT buvo atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, tarptautinis klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas valsartano ir placebo sergamumas ir mirtingumas 5 010 pacientų, sergančių NYHA II klasės (62%), III (36%) ir IV (2%) širdies nepakankamumu. ir su LVEF 2,9 cm / m2. Pagrindinė terapija apėmė AKF inhibitorius (93%), diuretikus (86%), digoksiną (67%) ir beta adrenoblokatorius (36%). Vidutinė stebėjimo trukmė buvo beveik 2 metai. Vidutinė Tareg paros dozė Val-HeFT buvo 254 mg. Tyrimas turėjo du pagrindinius tikslus: mirtingumas nuo visų priežasčių (laikas iki mirties) ir mirtingumas nuo širdies nepakankamumo bei sergamumas (laikas iki pirmojo ligos įvykio), apibrėžiamas kaip mirtis, staigi mirtis su reanimacija, hospitalizavimas dėl širdies nepakankamumo ar intraveninis vaistų vartojimas. arba vazodilatatoriai 4 valandas ar ilgiau, be hospitalizacijos.
Visų priežasčių mirtingumas buvo panašus (p = NS) valsartano (19,7%) ir placebo (19,4%) grupėse. Pagrindinė nauda buvo 27,5% sumažėjusi rizika (95% PI: nuo 17% iki 37%) iki pirmojo hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (13,9%, palyginti su 18,5%). Rezultatai akivaizdžiai palankūs placebui (bendras mirtingumo ir sergamumo rodiklis 21,9% placebo grupėje, palyginti su 25,4% valsartano grupėje) buvo pastebėti pacientams, gydytiems trigubu AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir valsartano deriniu.
Pogrupyje pacientų, kurie negavo AKF inhibitoriaus (n = 366), nauda, susijusi su sergamumu, buvo didesnė. Šiame pogrupyje mirtingumas nuo visų priežasčių, vartojant valsartaną, žymiai sumažėjo, palyginti su placebu, 33% (95% PI: nuo -6% iki 58%) (17,3% valsartano ir 27,1% placebo), o mirtingumo ir sergamumo rizika žymiai sumažėjo 44% (24,9% valsartano ir 42,5% placebo).
Pacientų, gydytų AKF inhibitoriais be beta blokatorių, mirtingumas dėl visų priežasčių buvo panašus (p = NS) valsartano (21,8%) ir placebo (22,5%) grupėse. Bendra mirtingumo ir sergamumo rizika vartojant valsartaną, palyginti su placebu, reikšmingai sumažėjo 18,3% (95% PI: nuo 8% iki 28%) (31,0%, palyginti su 36,3%).
Visoje Val-HeFT populiacijoje pacientams, gydytiems valsartanu, pastebimai pagerėjo NYHA klasė ir širdies nepakankamumo požymiai bei simptomai, įskaitant dusulį, nuovargį, edemą ir paūmėjimus, palyginti su placebu. Palyginti su placebu, valsartanu gydytų pacientų kokybė buvo geresnė gyvenimo pabaigos (kaip parodė Minesotos gyvenimo su širdies nepakankamumu gyvenimo kokybės balo pokytis), palyginti su pradiniu. Palyginti su placebu, pacientų, vartojusių valsartaną, išstūmimo frakcija buvo žymiai padidėjusi ir LVIDD reikšmingai sumažėjo, palyginti su pradiniu.
Vaikų populiacija
Hipertenzija
Antihipertenzinis valsartano poveikis buvo tiriamas keturiuose dvigubai akluose, atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 561 6–18 metų amžiaus vaikas ir 165 1–6 metų vaikai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai bei nutukimas buvo dažniausios pagrindinės sveikatos būklės. kurie gali prisidėti prie į šiuos tyrimus įtrauktų vaikų hipertenzijos.
6 metų ir vyresnių vaikų klinikinė patirtis
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 261 6–16 metų vaikai, sergantys hipertenzija, metu pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis buvo atitinkamai 8, 10, 12 mmHg. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes arba toliau vartoti tą pačią valsartano dozę, arba pereiti prie placebo. Pacientams, kurie ir toliau vartojo vidutines ir dideles valsartano dozes, sistolinis kraujospūdis pasroviui buvo -4 ir -7 mmHg mažesnis nei placebą vartojusiems pacientams. Pacientams, kurie vartojo mažą valsartano dozę, sistolinis kraujospūdis pasroviui buvo panašus į pacientų, gydytų placebu. Apskritai, nuo dozės priklausomas valsartano antihipertenzinis poveikis buvo nuoseklus visuose demografiniuose pogrupiuose.
Kito klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 300 vaikų nuo 6 iki 18 metų hipertenzija, tinkami pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į valsartano arba enalaprilio tabletes 12 savaičių. Vaikai, sveriantys ≥ 18 kg ir diastolinį kraujospūdį, su valsartanu sumažėjo 9,1 mmHg ir su enalapriliu - 8,5 mmHg.
Klinikinė patirtis vaikams iki 6 metų
Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo atitinkamai 90 ir 75 pacientai nuo 1 iki 6 metų. Jaunesni nei 1 metų vaikai į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti.Pirmajame tyrime valsartano veiksmingumas buvo patvirtintas, palyginti su placebu, tačiau dozės ir atsako santykis nebuvo įrodytas. Antrojo tyrimo metu didesnės valsartano dozės buvo susijusios su didesniu kraujospūdžio sumažėjimu, tačiau dozės ir atsako santykis nepasiekė statistinio reikšmingumo ir gydymo skirtumas nuo placebo nebuvo reikšmingas Dėl šių neatitikimų valsartanas nerekomenduojamas šiai amžiaus grupei (žr. 4.8 skyrių).
Europos vaistų agentūra atsisakė įpareigojimo pateikti visų vaikų populiacijos pogrupių Tareg tyrimų, susijusių su širdies nepakankamumu ir širdies nepakankamumu po neseniai įvykusio miokardo infarkto, rezultatus. Informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgėrus vieną tabletę, didžiausia valsartano koncentracija plazmoje pasiekiama po 2–4 valandų, o tirpalo-po 1–2 valandų. Jo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra atitinkamai 23% ir 39% tabletės ir tirpalo pavidalu. Maistas sumažina valsartano ekspoziciją (matuojamas pagal AUC, plotą po koncentracijos kreive kreive) maždaug 40%, o didžiausia koncentracija plazmoje - maždaug 50%, nors praėjus maždaug 8 valandoms po vaisto vartojimo, valsartano koncentracija plazmoje yra panaši tiek nevalgiusiems, tiek nevalgiusiems. Tačiau šis AUC sumažėjimas nesukelia kliniškai reikšmingo terapinio poveikio sumažėjimo, todėl valsartano galima vartoti valgant arba nevalgius.
Paskirstymas:
Į veną sušvirkštus valsartano pasiskirstymo tūris pusiausvyrinėje būsenoje yra maždaug 17 litrų, o tai rodo, kad valsartanas labai nepasiskirsto audiniuose. Valsartanas stipriai (94–97%) jungiasi su serumo baltymais, pirmiausia su serumo albuminu.
Biotransformacija:
Valsartanas nėra labai biotransformuojamas, nes tik apie 20% dozės išsiskiria metabolitų pavidalu. Nustatyta maža hidroksilinto metabolito koncentracija (mažiau nei 10% valsartano AUC), kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Išskyrimas:
Valsartano skilimo kinetika yra daugialypė (t½α išmatos (maždaug 83% dozės) ir per inkstus šlapime (maždaug 13% dozės), visų pirma nepakitusios formos. Sušvirkštus į veną, valsartano klirensas plazmoje yra maždaug 2 l / h ir jo klirensas per inkstus yra 0,62 l / h (maždaug 30% viso plazmos klirenso) .Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu (tik 40 mg, 80 mg ir 160 mg)
Vidutinis valsartano koncentracijos didžiausias laikas ir pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra panašus į sveikų savanorių. Valsartano AUC ir C (40–160 mg du kartus per parą). Vidutinis kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7. Išgertas valsartano klirensas yra maždaug 4,5 l / val. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tariamas klirensas įtakos neturi.
Specialios pacientų grupės
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kai kuriems pagyvenusiems asmenims buvo pastebėta šiek tiek didesnė sisteminė valsartano ekspozicija nei jauniems asmenims; tačiau neįrodyta, kad tai turi klinikinės reikšmės.
Sutrikusi inkstų funkcija
Kaip ir galima tikėtis junginio, kurio inkstų klirensas sudaro tik 30% viso plazmos klirenso, koreliacijos tarp inkstų funkcijos ir sisteminės valsartano ekspozicijos nepastebėta. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. 10 ml / min.) Iki šiol nėra duomenų apie saugų vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra.
Valsartanas yra labai prisijungęs prie plazmos baltymų ir vargu ar bus pašalintas hemodializės būdu.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Apie 70% absorbuotos dozės išsiskiria su tulžimi, daugiausia nepakitusios formos. Valsartanas nėra pastebimai biotransformuojamas. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo pastebėta dviguba ar vidutinė ekspozicija (AUC) nei sveikiems asmenims. Tačiau koreliacijos tarp valsartano koncentracijos plazmoje ir kepenų funkcijos sutrikimo koreliacijos nepastebėta. sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vaikų populiacija
Tyrime, kuriame dalyvavo 26 hipertenzija sergantys vaikai (nuo 1 iki 16 metų), vartojo vieną valsartano suspensijos dozę (vidutiniškai 0,9–2 mg / kg, maksimali 80 mg dozė), klirensas (litrai / val. / Kg) valsartano amžiaus grupėje buvo panašus ir panašus į suaugusiųjų, vartojančių tą pačią formulę.
Sutrikusi inkstų funkcija
Vartojimas vaikams, kurių kreatinino klirensas yra 30 ml / min., Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, galimas kancerogeninis poveikis.
Žiurkėms paskutiniosiomis nėštumo ir žindymo dienomis patelėms toksiškos dozės (600 mg / kg per parą) palikuonims lėmė mažesnį išgyvenamumą, mažesnį svorio padidėjimą ir sulėtėjusį vystymąsi (kremzlės atsiskyrimą ir kanalo atidarymą). Ausis) (žr. 4.6 skyrių) Šios dozės žiurkėms (600 mg / kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnės už didžiausią žmogui dozę, apskaičiuojant pagal mg / m2 (skaičiavimuose daroma prielaida, kad 60 kg svorio pacientui skiriama 320 mg per parą dozė).
Atliekant ikiklinikinius saugumo tyrimus, didelės valsartano dozės (nuo 200 iki 600 mg / kg kūno svorio) sumažino raudonųjų kraujo kūnelių rodiklius (eritrocitus, hemoglobiną, hematokritą) ir pasikeitė raudonųjų kraujo kūnelių parametrai žiurkėse. Inkstų hemodinamika (šiek tiek padidėjęs karbamido kiekis plazmoje ir inkstų kanalėlių hiperplazija bei vyrų bazofilija). Šios dozės žiurkėms (200–600 mg / kg per parą) atitinka maždaug 6 ir 18 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiuojant mg / m2 (skaičiavimuose daroma prielaida, kad 60 kg sveriančiam pacientui skiriama 320 mg per parą dozė). svoris).
Beždžionėms panašios dozės sukėlė panašius, bet sunkesnius pokyčius, ypač inkstuose, kur išsivystė nefropatija, įskaitant karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimą. Abiejose rūšyse taip pat buvo pastebėta inkstų juxtaglomerulinių ląstelių hipertrofija. Visi pokyčiai buvo susiję su farmakologiniu valsartano aktyvumu, kuris sukelia ilgalaikę hipotenziją, ypač beždžionėms. Inkstų juxtaglomerulinių ląstelių hipertrofija, atrodo, neturi jokios reikšmės gydomosioms valsartano dozėms žmonėms.
Vaikų populiacija
Kasdien geriamas valsartanas naujagimiams ir jauniems žiurkėms (7–70 dienos po gimimo) mažomis dozėmis, pvz., 1 mg / kg per parą (maždaug 10–35% didžiausios rekomenduojamos vaikų dozės-4 mg / kg per parą) sisteminis poveikis) sukėlė nuolatinį ir negrįžtamą inkstų pažeidimą. Toks poveikis pastebimas, jei žiurkės gydomos per pirmąsias 13 gyvenimo dienų.
Šis laikotarpis sutampa su 36 nėštumo savaitę žmonijoje, kuri kartais gali trukti iki 44 savaičių po pastojimo. Nepilnamečių valsartano tyrimo metu žiurkės buvo gydomos iki 70 paros ir negalima atmesti poveikio inkstų vystymuisi (4–6 savaitės po gimdymo). Žmonėms inkstų funkcijos vystymasis yra nuolatinis procesas pirmaisiais gyvenimo metais, todėl negalima atmesti klinikinės reikšmės vyresnio amžiaus vaikams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
A tipo krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės danga
40 mg
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 8000
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
80 mg
Hipromeliozė
Makrogolis 8000 titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
160 mg
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 8000
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
320 mg
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 8000
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PE / PVDC / Al arba PVC / PVDC / Al lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 plėvele dengtos tabletės. Kalendorinės PVC / PE / PVDC / Al arba PVC / PVDC / Al lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai: 14, 28, 56, 98, 280 plėvele dengtų tablečių.
Dalijama vienkartinės dozės PVC / PE / PVDC / Al arba PVC / PVDC / Al lizdinė plokštelė.
Pakuotės dydžiai: 56x1, 98x1, 280x1 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Europharm Limited“
Wimblehurst Road
Horsham
Vakarų Saseksas, RH12 5AB
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
033178094 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178106 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178118 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178120 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178132 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 tablečių lizdinėse plokštelėse PVC / Pe / PVC / Al
033178144 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178157 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178169 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178171 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178183 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 tablečių lizdinėse plokštelėse Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178195 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178207 - „40 Mg plėvele dengtos tabletės“ 28 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178219 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 (20x14) tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178221 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 (10x28) tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178233 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 56x1 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / Pe / Pvdc / Al 033178245 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 98x1 tabletės PVC / Pe / Pvdc / Al lizdinėje plokštelėje 033178258 - "40 Mg dengtų tablečių plėvelė" 280x1 Tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / Pe / Pvdc / Al 033178260 -"40 mg tabletės, padengtos plėvele" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / PVC / Al
033178272 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / PVC / Al
033178284 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 (20x14) tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pvdc / Al
033178296 - „40 mg plėvele dengtos tabletės“ 280 (10x28) kalendoriaus tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / PVC / Al
033178308 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 56x1 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pvdc / Al
033178310 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 98x1 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / PVC / Al
033178322 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 x 1 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pvdc / Al
033178334 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 7 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / PVC / Al
033178346 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
033178359 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse Pvc / Pvdc / Al
033178361 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse Pvc / Pvdc / Al
033178373 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pvdc / Al
033178385 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 tablečių lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
033178397 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 56x1 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pvdc / Al
033178409 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 98x1 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pvdc / Al
033178411 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 x 1 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pvdc / Al
033178435 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 7 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178447 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178450 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178462 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178474 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178486 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178498 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 90 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178500 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178512 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pe / Pvdc / Al
033178536 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 7 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / PVC / Al
033178548 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių PVC / PVC / Al lizdinėje plokštelėje
033178551 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pvdc / Al
033178563 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / PVC / Al
033178575 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės PVC / PVC / Al lizdinėje plokštelėje
033178587 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
033178599 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 90 tablečių PVC / PVC / Al lizdinėje plokštelėje
033178601 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / PVC / Al
033178613 - "40 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pvdc / Al
033178625 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 7 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178637 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178649 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178652 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178664 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178676 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 90 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178688 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178690 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178702 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178714 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / PVC / Al
033178726 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės PVC / PVC / Al lizdinėje plokštelėje
033178738 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 90 tablečių PVC / PVC / Al lizdinėje plokštelėje
033178740 - "320 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės PVC / PVC / Al lizdinėje plokštelėje
033178753 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 7 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178765 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178777 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178789 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178791 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178803 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 90 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178815 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėje plokštelėje PVC / Pe / Pvdc / Al
033178827 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 56x1 tabletės lizdinėse plokštelėse, dalijamos vienetui Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178839 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 98x1 tabletės dalijamoje lizdinėje plokštelėje vienetui Dozė PVC / Pe / Pvdc / Al
033178841 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 x 1 tabletės dalijamoje lizdinėje plokštelėje vienetui Dozė PVC / Pe / Pvdc / Al
033178854 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 x 1 tabletės dalijamoje lizdinėje plokštelėje vienetui Dozė PVC / Pe / Pvdc / Al
033178866 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 98x1 tabletės dalijamoje lizdinėje plokštelėje vienetui Dozė PVC / Pe / Pvdc / Al
033178878 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 56x1 tabletės dalijamoje lizdinėje plokštelėje vienetui Dozė PVC / Pe / Pvdc / Al
033178880 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
033178892 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
033178904 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pvdc / Al
033178916 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse Kalendorius PVC / Pvdc / Al
033178928 - "80 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 tablečių lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
033178930 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
033178942 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / PVC / Al
033178955 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse PVC / PVC / Al
033178967 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėje plokštelėje Kalendorius PVC / Pvdc / Al
033178979 - "160 Mg plėvele dengtos tabletės" 280 tablečių lizdinėse plokštelėse PVC / Pvdc / Al
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
40 mg
Registravimo data: 2007-04-05
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-03-16
80 mg
Registravimo data: 2003-07-09
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-03-16
160 mg
Registravimo data: 2003-07-09
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-03-16
320 mg
Registravimo data: 2009-04-28
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-03-16