ZIDOVAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zidoval - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: metronidazolas

Zidoval 7,5 mg / g makšties gelis

Kodėl vartojamas Zidoval? Kam tai?

Zidoval gelis priklauso vaistų, vadinamų antibakteriniais vaistais, kategorijai. Jis veikia sunaikindamas daugelio rūšių bakterijas, kurios sukelia infekcijas.

Zidoval gelis naudojamas suaugusių pacientų makšties infekcijai (vadinama bakterine vaginoze arba BV) gydyti.

Zidoval gelis tepamas makšties viduje, kur jis sunaikina bakterijas infekcijos vietoje. Svarbu, kad bakterinė vaginozė būtų visiškai išgydyta ir išnaikinta, kitaip infekcija gali pasikartoti.

Kad taip neatsitiktų, būtina šį vaistą vartoti visą gydymo kursą, kaip nurodė gydytojas.

Kontraindikacijos Zidoval vartoti negalima

Zidoval gelio vartoti negalima:

jeigu yra alergija metronidazolui ar kitiems panašiems antibakteriniams vaistams nitroimidazolo pagrindu.
jeigu yra alergija kitiems parabenams (konservantui)
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Zidoval gelio medžiagai.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zidoval

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zidoval gelį:

jeigu sergate ar sirgote bet kokiomis kraujo ligomis arba liga, kuri paveikė kraują
jeigu sergate ar manote, kad sergate makšties grybeliu (kandidoze). Naudojant Zidoval gelį, galima pabrėžti makšties grybelio simptomus. Todėl gali prireikti, kad gydytojas paskirtų kitą šios problemos gydymą
jeigu jums mėnesinės
jeigu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, nes metronidazolas gali sutrikdyti kai kurių tyrimų rezultatus.

Kaip ir visų makšties infekcijų atveju, turite vengti lytinių santykių infekcijos metu ir naudodami Zidoval gelį.

Zidoval gelio draudžiama vartoti mergaitėms iki 18 metų ar senyviems pacientams, nes šio vaisto saugumas šioms pacientų grupėms nenustatytas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zidoval poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Zidoval gelis gali sustiprinti šių vaistų poveikį:

varfarinas - vaistas, vartojamas kraujo krešėjimui išvengti
ličio, vaisto psichikos problemoms gydyti
ciklosporino, vaisto, vartojamo autoimuninėms ligoms ir reumatoidiniam artritui gydyti
5-fluorouracilo, vaisto, vartojamo odos problemoms gydyti ir vėžiui gydyti
bet kokie kiti vaistai, įskaitant įsigytus be recepto.

Zidoval gelis su alkoholiu

Vartodami alkoholį vartodami Zidoval gelį, galite jausti pykinimą ar vėmimą, sukelti sumišimą, galvos skausmą ar neįprastai greitą širdies plakimą. Tokiu atveju nustokite vartoti alkoholį ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš naudodami Zidoval gelį pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Zidoval gelyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo paraldroksibenzoato ir propilenglikolio

Zidoval gelyje yra metilo paraldroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas.

Šio vaisto sudėtyje taip pat yra propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zidoval: Dozavimas

Zidoval gelį visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Zidoval gelis skirtas tik makšties vartojimui.

Svarbu:

Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė bus aiškiai nurodyta vaistininko etiketėje ant vaisto. Jei ne, arba jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš tepant Zidoval gelį

Naudojant Zidoval gelį labai svarbi tinkama higiena.

Visada daryti:

prieš atidarydami mėgintuvėlį ar paliesdami aplikatorius, nusiplaukite rankas

kiekvienai dozei naudokite naują aplikatorių
bet kurį panaudotą aplikatorių nedelsdami išmeskite į šiukšliadėžę.

Suaugusiųjų dozė

Zidoval gelio dozė yra viena 5 g dozė, įkišama į makštį vieną kartą per dieną prieš miegą penkias dienas iš eilės.

Merginos iki 18 metų ir vyresnio amžiaus pacientai

Šis vaistas nėra skirtas jaunesnėms nei 18 metų mergaitėms ar senyviems pacientams.

Naudojimo instrukcija

Kartu su Zidoval geliu tiekiami vienkartiniai aplikatoriai (vienkartiniai), kurie padės įterpti gelį į makštį
Vamzdelio atidarymas: nuimkite dangtelį nuo Zidoval gelio tūbelės ir smailiu dangtelio galu perverkite uždarytą vamzdelio galą.
Aplikatoriaus pripildymas: užsukite atvirą aplikatoriaus galą ant atviro mėgintuvėlio galo, švelniai ir lėtai suspauskite mėgintuvėlį iš apačios, kad užpildytumėte aplikatorių. Užpildžius aplikatorių, stūmoklis judės ir sustos, kai bus pasiekta 5 g Zidoval gelio dozė. Nuimkite aplikatorių iš mėgintuvėlio ir vėl uždėkite dangtelį.
Aplikatoriaus įdėjimas: laikykite pripildytą aplikatorių už koto ir švelniai įkiškite aplikatorių į makštį, kol jis lengvai tilps.
Gelio atpalaidavimas: lėtai stumkite stūmoklį į aplikatorių, kad gelis patektų į makštį. Toliau spauskite, kol stūmoklis sustos. Tai užtikrins, kad išleisite reikiamą gelio kiekį
Išimkite aplikatorių iš makšties ir nedelsdami išmeskite į šiukšliadėžę.

Pakartokite šią procedūrą naudodami naują aplikatorių prieš miegą penkias dienas iš eilės, kaip nurodė gydytojas. Jei po 5 dienų Zidoval gelio kurso nepastebite jokio pagerėjimo. turėtumėte dar kartą pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Zidoval gelio

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dieną prieš miegą tepkite Zidoval gelį.

Nustojus vartoti Zidoval gelį

Nenutraukite Zidoval gelio vartojimo per 5 dienų gydymo kursą, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Norint visiškai pašalinti infekciją, svarbu sekti visą gydymo kursą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zidoval dozę

Nenaudokite daugiau Zidoval gelio nei reikia. Jei atsitiktinai pavartojote per daug vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vartojant per daug šio vaisto, gali padidėti šalutinio poveikio rizika

Šalutinis poveikis Koks yra Zidoval šalutinis poveikis

Zidoval gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas ir galvos svaigimas
Pilvo spazmai
Pykinimo ar vėmimo jausmas
Blogas skonis burnoje
Neįprastas pojūtis liežuvyje
Makšties grybelis (kandidozė)
Makšties išskyros
Diskomfortas dubens srityje
Apetito sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Depresija
Nuovargis
Dirglumas
Sunku užmigti
Neįprasti pojūčiai pirštuose ir pirštuose
Viduriavimas
Vidurių užkietėjimas
Skrandžio patinimas ir riaumojimas
Burnos džiūvimas ar troškulys
Metalo skonis burnoje
Niežėjimas
Mėšlungis
Tamsus šlapimas
Šlapimo takų infekcijos (UTI), kurios gali sukelti skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis, arba poreikis dažniau ir skubiau šlapintis
Vulvos patinimas (išorinė makšties dalis)
Menstruacinio ciklo pokyčiai, pvz., Tepimas ar kraujavimas tarp menstruacijų, arba padidėjęs diskomfortas menstruacinio ciklo metu.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zidoval gelio vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Zidoval gelio sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Viename grame gelio yra 7,5 mg metronidazolo.

Pagalbinės medžiagos yra karbopolis 974P, dinatrio edetatas, metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas (E524) ir išgrynintas vanduo.

Zidoval gelio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zidoval makšties gelis yra bespalvis arba šiaudų spalvos. Jis tiekiamas 40 g aliuminio tūbelėje su užsukamu plastikiniu dangteliu, dėžutėje. Kartono dėžutėje taip pat yra 5 vienkartiniai makšties aplikatoriai, skirti 5 g gelio.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Zidoval rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZIDOVALTM

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Metronidazolas 0,75% m / m, 7,5 mg / g

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Makšties gelis.

Bespalvis arba šiek tiek šiaudų spalvos gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Zidoval makšties gelis skirtas bakterinei vaginozei gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Makšties administravimas.

Suaugusieji:

Vienas „Zidoval“ makšties gelio (5 g) naudojimas makštyje vieną kartą per dieną, prieš miegą, 5 dienas iš eilės.

Naudojimo instrukcijos: Pradurti uždarytą vamzdelio galą ir tvirtai užsukti aplikatoriaus atvirą galą.Suspauskite mėgintuvėlį, užpildantį aplikatorių geliu. Išimkite aplikatorių iš mėgintuvėlio ir švelniai įkiškite visą jo ilgį į makštį. Paspauskite stūmoklį, kad išeitų gelis. Išmeskite aplikatorių pagal pateiktas instrukcijas.

Senyvi pacientai:

Senyviems pacientams bakterinė vaginozė nėra dažna, todėl šios amžiaus grupės pacientams klinikinis įvertinimas nebuvo atliktas.

Mažos mergaitės:

Merginoms ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

04.3 Kontraindikacijos

Zidoval makšties gelis draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas metronidazoliui, kitiems nitroimidazoliams, parabenams ar bet kuriam kitam gelio komponentui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nerekomenduojama vartoti menstruacijų metu.

Žinoma ar anksčiau nediagnozuota kandidozė gali pasireikšti „simptomų paryškinimu ir gydymo Zidoval makšties geliu metu gali prireikti gydymo specialiu agentu“.

Metronidazolas yra nitroimidazolas, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę kraujo diskrazijos.

Kaip ir visų makšties infekcijų atveju, reikia vengti lytinių santykių infekcijos metu ir gydymo Zidoval makšties geliu metu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Išgertas metronidazolas turi panašią reakciją į disulfiramą, kai jis vartojamas kartu su alkoholiu. Tokių reakcijų tikimybė esant mažai koncentracijai serume, pasiekta naudojant Zidoval makšties gelį, yra mažai tikėtina, tačiau jos negalima atmesti.

Nustatyta, kad geriamasis metronidazolas padidina varfarino, ličio, ciklosporino ir 5-fluorouracilo koncentraciją plazmoje. Atsižvelgiant į mažą koncentraciją plazmoje, pasiektą po makšties, panašaus poveikio nesitikima, tačiau jo negalima visiškai atmesti.

Metronidazolas gali trukdyti nustatyti kai kurias kraujo chemijos vertes, tokias kaip aspartato aminotransferazė (AST, SGOT), alanino aminotransferazė (ALT, SGPT), pieno dehidrogenazė (LDH), trigliceridai ir gliukozės heksokinazė. Galima stebėti artimas nuliui reikšmes.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Duomenys apie daugelio pacientų (kelių šimtų) gydymą nėštumo metu parodė, kad metronidazolo poveikio vaisiui ir naujagimiui nėra; tačiau specifinių Zidoval makšties gelio tyrimų nėščioms moterims neatlikta. Todėl atsargiai turėtų būti naudojamas skiriant vaistą nėščioms moterims.

Maitinimo laikas:

Makšties Zidoval gelio ir geriamojo metronidazolo koncentracijos plazmoje santykis yra maždaug 0,02. Metronidazolo išsiskiria į motinos pieną, jo koncentracija yra panaši į koncentraciją plazmoje, o maitinančio kūdikio ir motinos koncentracijos plazmoje santykis yra maždaug 0,15. Žindančioms moterims skiriant makšties gelį Zidoval reikia būti atsargiems.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nė vienas nežinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 759 pacientai, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo tie, kurie paveikė urogenitalinį taką (26%) ir virškinimo traktą (14%).

Savivaldybės (> 1/100, Nervų sistema: galvos skausmas, galvos svaigimas. Virškinimo sistema: virškinimo trakto sutrikimai, pilvo spazmai, pykinimas ir (arba) vėmimas, pakitęs skonio pojūtis ir skonių suvokimas, sumažėjęs apetitas Urogenitalinė sistema: makšties kandidozė, makšties niežėjimas / dirginimas / deginimas / jautrumo praradimas, dubens sutrikimai, išskyros iš makšties. Nedažnas (> 1/1000, Psichikos sutrikimai: depresija, nuovargis, dirglumas, miego sutrikimai. Nervų sistema: parestezija. Virškinimo sistema: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas / aerofagija, vidurių pūtimas, troškulys / burnos džiūvimas, metalo skonio pojūtis. Oda: niežulys. Šlapimo sistema: šlapimo takų infekcijos simptomai, tamsios spalvos šlapimas. Urogenitalinė sistema: vulvos patinimas, menstruacijų sutrikimai / nereguliarumas, išskyros iš makšties / kraujavimas, tvarsčio nutekėjimas. Bendra: mėšlungis.

04.9 Perdozavimas

Nėra pranešimų apie Zidoval makšties gelio perdozavimo atvejus žmonėms ir nėra specialaus gydymo. Metronidazolas lengvai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC klasifikacija: G01AF01

Metronidazolas yra sintetinis antibakterinis agentas, kuris taip pat turi amoebicidinį poveikį. Nustatyta, kad in vivo Zidoval makšties gelis yra aktyvus prieš makšties patogenus Gardnerella vaginalis Ir bakteroidai.

Po gydymo Zidoval pastebėtas reikšmingas laktobacilų padidėjimas pacientams, sergantiems bakterine vaginoze.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Biologinio prieinamumo tyrimai, pavartojus vienkartinę 5 gramų Zidoval makšties gelio dozę 12 sveikų asmenų, parodė, kad vidutinė Cmax yra 237 nanogramai / ml, lygi maždaug 2% vidutinės didžiausios 500 tablečių koncentracijos plazmoje koncentracijos. = 12 785 ng / ml). Įprastomis naudojimo sąlygomis kompozicija nustato minimalią metronidazolo koncentraciją plazmoje.

Metronidazolas turi didelį tariamą pasiskirstymo tūrį ir gali prasiskverbti pro kraujo ir smegenų barjerą bei smegenų skystį, kad pasiektų į plazmą panašią koncentraciją.

Metronidazolas metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu, susidarant gliukuronidui, o didžioji absorbuotos dozės dalis išsiskiria metabolitų pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vartojant dideles dozes, metronidazolas parodė mutageninį poveikį bakterijoms, bet ne žinduolių ląstelėms in vitro arba in vivo. Kancerogeninis poveikis nustatytas pelėms ir žiurkėms, bet ne žiurkėnams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Karbomeras (Carbopol) 974P, dinatrio edetatas, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Aliuminio vamzdelis, padengtas epoksidine fenolio derva, su užsukamu polietileno dangteliu, kuriame yra 40 g produkto. Pakuotėje yra 5 vienkartiniai makšties aplikatoriai, iš kurių kiekvienas gali išleisti 5 gramus gelio.