Slowmet - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: metforminas

SLOWMET 500 mg, 750 mg ir 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Slowmet? Kam tai?

Metforminas priklauso veikliųjų medžiagų, vadinamų biguanidais, grupei, kuriomis gydomas diabetas, reguliuojant cukraus kiekį kraujyje. SLOWMET vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems netoleruoja veiksmingos greito atpalaidavimo metformino dozės dėl sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių atsiradimo, ir pacientams, kuriems šis poveikis neleidžia pasiekti optimalios metformino dozės. vartoti atskirai arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba su insulinu.

Jei reikia daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kontraindikacijos Kai Slowmet vartoti negalima

Nenaudokite SLOWMET

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metforminui arba bet kuriai pagalbinei SLOWMET medžiagai, išvardytai 6 skyriuje.
  • Jeigu sergate diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuri gali būti susijusi su dažnu šlapinimu, pykinimu ir vėmimu, pilvo (skrandžio) skausmu, mieguistumu ir mieguistumu) arba diabetine prekoma (pakitusi psichinė būklė dėl cukraus kiekio kraujyje disbalanso).
  • Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis.
  • Jei esate dehidratuotas.
  • Jei sergate sunkia infekcija.
  • Jei ruošiatės gauti tam tikro tipo injekcinius rentgeno spindulius (žr. Skyrių „SLOWMET vartojimas su kitais vaistais“).
  • Jei neseniai patyrėte širdies nepakankamumą.
  • Jei neseniai patyrėte širdies priepuolį arba turite kraujotakos sutrikimų ar kvėpavimo sutrikimų. Jei geriate daug alkoholio (ar geriate retkarčiais, ar kiekvieną dieną).
  • Jeigu maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Slowmet

Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant SLOWMET

  • Gydymas metforminu retai gali sukelti rimtą būklę, vadinamą pieno rūgšties acidoze, kurią reikia nedelsiant hospitalizuoti, kad būtų išvengta komos. Gali padidėti kitos ligos, ilgas badavimas arba bloga cukraus kiekio kraujyje kontrolė arba alkoholio vartojimas. Turėtumėte žinoti apie įspėjamuosius simptomus, įskaitant raumenų mėšlungį, pilvo skausmą, dusulį ir labai silpnumą bei negalavimą. Jei atsiranda tokių simptomų, turite nedelsdami pranešti gydytojui.
  • Jūsų gydytojas tikrins jūsų inkstų funkciją bent kartą per metus arba dažniau, jei reikia.
  • Jei jums bus atliekama anestezija, rentgeno spinduliai ar skenavimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate metforminą. Rekomenduojama nutraukti SLOWMET vartojimą 48 valandas prieš ir po procedūros.
  • Vartodami šį vaistą, toliau laikykitės gydytojo nurodymų dėl dietos ir reguliariai mankštinkitės.
  • Būkite atsargūs, jei SLOWMET vartojate kartu su insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, nes jų derinys gali padidinti hipoglikemijos riziką („hipo“ reiškia pernelyg mažą cukraus kiekį kraujyje).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Slowmet poveikį

  • SLOWMET negalima vartoti kartu su injekcinėmis kontrastinėmis medžiagomis, naudojamomis tam tikriems rentgeno ar tomografijos metodams, nes yra inkstų nepakankamumo pavojus. Jei jums reikia atlikti tokias procedūras, pasakykite gydytojui, kad vartojate metforminą. Rekomenduojama nutraukti SLOWMET vartojimą 48 valandas prieš ir po procedūros.
  • Gliukokortikoidų (pvz., Budezonido, beklometazono ar hidrokortizono, kurie kartais vartojami slopinti uždegimą, kurį sukelia alerginės reakcijos ir astma), beta-2-agonistų (pvz., Salbutamolio, dažniausiai naudojamo astmai gydyti) ir diuretikų (tablečių, didinančių šlapimo ir gali būti naudojamas hipertenzijai gydyti) gali pakelti cukraus kiekį kraujyje. Jei vartojate SLOWMET kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, turite dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje.
  • AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriai (pvz., Kvinaprilis, kaptoprilis, vartojami širdies ligoms gydyti) gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui, jei pradedate gydymą AKF inhibitoriais.
  • Būkite ypač atsargūs ir pasakykite gydytojui, jei pradedate gydyti hipertenziją arba gydote diuretikais (tabletėmis, kurios padidina šlapimo išsiskyrimą) arba NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., Ibuprofenu). Kadangi Jums gali būti didesnė inkstų ligų rizika sutrikimai.
  • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

SLOWMET vartojimas su maistu ir gėrimais

  • SLOWMET reikia vartoti valgio metu. Tablečių vartojimas su maistu gali sumažinti nepageidaujamą šalutinį poveikį.
  • Gydymo metforminu metu reikėtų vengti alkoholio ar vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes gali padidėti pieno rūgšties acidozės, sunkios komplikacijos, atpažįstamos iš raumenų mėšlungio, pilvo skausmo, švokštimo ir labai silpnumo bei negalavimo, rizika.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  • Pasakykite gydytojui, jei esate, manote, kad galbūt esate arba planuojate pastoti. Nėštumo metu diabetas turi būti gydomas insulinu. Jei gydymo SLOWMET metu pastebėjote, kad esate nėščia, pasitarkite su gydytoju, kad jis galėtų pakeisti gydymą.
  • Jei žindote ar planuojate žindyti kūdikį, SLOWMET vartoti negalima.
  • Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  • SLOWMET vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau padidėja cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo rizika, jei SLOWMET vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, repaglinidu). Tai gali sukelti galvos svaigimą ir alpimą. ar valdyti mechanizmus, nebent esate tikri, kad šių simptomų nejaučiate.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Slowmet: Dozavimas

SLOWMET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens vienkartine doze vakarienės metu. Jei gliukozės kiekis kraujyje nekontroliuojamas, jums gali būti paskirtos dvi paros dozės valgio metu. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų. Įprastos dozės išvardytos žemiau:

Įprasta pradinė dozė yra viena SLOWMET 500 mg tabletė kartą per parą.

Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Palaipsniui didinant dozę, pagerėja virškinimo trakto toleravimas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4 SLOWMET 500 mg tabletės per parą.

Dozę reikia didinti 500 mg kas 10-15 dienų, bet ne daugiau kaip 2000 mg per dieną valgant vakarienę. Jei glikemijos kontrolė nepasiekiama vartojant SLOWMET 2000 mg vieną kartą per parą, reikia apsvarstyti gydymą SLOWMET 1000 mg du kartus per parą kartu su maistu. Jei glikemijos kontrolė vis tiek nepasiekiama, pacientus reikia pereiti prie gydymo standartinėmis metformino tabletėmis. , iki didžiausios 3000 mg paros dozės.

Pacientams, kurie jau gydomi metformino tabletėmis, pradinė SLOWMET dozė turi būti lygi greito atpalaidavimo metformino paros dozei. Pacientams, kurie jau gydomi didesnėmis nei 2000 mg metformino dozėmis, nerekomenduojama pereiti prie SLOWMET.

Jei keičiate kitą vaistą nuo diabeto: nutraukite ankstesnio vaisto vartojimą ir pradėkite vartoti SLOWMET aukščiau nurodyta doze.

Pacientams, kurie jau gydomi metformino tabletėmis (pailginto ar greito atpalaidavimo), reikia vartoti SLOWMET 750 mg ir 1000 mg SLOWMET.

SLOWMET 750 mg arba SLOWMET 1000 mg dozė turi būti lygiavertė metformino tablečių paros dozei (pailginto ar greito atpalaidavimo) iki didžiausios atitinkamai 1500 mg arba 2000 mg dozės, vartojamos valgio metu.

Derinys su insulinu

Metformino hidrochloridas ir insulinas gali būti vartojami kartu, siekiant pagerinti gliukozės kiekį kraujyje. Metformino hidrochloridas skiriamas įprasta pradine SLOWMET 500 mg tablečių doze vieną kartą per parą, o insulino dozė koreguojama atsižvelgiant į glikemiją.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Kadangi pagyvenusiems žmonėms gali sumažėti inkstų funkcija, metformino hidrochlorido dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Todėl būtina periodiškai įvertinti inkstų funkciją.

Toliau vartokite šias tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pamiršus pavartoti SLOWMET

Jei pamiršote išgerti tabletę, galite ją išgerti, kai tik prisiminsite, nebent artimiausiu metu reikia išgerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SLOWMET

Jei nustojote vartoti SLOWMET nepasitarę su gydytoju, turite žinoti, kad gali pasireikšti nekontroliuojamas cukraus kiekio kraujyje padidėjimas. Gali pasireikšti vėlyvi diabeto simptomai, tokie kaip akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimas.

Jei kreipiatės į kitą gydytoją ar ligoninę, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kokius vaistus vartojate. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Slowmet dozę

Jei jūs (ar kas nors kitas) išgėrėte kelias tabletes vienu metu arba manote, kad vaikas prarijo tabletes, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Slowmet šalutinis poveikis

SLOWMET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų poveikių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją:

  • Jei pasireiškia simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį, skrandžio skausmą, dusulį ir stiprų silpnumo bei negalavimo jausmą: šie simptomai gali rodyti pieno rūgšties acidozę - rimtą, bet labai retą metformino šalutinį poveikį.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas maždaug nurodytu dažniu:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Pykinimas (šleikštulys).
  • Jis atsitraukė.
  • Viduriavimas.
  • Pilvo skausmas (pilvo skausmas).
  • Apetito trūkumas.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • Skonio jutimo sutrikimai.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Sumažėjęs vitamino B12 kiekis kraujyje. Laikui bėgant tai gali sukelti anemiją, burnos ar liežuvio išopėjimą, silpnumą ar kojų drebulį.
  • Odos paraudimas ir niežėjimas, dilgėlinė.
  • Taip pat buvo pavienių pranešimų apie kepenų sutrikimus, įskaitant hepatitą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jokių specialių laikymo sąlygų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

SLOWMET sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.

  • 500 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino bazės.
  • 750 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 750 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 585 mg metformino bazės.
  • 1000 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.

Pagalbinių medžiagų sąrašas

  • 500 mg: natrio karmelozė, hipromeliozė 100 000 cP, hipromeliozė 5 cP, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo
  • 750 mg: natrio karmelozė, hipromeliozė 100 000 cP, magnio stearatas, išgrynintas vanduo
  • 1000 mg: natrio karmelozė, hipromeliozė 100 000 cP, magnio stearatas, išgrynintas vanduo

SLOWMET išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

SLOWMET gaminamas trijų skirtingų koncentracijų tablečių pavidalu, kuriuos galima atpažinti pagal užrašą:

  • 500 mg: baltos arba beveik baltos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „500“
  • 750 mg: baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „750“
  • 1000 mg: baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „1000“.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Slowmet“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LĖTOSIOS IŠLAIDOS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

500 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino bazės.

750 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 750 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 585 mg metformino bazės.

1000 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą rasite 6.1 skyriuje „Pagalbinių medžiagų sąrašas“.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

500 mg: baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „500“.

750 mg: baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „750“.

1000 mg: baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „1000“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

2 tipo cukrinio diabeto gydymas pacientams, kurie netoleruoja veiksmingų greito atpalaidavimo metformino dozių dėl sunkių šalutinių poveikių virškinimo traktui, ir pacientams, kuriems šis poveikis neleidžia pasiekti optimalios metformino dozės. SLOWMET galima vartoti atskirai arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba su insulinu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Monoterapija ir derinys su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto

Įprasta pradinė dozė yra viena SLOWMET 500 mg tabletė kartą per parą.

Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Palaipsniui didinant dozę, pagerėja virškinimo trakto toleravimas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4 SLOWMET 500 mg tabletės per parą.

Dozę reikia didinti 500 mg kas 10-15 dienų, bet ne daugiau kaip 2000 mg vieną kartą per dieną valgio metu. Jei glikemijos kontrolė nepasiekiama vartojant SLOWMET 2000 mg vieną kartą per parą, reikia apsvarstyti gydymą SLOWMET 1000 mg du kartus per parą kartu su maistu. Jei glikemijos kontrolė vis tiek nepasiekiama, pacientus reikia pereiti prie gydymo standartinėmis metformino tabletėmis. , iki didžiausios 3000 mg paros dozės.

Pacientams, kurie jau gydomi metformino tabletėmis, pradinė SLOWMET dozė turi būti lygi greito atpalaidavimo metformino paros dozei. Pacientams, kurie jau gydomi didesnėmis nei 2000 mg metformino dozėmis, nerekomenduojama pereiti prie SLOWMET.

Pacientams, kurie ketina pereiti nuo kito vaistinio preparato nuo diabeto prie SLOWMET: nutraukite kito vaisto vartojimą ir pradėkite vartoti SLOWMET pirmiau nurodytomis dozėmis.

Pacientams, kurie jau gydomi metforminu (pailginto ar greito atpalaidavimo), SLOWMET 750 mg ir 1000 mg reikia vartoti.

750 mg arba 1000 mg SLOWMET dozė turi atitikti metformino paros dozę (pailginto ar greito atpalaidavimo), neviršijant didžiausios atitinkamai 1500 mg arba 2000 mg dozės, vartojamos vakarienės metu.

Derinys su insulinu

Metforminas ir insulinas gali būti vartojami kartu, siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pacientams, kurie jau gydomi metforminu ir kombinuotu insulinu, SLOWMET 750 mg arba 1000 mg dozė turi būti lygiavertė metformino tablečių paros dozei iki didžiausios atitinkamai 1500 mg arba 2000 mg dozės, vartojamos vakarienės metu, tuo tarpu insulino dozė koreguojama atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Kadangi pagyvenusiems žmonėms gali sutrikti inkstų funkcija, metformino dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Būtina periodiškai stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių)

Vaikai

Kadangi nėra duomenų, SLOWMET negalima vartoti vaikams.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas metforminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Diabetinė ketoacidozė, diabetinė ikikoma.

• Inkstų nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas

• Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pavyzdžiui:

o dehidratacija,

o sunki infekcija,

arba šokas,

arba į kraujagyslę leidžiama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip:

o širdies ar kvėpavimo nepakankamumas,

o neseniai įvykęs miokardo infarktas,

arba šokas.

• Kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.

• Žindymas (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozė:

Pieno rūgšties acidozė yra reta, bet sunki (didelis mirtingumas, nesant greito gydymo) metabolinė komplikacija, kuri gali atsirasti susikaupus metforminui. Pranešta apie laktacidozės atvejus metforminu gydomiems pacientams, ypač diabetu sergantiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu Pieno rūgšties acidozės dažnis gali ir turėtų būti sumažintas įvertinus kitus susijusius rizikos veiksnius, tokius kaip nekontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgas badavimas, per didelis alkoholio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir bet kokios kitos sąlygos, susijusios su hipoksija.

Diagnozė:

Į pieno rūgšties acidozės riziką reikia atsižvelgti, jei atsiranda nespecifinių požymių, pvz., Raumenų mėšlungis, susijęs su virškinimo sutrikimais, pvz., Pilvo skausmu ir stipria astenija.

Pieno rūgšties acidozei būdingas dusulys, pasireiškiantis acidoze, pilvo skausmas ir hipotermija, po kurios atsiranda koma. Diagnostiniai laboratoriniai tyrimai rodo, kad sumažėja kraujo pH, padidėja laktato koncentracija plazmoje virš 5 mmol / l, padidėja anijonų tarpas ir laktato / piruvato santykis. įtariama metabolinė acidozė, nutraukite metformino vartojimą ir nedelsdami paguldykite ligonį (žr. 4.9 skyrių).

Gydytojai turėtų įspėti pacientus apie pieno rūgšties acidozės riziką ir simptomus.

Inkstų funkcija Kadangi metforminas išsiskiria per inkstus, prieš pradedant gydymą ir reguliariai po to reikia nustatyti kreatinino klirensą (kurį galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume, naudojant Cockcroft-Gault formulę):

§ bent kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali,

§ bent du ar keturis kartus per metus pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra viršutinė normos riba, ir senyviems žmonėms.

Senyvo amžiaus žmonių inkstų funkcijos sutrikimas yra dažnas ir besimptomis. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas situacijoms, kai gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui, pradedant antihipertenzinį gydymą ar gydymą diuretikais ir pradėjus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimas

Radiologinių tyrimų metu į veną sušvirkštus jodo turinčių kontrastinių medžiagų, gali išsivystyti inkstų nepakankamumas. Dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Vartojimas ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po tyrimo ir tik patikrinus, ar inkstų funkcija normalizavosi ( žr. 4.5 skyrių).

Chirurgija

Metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės operacijos taikant bendrąją, stuburo ar epidurinę nejautrą. Gydymą reikia atnaujinti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos arba prieš pacientui atnaujinus maitinimą ir tik tada, kai nustatyta inkstų funkcija.

Kitos atsargumo priemonės

• Visi pacientai turėtų tęsti dietą, reguliariai paskirstydami angliavandenių kiekį per dieną, o antsvorio turintys pacientai turėtų tęsti mažai kalorijų dietą.

• Laboratoriniai tyrimai, kurių paprastai reikia sergant cukriniu diabetu, turėtų būti atliekami reguliariai.

• Vien tik metformino vartojimas niekada nesukelia hipoglikemijos, nors atsargiai patariama jį vartoti kartu su insulinu ar kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais ar meglitinidais).

• Dalį tabletės galima rasti išmatose. Rekomenduojama pacientams įspėti, kad tai normalu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojama vartoti kartu

Alkoholis:

• Ūminis apsinuodijimas alkoholiu yra susijęs su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač šiais atvejais: nevalgius ar netinkama mityba,

• kepenų nepakankamumas.

Venkite alkoholio ir narkotikų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Joduotos kontrastinės medžiagos

Intravaskulinis jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl kurio gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.

Todėl metformino vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą arba jo metu, atnaujinti vartojimą ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po tyrimo ir tik patikrinus, ar inkstų funkcija normalizavosi. (žr. 4.4 skyrių).

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo

Vaistiniai preparatai, kuriems būdingas hiperglikeminis aktyvumas, tokie kaip gliukokortikoidai (vartojami sistemiškai ir lokaliai) ir simpatomimetikai. Gali tekti dažniau tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jei reikia, koreguokite metformino dozę gydymo su kitu vaistu metu.

AKF inhibitoriai, beta blokatoriai ir beta 2 agonistai gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Jei reikia, koreguokite priešdiabetinio vaisto dozę gydymo su kitu vaistu metu ir jo nutraukimo metu.

Diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai, gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, nes jie gali sumažinti inkstų funkciją.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas:

Nekontroliuojamas diabetas nėštumo metu (nėštumo ar nuolatinis) yra susijęs su padidėjusia apsigimimų ir perinatalinio mirtingumo rizika.

Ribotas kiekis duomenų apie metformino vartojimą nėščioms moterims nerodo padidėjusios įgimtų anomalijų rizikos. Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikiniai duomenys“). saugumas ").

Kai pacientė planuoja pastoti ir pati nėštumo metu, rekomenduojama diabeto negydyti metforminu, bet vartoti insuliną, kad gliukozės kiekis kraujyje būtų kuo arčiau normalaus, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimų rizika.

Maitinimo laikas:

Žindančioms pelėms metforminas išsiskiria į pieną. Panašių duomenų apie žmonių rūšis nėra, todėl būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar metforminą, atsižvelgiant į junginio svarbą motinai.

Vaisingumas

Žiurkėms patinų ar patelių vaisingumui metforminas įtakos neturėjo, skiriant iki 600 mg / kg per parą dozes; ši dozė yra maždaug tris kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę žmonėms, apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Vien tik metforminas nesukelia hipoglikemijos, todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką, kai metforminas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu ar meglitinidais).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamos reakcijos į SLOWMET savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašios į tas, kurios pasireiškė vartojant greito atpalaidavimo metforminą.

Gydymo metforminu metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.

Jų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni: ≥1 / 10; dažni ≥ 1/100,

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni:

§ Skonio pokyčiai.

Virškinimo trakto sutrikimai:

§ Labai dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.Šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau gydymo pradžioje ir daugeliu atvejų praeina savaime.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Labai retas:

§ Odos reakcijos, tokios kaip eritema, niežėjimas, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Labai retas:

§ Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių).

Sumažėjęs vitamino B12 įsisavinimas ir sumažėjęs jo kiekis serume, ilgai vartojant metforminą. Rekomenduojama atsižvelgti į šią etiologiją pacientams, sergantiems megaloblastine anemija.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: Labai retas:

§ Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų pakitimų ar hepatito atvejai, kurie išnyko nutraukus gydymą metforminu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Vartojant iki 85 g metformino, hipoglikemijos nepastebėta, nors tokiomis aplinkybėmis išsivystė laktatacidozė.Sunkus metformino perdozavimas arba kartu atsirandanti rizika gali sukelti pieno rūgšties acidozę. Pieno rūgšties acidozė yra neatidėliotina medicinos pagalba, kurią reikia gydyti ligoninėje. Veiksmingiausias metformino ir laktato pašalinimo būdas yra hemodializė.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - geriamieji vaistai nuo diabeto.

ATC kodas: A10BA02.

Metforminas yra biguanidas, turintis antiglikeminį poveikį, mažinantis bazinį ir po valgio gliukozės kiekį kraujyje. Jis neskatina insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.

Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:

1. sumažina gliukozės gamybą kepenyse, slopindama gliukoneogenezę ir glikogenolizę

2. raumenyse, didinant jautrumą insulinui, gerinant periferinės gliukozės absorbciją ir naudojimą

3. ir lėtina gliukozės absorbciją žarnyne.

Metforminas stimuliuoja ląstelių glikogeno sintezę, veikdamas glikogeno sintetazę.

Metforminas padidina visų tipų membraninių gliukozės transporterių (GLUT) transportavimo pajėgumą.

Žmonėms, nepaisant jų poveikio glikemijai, metforminas turi teigiamą poveikį lipidų metabolizmui. Šis reiškinys buvo įrodytas kontroliuojamais vidutinės trukmės ir ilgalaikiais klinikiniais tyrimais vartojant terapines dozes: metforminas sumažina bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį.

Klinikinis veiksmingumas

Perspektyvus atsitiktinių imčių tyrimas (UKPDS) parodė ilgalaikę intensyvios gliukozės kiekio kraujyje kontrolės naudą suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Pacientų, sergančių antsvoriu, gydytų metforminu vien tik nesilaikant dietos, rezultatų rezultatai parodė:

Reikšmingai sumažėjo absoliuti su diabetu susijusių komplikacijų rizika metformino grupėje (29,8 įvykio / 1000 paciento metų), palyginti su vien dieta (43,3 įvykio / 1000 paciento metų), p = 0,0023 ir, palyginti su monoterapijos grupėmis su insulinu ir sulfonilkarbamido dariniai (40,1 įvykio / 1000 paciento metų), p = 0,0034.

Labai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika: metforminas 7,5 įvykio / 1000 paciento metų, vien dieta 12,7 įvykio / 1000 paciento metų, p = 0,017;

Žymus absoliutaus bendrojo mirtingumo rizikos sumažėjimas: metforminas 13,5 įvykio per 1000 paciento metų, palyginti su vien dieta 20,6 įvykio / 1000 paciento metų (p = 0,011), o insulino ir sulfonilkarbamido darinių monoterapijos grupės-18,9 įvykio 1000 metų pacientui (p = 0,021);

Labai sumažėjo absoliuti miokardo infarkto rizika: metforminas 11 įvykių / 1000 paciento metų, vien dieta 18 įvykių / 1000 paciento metų (p = 0,01).

Metformino, vartojamo kaip antros eilės gydymas kartu su sulfonilkarbamidu, klinikinės baigties nauda nepastebėta.

1 tipo diabeto atvejais metformino ir insulino derinys buvo naudojamas atrinktiems pacientams, tačiau klinikinė šio derinio nauda nebuvo oficialiai nustatyta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgėrus pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, metformino absorbcija žymiai sulėtėja, lyginant su greito atpalaidavimo tabletėmis, o Tmax būna 7 valandos (greito atpalaidavimo tablečių Tmax pasiekiamas per 2,5 valandos).

Esant pusiausvyros būsenai, kaip ir greito atpalaidavimo preparatams, C max ir AUC nepadidėjo proporcingai vartojamai dozei, AUC po vienkartinės 2000 mg pailginto atpalaidavimo metformino tablečių pavartojimo yra panaši į tą, kuri pastebėta išgėrus 1000 mg. -du kartus per parą atpalaiduokite metforminą.

Subjektyvus pailginto atpalaidavimo metformino C max ir AUC kintamumas yra panašus į pastebėtą greito atpalaidavimo tablečių atveju.

Kai pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos nevalgius, AUC sumažėja 30% (C max ir T max lieka nepakitę)

Valgio sudėtis beveik neturi įtakos pailginto atpalaidavimo metformino absorbcijai.

Kartotinai vartojant iki 2000 mg metformino pailginto atpalaidavimo tablečių, kaupimosi nepastebėta

Išgėrus vieną kartą 1500 mg SLOWMET 750 mg, vidutinė didžiausia 1214 ng / ml koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai per 5 valandas (nuo 4 iki 10 valandų)

SLOWMET 1000 mg yra biologiškai ekvivalentiškas SLOWMET 500 mg, vartojant 1000 mg dozę, atsižvelgiant į C max ir AUC sveikiems asmenims nevalgius ir po valgio.

Pavartojus 1000 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, AUC padidėja 77% (C max padidėja 26%, o T max šiek tiek pailgėja iki 1 valandos)

Paskirstymas

Pririšimas prie plazmos baltymų yra nereikšmingas. Metforminas pasiskirsto eritrocituose. Kraujo smailė yra mažesnė už didžiausią plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Eritrocitai greičiausiai yra antrinis pasiskirstymo skyrius. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) yra nuo 63 iki 276 L.

Metabolizmas

Metforminas nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Žmonėms metabolitų nenustatyta.

Eliminavimas

Metformino inkstų klirenso indeksas yra> 400 ml / min. Tai rodo, kad metforminas pašalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus vaisto, tariamas galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6,5 valandos.

Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja metformino koncentracija plazmoje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Remiantis įprastiniais farmakologijos, saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

500 mg: natrio karmeliozė, hipromeliozė 100 000 cp, hipromeliozė 5cP, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.

750 mg: natrio karmeliozė, hipromeliozė 100 000 cP, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.

1000 mg: natrio karmeliozė, hipromeliozė 100 000 cP, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

500 mg: PVC / PVDC aliuminio lizdinė plokštelė.

750 mg. PVC / PVDC aliuminio lizdinė plokštelė.

1000 mg: PVC / PVDC aliuminio lizdinė plokštelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)

Pardavėjas :

Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Piza

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

„500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės“ ​​30 tablečių AIC 040629014

"500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės" 60 tablečių AIC 040629026

„750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės“ ​​30 tablečių AIC 040629038

"750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės" 60 tablečių AIC 040629040

„1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės“ ​​30 tablečių AIC 040629053

„1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės“ ​​60 tablečių AIC 040629065

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

19/10/2012

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Birželio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  drėkinimas baltymų užkandžiai navikai