Cibalgina Due Fast - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Inbuprofenas

Cibalgina Due Fast 200 mg skrandyje neirios tabletės

Kodėl „Cibalgina Due Fast“ naudojamas? Kam tai?

Cibalgina Due Fast sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, kuris priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), klasei.

Cibalgina Due Fast veikia mažindamas skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Cibalgina Due Fast skirtas įvairaus pobūdžio ir pobūdžio skausmui gydyti, įskaitant:

  • galvos skausmas
  • dantų skausmas
  • neuralgija
  • skausmas kauluose ir sąnariuose
  • skausmas raumenyse
  • menstruacinis skausmas Šis vaistas taip pat skiriamas kaip papildomas gydymas karščiavimui ir gripo simptomams gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 2–3 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.

Kontraindikacijos Kai Cibalgina due Fast vartoti negalima

Cibalgina Due Fast vartoti negalima

  • jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems vaistams, vartojamiems skausmui malšinti (analgetikams), karščiavimui (karščiavimą mažinantiems vaistams), pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai alergija yra susijusi su nosies gleivinės patinimu (nosies polipozė). ) arba astma ir pasireiškia astma (bronchų spazmu), dilgėline ar stipriu peršalimu (ūminiu rinitu) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
  • jeigu kada nors sirgote sunkia skrandžio ar viršutinės žarnos dalies opa
  • jeigu sergate opa
  • jeigu kada nors buvo kraujavimas ar opa, kuri pasireiškė pakartotinai (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų)
  • jeigu kada nors buvo kraujavimas iš skrandžio ir (arba) žarnyno (hemoragija) arba prakiurimas po ankstesnio gydymo kitais vaistais
  • jeigu kraujuojate į smegenis (kraujavimas į smegenis) arba kitokio pobūdžio kraujavimas
  • jeigu sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu
  • jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu
  • jeigu „pasikeitė kraujo ląstelių gamyba, kurios priežastis nežinoma
  • jeigu esate paskutinius 3 nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
  • jei pacientas yra vaikas iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Cibalgina due Fast

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cibalgina Due Fast.

Priešuždegiminiai ir skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip ibuprofenas, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio ar insulto rizika, ypač vartojant dideles dozes. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Prieš pradėdami vartoti Cibalgina Due Fast, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei:

  • širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba jei anksčiau sirgote širdies priepuoliu, vainikinių arterijų šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta kojų ar pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užblokuotų arterijų) ar bet kokio tipo insulto ( įskaitant „mini insultą“ arba „TIA“, trumpalaikį išeminį priepuolį);
  • aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas, aukštas cholesterolio kiekis, širdies ligos ar insulto istorija šeimoje arba jei esate rūkalius.

Būkite ypač atsargūs ir kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką:

  • jeigu esate moteris ir planuojate pastoti
  • jei esate moteris ir turite vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus, kodėl turėtumėte nutraukti Cibalgina Due Fast vartojimą
  • jei pacientas yra paauglys, turintis dehidratacijos problemų, nes šiuo atveju vaistas gali sukelti inkstų sutrikimų
  • jeigu sergate astma
  • jeigu sergate sezoninėmis alerginėmis peršalimo ligomis (alerginis rinitas), nosies gleivinės patinimas (pvz., nosies polipai)
  • jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis
  • jeigu sergate kepenų, inkstų ar širdies ligomis, nebent sergate sunkiu kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumu, nes pastaruoju atveju neturėtumėte vartoti Cibalgina Due Fast (žr. 2 skyrių „Cibalgina Due Fast vartoti negalima“). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
  • jeigu sergate kepenų porfirija
  • jeigu sergate arba sirgote opiniu kolitu ar Krono liga, nes šios būklės gali pablogėti
  • jeigu vartojate vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), arba kitų vaistų, galinčių paveikti inkstų darbą
  • jei turite mažai skysčių (pvz., prieš arba po didelių operacijų);
  • jeigu Jums bus atlikta arba buvo atlikta didelė operacija
  • jeigu turite skrandžio ar žarnyno problemų, nebent turite vieną ar daugiau būklių, dėl kurių neturėtumėte vartoti Cibalgina Due Fast (žr. skyrių „Cibalgina Due Fast vartoti negalima“);
  • jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo, išopėjimo ir prakiurimo riziką, pvz., acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino) ir kitų NVNU, kortikosteroidų, vartojamų per burną, injekcijų ar tiesiosios žarnos (pvz., kortizono), kraujo skiediklių (pvz., varfarino), selektyvių vaistų; serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (antidepresantai) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Cibalgina Due Fast“)
  • jei sergate autoimunine liga, pvz. Raudonoji vilkligė arba jungiamojo audinio ligos

Tokiais atvejais gydytojas jus atidžiai stebės ir periodiškai iš naujo įvertins gydymo Cibalgina Due Fast poreikį. Be to, gydytojas gali periodiškai atlikti tyrimus (pvz., Stebėti inkstų funkciją), kad įvertintų jūsų būklę gydymo Cibalgina Due Fast metu.

Nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui, jei gydymo Cibalgina Due Fast metu atsiranda:

  • kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa
  • staigios ar sunkios odos reakcijos, nes labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kurios gali būti mirtinos
  • gleivinės pažeidimai ar kiti alerginės reakcijos požymiai
  • skysčių susilaikymas ir patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema)
  • kepenų sutrikimų požymiai ir simptomai arba jei jūsų kepenų funkcijos parametrai yra nenormalūs (matomi kraujo tyrimuose)
  • neįprasti simptomai skrandyje ir žarnyne, ypač gydymo Cibalgina Due Fast pradžioje
  • karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, didelis nuovargis, nepaaiškinamos kraujosruvos ir kraujavimas, nes gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (agranulocitozė)
  • kaklo įtempimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, dezorientacija, nes gali būti, kad sergate aseptiniu meningitu. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, jungiamojo audinio liga), yra didesnė tikimybė susirgti aseptiniu meningitu
  • infekcijos simptomai (pvz., galvos skausmas, karščiavimas) arba pastebite infekcijos pablogėjimą, nes Cibalgina Due Fast gali paslėpti infekcijos požymius ir simptomus

Tokiais atvejais gydytojas nuspręs, ar tęsti, ar nutraukti gydymą Cibalgina Due Fast.

Kita svarbi informacija:

  • Gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant ibuprofeną, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas, kuris taip pat gali sukelti mirtį ir gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau. Sunkūs virškinimo trakto reiškiniai veiksmingą ibuprofeno dozę, kad sumažėtų toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, ir gydytojas gali skirti vaistų (pvz., misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių), kad apsaugotų virškinimo trakto gleivinę.
  • Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laiką (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Cibalgina Due Fast“).
  • Venkite ibuprofeno vartojimo gydant kitais NVNU, vartojamais per burną, injekcijomis ir rektaliniu būdu, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes tai padidina šalutinio poveikio tikimybę.
  • Gydymo ibuprofenu metu buvo pranešta apie aseptinio meningito atvejus, nors jie yra labiau tikėtini pacientams, sergantiems raudonąja vilklige ar jungiamojo audinio liga.

Vaikai

Cibalgina Due Fast draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno ir perforacija, kurios dažniausiai būna rimtesnės ir gali būti mirtinos.

Jei esate senyvo amžiaus, turite išgerti mažiausią Cibalgina Due Fast dozę.

Atsargumo dėlei gydytojas gali paprašyti patikrinti inkstų funkciją ir paskirti vaistų, kurie apsaugo virškinimo trakto gleivinę, pvz., Misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių.

Pasakykite gydytojui apie bet kokius neįprastus skrandžio ir žarnyno simptomus, ypač gydymo šiuo vaistu pradžioje.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali greitai pakeisti Cibalgina poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypač atsargūs ir pasakykite gydytojui, jei turite vartoti Cibalgina Due Fast ir jau vartojate vieną ar kelis toliau išvardytus vaistus, gydytojas jus stebės ir atliks tyrimus.

Cibalgina Due Fast gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba gali būti jų veikiamas. Pvz .:

  • acetilsalicilo rūgštis (pvz., aspirinas) arba kiti vaistai nuo uždegimo (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kortikosteroidus);
  • ličio (vaistas nuo nuotaikos sutrikimų)
  • širdies glikozidai (vaistai nuo širdies)
  • vaistai, turintys antikoaguliacinį poveikį (t. y. medžiagos, skystinančios kraują, užkertant kelią krešulių susidarymui, pvz., aspirinas / acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas)
  • vaistai, mažinantys aukštą kraujospūdį (AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, tokie kaip atenololis, angiotenzino II receptorių antagonistai, tokie kaip losartanas)
  • diuretikai, įskaitant kalį tausojančius vaistus, ypač jei turite inkstų sutrikimų
  • antidepresantų, tokių kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos)
  • sulfonilkarbamido dariniai (vaistas nuo diabeto)
  • metotreksatas (vaistas nuo vėžio)
  • ciklosporinas ir takrolimuzas (imunosupresantai, naudojami organizmo imuninės sistemos atsakui keisti)
  • vaistai, skirti kovoti su chinolonų klasės bakterinėmis infekcijomis
  • fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos)
  • kolestipolio ir kolestiramino (vaistai cholesterolio kiekiui mažinti)
  • sulfinpirazonas, flukonazolas ir vorikonazolas
  • zidovudinas (vaistas nuo AIDS).

Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Cibalgina Due Fast. Todėl prieš pradėdami vartoti Cibalgina Due Fast su kitais vaistais visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Koncepcija, pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras

Nevartokite Cibalgina Due Fast pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus nepasitarę su gydytoju. Gydytojas apsvarstys, ar nauda jums akivaizdžiai viršija riziką vaisiui.

Jei Cibalgina Due Fast vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečias nėštumo trimestras

Cibalgina Due Fast draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, nes tai gali rimtai pakenkti motinai ir kūdikiui.

Maitinimo laikas

Ibuprofenas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, tačiau iki šiol nėra žinoma jokio poveikio kūdikiui.

Tačiau nenaudokite Cibalgina Due Fast žindymo laikotarpiu, nebent pirmiausia pasikonsultavote su gydytoju.

Vaisingumas

Priešuždegiminiai vaistai, įskaitant Cibalgina Due fast, gali sumažinti moterų vaisingumą, kuris nutraukus gydymą grįžta į normalią būseną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cibalgina Due Fast gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ir regos sutrikimus, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jei turite šiuos simptomus, venkite vairuoti transporto priemonę ir nevaldyti mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip greitai vartoti Cibalgina: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti suaugusiems, senyviems pacientams ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

  • Rekomenduojama dozė yra 1-2 skrandyje neirios tabletės 2-3 kartus per dieną.
  • Gerkite tabletes valgio metu arba po jo, ypač jei turite skrandžio problemų. Cibalgina Due Fast tabletės greitai ištirpsta burnoje, nepalikdamos nemalonaus skonio, liežuviu prispaudžiant jas prie gomurio. Jei norite, galite išgerti vandens ar kito skysčio.

Stenkitės neviršyti rekomenduojamos dozės ir bet kuriuo atveju neviršykite didžiausios 6 tablečių (1200 mg) paros dozės. Šį vaistą vartokite tik trumpą laiką. Jei esate senyvo amžiaus, turėtumėte vartoti mažiausią įmanomą dozę.

Pasitarkite su gydytoju:

  • jei po 2-3 dienų iš eilės gydymo Cibalgina Due Fast nepastebėsite pastebimų rezultatų
  • jei pacientas yra paauglys, kuris 3 dienas vartojo Cibalgina Due Fast ir būtina tęsti gydymą
  • jeigu pastebėjote, kad ligos simptomai blogėja

Pasitarkite su gydytoju, jei po 2–3 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.

Pamiršus pavartoti Cibalgina Due Fast

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cibalgina dozę?

Pavartojus per didelę ibuprofeno dozę (perdozavus), dažniausiai gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, gilus miegas, sumažėjęs atsakas į normalius dirgiklius (mieguistumas), mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, zvimbimas ausyse ( spengimas ausyse), nekontroliuojami kūno judesiai (traukuliai), galvos svaigimas ir sąmonės netekimas. Perdozavimo simptomai gali pasireikšti per 4–6 valandas po ibuprofeno vartojimo.

Retai gali pasireikšti: nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas), padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (metabolinė acidozė), sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija), poveikis inkstams, kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno, stiprus sąmonės netekimas (koma), akimirksniu sutrikus kvėpavimui ( apnėja), mėlyna odos ir gleivinių spalva (cianozė), viduriavimas, sumažėjęs nervų sistemos aktyvumas (centrinės nervų sistemos slopinimas) ir kvėpavimo veikla (kvėpavimo sistemos slopinimas).

Be to, tai taip pat gali pasireikšti: dezorientacija, susijaudinimo būsena, alpimas, žemas kraujospūdis (hipotenzija), sumažėjęs ar padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija ar tachikardija), pablogėjusi esama kvėpavimo problema (astma).

Jei išgėrėte per daug ibuprofeno, tai gali sukelti sunkų inkstų ir kepenų pažeidimą. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Cibalgina Due Fast dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Cibalgina Due Fast vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra greitas Cibalgina šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią gydymo laikotarpį, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Jei gydymo Cibalgina Due Fast metu atsiranda vienas iš šių poveikių, patartina nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai turi įtakos skrandžiui ir (arba) žarnynui. Gali atsirasti skrandžio ar pirmosios žarnos dalies opų (pepsinė opa), skrandžio ir (arba) žarnyno perforacija ar kraujavimas, kurie taip pat gali būti mirtini, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.

Visų pirma kraujavimo iš skrandžio ir (arba) žarnyno rizika priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Be toliau išvardyto šalutinio poveikio, pavartojus Cibalgina Due Fast, buvo pranešta apie tamsias kruvinas išmatas (melaeną) ir kruviną vėmimą (hematemezę) dėl kraujavimo iš skrandžio, stemplės ir dvylikapirštės žarnos.

Tokie vaistai kaip Cibalgina Due Fast gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (širdies priepuolio) ar insulto rizika (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • virškinimo sutrikimas (dispepsija)
  • pilvo skausmas
  • pykinimas
  • Jis atsitraukė

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, niežulį ir astmos priepuolius
  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • nemiga
  • agitacija
  • dirglumas
  • nuovargis
  • bėrimas ant odos

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • skambėjimas ir skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
  • sutrikusi klausa
  • skrandžio ar viršutinės žarnos dalies opa (pepsinė opa)
  • skrandžio ir (arba) žarnyno perforacija ar kraujavimas
  • burnos gleivinės uždegimas su išopėjimu (opinis stomatitas)
  • skrandžio uždegimas (gastritas)
  • storosios žarnos uždegimo pasunkėjimas (kolitas)
  • lėtinės uždegiminės virškinimo sistemos ligos pasunkėjimas (Krono liga)
  • inkstų nepakankamumas
  • inkstų audinio pažeidimas (papiliarinė nekrozė) (ypač ilgalaikio gydymo metu)
  • padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • su infekcija susijusio uždegimo pasunkėjimas (pvz., nekrozinio fascito vystymasis)
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)
  • anemija
  • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje (leukopenija, agranulocitozė)
  • visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija)
  • sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
  • patinimas dėl skysčių kaupimosi (angioedema)
  • aseptinis meningitas (smegenų dangalų, smegenų membranų infekcija)
  • kepenų funkcijos įvertinimo tyrimų pokyčiai
  • kepenų sutrikimai, pvz. kepenų uždegimas (hepatitas) ir odos, gleivinių ir akių pageltimas (gelta)
  • kepenų pažeidimas, ypač gydant ilgai
  • odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant sunkias (pūslinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)

Šalutinis poveikis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  • psichiniai pokyčiai (psichinės reakcijos)
  • depresija
  • regos sutrikimai
  • nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas)
  • patinimas (edema)
  • širdies nepakankamumas
  • širdies smūgis
  • aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
  • stemplės uždegimas (ezofagitas)
  • kasos uždegimas (pankreatitas)
  • žarnyno susiaurėjimas (diafragminės žarnos striktūros)
  • dujos (vidurių pūtimas)
  • viduriavimas
  • vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas)
  • edema, ypač pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį ar inkstų sutrikimus (inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas), kuriuos gali lydėti ūminis inkstų nepakankamumas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Cibalgina Due Fast sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.
  • Pagalbinės medžiagos yra etilo celiuliozė, celiuliozės acetato ftalatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, sacharinas, natrio kroskarmeliozė, braškių skonis, fumaro rūgštis, silicio dioksidas, magnio stearatas, bevandenis dvibazis kalcio fosfatas.

Cibalgina Due Fast išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Kiekvienoje Cibalgina Due Fast pakuotėje yra 12 arba 24 skrandyje neirios tabletės lizdinėse plokštelėse.

Lizdinės plokštelės laikiklis yra 24 skrandyje neirių tablečių pakuotėje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Cibalgina due Fast“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORASTIŠKOS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra - Veiklioji medžiaga: 200 mg ibuprofeno.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Skrandžiui atsparios tabletės.

Apvalios baltos arba beveik baltos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas, mėnesinių skausmas). Pagalbinė priemonė simptominiam karščiavimo ir gripo gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas:

Suaugusieji, senjorai ir vyresni nei 12 metų paaugliai1–2 skrandyje neirios tabletės 2–3 kartus per dieną.

Neviršykite 6 tablečių (1200 mg) dozės per 24 valandas.

Neviršykite rekomenduojamos dozės; ypač senyvo amžiaus pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.

Vartojimo būdas: tabletės greitai ištirpsta burnoje, nepaliekant nemalonaus skonio, liežuviu prispaudžiant jas prie gomurio. Jei reikia, sekite stikline vandens.

Patartina vartoti vaistą valgio metu arba po jo, ypač esant skrandžio sutrikimams.

Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Po 2-3 gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

04.3 Kontraindikacijos

Negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze ir astma, taip pat pasireiškia bronchų spazmas, dilgėlinė ar ūminis rinitas (taip pat žr. 4.4 skyrių). .

Sunki arba aktyvi pepsinė opa.

Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

Nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimai.

Smegenų ar kitų kraujosruvų.

Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.

Sunkus širdies nepakankamumas.

Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Bendra informacija

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.

Cibalgina Due Fast, kaip ir bet kurio kito vaisto, slopinančio prostaglandinų ir ciklooksigenazės sintezę, vartoti nerekomenduojama ketinančioms pastoti moterims. Cibalgina Due Fast vartojimą reikia nutraukti moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar vaisingumo. tyrimus.

Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius ir simptomus dėl savo farmakodinaminių savybių.

Reikia vengti vartoti Cibalgina Due Fast kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).

Virškinimo trakto poveikis

Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kuri gali būti mirtina, vartojant visus NVNU, įskaitant ibuprofeną, ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Kai pacientams, vartojantiems Cibalgina Due Fast, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kurie kartu vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu gydyti gastroprotekcinėmis medžiagomis (misoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, pvz., Acetilsalicilo rūgštį, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems Cibalgina Due Fast, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis kepenims

Kai ibuprofenas skiriamas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes jų būklė gali pablogėti.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, įskaitant ibuprofeną, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų vertės. Jei ibuprofenas skiriamas ilgesniam laikui, kaip atsargumo priemonė rekomenduojama reguliariai stebėti kepenų funkciją. Jei pastebimas nenormalus kepenų funkcijos rodiklių išlikimas ar pablogėjimas, pastebimi vystymąsi atitinkantys požymiai ar simptomai. jei atsiranda kitų apraiškų (pvz., eozinofilija, bėrimas), gydymą ibuprofenu reikia nutraukti, vartojant ibuprofeną, gali išsivystyti hepatitas be prodrominių simptomų. Esant sunkiam kepenų nepakankamumui, ibuprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų porfirija, ibuprofeno reikia vartoti atsargiai, nes vaistas gali sukelti priepuolį.

Inkstų poveikis

Kadangi vartojant NVNU, įskaitant ibuprofeną, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių širdies ir inkstų funkcija sutrikusi, sirgo hipertenzija, senyvus žmones, pacientus, kurie kartu gydomi diuretikais ar vaistais, kurie gali labai paveikti inkstų funkciją. pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties, pvz., prieš ar po didelės operacijos, labai sumažėja ekstraląstelinis tūris. Tokiais atvejais, kai skiriamas ibuprofenas, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją kaip atsargumo priemonę. Nutraukus gydymą, paprastai po grįžti į išankstinio apdorojimo būseną. Ibuprofeno vartoti draudžiama esant sunkiam inkstų ar širdies nepakankamumui (žr. 4.3 skyrių).

Odos poveikis

Vartojant NVNU, įskaitant ibuprofeną, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį.

Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Cibalgina Due Fast vartojimą reikia nutraukti.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Insulto) rizika. epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

Esamos kvėpavimo takų ligos

Pacientams, sergantiems astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės edema (pvz., Nosies polipoze), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač kai jie susiję su simptomais, panašiais į alerginio rinito simptomus), reakcijomis į NVNU, kaip astmos paūmėjimu , Quincke edema ar dilgėlinė yra dažnesni nei kitų pacientų.Šiems pacientams rekomenduojama būti ypač atsargiems (paruošta skubiai).

Ibuprofeno draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze ir astma (žr. 4.3 skyrių).

Sisteminė raudonoji vilkligė (SLE) ir mišri jungiamojo audinio liga

Pacientams, sergantiems SLE ir mišraus jungiamojo audinio sutrikimais, gali padidėti aseptinio meningito rizika (žr. Toliau ir 4.8 skyrių).

Aseptinis meningitas

Aseptinis meningitas labai retai pastebėtas pacientams, gydytiems ibuprofenu. Nors tai greičiausiai pasireikš pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir susijusiomis jungiamojo audinio ligomis, taip pat buvo pranešta apie asmenis, neturinčius lėtinės ligos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Būkite atsargūs pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų, nes kai kuriems pacientams pasireiškė sąveika.

Acetilsalicilo rūgštis: kaip ir kitų NVNU, nerekomenduojama kartu vartoti ibuprofeno ir acetilsalicilo rūgšties, nes tai gali padidinti nepageidaujamų reiškinių riziką (nebent gydytojui rekomenduojama maža dozė, ne didesnė kaip 75 mg per parą). .

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio vaisto vartojimo. ibuprofenas; atrodo, kad kliniškai reikšmingo atsitiktinio ibuprofeno vartojimo poveikio nėra (žr. 5.1 skyrių).

Kiti NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius: venkite kartu vartoti du ar daugiau NVNU, nes tai padidina nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.4 skyrių).

Litis: Ibuprofenas gali padidinti ličio koncentraciją plazmoje dėl sumažėjusio jo pašalinimo. Todėl rekomenduojama stebėti ličio kiekį serume.

Širdies glikozidai: Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali pasunkinti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį (GFR) ir padidinti glikozidų koncentraciją plazmoje. Todėl rekomenduojama stebėti glikozidų koncentraciją serume.

Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai: kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas vartojamas kartu su diuretikais ar antihipertenziniais vaistais (pvz., Beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II antagonistais), gali sumažėti jų antihipertenzinis poveikis. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, o pacientus, ypač senyvus, periodiškai tikrinti kraujospūdį. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir periodiškai vėliau, ypač dėl diuretikų ir AKF inhibitorių, reikia stebėti inkstų funkciją, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika. koncentraciją, todėl ją reikia dažnai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Kortikosteroidai: kartu vartojant ibuprofeno ir kortikosteroidų, gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Sulfonilkarbamido dariniai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti sulfonilkarbamidų poveikį.Retais atvejais buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, gydytiems sulfonilkarbamido dariniais, vartojantiems ibuprofeno.

Metotreksatas: NVNU gali sumažinti metotreksato klirensą slopindamas kanalėlių sekreciją. Vartojant ibuprofeną 24 valandas prieš arba po metotreksato vartojimo gali padidėti metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo toksinis poveikis., Kartu vartojant Reikia vengti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir didelių metotreksato dozių. Jei būtina vartoti kartu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio, ypač kaulų čiulpų slopinimo ir toksiškumo virškinimo traktui. Be to, reikia atsižvelgti į galimą sąveikos riziką gydant mažomis metotreksato dozėmis (

Ciklosporinas ir takrolimuzas. Nefrotoksinio poveikio, kurį sukelia ciklosporinas ir takrolimuzas, rizika dėl sumažėjusios prostaglandinų sintezės inkstuose padidėja, kai kartu vartojama kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant ibuprofeną. Todėl ibuprofenas turi būti skiriamas mažesnes dozes, nei vartojamas pacientams, nevartojantiems šių imunosupresantų, ir atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Fluorochinolonų grupės antibakteriniai vaistai: buvo pavienių priepuolių atvejų, kuriuos galėjo sukelti kartu vartojamas fluorochinolonas ir NVNU.

Fenitoinas: kai fenitoino vartojama kartu su ibuprofenu, gali padidėti fenitoino koncentracija kraujyje. Todėl rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.

Kolestipolis ir kolestiraminas: vartojant kartu su ibuprofenu, jie gali sulėtinti arba sumažinti jo absorbciją. Todėl ibuprofeną rekomenduojama vartoti mažiausiai 1 valandą prieš arba 4-6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.

Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: Kartu vartojant ibuprofeną su CYP2C9 slopinančiais preparatais (tokiais kaip sulfinpirazonas, flukonazolas ir vorikonazolas), reikia būti atsargiems, nes dėl slopinimo gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir ibuprofeno ekspozicija. Tyrime su vorikonazolu ir flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriais) nustatyta, kad S (+) - ibuprofeno ekspozicija padidėjo nuo maždaug 80 iki 100%. Todėl reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę, kai jis vartojamas kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais, ypač kai didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.

Zidovudinas: vartojant kartu su NVNU, padidėja hematologinio toksiškumo rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV teigiama hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir ibuprofenu, padidėja hemartrozės ir hematomų rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Apskaičiuota, kad rizika padidėja Nustatyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina prieš ir po implantacijos prarastą mirtingumą ir embriono bei vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Cibalgina Due Fast negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jei Cibalgina Due Fast vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pasireikšti:

• vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

• motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl Cibalgina Due Fast draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas:

Ibuprofenas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais. Nors kol kas nežinoma jokio nepageidaujamo poveikio kūdikiams, žindančiai moteriai ibuprofeno reikia vartoti atsargiai.

Vaisingumas:

Yra duomenų, kad vaistai, slopinantys ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali sumažinti moterų vaisingumą dėl ovuliacijos, tačiau nutraukus gydymą, šis reiškinys yra grįžtamas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant NVNU, galimas nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, nuovargis ir regos sutrikimai .. Jei tokių yra, pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Šalutinis poveikis dažniausiai priklauso nuo dozės ir gali skirtis priklausomai nuo paciento. Visų pirma kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Po Cibalgina Due Fast vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau. Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas (ypač didelėmis 2400 mg per parą dozėmis) ir ilgalaikis gydymas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4).

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Infekcijos ir užkrėtimai Labai retas Uždegimo, susijusio su infekcija, pablogėjimas (pvz., Nekrozuojančio fascito vystymasis), aprašytas kartu su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Trombocitopenija, anemija, leukopenija, pancitopenija, agranulocitozė 2. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, niežėjimą ir astmos priepuolius. Labai retas Anafilaksinė reakcija, angioedema. Psichikos sutrikimai Nežinomas Psichozinės reakcijos, depresija Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas, nuovargis. Labai retas Aseptinis meningitas3 (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai Nežinomas Regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Retas Spengimas ausyse, klausos sutrikimas. Širdies patologijos Nežinomas Palpitacijos, edema, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas Kraujagyslių patologijos Nežinomas Hipertenzija Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Retas Pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, opinis stomatitas, gastritas. Kolito ir Krono ligos pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių). Nežinomas Ezofagitas, pankreatitas, diafragminių žarnų susiaurėjimų susidarymas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, nenormali kepenų funkcija, gelta, hepatitas. Kepenų pažeidimas 4 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Bėrimas Labai retas Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, bullosa dermatitas. Inkstų patologijos Retas Inkstų nepakankamumas, inkstų audinių pažeidimas (papiliarinė nekrozė4), padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija serume. Nežinomas Edema, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu, intersticiniu nefritu, kurį gali lydėti ūminis inkstų nepakankamumas.

1 Tai tikriausiai susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jei gydymo ibuprofenu metu atsiranda „infekcijos ar blogėjančios“ infekcijos požymių, rekomenduojama pacientui nedelsiant kreiptis į gydytoją. būtina įvertinti, ar reikia gydymo nuo infekcijų / antibiotikų.

Pirmieji požymiai yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus nuovargis, nepaaiškinamos kraujosruvos ir kraujavimas.

3 Pirmieji simptomai yra: kaklo įtampa, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, dezorientacija. Pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), yra polinkis (žr. 4.4 skyrių).

4 Ypač ilgalaikio gydymo metu

04.9 Perdozavimas

Simptomai:

Perdozavimo simptomai yra centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas ir sąmonės netekimas (įskaitant vaikų miokloninius priepuolius), taip pat pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip pat galimas kraujavimas iš virškinimo trakto ir ūminis inkstų nepakankamumas bei kepenų pažeidimas. Taip pat gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, cianozė. „Astma sergantiems pacientams būklė gali paūmėti“.

Gydymas:

Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.

Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis, apimantis kvėpavimo takų atidarymą ir širdies bei gyvybinių funkcijų stebėjimą iki stabilizavimo. Skrandžio ištuštinimas arba geriamosios aktyvintos anglies vartojimas yra rekomenduojamas, jei pacientas per vieną valandą po nurijimo atsiranda daugiau kaip 400 mg / kg kūno svorio. Jei ibuprofenas jau buvo absorbuotas, reikia skirti šarminių medžiagų, skatinančių ibuprofeno išsiskyrimą su šlapimu. Jei dažnas ir užsitęsęs, traukuliai turi būti gydomi diazepamu arba IV lorazepamu. Astmai reikia skirti bronchus plečiančių vaistų. Specifinio priešnuodžio nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai. ATC kodas: M01AE01.

Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis, taip pat pasižymi ryškiu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra fenilpropiono darinių pirmtakas. Analgezinis poveikis yra ne narkotinis ir yra 8-30 kartų didesnis nei acetilsalicilo rūgšties. L "Ibuprofenas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius ir veikia savo veiklą slopindamas jų sintezę.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Ibuprofenas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda praėjus 1–2 valandoms po vaisto vartojimo.

Vartojant terapines dozes, ibuprofeno farmakokinetika yra tiesinė.

Kartu vartojamas maistas neturi įtakos biologiniam prieinamumui, tačiau išgėrus ibuprofeno iš karto po valgio, absorbcijos greitis mažėja, tačiau absorbcijos mastas žymiai nesumažėja.

„Cibalgina Due Fast“ yra skrandyje neirių tablečių pavidalu, sudarytas iš mikrokapsuliuoto ibuprofeno: ibuprofeno mikrogranulės yra padengtos celiuliozės acetoftalatu, todėl jos yra atsparios rūgščiam skrandžio pH, todėl pagerėja skrandžio toleravimas. Patekusios į žarnyną, mikrogranulės ištirpsta ir atpalaiduoja ibuprofeną, kurį absorbuoja organizmas.

Paskirstymas

Ibuprofenas greitai pasiskirsto visame kūne, o plazmos baltymų jungimosi greitis yra maždaug 90–99%.

Biotransformacija

Ibuprofenas nėra fermentų induktorius. Maždaug 90% dozės metabolizuojama kepenyse (oksidacija) kaip du neaktyvūs metabolitai ir pašalinama daugiausia per inkstus.

Eliminavimas

Ibuprofenas greitai išsiskiria su šlapimu; 45–79% suvartotos dozės metabolitų arba jų gliukuronido konjugatų pavidalu pašalinama per 24 valandas, o nedidelis kiekis vaisto išsiskiria su tulžimi.

Šlapime laisvo ir konjuguoto ibuprofeno procentinė dalis yra maždaug 1 ir 14%; likusi vaisto dalis išsiskiria su išmatomis ir metabolitų pavidalu, ir kaip neabsorbuotas vaistas.

Ibuprofeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-4 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Atliekant tyrimus su gyvūnais, lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas daugiausia būdavo virškinimo trakto pažeidimas ir opos, o in vitro ir in vivo tyrimai neparodė kliniškai reikšmingų ibuprofeno mutageninio poveikio įrodymų. Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė kancerogeninio poveikio ibuprofenui.Ibuprofenas slopino triušių ovuliaciją ir sutrikdė įvairių gyvūnų (triušių, žiurkių ir pelių) implantaciją. Eksperimentiniai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentos barjerą.Skyrus toksines patelių dozes, žiurkių palikuonims padažnėjo apsigimimų (skilvelių pertvaros defektų).

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Etilceliuliozė; celiuliozės acetato ftalato; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; sacharinas; natrio kroskarmeliozė; braškių skonis; fumaro rūgštis; silicio dioksidas; magnio stearatas; bevandenis dvibazis kalcio fosfatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Tvirta poliamido / aliuminio / PVC lizdinė plokštelė, suvirinta prie aliuminio folijos, naudojant daugiavalentį karščiui atsparų laką.

Lizdinės plokštelės po 12 ir 24 skrandyje neirias tabletes. Lizdinės plokštelės laikiklis taip pat yra 24 tablečių pakuotėje.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

12 skrandyje neirių tablečių - AIC: 029500030

24 skrandyje neirios tabletės - AIC: 029500055

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas: 2007 m. Sausio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Liepos 15 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  kūno formavimas plaukiu viktorina